ICS 11.020CCS C 05中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS 400— 2023代 替 WS/T 400— 2012WS血 液 运 输 标 准
Standard for blood transportation
2024-09-01 实2023-09-05发布 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 ??发 布
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前 言本 标 准 为 强 制 性 标 准 。本 标 准 代 替 WS/T 400— 2012《 血 液 运 输 要 求 》 ， 与 WS/T 400— 2012相 比 ， 除 结 构 调 整 和 编 辑 性 改 动外 ， 主 要 技 术 变 化 如 下 ：— — 更 改 为 强 制 性 卫 生 行 业 标 准 ；— — 更 改 了 本 标 准 的 范 围 （ 见 第 1 章 ） ；— — 删 除 了 “ 血 液 ” 和 “ 运 输 过 程 的 质 量 监 控 ” 的 定 义 （ 见 2012年 版 的 3.1、 3.3） ；— — 更 改 了 “ 血 液 运 输 ” 的 定 义 （ 见 3.1， 2012年 版 的 3.2） ；— — 更 改 了 部 分 全 血 及 成 分 血 运 输 温 度 要 求 （ 见 4.1， 2012年 版 的 4.3） ；— — 更 改 了 对 温 控 车 辆 的 性 能 要 求 （ 见 4.3.1， 2012年 版 的 4.2.1） ；— — 更 改 了 对 血 液 运 输 箱 的 性 能 要 求 （ 见 4.3.2， 2012年 版 的 4.2.2） ；— — 更 改 了 温 控 车 辆 和 血 液 运 输 箱 监 控 要 求 （ 见 4.5， 2012年 版 的 4.4） ；— — 更 改 了 血 液 运 输 箱 保 温 性 能 确 认 方 法 （ 见 附 录 A， 2012年 版 的 附 录 A） ；
— — 更 改 了 血 液 运 输 箱 和 温 控 车 辆 箱 体 温 度 的 测 定 方 法 （ 见 附 录 B， 2012年 版 的 附 录 B） 。本 标 准 由 国 家 卫 生 健 康 标 准 委 员 会 血 液 标 准 专 业 委 员 会 负 责 技 术 审 查 和 技 术 咨 询 ， 由 国 家 卫 生 健 康委 医 疗 管 理 服 务 指 导 中 心 负 责 协 调 性 和 格 式 审 查 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 医 疗 应 急 司 负 责 业 务 管 理 、 法规 司 负 责 统 筹 管 理 。本 标 准 起 草 单 位 ： 上 海 市 血 液 中 心 、 安 徽 省 血 液 中 心 、 浙 江 省 血 液 中 心 、 浙 江 大 学 医 学 院 附 属 第 一医 院 、 湖 北 省 恩 施 州 妇 幼 保 健 计 划 生 育 中 心 、 江 苏 省 无 锡 市 中 心 血 站 、 云 南 省 文 山 壮 族 苗 族 自 治 州 中 心血 站 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 林 俊 杰 、 徐 蓓 、 邱 颖 婕 、 马 庆 、 胡 晓 玉 、 朱 发 明 、 谢 珏 、 石 思 蓉 、 刘 晓 、谢 进 荣 。本 标 准 于 2012年 首 次 发 布 ， 本 次 为 第 一 次 修 订 。
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血 液 运 输 标 准1 范 围本 标 准 规 定 了 供 临 床 输 注 的 血 液 运 输 要 求 。本 标 准 适 用 于 血 站 和 医 疗 机 构 之 间 、 血 站 之 间 、 医 疗 机 构 之 间 的 血 液 运 输 。本 标 准 不 适 用 于 造 血 干 细 胞 等 特 殊 血 液 成 分 的 运 输 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 标 准 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 标 准 。 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本标 准 。GB 15982 医 院 消 毒 卫 生 标 准
