1 质量管理体系 之研发篇质量是 出来的。
前言制造？检验？设计？质量是设计出来质量，就是把顾客的质量要求分解转化设计参数、形成预期目标值，最终生产出低成本且性能稳定可靠的“
物美价廉”的产品。设计和开发对产品成本影响巨大。54％的质量问题源自研发阶段。成功的设计，将确保生产出低成本且性能稳定产品。在设计
阶段的更改比在任何阶段更改所发生的费用要少得多。设计阶段 生产阶段 使用阶段1元钱
10元钱 100元钱设计更改的代价一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关
体系文件一、基础概念导入如果你想购买一部手机，你认为什么牌子的手机质量好？为什么？你购买手机关注哪些方面？价格 外观 处理器
内存 拍照性能 待机时间 ……一、基础概念导入质量 quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词
如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。一、基础概念导入特性 characte
rstic可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： -
-物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)； --感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)； --行为的
(如：礼貌、诚实、正直)； --时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； --人体工效的(如：生理的特性或有关人身安
全的特性)； --功能的(如：飞机的 最高速度)。价格 外观 处理器 内存 拍照性能 待机时间 ……一、基础概念
导入要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)的惯例或一般习惯
，即考虑其顾客(3.3.5)和其他相关(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。一、基础概念导入7.2.1与产品相关要求的确定组织应
确定：顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求与产品有关的法律法规要
求组织确定的任何附加要求一、基础概念导入顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感觉产品
是能满足一定的消费需求并能通过交换实现其价值的物品和服务。产品效用质量特色品牌包装式样运送安装信用维修保证产品核心产品形态产品附
加利益产品整体概念（三层次论）一、基础概念导入一、基础概念导入质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理三部曲质量策
划质量控制质量改进123致力于满足质量要求 致力于制定目标并规定必要的运行过程及相关资源致力纠正和提升一、基础概念导入 顾 客产
品实现输入 顾 客以过程为基础的质量管理体系模式一、基础概念导入设计与开发 design and development将要求转
换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程 注1：术语"设计"和"开发"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶
段。一、基础概念导入规范 specification阐明要求的文件一、基础概念导入过程 process一组将输入转化为输出的相互关
联或相互作用的活动输出产品服务转化活动输入 一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾输入顾客有要求输出顾客的要求被满足 以及在这两
个端点之间的一系列活动一、基础概念导入一、基础概念导入过程方法 process approach为了产生期望的结果，由过程组成的系
统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”设计开发的过程方法过程三要素：输入（要求
）、转换活动、输出（产品规定特性或规范）。这三要素是一个有机的整体，缺一不可，所有的产品设计开发阶段都是从这三要素产生出来的。对于
设计输入，是不断寻找根据的过程，对于设计输出，是不断逼近结果的过程，对于转换活动，是不断求解的过程。三要素是设计的所有内容，由于存
在着很多未知数，由于我们的进展会受到时间的限制，由于我们希望结果是最理想的，由于我们无法完全预测演变，故我们需要对设计开发的过程进
行有效的管理及控制，包括策划、分析、判断、评审、验算、确定工作。设计开发的8种情形一、基础概念导入一、基础概念导入一、基础概念导入
为什么说质量是设计出来的？一、基础概念导入质量 quality一组固有特性满足要求的程度设计与开发 design and dev
elopment将要求转换为（规定的特性或产品、过程或体系的规范）的一组过程固有特性规定的特性或产品、过程或体系的规范要求通过制造
过程、采购过程等一、基础概念导入一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件质量管理体系二、标准要求解读TS16949
与ISO9001的关系TS16949：汽车生产件和相关服务组织应用ISO9001的特别要求。ISO9001：2015质量管理体系
要求。 从汽车行业标准发展为国际标准2009年3月以ISO 9001:2000为基础的文件共同的认证汽车行业的质量要求（认证各有
差异）19971998199920001994某些互惠的认可1999年3月以ISO 9001:1994为基础的文件共同的认证ISO
/TS 16949:1999ISO/IATF发展(e.g. JAMA)顾客特殊 要求ISO/TS 16949:20
09200920092009年6月以ISO 9001:2008为基础的文件共同的认证ISO/TS 16949:2009二、标准要求
解读7.3设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改的控制设计开
发过程阶段ISO9001-2000 之 7.3 要求 各单独主题组合在一起，缺一不可。更改确认验证记录输入输出策划评审
二、标准要求解读从裁缝师的设计理解设计阶段 二、标准要求解读二、标准要求解读7.3.1设计和开
发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；
b）适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的
接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发的评
审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。7.3 设计和开发注：7.3的要求包括
产品和制造过程的设计和开发，并注重防错二、标准要求解读7.3 .1.1 多方论证的方法 组织应采用多方论证的方法，进行
产品实现的准备工作，包括：—特殊特性的开发/最终确定和监视；—潜在失效模式及后果（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的
措施；—控制计划的开发和评审注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。二、标准要求解读二、标准要
求解读二、标准要求解读7.3.2 设计和开发的输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4
）。 这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必
需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见7
.2.1.1）包含在此要求中二、标准要求解读7.3 .2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行
评审，包括：—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； —信息的利用：组织应有一个过程，
将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、处部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；—产品质
