生产企业飞行检查
存在问题的整改报告
市药监局：
首先,感谢局领导和专家在百忙之中于 20XX08 月 26 日至 20XX08 月 27 日
莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组
经过文件查阅和现场考查,通过提问沟通,指出我公司存在的问题,同时给出了改
进的建议。根据检查结果,检查中主要发现如下问题：
一般不符合项：
1、 0601 程序文件中未体现管理者代表职责；
2、 1303 整个区域湿度超标,未采取措施；
3、 1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水
封；回风口于外界有间隙 ；
4、 1602 洗手盆龙头过高,易溅水；
5、 1603 手洗消毒液未按规定交替使用；
6、 1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；
7、 2004 员工未按要求定期修剪指甲；
8、 2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新,工
艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；
9、 3803 PP 料〔巴西产生产厂家提供的检测报告未标明批号,无法证实与
企业所进材料的对应关系；
10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料〔弹簧的采购要求；
11、 3904 企业未将 PP 料〔巴西产的生产厂商列入合格供方评价表中；
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12、 4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；
13、 4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；
14、 4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹,易污
染产品、易脱落,不易清洗；
15、
16、
17、
18、
19、
20、
21、
22、
4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；
4702 二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；
4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；
4902 工位器具的存放未分门别类,标识不够清晰；
5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；
5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；
5605 EO 泄露报警器有误报现象；
5202 批生产记录内容不全,装配后的检漏、清场记录等未纳入批生
产记录；
23、 6101 小包装标签的样单〔麻醉配套管与实际标签不符,样单中无生
产日期或生产批号,无生产地址和；
24、 6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为
HK-JC-053,而实际察看计量证书发现合格表编号为 HK-JC-052；
25、 6602 样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器〔生产批号
20120812,留样数为 4 套,企业于 20XX7 月 25 日已将 4 套样品均用于内部测
试,其中 3 套用于物理检测,1 套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定
的留样时间为产品有效期后一年的要求；
26、 6802 企业 20XX 度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内审
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报告缺少轮阅人员签字；
27、 7501 对生产过程中发现的不合格品处理无记录；
28、 8301 未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行
状况进行数据分析；
严重不符合项：
1、 6303 净化车间缓冲间〔一、二层两个压差表均无法归零；检验器具
合格标签过期。
针对此次检查,面对领导和专家提出的问题及宝贵建议,公司领导十分重视,
于 20XX08 月 28 日在总经理的安排下,各部门负责人、技术人员和质量管理人员,
召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题