GB/T 18354 物 流 术 语WS/T 203 输 血 医 学 术 语QC/T 449 保 温 车 、 冷 藏 车 技 术 条 件 及 试 验 方 法3 术 语 和 定 义GB/T 18354和 WS/T 203界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。3.1 血 液 运 输 blood transport利 用 载 运 工 具 、 设 施 设 备 及 人 力 等 运 力 资 源 ， 使 血 液 在 不 同 机 构 或 同 一 机 构 不 同 分 支 机 构 之 间 产 生位 置 移 动 的 活 动 。
注 ： 分 支 机 构 指 血 站 外 设 的 采 血 场 所 或 供 血 场 所 ， 医 疗 机 构 的 分 院 。4 血 液 运 输 要 求4.1 运 输 温 度4.1.1 采 集 后 的 全 血 ： 维 持 在 2℃ ～ 10℃ 。 如 需 制 备 室 温 条 件 的 血 液 成 分 ， 应 在 室 温 条 件 （ 18℃ ～ 25℃ ）下 运 输 。4.1.2 全 血 及 红 细 胞 类 成 分 血 （ 不 包 括 冰 冻 红 细 胞 ） ： 应 维 持 在 2℃ ～ 10℃ 。4.1.3 血 浆 类 成 分 血 ： 应 维 持 在 冰 冻 状 态 。4.1.4 血 小 板 类 成 分 血 、 粒 细 胞 类 成 分 血 ： 应 维 持 在 20℃ ～ 24℃ 。4.1.5 冰 冻 红 细 胞 ： 应 维 持 在 冰 冻 状 态 。4.2 运 输 方 式4.2.1 采 用 温 控 车 辆 或 盛 装 于 血 液 运 输 箱 内 借 助 飞 机 、 火 车 、 汽 车 或 其 他 各 种 运 输 工 具 实 施 运 输 。
4.2.2 同 一 温 控 车 辆 在 运 输 不 同 保 存 温 度 的 成 分 血 时 ， 应 按 温 度 要 求 进 行 分 隔 。 采 用 血 液 运 输 箱 运 输的 ， 不 同 运 输 温 度 的 全 血 及 成 分 血 应 分 箱 运 输 。 不 应 在 同 一 运 输 箱 内 混 装 其 他 无 关 物 品 。4.3 运 输 设 备4.3.1 温 控 车 辆4.3.1.1 温 控 车 辆 是 用 于 血 液 运 输 的 专 用 车 辆 ， 其 技 术 要 求 应 符 合 QC/T 449的 要 求 ， 应 具 有 独 立 制 冷（ 制 热 ） 系 统 ， 车 厢 内 温 度 应 能 自 动 调 控 、 实 时 显 示 、 自 动 报 警 。
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4.3.1.2 车 厢 箱 体 应 整 体 密 闭 ， 内 壁 的 表 面 应 光 洁 平 整 无 裂 痕 ， 易 于 清 洁 和 消 毒 。4.3.1.3 车 厢 内 各 测 量 点 的 平 均 温 度 最 大 值 与 最 小 值 的 差 值 应 不 高 于 3℃ 。4.3.1.4 车 厢 内 应 有 温 度 显 示 装 置 ， 显 示 温 度 与 实 际 检 测 温 度 差 值 应 在 ± 1℃ 以 内 （ 冷 冻 运 输 差 值 应 在± 2℃ 以 内 ） 。4.3.1.5 车 厢 保 持 清 洁 状 态 。4.3.1.6 车 辆 应 有 与 其 用 途 相 关 的 标 识 。4.3.2 血 液 运 输 箱4.3.2.1 运 输 箱 按 控 温 方 式 分 为 蓄 电 池 控 温 和 蓄 冷 剂 控 温 两 种 。4.3.2.2 外 观 和 内 壁 应 符 合 以 下 要 求 ：a) 箱 体 在 盖 合 后 整 体 密 闭 ， 能 防 尘 、 防 雨 、 防 滑 ；b) 箱 体 外 观 和 内 壁 表 面 光 洁 平 整 无 裂 痕 ， 能 防 止 液 体 渗 漏 ， 易 于 清 洁 和 消 毒 。4.3.2.3 箱 体 材 料 应 符 合 以 下 要 求 ：a) 在 正 常 使 用 条 件 下 ， 箱 体 不 变 形 ；
