关于中药标准化（1）的浅议中药的标准化是中医治病和中医发展以及中医与现代数字化结合的关键基础。中药的标准化离不开现代生物学及药理学的研究成果
，正是有这些领域的研究成果，使得中药的标准化成为了可能。中药的标准化离不可国家在政策方面的支持以及各中医药大家对中药标准制订的指导
以及各中医药企业的积极且有效的参与。以常用的解表剂麻黄汤为例，近代研究表明麻黄之所以能有效地发汗解表，主要是麻黄中的麻黄碱能促进人
体的发汗功能（2），麻黄的其它治疗某些疾病的功能主要也与麻黄碱有关系（3）。而很多医院的用药，尤其是中小医院和民间中医诊所以及各药
店一般都是采用市售的中药饮片，而中药饮片中的麻黄碱含量，随着产地的不同和批次的不同存在较大差异，这使得在同样处方规定量的前提下，有
的处方可能疗效较好，有的处方则疗效较差。究其原因应该是由于麻黄的产地不同或批次不同，其中的有效治疗成分麻黄碱的含量不同所导致的（这
里只讨论药效成分而不讨论其它的可变成分，因为药效成分是中药得以治疗疾病的基础）。因此中药饮片的不标准，造成对中药的内在质量缺乏客观
的评价，进而严重影响治疗疾病的效果。据文献记载（3），从哈尔滨医科大学大庆校区中药标本馆中，分别精密称取山西、河北、陕西、内蒙的麻
黄粗粉各5克，经过严格程序制备出每100ml相当麻黄生药1克的4份不同产地的麻黄样品溶液，经测试其麻黄碱含量如下表1：表1、不同产
地麻黄中麻黄碱含量产地麻黄碱含量（mg/g）山西13.27河北10.37内蒙8.97陕西6.15既然麻黄碱是麻黄在方剂或制剂中治疗
某些疾病的主要有效成分，那么在同等量下，显然用山西麻黄比用陕西麻黄的疗效更好，或者说，在治疗某些疾病时用陕西麻黄要比用山西麻黄多一
倍的量。现在问题来了，市售的麻黄仅仅是一种形体上的饮片，并未标注其中的麻黄碱含量，因此医生开处方时并没有一个有效的参考标准来确定麻
黄的正确取值量。假设按《方剂学》麻黄汤中的取值麻黄应该是9克，若取的是山西麻黄，对治疗外感风寒表实证有效，但若是取的陕西麻黄，恐怕
其疗效就要大打折扣了。同理未经处理的不同批次的麻黄也可能存在这种麻黄碱含量的差异（4），这就同样易出现上述不可控的状况，从而使中医
师在处方选药时无所适从，使患者怀疑中医药治疗的有效性，尤其是当今西医一统天下之际，更会阻碍中医药事业的发展与壮大。这个麻黄碱的有效
基准治疗值如何确定，个人以为可以麻黄汤中的麻黄用量来推导出麻黄碱的有效用量。假设在用麻黄汤治疗某种风寒感冒实证时，其麻黄用量为M克
（M-麻黄的拼音字首），这个M克麻黄量是从某固定产地、固定批次、固定重量范围并且充分均化的样品中提取的，经治疗后确有疗效，则测定这
个样品中每克麻黄所含麻黄碱的量设为J毫克（J-碱拼音的字首），因为治疗有效，所以治疗这类疾病的麻黄碱基准用量=MJ，。这里是用麻
黄碱作为基准用量，而不是以麻黄这种药材作为基准用量。只有以这种统一的且有效治疗的成分作为基准才能统一各种中药的度量衡。每批次麻黄中
所含麻黄碱的含量必须保持在J值范围内，其上下浮动比例则需要通过临床实验才能确定。只有确保了J值的稳定，则各处方中麻黄的用量就可按正
常程序使用，而不要考虑因为有效成分麻黄碱的变化了，因为此值已控制在一个有效的区间了。依此类推，其它中药材都可确定其含有效成分的基准
值，并确保各中药材每批次中的有效治疗成分都在这个基准值之内。只有如此，中药的内在质量标准才是较为严谨适用的，也只有如此，才能保证中
药材在各地乃至世界上广泛流通，而不要去担心它的疗效了。综上所述，中药材的标准化就目前而言，最简单有效的方法就是将全国某一种中药材集
中在主产地进行批次生产，在批次生产前先充分均化各小批次的中药材（最理想的是将中药材先制成粉体，再来批量均化），然后检测各小批次中药
材的有效治疗成分含量，再按照其基准有效含量值，来配比出正常生产的药材量，再次进行混合并充分均化，直到采样点的有效含量值在其基准值范
围，将该批次的生产日期、重量、有效含量值标注存档，并同时标注在外包装上。只有每种中药材集中在主产地生产，一方面可降低运输成本，另一
方面可形成一定规模化，可进一步降低生产成本。关键是相对集中生产，也就更容易对生产工艺进行有效控制，约一种中药全国到处生产，那么管理
范围就太宽了，何况中药材的品种成百上千，约四处开花，管理难度就会倍增。因此，中药集中化规模化生产，并且确定中药材的有效治疗成分含量
指标作为唯一的中药标准来控制，个人认为这才是中药标准化的关键所在。这种规模化标准化的中药生产，可先选十来种常用中药材先行先试，待这
种规模化标准化生产工艺成熟后，再逐步纳入其它中药进行同样生产运作。题外话：我国的中医和我国的陶瓷都有着悠久的历史沉淀，但说实话，近
几十年来，尤其是进入21世纪以来，我国的陶瓷产业发展可以说是日新月异，其产品早已风行全世界各个解落，而中医尤其是中药，始终难以被世
界所接受，这可能与中药的不规范化有一定的关系。我们的陶瓷生产过程（这里主要指日用陶瓷）有点类似于中医的治疗过程，中医有各种方剂，陶
瓷有各种配方。中医的方剂是由各种中药组成的，而陶瓷的配方是由各种天然矿物原料组成的，只是现在的陶瓷原料基本上都已是规模化标准化生产
了，而且这种标准化正是只看各种原料的内在的化学组成、以及关键的几个物理指标，而不是看原料的外貌，而且一般都是将全国各地的原料集中在
几个陶瓷主产地进行集中规模化标准化生产，一般都是几百上千吨混合后再进行均化生产，使得每批次产品的化学成分和物理指标都控制在标准指标
之内，这才为现代陶瓷的发展提供了一个稳定的支承。因此，我们中药材的规模化标准化生产不妨借鉴陶瓷原料的规模化标准化的生产工艺来进行试
点。参考文献（1）《中医药标准管理办法》国家中医药管理局2023年7月18日印发的的通知 (2)《中药药理学》高等院校试用教材,主
编王筠默,副主编姜名瑛,上海科学技术出版社第一版第24页(3)不同地方区域麻黄中麻黄碱含量的测定,http://www.docin
.com/p-2359019737.html(4)甘肃不同采收期人工种植及野生麻黄中麻黄碱与伪麻黄碱含量分析.作者高湘,许爱霞,宋平顺,张建新,葛文斌. 《兰州大学学报(医学报) 》第32卷第2期2006年6月第43页2023年8月27日3 |
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