进行了分析,每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚
地认识到本部门存在的问题。经过分析,会议最后将问题落实到各个责任部门。
制定整改计划,计划于 20XX09 月 06 日前完成所有整改并完成验证工作,管理者代
表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况,各部门负责人负责组
织部门内部进行整改工作的落实,截止 9 月 2 日各项整改工作如期完成,且均过了
有效性的确认。
最后,感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正,并提出宝贵的建
议。对各级领导的关心和爱护,我们感到十分珍惜,在今后的工作中一定增进沟通,
相互协作,增强质量管理意识。在各级领导的帮助下,将质量管理体系有效的运行,
并进行持续有效的改进,使各项管理工作得到逐步的提高。
附：整改计划完成情况汇总表
XXXX 医疗器械
20XX09 月 05 日
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整改计划完成情况汇总表
序号
1
2
3
4
存在的问题及
不符合条款
0601 程序文件中未体现管
理者代表职责
1303 整个区域湿度超标,未
采取措施
1402 洁 净 区 前 缓 冲 区 走
廊、地面、墙面不洁积尘；
脱包间滴漏未水封；回风口
于外界有间隙
1602 洗手盆龙头过高,易溅
水
不合格性质
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
原因分析
管理者代表人员更换,
任命书未及时进行更 新,管理者代表任命页 中明确了管理者代表
的职责
由于空调系统冷凝水
排水不畅而积水,导致
湿度偏高。
① 洁净区外围大门未
关闭,易于积尘；
② 地漏口盖子未及时
盖住；
③ 回风口密封不严密
出水口过高,冲击水盆
后溅起过多水花
整改措施
① 将所有《质量手册》
中管代任命书进行
更新；
② 加强文件更新的管
理,对更新文件及时
进行发放替换
已整改了空调系统冷凝
水的排放,另外又增加了 除湿设施-除湿机,已在 操作间放置除湿机,现根 据测试结果已达到规定
湿度要求。
① 将外围大门关闭,不
得随意开启,并定期
清洁卫生,保持整
洁；
② 地漏口盖子归位；
③ 检查所有回风口,用
玻璃胶进行密封。
由于龙头与底座为整体
部件,无法接长或者调节,
责任部门
品管部
设备、
品管
生产部
设备
计划完
成时间
8 月 29 日
9月6日
9月6日
---
实际完
成时间
8 月 28 日
9月2日
9月2日
以后逐步更
换
整改完成
情况
经验证,纠
正措施完 成,且有
效。
经验证,纠
正措施完 成,且有
效。
经验证,纠
正措施如期 完成,结果
有效。
更换时选型
进行验证。
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待损坏更换时选择合适
的型号
1603 手洗消毒液未按规定 车间人员回答时,未解 消毒液每月更换品种,配 已完成,纠
交替使用 释清楚,将消毒液使用 制一次使用期限为一 正措施有
5 一般不符合项 生产部 9月2日 8 月 28 日
期限理解为更换频次 周。对工人进行制度宣 效。
贯。
1801-1804 员工健康证出具 对健康证要求不明确, 目前体检发放的健康证 已完成,纠
6 单位不是县级以上医院 一般不符合项 误认为医院检查后出 认可有效,后续办理,统一 行政 9月2日 8 月 28 日 正措施有
具的均为合格的。 到市疾控中心办理 效。
2004 员工未按要求定期修 车间人员卫生管理不 对车间人员进行制度的 经验证,纠
剪指甲 到位,进入净化车间要 培训；车间主任对进入 正措施如期
生产部、
7 一般不符合项 求未能执行,监管人员 车间的人员进行检查。 9月2日 8 月 30 日 完成,结果
品管部
缺乏监管。 品管部抽查,人员卫生符 有效
合要求。
2501 未对因原材料改变造 工艺卡进行了更新,操 对所有现场工艺卡进行 经跟踪验
成的产品工艺更改对工艺卡 作人员在生产时疏忽 核查,确认为有效版本,且 证,纠正措
8 进行及时更新,工艺卡参数与 一般不符合项 记录错误 对参数记录进行工艺卡 技术部 9月6日 9月2日 施有效,
实际生产记录不同；部分文 核对,符合要求。
件缺少受控章
采购只索要了材料的 已向对方索要该批产品 经跟踪验
3803 PP 料〔巴西产生产厂
型式检验报告,由于报 的报告,并要求在后续供 证,报告与
9
家提供的检测报告未标明批
号,无法证实与企业所进材料
的对应关系
一般不符合项
告部分英文,理解错误, 对方未提供批报告,采
购也未索要。
货时提供供货批次的出
厂检验报告。
采购部
9月2日
8 月 30 日
所采购批次
一致。
