2023 最新 GMP 考试题库及参考答案
一、填空题（共 10 小题，每空 1 分，共 25 分）
1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技
术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践
经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专
业知识培训。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质
量受权人可以兼任。
3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理
负责人、质量管理负责人和质量受权人。
4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以
及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批
次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中
使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当
至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完
成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）
9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本
要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差
错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，
对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共 10 小题，每题都只有一个正确参考答案，每题
1.5 分，共 15 分）
【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用 ℃以上保温循环。（ D ）
A. 65 B. 85 C.80 D.70
11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业
技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践
经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专
业知识培训。（ A ）
A. 3、 1 B. 2、 1 C.3、 2 D.1、 2
12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和
管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
（ C ）
A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 药品监督管理部门 D.
GMP 办公室
13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事
的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）
A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕
斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保
持适当的压差梯度。（ B ）
A. 5 B. 10 C.15 D.20
15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生
产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。（ D ）
A. 4 B. 3 C.2 D.1
16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ D ）
A. 字母 B. 拼音 C. 数字 D.数字和（或）字母
17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等
药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录
方式另行制定。（ D ）
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A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血
液制品
18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ）
A. 4 B. 3 C.2 D.1
19、 应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符
合相应的质量标准。（ A ）
A. 委托方 B. 受托方 C. 生产车间 D. 以上都不
是
20、 应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）
A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 药品监督管理部门 D.
GMP 办公室
三、多选题（本部分共 5 小题，每题 2 分，共 10 分，每一题都至少有
2 个或 2 个以上的正确参考答案）
21、液体制剂的 工序应当在规定时间内完成（ ABCD ）
A. 配制 B. 灌封 C. 过滤 D. 灭菌
22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
（ ABCD ）
A. 退货 B. 环境监测 C. 确认和验证 D. 培训、更衣及卫生等
与人员相关的事宜
23、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ）
A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
25、下列说法正确的有（ BCD ）
A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代
日期、传代操作人；
C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方
法和操作规程，防止偏差的产生
四、判断题（本部分共 10 小题，每题 1 分，共 10 分，正确的打√，错
误的打×）
【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层
次的人员以及供应商、经销商可以不参与。【答】×
26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责（ √ ）
27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验
证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续
的验证状态。（ √ ）
28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒
目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（ × ）
29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核
记录。（ √ ）
30、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标
准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ） 24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ）
31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；
使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、
规格和批号等。（ √ ） B. 企业接收时设定的批号；
C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D. 有效期或复验期
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32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（ × ）
33、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口
严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（ √ ）
34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（ √ ）
35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品
（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立
的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相
对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离
其他空气净化系统的进风口（ × ）
五、名词解释（本部分共 5 小题，每题 3 分，共 15 分）
【例】原辅料：【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
36、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，
原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质
或异物的不利影响。
37、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定
数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要
将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况
下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可
以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
38、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或
待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预
定的质量标准。
【例】什么是质量风险管理
【答】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对
质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
41、质量控制的基本要求有哪些？
答：（ 1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可
靠地完成所有质量控制的相关活动；
（ 2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装
产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境
监测，以确保符合本规范的要求；
（ 3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待
包装产品和成品取样；
（ 4）检验方法应当经过验证或确认；
（ 5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（ 6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检
验，并有记录；
（ 7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；
除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
42、生产处方包括哪些内容？
答：（ 1）产品名称和产品代码；
（ 2）产品剂型、规格和批量；
（ 3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），39、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包
应当说明计算方法。 装。
43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？ 40 中间控制（过程控制）：指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过
程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备 答：（ 1）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
控制视作中间控制的一部分。 （ 2）企业接收时设定的批号；
六、简答题（本部分共 5 小题，每题 5 分，共 25 分）
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（ 3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（ 4）有效期或复验期。
44、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些
预定的目标？
答：（ 1）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规
范要求；
（ 2）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（ 3）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（ 4）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能
够持续符合标准；
（ 5）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出
符合预定用途和注册要求的产品。
45、质量受权人的主要职责有哪些？
答： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品
不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法
规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审
核记录，并纳入批记录。
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一、填空题（本部分共 10 小题，每空 1 分，共 15 分）
【例】《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》自 2011 年 3 月 1 日
起施行。
1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理
负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。
2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。
3、主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对
质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中
使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当
至少保存至产品放行后 二 年。
6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照