b) 内 部 材 料 不 自 发 产 生 有 害 气 体 。4.3.2.4 运 输 箱 和 蓄 冷 剂 的 使 用 参 照 厂 商 使 用 说 明 书 。 运 输 箱 和 蓄 冷 剂 应 保 持 清 洁 状 态 。4.3.2.5 应 在 投 入 使 用 前 对 运 输 箱 的 保 温 性 能 进 行 确 认 ， 保 温 时 长 应 符 合 预 期 使 用 要 求 （ 确 认 方 法 见附 录 A） 。4.3.2.6 运 输 箱 应 有 相 应 的 标 识 ， 标 识 应 完 整 、 清 晰 ， 包 括 但 不 限 于 下 列 内 容 ：a) 血 站 或 医 疗 机 构 名 称 ；b) 最 大 承 重 质 量 ；c) 放 置 方 向 、 防 摔 、 防 晒 、 防 雨 ；d) 最 多 叠 放 层 数 ；e) 血 液 的 品 名 、 运 输 温 度 。4.4 运 输 记 录全 血 及 成 分 血 运 输 过 程 中 应 有 可 供 追 溯 的 记 录 ， 记 录 应 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 ：a) 运 输 箱 或 温 控 车 辆 编 号 ；
b) 血 液 的 品 名 、 数 量 、 规 格 ；c) 血 液 启 运 地 和 运 输 目 的 地 ；d) 运 输 过 程 温 度 记 录 ；e) 血 液 运 输 日 期 、 时 间 、 运 输 人 员 签 名 ；f) 血 液 接 收 日 期 、 时 间 、 接 收 人 员 签 名 。4.5 监 控4.5.1 过 程 监 控4.5.1.1 运 输 血 液 前 检 查 运 输 设 备 的 性 能 和 运 行 状 态 ， 应 符 合 以 下 的 要 求 后 ， 方 可 运 输 ：— — 温 控 车 辆 和 蓄 电 池 控 温 的 运 输 箱 ， 车 厢 或 箱 体 内 的 显 示 温 度 （ 空 气 温 度 ） 符 合 本 标 准 第 4.1条 的 要 求 ；— — 蓄 冷 剂 控 温 的 运 输 箱 ， 蓄 冷 剂 的 配 置 和 使 用 符 合 厂 商 的 使 用 说 明 或 确 认 结 果 。4.5.1.2 从 以 下 方 式 中 选 择 一 种 或 一 种 以 上 的 方 式 确 定 运 输 过 程 的 温 度 （ 运 输 设 备 内 的 空 气 温 度 或 全血 及 成 分 血 表 面 温 度 ） 符 合 本 标 准 第 4.1 条 的 要 求 ：
— — 运 输 全 过 程 的 实 时 温 度 记 录 （ 使 用 温 度 记 录 仪 的 按 生 产 厂 商 使 用 说 明 进 行 记 录 ） ；— — 抵 达 时 的 温 度 。 选 择 以 下 一 种 或 一 种 以 上 的 方 式 确 定 抵 达 时 的 温 度 ：? 记 录 运 输 设 备 的 显 示 温 度 ；? 使 用 表 面 温 度 测 定 仪 检 测 全 血 及 成 分 血 表 面 温 度 （ 按 生 产 厂 商 使 用 说 明 进 行 检 测 ） 。— — 运 输 时 间 在 运 输 箱 保 温 性 能 确 认 的 时 长 范 围 内 。4.5.1.3 运 输 箱 在 使 用 过 程 中 外 表 面 出 现 流 水 状 凝 露 ， 应 对 该 运 输 箱 的 外 观 、 密 闭 性 等 进 行 检 查 ， 必要 时 重 新 进 行 保 温 性 能 的 确 认 （ 确 认 方 法 见 附 录 A） 。
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4.5.2 设 备 性 能 和 生 物 学 监 测4.5.2.1 监 测 频 次 ： 每 月 一 次 。4.5.2.2 监 测 数 量 ： 随 机 抽 检 4 个 （ 不 足 4 个 的 全 部 监 测 ） 。4.5.2.3 监 测 项 目 应 包 括 以 下 两 项 内 容 ：a) 温 度 监 测 。 随 机 抽 取 温 控 车 辆 或 运 输 箱 进 行 检 测 ， 应 符 合 本 标 准 第 4.1 条 的 要 求 （ 测 定 方 法见 附 录 B） ；b) 生 物 学 监 测 。 按 照 GB15982 规 定 的 方 法 ， 对 血 液 运 输 车 辆 内 壁 或 运 输 箱 的 内 壁 进 行 生 物 学 监测 ， 内 壁 表 面 菌 落 数 应 小 于 或 等 于 10 CFU/cm
