GCP专业组研究者岗位职责培训杨海玉GCP机构办主任、博士、主任药师 药物/医疗器械临床试验（GCP）机构成立于2017年3月，
2018年8月获得国家药物临床试验机构资格认证，下设机构办公室、I期药物临床研究中心、GCP药房。
地址：章贡院区2号住院楼5层东区 黄金院区康苑楼4层
西区（体检中心上面） 电话：8689369（章贡）、8685537（黄金） 邮箱：gyyf
ygcp@163.com OA、医院官网设下载区一、 我院GCP机构概况GCP（Good Clinical P
ractice）：药物临床试验质量管理规范SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程CRC（
Clinical Research Coordinator）：临床研究协调员CRA（Clinical Research Assoc
iate）：临床监查员SAE（Serious Adverse Event）：严重不良事件SUSAR（Suspected Une
xpected Serious Adverse Reaction）：可疑且非预期严重不良反应二、 GCP应知应会工作流程（一）工作
流程（二）工作流程（三）工作流程（四）工作流程（五）研究者法律责任（1）受试者安全（2）管理责任：试验用药品、试验文件资料、生物样
本（3）项目质量：严格执行方案（4）保密责任研究者违规行为处罚（1）任何专业组科室或个人不得自行接受或私自开展临床试验工作 （2）
研究者不得造假，包括伪造病例或检查/化验结果、篡改试验数据等（3）试验用药物/器械不得以任何形式进行销售 （4）严格执行保密协议，
试验资料未经许可一律不准外发 主要研究者（PI）
工作职责1. 负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。2. 负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协
商，并在协议中签字。3. 负责对所承接项目的研究成员进行授权。4. 负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GC
P法规等方面的培训，并有培训记录。5. 负责对所承接项目实施全过程进行全面监管，对所承接项目的完成质量负全责，保证数据真实、准确、
完整。6. 配合接待申办方安排的监查、稽查以及省局和国家局检查。 研究医生工作职责1. 具有国家卫生部门颁发的执业医师资格证书及注
册于本医疗机构的医师执业证书，具有GCP和试验方案要求的专业知识和经验。2. 接受过GCP临床试验相关法规、技术的学习和培训，有G
CP证书。3. 参加临床试验启动会，熟悉试验方案的相关工作流程和标准操作规程。4. 严格按照试验方案规定的入、排标准进行受试者筛选
，负责受试者知情同意并签字。研究医生工作职责5. 严格按照试验方案要求对受试者进行随访检查及完成相关评估，负责填写病例报告表（CR
F）或电子病历系统（EDC），确保数据真实、完整、准确。6. 负责对受试者进行服药指导，并评估受试者依从性，如发现受试者依从性差应
采取相应的解决措施。7. 负责对受试者发生的不良事件/严重不良事件进行相应的治疗及随访，评估其与试验药物的相关性，严格按照机构相关
制度报告及处理。8. 对涉及受试者信息的试验资料履行保密责任，未经允许不得外泄或随意转交他人（包括申办方）。 电子病历中记录受试者
知情时间、人员、版本号 尽量录音、录像知情同意知情同意AESUSARAE/SAE 经费管理（1）受试者在试验期间发生与临床试验相关
的AE/SAE，其治疗费用和受试者相关补偿由申办方承担，严禁使用医保资金。（2）如研究者判定AE/SAE与试验药物/器械可能相关，
对AE/SAE治疗所需的药物、治疗及检查费用，均从门诊开单，以受试者就诊透支卡支付方式记费。（3）受试者因SAE导致住院或原住院受
试者病情严重需紧急抢救（转入ICU治疗）, 以原有的受试者就诊透支卡办理入院或重新办理入院，住院费别注明“GCP”。受试者病情稳定
办理出院时，由申办方结清SAE治疗期间所有的住院费用。临床试验质控管理（1）机构及专业组质控：机构及专业组在临床试验实施全过程中以