D 级 洁净区的要求设置。
11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当
保持适当的压差梯度。（ C ）
A. 20 B. 15 C.10 D.5
12、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ C ）
A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字
13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。（ B ）
A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水
14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的 。（ B ）
A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录
15、注射剂生产所用中药材的产地 与注册申报资料中的产地一致，并
尽可能采用规范化生产的中药材。（ A ）
A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以
7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品； 16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、
部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附
录方式另行制定。（ D ） 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。
A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D 级 洁净区内完成。
液制品
10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华 17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）
人民共和国药典》中“ 血液制品生产用人血浆 ”的规定和卫生部《单采
血浆站质量管理规范》 。 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更
控制 D. 以上都是 二、单选题（本部分共 10 小题，每题都只有一个正确参考答案，每题
1.5 分，共 15 分） 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ）
【例】《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》自 起施行。
（ D ）
A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日
C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日
A. 4 B. 3 C.2 D.1
19、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备
以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批
次的药品质量进行评估。（ B ）
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A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
20、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（ D ）
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
三、多选题（本部分共 5 小题，每题 2 分，共 10 分，每一题都至少有
2 个或 2 个以上的正确参考答案）
【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的
原则。（ BD ）
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
21、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。（ ABCD ）
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方
法和操作规程，防止偏差的产生
25、必须每年体检一次的人员包括 。（ AB ）
A．生产操作人员 B．质量管理人员
D．门卫工作人员
C．食堂工作人员
四、判断题（本部分共 10 小题，每题 1 分，共 10 分，正确的打√，错
误的打×）
【例】《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》自 2011 年 3 月 1 日
起施行。（ √ ）
26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品
（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立
的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相
对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离
其他空气净化系统的进风口（ × ）
27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验
证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续
的验证状态。（ √ ）
28、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和
设备表面。（ √ ）
29、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标
准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）
30、所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（×）
31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检
验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（ √ ）
32、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、
职责，并有相应的记录。（ √ ）
33、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例
如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期
贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（ √ ）
22、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ）
A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号
23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ABD ）。
A．质量标准 B．操作规程
D．稳定性考察报告
24、下列说法正确的有（ BCD ）
A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代
日期、传代操作人；
C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
C．设备运行记录
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34、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选
择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ √ ）
35、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专
职人员负责管理。（ √ ）
五、名词解释（本部分共 5 小题，每题 4 分，共 20 分）
【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之
间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料
出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
36、中间控制
43、批生产记录的内容应当包括哪些？
答：（ 1）产品名称、规格、批号；
（ 2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
（ 3）每一生产工序的负责人签名；
（ 4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人
员的签名；
（ 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理
产品的批号及数量）；
（ 6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，
的编号； 以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间
控制的一部分。 （ 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
37、洁净区
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、
装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
38、工艺规程
（ 8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（ 9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详
细说明或调查报告，并经签字批准。
44、生产过程中应当尽可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污
染？ 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操
作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、 答：（ 1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 （ 2）采用阶段性生产方式；
39、隔离操作器 （ 3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控
指配备 B 级（ ISO 5 级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内 制；
部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或 （ 4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的
系统。 风险；
40、重新加工 （ 5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一 服；
部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 （ 6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必
六、改正题（本部分共 2 小题，每题 15 分，共 30 分） 要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
七、简答题（本部分共 2 小题，每题 10 分，共 20 分）
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（ 7）采用密闭系统生产；
（ 8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（ 9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛
网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（ 10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（ 11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规
定贮存期和贮存条件。
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一．选择题（ 2 分 /题，共 30 分） 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行
1．《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人
日经卫生部部务会议审议通过， 2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ）
A． 2011 年 B． 2012 年 C． 2013 年 D． 2015 年 A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ） 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）
A．将人为的差错控制在最低的限度 A．可以发放
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．与国际药品市场全面接轨 D．检验合格即可发放
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ）
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这 15．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企
一系列的活动通常称之为：（ ） 业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ） 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳参考答案， 3 分 /题，共 30 分）
A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 1．为规范药品生产质量管理， GMP 制定的依据（ ）。
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法
A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） 2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定
A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 用途的有组织、有计划的全部活动。
9． 2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ）
A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理
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A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求
（ ）。
A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（ ）
A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。
A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）