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A A附 录 A（ 资 料 性 ）血 液 运 输 箱 保 温 性 能 确 认 方 法A.1 材 料经 计 量 合 格 的 温 度 记 录 仪 ； 盛 装 适 量 液 体 的 密 闭 袋 若 干 袋 ； 运 输 箱 配 套 蓄 冷 剂 。A.2 测 定 方 法A.2.1 根 据 运 输 箱 的 适 用 范 围 、 实 际 运 输 路 线 不 同 季 节 的 温 度 特 性 （ 见 本 标 准 A.2.5条 和 A.2.6条 ） ， 进行 运 输 箱 保 温 性 能 的 确 认 。A.2.2 蓄 电 池 控 温 运 输 箱 和 蓄 冷 剂 控 温 运 输 箱 测 定 前 按 厂 商 说 明 书 要 求 进 行 预 处 理 或 蓄 冷 剂 配 置 。A.2.3 运 输 箱 内 应 放 置 模 拟 物 品 （ 密 闭 袋 ） ， 其 规 格 和 装 量 应 与 拟 运 输 的 血 液 一 致 。
A.2.4 运 输 箱 内 放 置 包 括 但 不 限 于 5个 温 度 记 录 仪 ， 分 别 位 于 模 拟 血 液 的 上 、 下 、 相 邻 两 侧 、 几 何 中 心等 位 置 （ 除 几 何 中 心 外 ， 温 度 记 录 仪 应 放 置 于 各 面 中 心 位 置 ） 。 确 认 数 据 采 集 的 间 隔 时 间 不 应 大 于 5min。A.2.5 将 运 输 箱 放 置 在 大 于 或 等 于 43℃ 的 外 环 境 或 根 据 当 地 极 端 气 温 出 现 的 概 率 设 定 确 认 温 度 ， 记 录箱 内 任 意 一 点 的 温 度 高 于 血 液 运 输 温 度 要 求 上 限 的 时 间 。A.2.6 将 运 输 箱 放 置 在 小 于 或 等 于 -10℃ 的 外 环 境 或 根 据 当 地 极 端 气 温 出 现 的 概 率 设 定 确 认 温 度 ， 记 录箱 内 任 意 一 点 的 温 度 低 于 血 液 运 输 温 度 要 求 下 限 的 时 间 。A.2.7 运 输 箱 保 温 性 能 确 认 的 时 长 应 大 于 该 运 输 箱 实 际 应 用 的 最 长 时 间 。
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B B附 录 B（ 资 料 性 ）血 液 运 输 箱 和 温 控 车 辆 箱 体 温 度 的 测 定 方 法B.1 材 料经 计 量 合 格 的 温 度 计 或 温 度 记 录 仪 。B.2 血 液 运 输 箱 箱 体 温 度 测 定 方 法在 血 液 运 输 箱 的 几 何 中 心 位 置 设 立 温 度 测 点 。 使 用 温 度 记 录 仪 测 定 时 ， 数 据 采 集 的 间 隔 时 间 不 应 大于 5min。B.3 温 控 车 辆 箱 体 温 度 测 定 方 法根 据 温 控 车 辆 的 长 度 和 有 效 容 积 设 置 温 度 测 点 ， 不 应 少 于 5个 ， 分 2层 或 3层 布 置 ， 均 应 分 布 在 全 血
及 成 分 血 可 能 存 放 的 位 置 。 使 用 温 度 记 录 仪 测 定 时 ， 数 据 采 集 的 间 隔 时 间 不 应 大 于 5min。
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参 考 文 献[1]GB/T 28842— 2012 药 品 冷 链 物 流 运 作 规 范[2]GB/T 34399— 2017 医 药 产 品 冷 链 物 流 温 控 设 施 设 备 验 证 性 能 确 认 技 术 规 范[3]WB/T 1097— 2018 药 品 冷 链 保 温 箱 通 用 规 范[4]YY/T 0086— 2020 医 用 冷 藏 箱[5] 欧 洲 输 血 委 员 会 .血 液 成 分 的 制 备 使 用 和 质 量 保 证 指 南 .20版 [M].胡 伟 ， 江 广 志 ， 付 涌 水 ， 等 译 .北 京 ： 人 民 卫 生 出 版 社 ， 2021.[6] 美 国 血 液 与 生 物 治 疗 促 进 协 会 .血 站 和 输 血 机 构 标 准 .32版 [M].徐 蓓 ， 王 迅 ， 任 亚 娜 ， 等 译 .上海 ： 上 海 科 学 技 术 出 版 社 ， 2021.