定期/不定期方式开展质控工作；机构负责对专业组质控工作进行日常监管、评估和指导。（2）监查：接受申办者/CRO派出的监查员（CRA
）在临床试验全过程中开展监查活动，研究者认真配合CRA开展工作。（3）稽查：接受申办者/CRO委托第三方开展的稽查活动，对临床试验
相关活动和文件资料进行系统性检查，机构与研究者积极配合并做好稽查反馈记录，针对发现的问题及时整改。（4）检查/现场核查：接受国家/
省级药品监督管理部门对临床试验机构日常管理工作及临床试验项目执行情况的检查/现场核查。质量控制员工作职责1. 专业组质控员应熟悉了
解GCP规范及相关的法律法规；熟悉了解机构及专业组制定的管理制度、标准操作规程（SOP）及应急预案；熟悉了解授权项目的试验方案，能
够对项目组成员开展试验提供相应的规范性指导。2. 专业组质控员负责对本专业组PI授权的试验项目开展质控自查工作，并做好自查记录（工
作日志）。3. 专业组质控员与PI协商制定项目自查计划，并根据项目开展实际情况执行，要求自查范围包括每例入组受试者（涵盖试验全过程
）。4. 专业组质控员及时将自查发现的问题报告PI，并督促项目组成员进行相应的整改，以确保临床试验项目的完成质量。5. 专业组质控
员接受机构质控员的日常监督、指导；机构质控员定期抽查专业组质控员工作日志，了解项目自查情况并将抽查结果向PI反馈，作为专业组质控员
的工作绩效考核指标。质量控制员工作职责 工作模式研究医生A（执行、记录）——研究医生B（核对）——无需授权下级研究医生（执行、记录
）——上级研究医生（核对）——无需授权所有研究医生（执行、记录）——指定质控员（核对）——需授权工作/绩效考评：1、机构质控；2、
申办方监查、稽查；3、省局检查研究护士工作职责1. 具有护士专科或以上学历，并具有国家卫生部门颁发的执业护士资格证书及注册于本医疗
机构的护士执业证书。2. 接受过GCP临床试验相关法规、技术的学习和培训，有GCP证书。3. 接受过医疗急救和复苏部分的护理培训，
熟悉相关抢救设备的使用，掌握临床护理操作技能。4. 参加临床试验启动会，熟悉试验方案的相关工作流程和标准操作规程。研究护士工作职责
5. 按照试验方案要求执行医嘱，负责受试者管理、护理、生物样本采集工作，准确、及时、完整记录。6. 对受试者发生的任何不良事件/严
重不良事件，均需及时报告研究医生。7. 协助进行项目经费核算，核对实际发生的与试验相关的护理、治疗及耗材等费用明细。8. 对涉及受
试者信息的试验资料履行保密责任，未经允许不得外泄或随意转交他人（包括申办方）。 遵循试验方案采血/注射、表单记录签字、原始护理表单
收集保存CRC——护士长（资深护士）——研究护士——CRC药品管理员工作职责1. 负责保管试验用药品储存房间/专柜钥匙，以及负责本
专业所承接项目的试验用药品管理。2. 对凭处方从 GCP 药房领回的试验用药品，如未能及时发放给受试者或交给研究护士执行注射，药品
管理员应将其暂时放入专用药柜/冰箱并上锁，并做好交接、使用、回收相关记录。3. 确保试验药物储存条件符合试验方案要求，发现异常如超
温等应及时处理并做好记录。4.妥善保管试验药物各种管理记录文件，临床试验结束后与其他资料一并移交至机构归档保存。CRC——药品管理
员——研究护士/研究医生——CRC试验用药品暂存（温度）、交接、执行、表单记录签字、表单收集保存资料管理员工作职责1. 严格按《药
物临床试验质量管理规范》、《器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验必备文件保存指导原则》等要求妥善保管试验文件。2. 负责保管
本专业组文件资料柜的钥匙，对临床试验文件进行整理归类、建立目录，文件盒按照机构要求贴好侧标签，注意防火、防潮。3. 对试验资料必须严格保密，不得外泄；药品监督管理部门、伦理委员会或申办者等需查阅资料，参照机构相关制度执行。4. 临床试验结束后，对文件资料进行整理并移交至机构归档保存，做好交接记录。机构——资料管理员——PI、研究护士/研究医生（培训）研究护士/医生——CRC——资料管理员（清点确认？护理、药品）——机构研究成员简历、GCP证书原件、专业组SOP、机构下发文件 |
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