量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。二、标准要求解读7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制
造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：—产品设计输出数据；—生产率、过程能力及成本目标；—顾客要求（若存在）；—以往的开发
经验 制造过程设计包括防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。二、标准要求解读条款理解：设计和开发输入是
预定的使用要求，产品的性能和功能，以及它们的展开，是设计和开发的依据。设计和开发要考虑合同评审的结果，同时应将相关的法津法规作为设
计和开发输入的要求。在设计和开发输入中应明确需要开发分析的设计准则，材料和过程。设计和开发输入不是在初始阶段就完成，在不同的阶段都
会有设计和发输入，有些设计和开发要求预先是不清楚的，甚至是不知道的，是在设计和开发的一些阶段中才显示出来，或通过对设计和开发的信息
的评审中产生出来，有时是在实验过程中才明确的。组织应确定，评审并清楚记录所有有关的设计和开发输入（如性能，功能，总体描述，环境，安
全性和法规要求），以确保适宜性，设计和开发输入应尽可能详尽地说明所有的要求；为设计和开发奠定基础并提供一个统一的途径。二、标准要求
解读7.3.2.3 特殊特性 组织应确定特殊特性（见7.3.3d）并且—在控制计划中包含所有特殊特性；—遵守顾客所规定
的定义和符号；—识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，它们都应标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号
，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。你知道特殊特性的定义吗？特殊特性产品特性过程特性零部
件或总成的特点与性能：如尺寸、材质、外观、性能等制造过程参数，如扭矩、焊接工艺参数二、标准要求解读7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a）满
足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包括或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的
产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。二、标准要求解读7.3.3.1 产品设计输出—补充 产品设计输
出应以能够对照产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出应包括：—设计FMEA，可靠性结果；—产品特殊特性和规范
；—产品防错，适当时：—产品定义，包括图样或数学数据；—产品设计评审结果；—诊断指南，适当时。产品说明书等二、标准要求解读7.3.
3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求,进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输
出应包括： —规范及图纸；—制造过程流程图/制造过程平面布置图；—制造过程FMEAs；—控制计划（见7.5.1.1）；—作业指导书
；—过程批准接收准则；—质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；—适当情况下防错活动的结果，以及产品/制造过程不符合的快速探测和反
馈的方法。二、标准要求解读条款理解：每个设计和开发阶段有输入就有输出，在整个设计和开发过程中，组织应实现这种转化，转化的结果是把要
求变在规定特性。设计和开发输出是用于采购、生产、安装、测量以及服务等过程的技术性文件和要求。 二、标准要求解读设计和开发输入
及输出对照表（范例）二、标准要求解读7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计
和开发进行系统的评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加
者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：这些评审通常是和设计阶
段相协调，并包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1 监视 应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形
式进行报告，作为管理评审输入。注：在适当的情况下，这些测量包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其他二、标准要求解读设计和开发评审
类型设计输入评审：包括产品设计输入、制造过程设计输入、特殊特性的制定等，以确保输入是充分和适宜的技术评审：对产品的外形图、结构图、
零部件图等的评审，以确认设计的正确性、合理性工艺方案评审：对工艺方案、工艺文件、工艺装备等的评审，以确认工艺设计的正确、合理与完整
性。样件评审、最终产品评审等设计和开发评审方式会议传阅文件评审应对定设计和开发过程的测量时机并实施、分析二、标准要求解读7.3.5
设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果
及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计和开发验证对象设计输出的文件新材料新零件样件最终产品新工艺设计和开发验证方法进行
测量、检验、试验变换方法进行计算模拟或试用证实、演示将新设计与已正式的类似设计进行比较对照类似的产品进行评价二、标准要求解读7.3
.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和
开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付可实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：确认过程通常应
包括了类似产品在使用现场报告和分析。注2：上述条款7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认——补充
设计和开发确认应与顾客要求一致，包括项目时间对于整车厂，设计确认通常是公告及路试试验报告二、标准要求解读7.3.6.
2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装、和制造过程。
应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指
导。7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序注：产品批准应当在制造过程验证后进行。
该产品和制造过程的批准和程序也应适用于供方。PPAP的要求主要是主机厂要求供方提交的二、标准要求解读设计评审产品要求设
计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认设计评审、设计验证、设计确认的关系图二、标准要求解读设计评审、设计验证、设计确认的关系图
设计开发评审与设计开发验证的区别二、标准要求解读设计开发验证与设计开发确认的区别二、标准要求解读二、标准要求解读7.3.7 设计和
开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批
准。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：设计和开发的更改包括产品方案生命期间的所有更改（见7.1.4）1、包括交付及未交付的产品，故应考虑库存及交付的产品的处理，这是非常重要的2、7.1.4也是说更改的控制要求，并包括任何供应商所引起的更改3、更改的评审、验证和确认是否进行，看更改的程度。一般都需要评审，如不涉及产品特性的更改可不确认。一、基础概念导入二、标准要求解读三、公司研发相关体系文件三、公司研发相关体系文件产品设计和开发控制程序产品设计和开发更改控制程序过程设计和开发、更改控制程序新产品试制控制程序FMEA控制程序关键、特殊工序控制程序生产件批准控制程序2016年AK.NAM流程结语质量管理体系是保证，就像交通规则。要保证交通秩序，减少事故，首先要遵从规则，更重要的是。。。6.2.2.1产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。感谢聆听，谢谢！ |
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