ICS 11.020 CCS C 05 WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS 399— 2023代 替 WS 399-2012血 液 储 存 标 准
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2024-09-01 实2023-09-05发布 施中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发 布
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前 ??言— — 删 除 了 隔 离 、 密 闭 系 统 、 开 放 系 统 和 冰 冻 血 浆 的 定 义 （ 见 2012年 版 的 3.3、 3.4、 3.5、 3.6） ；— — 更 改 了 保 存 期 的 英 文 和 注 （ 见 3.2， 2012版 的 3.2） ；— — 将 血 袋 采 血 后 有 效 期 特 殊 情 况 说 明 移 入 到 保 存 期 的 注 中 （ 见 3.2注 ， 2012年 版 的 6.8） ；— — 增 加 了 血 液 储 存 区 “ 未 经 授 权 人 员 不 得 进 入 ” 的 描 述 （ 见 4.1.2） ；— — 将 血 液 储 存 区 中 “ 报 废 血 液 隔 离 存 放 区 ” 更 改 为 “ 不 合 格 血 液 隔 离 储 存 区 ” （ 见 4.1.4， 2012版 的 4.1.4）本标准为 强制性标准。 本标准代替WS 399—2012《血液储存要求》，与WS 399—2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ；
— — 删 除 了 去 白 细 胞 全 血 中 的 “ 去 白 细 胞 全 血 应 在 血 液 采 集 后 48h内 去 除 白 细 胞 。 ” （ 见 2012版 的5.2.3）— — 增 加 了 血 液 储 存 设 备 “ 储 存 设 备 的 配 置 应 考 虑 应 急 状 况 。 ” 的 描 述 （ 见 4.2.1） ；— — 增 加 了 血 液 储 存 设 备 应 有 “ 电 源 故 障 报 警 装 置 。 ” 的 描 述 （ 见 4.2.2） ；— — 增 加 了 全 血 和 去 白 细 胞 全 血 保 存 期 “ 当 密 闭 系 统 变 为 开 放 系 统 ， 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原 保存 期 。 ” 的 描 述 （ 见 5.1.2） ；；— — 将 悬 浮 红 细 胞 和 去 白 细 胞 悬 浮 红 细 胞 保 存 期 更 改 为 “ 红 细 胞 添 加 液 为 MAP（ 甘 露 醇 -腺 嘌 呤 -磷 酸 盐 ） 时 保 存 期 为 自 采 集 之 日 起 35d， 0.9%氯 化 钠 溶 液 时 保 存 期 为 24h。 使 用 其 他 红 细 胞 添 加 液 时 ， 按其 说 明 书 规 定 的 保 存 期 执 行 。 ” （ 见 6.3.2， 见 2012版 的 6.3.2） ；— — 将 “ 粒 细 胞 ” 更 改 为 “ 单 采 粒 细 胞 ” （ 见 8， 2012版 的 8） ；— — 删 除 了 粒 细 胞 保 存 期 中 “ 应 辐 照 后 使 用 ” （ 见 2012版 的 8.2）— — 在 冰 冻 红 细 胞 储 存 温 度 中 增 加 了 “ 或 按 说 明 书 规 定 执 行 。 ” （ 见 6.6.1） ；— — 增 加 了 混 合 浓 缩 血 小 板 相 关 储 存 标 准 （ 见 7.2） ；— — 增 加 了 去 白 细 胞 混 合 浓 缩 血 小 板 相 关 储 存 标 准 （ 见 7.3） ；— — 删 除 了 去 白 细 胞 浓 缩 血 小 板 、 少 血 浆 血 小 板 、 洗 涤 血 小 板 相 关 储 存 标 准 （ 见 2012版 的 7.2、 7.5、7.6） ； ；— — 将 血 浆 各 成 分 中 储 存 温 度 “ 低 于 -18℃ ” 更 改 为 “ ≤ -18℃ ” （ 见 9.1.1、 9.2.1、 9.3.1、 9.4.1、9.5.1、 9.6.1、 9.7.1、 9.8.1， 2012版 的 9.1.1、 9.2.1、 9.3.1、 9.4.1、 9.5.1、 9.6.1） ；
— — 增 加 了 新 鲜 冰 冻 血 浆 “ 在 应 对 紧 急 、 大 量 输 血 的 情 况 下 ， 解 冻 后 2℃ ～ 6℃ 最 多 储 存 5d， 且 不超 过 原 保 存 期 ， 不 得 反 复 冻 融 。 ” 的 融 化 后 使 用 说 明 （ 见 9.1.2、 9.2.2、 9.3.2） ；— — 删 除 了 病 毒 灭 活 冰 冻 血 浆 中 “ 使 用 亚 甲 蓝 -光 化 学 法 灭 活 病 毒 ” 的 描 述 （ 见 2012版 的 9.5） ；— — 增 加 了 血 浆 类 中 去 冷 沉 淀 冰 冻 血 浆 相 关 储 存 标 准 （ 见 9.6） ；— — 增 加 了 血 浆 类 中 病 毒 灭 活 去 冷 沉 淀 冰 冻 血 浆 相 关 储 存 标 准 （ 见 9.7） ；— — 将 冷 沉 淀 凝 血 因 子 解 冻 后 标 准 更 改 为 “ 解 冻 后 20℃ ～ 24℃ 保 存 ， 应 6h内 输 注 。 ” （ 见 9.8.2，2012版 的 9.6.3） ；— — 将 辐 照 全 血 或 辐 照 红 细 胞 成 分 的 保 存 期 更 改 为 “ 辐 照 后 保 存 期 14d， 且 不 超 过 原 保 存 期 。 ” （ 见10.1.2， 2012版 的 10.1.2） ；— — 将 辐 照 血 小 板 的 保 存 期 更 改 为 “ 同 原 保 存 期 ” （ 见 10.2.2， 2012版 的 10.2.2） 。— — 将 辐 照 粒 细 胞 的 保 存 期 更 改 为 “ 同 原 保 存 期 ” （ 见 10.3.2， 2012版 的 10.3.2） 。请 注 意 本 标 准 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 标 准 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。本 标 准 由 国 家 卫 生 健 康 标 准 委 员 会 血 液 标 准 专 业 委 员 会 负 责 技 术 审 查 和 技 术 咨 询 ， 由 国 家 卫 生 健 康委 医 疗 管 理 服 务 指 导 中 心 负 责 协 调 性 和 格 式 审 查 ， 由 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 医 疗 应 急 司 负 责 业 务 管 理 、 法
规 司 负 责 统 筹 管 理 。
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本 标 准 起 草 单 位 ： 浙 江 省 血 液 中 心 、 浙 江 大 学 医 学 院 附 属 第 一 医 院 、 北 京 市 红 十 字 血 液 中 心 、 上 海市 血 液 中 心 、 中 国 医 学 科 学 院 输 血 研 究 所 、 四 川 大 学 华 西 医 院 、 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 、 陆 军 军 医 大 学大 坪 医 院 、 深 圳 市 血 液 中 心 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 胡 伟 、 谢 珏 、 王 鸿 捷 、 钱 开 诚 、 刘 嘉 馨 、 王 拥 军 、 秦 莉 、 于 洋 、 文 爱 清 、朱 为 刚 。本 标 准 于 2012年 首 次 发 布 ， 本 次 为 第 一 次 修 订 。
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血 液 储 存 标 准1 范 围本 标 准 规 定 了 血 液 储 存 设 施 、 储 存 条 件 和 保 存 期 等 要 求 。本 标 准 适 用 于 一 般 血 站 和 医 疗 机 构 的 血 液 储 存 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 标 准 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期的 引 用 文 件 ,仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 标 准 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 (包 括 所
有 的 修 改 单 )适 用 于 本 标 准 。GB 18469 全 血 及 成 分 血 质 量 要 求WS/T 203 输 血 医 学 术 语3 术 语 和 定 义GB 18469、 WS/T 203界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 。3.1 储 存 设 备 storage device用 于 血 液 储 存 的 仪 器 或 装 置 。
3.2 保 存 期 shelf life血 液 在 适 宜 条 件 下 适 合 人 体 输 注 的 最 长 储 存 期 限 。注 ： 血 袋 在 有 效 期 内 使 用 的 ， 其 有 效 期 不 影 响 血 液 保 存 期 。4 血 液 储 存 设 施4.1 血 液 储 存 区4.1.1 血 液 储 存 区 连 续 储 存 血 液 ≥ 24h时 ， 应 有 双 路 供 电 或 应 急 发 电 设 备 。4.1.2 血 液 储 存 区 的 空 间 应 满 足 整 洁 、 卫 生 和 隔 离 的 要 求 ， 具 有 防 火 、 防 盗 、 防 鼠 等 安 全设 施 ， 未 经 授 权 人 员 不 得 进 入 。
4.1.3 血 液 储 存 区 应 有 足 够 的 照 明 光 源 。4.1.4 血 液 储 存 区 应 分 别 设 置 待 检 测 血 液 隔 离 储 存 区 、 合 格 血 液 存 放 区 和 不 合 格 血 液 隔 离储 存 区 ， 标 识 清 晰 、 明 确 。4.2 血 液 储 存 设 备4.2.1 血 液 应 储 存 于 专 用 的 储 存 设 备 ， 储 存 设 备 的 配 置 应 考 虑 应 急 状 况 。
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4.2.2 血 液 储 存 设 备 应 有 可 视 温 度 显 示 ， 应 有 温 度 超 限 声 、 光 报 警 装 置 和 电 源 故 障 报 警 装置 。4.2.3 监 控 血 液 储 存 设 备 的 自 动 温 度 监 测 管 理 系 统 应 有 温 度 超 限 声 、 光 报 警 装 置 ， 具 备 24h连 续 温 度 监 测 电 子 记 录 。4.3 血 液 储 存 温 度 的 监 控4.3.1 血 液 储 存 设 备 使 用 人 工 监 控 时 ， 应 至 少 每 4h 监 测 记 录 温 度 1 次 。4.3.2 血 液 储 存 设 备 使 用 自 动 温 度 监 测 管 理 系 统 时 ， 应 至 少 每 日 人 工 记 录 温 度 2 次 ， 2 次记 录 间 隔 8h以 上 。4.3.3 血 液 储 存 设 备 的 温 度 监 控 记 录 至 少 应 保 存 到 血 液 发 出 后 1 年 ， 以 保 证 可 追 溯 性 。5 全 血 与 去 白 细 胞 全 血