A．名称 B．数量 C．流向 D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）
的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。
A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。 2 分 /题，共 20 分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（ ）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ ）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ ）
4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设
备表面。（ ）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ ）
9．所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（ ）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除
非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
四．阐述题（ 20 分，共 20 分）
1．什么是质量风险管理？
参考答案
一．选择题（ 2 分 /题，共 30 分）
1．《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19
日经卫生部部务会议审议通过， 2011 年 1 月 17 日发布，自（ A ）起施
行。
A． 2011 年 B． 2012 年 C． 2013 年 D． 2015 年
2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）
A．将人为的差错控制在最低的限度
B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D．与国际药品市场全面接轨
3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水
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4．物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门
5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这
一系列的活动通常称之为：（ B ）
A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证
6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）
A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门
7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益
8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）
A．半年 B．一年 C．二年 D．三年
9． 2010 年修订的 GMP 没有的章节（ D ）
A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理
10. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人
11．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ）
A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准
14．通常认为，原辅料为除（ D ）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料
15．（ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估
企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门
二．不定项选择题（每一题至少一个最佳参考答案， 3 分 /题，共 30 分）
1．为规范药品生产质量管理， GMP 制定的依据（ BC ）。
A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法
C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例
2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ABCD ），包括确保药品质量符合
预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求
（ ABCD ）。
A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备
4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ABC ）。
A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师
5．必须每年体检一次的人员包括（ AB ）
A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员
6．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ）。
A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品
7．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ AC ）
A．名称 B．数量 C．流向 D．种类
8．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）
的原则。
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A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出
9．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。
A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认
10．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。
A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告
三．判断题（正确的标√，错误的标×。 2 分 /题，共 20 分）
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（ × ）
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ √ ）
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ × ）
4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设
备表面。（ √ ）
5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ √ ）
6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ √ ）
7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ √ ）
8．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ × ）
9．所有执行 GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（ × ）
10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除
非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）
四．问答题（ 20 分题，共 20 分）
1．什么是质量风险管理？
答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质
量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
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一、填空题（共 50 题，每题 1 分）
1 、 为 规 范 药 品 生 产 质 量 管 理 ， 根 据 《 中 华 人 民 共
和 国 药 品 管 理 法 》 、 《 中 华 人 民 共 和国 》，制定
药品生产质量管理规范。
2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 系统，同时建
立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
3、质量控制包括相应的 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或
产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量
风险进行 的系统过程。
5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。
6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的
管理和操作人员，应当明确规定 和 的职责。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 所有与本规
范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或
审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生
产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。
14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 和
表面。
15、应当保存 、 、 建造或改造后的竣工图纸。
16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当
保持适当的压差梯度。
17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非
无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴
露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 级洁净区的要求设置。
18、不合格、退货或召回的物料或产品应当 存放。
19、质量控制实验室通常应当与 分开。生物检定、微生物和放射性
同位素的实验室还应当彼此分开。 8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、
和 。 20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 和记录。
9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业
技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理
的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品
相关的专业知识培训。
10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业
技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实
践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相
关的专业知识培训。
11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术
职称或执业药师资格），具有至少五年从事 和 的实践经验，
从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
21、主要生产和检验设备都应当有明确的 。
22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 、记录和
以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用 ，注射用水可采用 ℃以上保温循环。
24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、
发放、使用和发运， 、 、混淆和差错。物料和产品的处理应
当按照操作规程或工艺规程执行，
并有记录
25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的 应当有
操作规程
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26、所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经
部门批准。
27、一次接收数个批次的物料，应当按 取样、检验、放行。
38、不得在同一生产操作间同时进行不同 和 药品的生产操作，
除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次
生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 清场情况28、只有经 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
进行确认。
29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有复 40、包装结束时， 的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，
核记录。 并有记录。
30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 负 41、改变 、与药品直接接触的包装材料、 、主要生产设备以
责人批准，并有记录。 及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批
次的药品质量进行评估。 31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当 其常规生产的适用性。
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 和 42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明
注册要求的产品。 文件、质量标准、 、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现
场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及32、企业应当制定验证总计划，以 形式说明确认与验证工作的关键
小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 信息。
33、批记录应当由 部门负责管理，至少保存至药品有效期后 。质量
标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要
文件应当长期保存。
43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定
产品质量回顾分析中各方的责任，确保 按时进行并符合要求。
44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和