5.1 全 血5.1.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。5.1.2 保 存 期 ： 保 存 液 为 ACD-B（ 枸 橼 酸 -枸 橼 酸 盐 -葡 萄 糖 ） 、 CPD（ 枸 橼 酸 -枸 橼 酸 盐 -磷酸 盐 -葡 萄 糖 ） 保 养 液 时 保 存 期 为 自 采 集 之 日 起 21d； 保 存 液 为 CPDA-1（ 含 腺 嘌 呤 ） 时 保 存期 为 自 采 集 之 日 起 35d。 使 用 其 他 符 合 国 家 相 关 标 准 的 保 存 液 时 ， 按 其 说 明 书 规 定 的 保 存 期执 行 。当 密 闭 系 统 变 为 开 放 系 统 ， 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原 保 存 期 。5.2 去 白 细 胞 全 血5.2.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。5.2.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 5.1.2 条 的 规 定 。
6 红 细 胞6.1 浓 缩 红 细 胞6.1.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。6.1.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 5.1.2 条 的 规 定 。6.2 去 白 细 胞 浓 缩 红 细 胞6.2.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。6.2.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 5.1.2 条 的 规 定 。6.3 悬 浮 红 细 胞6.3.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。
6.3.2 保 存 期 ： 红 细 胞 添 加 液 为 MAP（ 甘 露 醇 -腺 嘌 呤 -磷 酸 盐 ） 时 保 存 期 为 自 采 集 之 日 起35d， 0.9%氯 化 钠 溶 液 时 保 存 期 为 24h。使 用 其 他 红 细 胞 添 加 液 时 ， 按 其 说 明 书 规 定 的 保 存 期 执 行 。6.4 去 白 细 胞 悬 浮 红 细 胞6.4.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。
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6.4.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 6.3.2 条 的 规 定 。6.5 洗 涤 红 细 胞6.5.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。6.5.2 保 存 期 ： 保 存 液 为 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 的 洗 涤 红 细 胞 保 存 期 为 24h。在 密 闭 系 统 中 洗 涤 且 最 后 以 红 细 胞 保 存 液 混 悬 ， 洗 涤 红 细 胞 保 存 期 与 洗 涤 前 的 红 细 胞 悬液 相 同 。6.6 冰 冻 红 细 胞6.6.1 储 存 温 度 ： 含 20％ 甘 油 的 冰 冻 红 细 胞 在 -120℃ 以 下 储 存 ； 含 40%甘 油 的 冰 冻 红 细 胞在 -65℃ 以 下 储 存 ； 或 按 说 明 书 规 定 执 行 。6.6.2 保 存 期 ： 自 采 集 之 日 起 10 年 。
6.7 冰 冻 解 冻 去 甘 油 红 细 胞6.7.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。6.7.2 保 存 期 ： 保 存 液 为 0.9％ 氯 化 钠 溶 液 的 冰 冻 解 冻 去 甘 油 红 细 胞 保 存 期 为 24h。6.8 保 存 期 特 殊 情 况红 细 胞 成 分 分 离 时 ， 当 密 闭 系 统 变 为 开 放 系 统 ， 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原 保 存 期 。7 血 小 板7.1 浓 缩 血 小 板7.1.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 ， 储 存 时 不 能 叠 放 。7.1.2 保 存 期 ： 储 存 于 普 通 血 袋 时 保 存 期 为 制 备 时 间 起 24h。
储 存 于 血 小 板 专 用 血 袋 时 为 采 集 时 间 起 5d， 或 按 照 血 小 板 专 用 血 袋 说 明 书 执 行 。当 密 闭 系 统 变 为 开 放 系 统 ， 保 存 期 为 6h， 且 不 超 过 原 保 存 期 。当 无 专 用 血 小 板 保 存 设 备 进 行 连 续 轻 缓 振 荡 时 ， 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原 保 存 期 。7.2 混 合 浓 缩 血 小 板7.2.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 ， 储 存 时 不 能 叠 放 。7.2.2 保 存 期 ： 开 放 系 统 汇 集 后 保 存 期 为 6h， 密 闭 系 统 汇 集 后 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原最 短 保 存 期 。密 闭 系 统 汇 集 后 储 存 于 血 小 板 专 用 血 袋 ， 保 存 期 为 采 集 时 间 起 5d， 或 按 照 血 小 板 专 用血 袋 说 明 书 执 行 ， 且 不 超 过 原 最 短 保 存 期 。当 无 专 用 血 小 板 保 存 设 备 进 行 连 续 轻 缓 振 荡 时 ， 保 存 期 为 24h， 且 不 超 过 原 保 存 期 。