职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规34、每种药品的每个 均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规
范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和 格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以
的有关要求并经双方同意。 批准的工艺为依据。
35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设
计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的 、
和批号。
36、原版空白的批生产记录应当经 负责人和质量管理负责人审核和
批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，
每批产品的生产只能发放 份原版空白批生产记录的复制件。
45、委托生产合同应当详细规定 批准放行每批药品的程序，确保每
批产品都已按照的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。
46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够
及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、 、数量、
收货单位和地址、联系方式、 、运输方式等。
47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 产品；
部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当
编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品 或灌 48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 m/s（指导
装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 作为生产日期。 值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
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49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～ 20 分钟（指导
值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“ ”标准。
50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所
处的环境至少应为
级洁净区。
二、选择题（共 10 题，每题 2 分）
1、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ）
A、采用新的检验方法；
B、检验方法需变更的；
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
D、法规规定的其他需要验证的检验方法。
2、物料的放行应当至少符合以下要求（ ）
A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性
和密封性的检查情况和检验结果；
B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
C、物料应当由指定人员签名批准放行；
D、物料放行需药品生产质量受权人批准。
3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ ）
A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当
符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药
品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（ ）
A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在 C 级背景下的局部 A 级；
B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清
洗后的处理在 C 级；
C、轧盖、灌装前物料的准备在 D 级；
D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装
材料和器具的最终清洗在 D 级。
5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（ ）
A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历 ;
B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历 ;
C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；
D、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ ）
A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；
C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据
实际需要调整培训内容；
D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
E、监督 GMP 规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
7、质量受权人的职责有（ ）
A 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良
反应报告、产品召回等质量管理活动；
B 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法
规、药品注册要求和质量标准；
C 在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳
入批记录。
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D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。
8、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有（ ）
1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 （ ）
2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保
其准确运行。检查应当有记录。（ ） A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。
3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、
并有记录。 （ ） 调出单位、质量合格标志；
4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日
情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批期、生产企业名称、质量合格标志；
次，除非当年没有生产。 （ ）
D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存 5、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
条件、生产企业名称、质量合格标志。 （ ）
9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（ ） 6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、
范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 （ ） B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提
取温度、提取次数、溶剂回收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、 7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 C 级洁净区环境
中。 （ ） 浸膏干燥时间、浸膏数量记录；
C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工
序的生产操作记录；
D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。
10、每次接收均应当有记录，内容包括（ ）
A 交货单和包装容器上所注物料的名称；
B 企业内部所用物料名称和（或）代码；
C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的
批号；
E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；
F 有关说明（如包装状况）。
三、判断题（共 15 题，每题 2 分，正确打“√”，错误打“×”）
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8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的
工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关
的人员净化操作规程。 （ ）
9、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
（ ）
10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 （ ）
11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等
最终清洗、 A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的
质量标准。 （ ）
12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的
-6微生物存活概率（即无菌保证水平， SAL）不得高于 10 。采用湿热灭菌方
法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽
处理不属于最终灭菌。 （ ）
13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、
中药材使用部位、经批准的替代品等标本。 （ ）
14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按
照 C 级洁净区的要求设置。（ ）
10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业
技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实
践经验，其中至少 1 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的
专业知识培训。
11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。 （ ）
职称或执业药师资格），具有至少五年从事 药品生产 和 质量管理 的实
践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
参考答案
一、填空题（共 50 题，每题 1 分）
1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中
华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。
2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，
同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
3、质量控制包括相应的组织机构 、文件系统以及取样、检验等，确保物
料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量
风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。
5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 组织机构图 。
6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的
管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 审核 所有与本规
范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理
负责人、质量管理负责人和质量受权人。
9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科 学历（或中级专业
技术职称或执业药师资格），具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实
践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关
的专业知识培训。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责
人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以
保存。
13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生
产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 包装材料
和 设备表面。
15、应当保存 厂房 、 公用设施 、 固定管道建造或改造后的竣工图纸。
16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10
帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当
保持适当的压差梯度。
17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非
无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴
露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置。
18、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放。
19、质量控制实验室通常应当与 生产区 分开。生物检定、微生物和放射
性同位素的实
验室还应当彼此分开。
20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 文件和记录。
21、主要生产和检验设备都应当有明确的 操作规程 。
22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪器 、记录和 控制设
备 以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
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23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环 ，注射用水可采用 70 ℃以上保温循环。
24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、
发放、使用和发运， 防止污染 、 交叉污染、混淆和差错。物料和产品的 36、原版空白的批生产记录应当经 生产管理 负责人和质量管理负责人审
处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记
录，每批产品的生产只能发放 1 份原版空白批生产记录的复制件。 25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的 接受 应当有
操作规程。 37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当
编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型 或灌装26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质
（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装 作为生产日期。 量管理 部门批准。
38、不得在同一生产操作间同时进行不同 规格 和 品种 药品的生产操作，27、一次接收数个批次的物料，应当按 批 取样、检验、放行。
除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
28、只有经 质量管理 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可 39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次
使用。 生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次 清场情况
进行确认。 29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 复核 ，并有复
核记录。 40、包装结束时， 已打印批号 的剩余包装材料应当由专人负责全部计数
30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经 质量管理 销毁，并有记录。
负责人批 41、改变 原辅料 、与药品直接接触的包装材料、 生产工艺 、主要生产
设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少准，并有记录。
三个批次的药品质量进行评估。 31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当 验证 其常规生产的适用性。
42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 预
文件、质量标准、 检验报告 、企业对物料样品的检验数据和报告。如进订用途 和注册要求的产品。
行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，32、企业应当制定验证总计划，以 文件 形式说明确认与验证工作的关键
以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 信息。
43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定33、批记录应当由 质量管理 部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一
产品质量回顾分析中各方的责任，确保 产品质量回顾分析 按时进行并符年 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等
合要求。 其他重要文件应当长期保存。
44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和 控制 34、每种药品的每个 生产批量 均应当有经企业批准的工艺规程，不同药
职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应
范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和 当以 注册 批准的工艺为依据。
药品注册 的有关要求并经双方同意。
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35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设
计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称 、 规格
和批号。
45、委托生产合同应当详细规定 质量受权人 批准放行每批药品的程序，
确保每批产品都已按照 药品注册 的要求完成生产和检验。每批产品均应
当有发运记录。
3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ ABCD ）
A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当
符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够 B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、 批号 、数量、
收货单位和地址、联系方式、发货日期 、运输方式等。 C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌 产
品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54 m/s（指
导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～ 20 分钟（指导
值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“ 静态 ”标准。
50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所
处的环境至少应为 D 级洁净区。
二、选择题（共 10 题，每题 2 分）
1、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ）
A、采用新的检验方法；
B、检验方法需变更的；
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
D、法规规定的其他需要验证的检验方法。
2、物料的放行应当至少符合以下要求（ ABC）
A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性
和密封性的检查情况和检验结果；
B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
C、物料应当由指定人员签名批准放行；
D、物料放行需药品生产质量受权人批准。
D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药
品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（ ABC ）
A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在 C 级背景下的局部 A 级；
B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清
洗后的处理在 C 级；
C、轧盖、灌装前物料的准备在 D 级；
D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装
材料和器具的最终清洗在 C 级。
5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件
（ ACD ）
A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历 ;
B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历 ;
C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；
D、或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ ABCDE ）
A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；
C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据
实际需要调整培训内容；
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D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
E、监督 GMP 规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
7、质量受权人的职责有（ ABC ）
A 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良
反应报告、产品召回等质量管理活动；
B 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法
规、药品注册要求和质量标准；
C 在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳
入批记录。
D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。
8、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有（ ABCD ）
10、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ ABCDEF）
A 交货单和包装容器上所注物料的名称；
B 企业内部所用物料名称和（或）代码；
C 接收日期；
D 供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的
批号；
E 接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；
F 有关说明（如包装状况）。
三、判断题（共 15 题，每题 2 分，正确打“√”，错误打“×”）
1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
（ √ ）
A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。 2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保
B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、 其准确运行。检查应当有记录。 （ √ ）
调出单位、质量合格标志； 3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，
C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日 并有记录。 4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势
期、生产企业名称、质量合格标志； 分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当
考察一个批次，除非当年没有生产。（ × ） D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存
条件、生产企业名称、质量合格标志。 5、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
（ √ ） 9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（ ABCD ）
6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；
范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判
断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 （ √ ） B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提
取温度、提取次数、溶剂回收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、 7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 C 级洁净区环境
浸膏干燥时间、浸膏数量记录； 中。（ × ）
C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工 8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的
序的生产操作记录； 工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关
的人员净化操作规程。（ √ ） D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。
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9、为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
（ √ ）
10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 （ √ ）
11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等
最终清洗、 A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质
量标准。 （ × ）
12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的
微生物存活概率（即无菌保证水平， SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌
方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸
汽处理不属于最终灭菌。 （ √ ）
13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、
中药材使用部位、经批准的替代品等标本。 （ × ）
14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按
照 C 级洁净区的要求设置。 （ × ）
15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。
（ × ）
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一、填空题（共 30 分，每题 2 分）
1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以
兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人
和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人
或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与
岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法
规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当
保持适当的 。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、
批号）；没有内容物的应当标明 。
6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当 。
8.只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管
理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进
行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能
够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计
应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、