7.3 去 白 细 胞 混 合 浓 缩 血 小 板7.3.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 ， 储 存 时 不 能 叠 放 。7.3.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 7.2.2 条 的 规 定 。7.4 单 采 血 小 板
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7.4.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 ， 储 存 时 不 能 叠 放 。7.4.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 7.1.2 条 的 规 定 。7.5 去 白 细 胞 单 采 血 小 板7.5.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 ， 储 存 时 不 能 叠 放 。7.5.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 7.1.2 条 的 规 定 。8 单 采 粒 细 胞8.1 储 存 温 度 ： 20℃ ～ 24℃ 。8.2 保 存 期 ： 保 存 期 为 24h。9 血 浆
9.1 新 鲜 冰 冻 血 浆9.1.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.1.2 保 存 期 ： 自 血 液 采 集 之 日 起 1 年 。解 冻 后 2℃ ～ 6℃ 保 存 ， 应 24h 内 输 注 。 在 应 对 紧 急 大 量 输 血 的 情 况 下 ， 解 冻 后 2℃ ～ 6℃最 多 储 存 5d， 且 不 超 过 原 保 存 期 ， 不 得 反 复 冻 融 。9.2 单 采 新 鲜 冰 冻 血 浆9.2.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.2.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 9.1.2 条 的 规 定 。9.3 病 毒 灭 活 新 鲜 冰 冻 血 浆9.3.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。
9.3.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 9.1.2 条 的 规 定 。9.4 冰 冻 血 浆9.4.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.4.2 保 存 期 ： 自 血 液 采 集 之 日 起 4 年 。解 冻 后 2℃ ～ 6℃ 保 存 ， 应 24h内 输 注 。9.5 病 毒 灭 活 冰 冻 血 浆9.5.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.5.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 9.4.2 条 的 规 定 。9.6 去 冷 沉 淀 冰 冻 血 浆9.6.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。
9.6.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 9.4.2 条 的 规 定 。9.7 病 毒 灭 活 去 冷 沉 淀 冰 冻 血 浆9.7.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.7.2 保 存 期 ： 按 照 本 标 准 第 9.4.2 条 的 规 定 。
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9.8 冷 沉 淀 凝 血 因 子9.8.1 储 存 温 度 ： ≤ -18℃ 。9.8.2 保 存 期 ： 自 血 液 采 集 之 日 起 1 年 。解 冻 后 20℃ ～ 24℃ 保 存 ， 应 6h内 输 注 。10 辐 照 血10.1 辐 照 全 血 或 辐 照 红 细 胞 成 分10.1.1 储 存 温 度 ： 2℃ ～ 6℃ 。10.1.2 保 存 期 ： 辐 照 后 保 存 期 为 14d， 且 不 超 过 原 保 存 期 。10.2 辐 照 血 小 板
10.2.1 储 存 条 件 ： 储 存 温 度 20℃ ～ 24℃ ， 并 连 续 轻 缓 振 荡 。10.2.2 保 存 期 ： 同 原 保 存 期 。10.3 辐 照 单 采 粒 细 胞10.3.1 储 存 温 度 ： 20℃ ～ 24℃ 。10.3.2 保 存 期 ： 同 原 保 存 期 。
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