和 。
13.每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，
可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以
及其他影响药品质量的 时，还应当对变更实施后 的药品质量
进行评估。如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变
更实施后生产的药品进行 。
15.发运记录应当至少保存至药品有效期后 。
二、不定项选择题（ 30 分，每题 2 分）
1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本
规范的要求；管理职责明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确
认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操
作过程中有保证药品质量的适当措施；
D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设
备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、
香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作 3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ）
并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和
的要求。 A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
12.在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人
确认并签注姓名和日期。 员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
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C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
4.新版 GMP 中规定注射用水的保存方法有（ ）
A.注射用水可采用 80℃以上保温， 65℃以上保温循环或 4℃以下存放。
B.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯
化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。
C.纯化水可采用 80℃以上保温， 65℃以上保温循环或 4℃以下存放
D.饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。
5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪
些预定的目标（ ）
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符
合预定用途和注册要求的产品。
8.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证 .必要时，
还应当经药品监督管理部门批准。（ ）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其
他重要文件保存期限应当是（ ）
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ）
A.采用新的检验方法；
B.检验方法需变更的；
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D.法规规定的其他需要验证的检验方法。
三、名词解释（ 20 分，每题 4 分）
1.警戒限度：
2.纠偏限度：
3.气锁间： A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
4.中间控制： B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
5.物料平衡： C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
四、问题（ 20 分，前 3 题， 4 分 /题，第 4 题 8 分） D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够
持续符合标准； 1.GMP 制定的目的是什么？
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2.无菌药品生产所需的洁净区的级别和具体内容是什么？
3.无菌检查样品的取样至少应符合哪些要求？
4.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
参考答案：
一、填空
1.质量管理人、质量受权人 2.审核或批准
3.职责、技能、定期评估 4. 10、压差梯度
5.设备编号、内容物 6.保存
7.待验贮存 8.检验、证据证明
9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
10.每一页、名称、规格、批号 11.生产许可、注册批准
12.及时记录、生产操作人员 13.中间产品、待包装产品
14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、一年
二、选择
1.ABCD 2.ABC 3.ABCE 4.B 5.D
6.AC 7.ABCDE 8.ABC 9.D 10.ABCD
三、名词解释
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引
起警觉，
可能需要采取纠正措施的限度标准。
2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正
措施的
限度标准。
3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）
的具有
两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对
气流进
行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺
过程加
以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制
视作中
间控制的一部分。
5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论
产量或
理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
四、问答题
1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本
要求，
旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风
险，确
保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的
敞口包
装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）
维持该
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区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-
0.54m/s
（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
3.（ 1）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程
中发生较大偏差后的产品；
（ 2）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（ 3）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从
各个 /次灭菌设备中抽取。
4.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差
控制；
（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染
的风
险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防
护
服；
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；
必
要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用
筛
网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当
规
定贮存期和贮存条件。
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简答题（补充）：
1、药品生产质量管理的基本要求是什么？
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合
要求的产品； 3、 GMP 对制药企业关键人员的总要求是什么？
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括： 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、
1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.足够的厂房和空间； 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和
3.适用的设备和维修保障； 质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，
4.正确的原辅料、包装材料和标签； 不受企业负责人和其他人员的干扰。
5.经批准的工艺规程和操作规程； 4、 GMP 对洁净区的内表面是如何规定的？
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 行消毒。
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保 5、 GMP 对排水设施有什么规定？
存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险； 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似 6、 GMP 对留样是如何规定的？
质量缺陷再次发生。
第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、2、质量控制的基本要求有哪些？
产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
第十二条 质量控制的基本要求： 留样应当至少符合以下要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、 （一）应当按照操作规程对留样进行管理；
可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、 （三）成品的留样：
待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次
行环境监测，以确保符合本规范的要求； 包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无
品、待包装产品和成品取样； 法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
（四）检验方法应当经过验证或确认； 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
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（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检
查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或
检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相
同。
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进 家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格
行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 证明。
5.留样观察应当有记录； 8、制药企业应该对那些情形进行回顾分析？
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并 第二百六十六条 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（四）物料的留样： （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。 （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独 （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
留样； 有效性；
2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过 （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样 （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可 （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
相应缩短； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； 7、 GMP 对产品放行有什么要求？
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： 确认状态；
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其 （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 9、 GMP 对于在委托生产与委托检验中规定委托方的责任是什么？
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记 第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方
录； 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名； 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变 品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成
更已得到批准； 的危害。
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过
彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其 10、 GMP 对于在委托生产与委托检验中规定受托方的责任是什么？
他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； 第二百八十五条 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国 待包装产品适用于预定用途。
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第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不
利影响的活动。
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