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3901 未在采购合同中体现 未 与 对 方 " 新海股份 " 已与对方签订《采购技 已完成,纠
10 外购原材料〔弹簧的采购要 一般不符合项 签订采购技术协议 术要求》明确了采购的 采购部 9月2日 8 月 28 日 正措施有效
求 技术要求
3904 企业未将 PP 料〔巴西 只将经销商列入合格 在《合格供方名录》中备 经验证,纠
产的生产厂商列入合格供方 供方名录,未将生产厂 注栏内填写生产厂商的 正措施如期
11 一般不符合项 采购部 9月2日 8 月 28 日
评价表中 商列入 名称 完成,结果
有效。
4106 喉镜初包装材料未按 供方未按要求进行双 与对方的《采购技术协 已完成,纠
进货检验规程要求使用双层 层包装供货 议》中明确双层包装,并 正措施有效
12 包装供货 一般不符合项 且每次合同时,说明双侧 采购部 9月2日 8 月 30 日
包装,且双层密封包装存
储,进入车间前脱外包。
4301-4304 缺少具体产品的 验证按工艺及工序划 全面核查验证内容,验证 已完成,纠
关键工序、特殊工序的验证 分,相同工序的产品进 包含了现有产品,且验证 正措施有效
13 一般不符合项 技术部 9月6日 9月2日
行统一验证 包含了所有的关键工序
和特殊过程
4601 净化注塑车间中挤出 工具使用随意,未能按 将车间内所有工具进行 已完成,纠
工序使用的工具杆头用塑胶 要求进行 检查,木质器具不许进入 正措施有效
14 一般不符合项
纸包裹,易污染产品、易脱落, 车间,对于易生锈的金属
生产 9月6日 9月2日
不易清洗 器具全部清除,如需要,更
4602 净化车间内中控室的 工作柜为铁皮柜,长期 换相应的不锈钢器具。
15 一般不符合项
其中一个柜子生锈严重 使用后生锈
4702 二楼包装车间一个传递 对净化车间理解错误, 将紫外灯管安装,且确认 已完成,纠
16 窗无紫外线灯 一般不符合项 认为传出不需要消毒 其可正常工作 设备 9月6日 9月2日 正措施有效
处理
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18
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4802 洁净区内模具所使用
的脱模剂未确认是否会影响
产品质量
4902 工位器具的存放未分
门别类,标识不够清晰
5301 企业使用的灭菌方法
分析认证不够充分
5601 未制定环氧乙烷进货
及存放控制的文件
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
公司生产中未使用脱
模剂,防锈剂和清洗剂 在用,但未进行安全验
证
模具铭牌制作中,所有
模具未能按产品进行
区分存放,较为混乱
对产品、包装材料适
宜 EO 灭菌的验证不充
分
未能及时准确提供环
氧乙烷进货存放控制
文件
已补充进行了防锈剂和
清洗剂的安全性验证,如 后续使用脱模剂,将对脱 模剂的安全性及对产品
的影响进行验证
对模具架进行区域划分,
以产品划分,且做区域指
示,铭牌朝外放置
正常生产中检验合格,充
分证明了其适宜性,故年 度再确认时,对所有现有 材料及产品适应性进行
确认
企业已《危险品管理制
度》,管理制度中包含了 环氧乙烷产品的进货及
存放的控制条件
技术部
设备
技术部
品管部
9月6日
9月6日
再确认时
完成
9月2日
9月2日
9月2日
/
8 月 30 日
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
待年度确认
时进行
已完成,纠
正措施有效
21
5605
报现象
EO 泄露报警器有误
一般不符合项
EO 报警系统失灵
对 EO 报警系统进行全
面检修,试验后完好
设备
9月2日
8 月 30 日
已完成,纠
正措施有效
22
23
5202 批生产记录内容不全,
装配后的检漏、清场记录等
未纳入批生产记录
6101 小包装标签的样单〔麻
醉配套管与实际标签不符,样
一般不符合项
一般不符合项
检漏、清场记录存在,
单独存放未纳入批记
录
样单未严格按照现行
标准进行制图
将检漏、清场记录归入
批记录
将所有标签、图纸与现
行标准核对,使其与标准
生产部
技术部
9月6日
9月6日
9月2日
9月2日
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
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27
单中无生产日期或生产批号,
无生产地址和
6304 企业压差表自校报告 中使用的经计量合格的压差
表编号为 HK-JC-053,而实际 察看计量证书发现合格表编
号为 HK-JC-052
6602 样品留样数量不足。 一次性使用吸湿冷凝加湿器
〔生产批号 20120812,留样数
为 4 套,企业于 20XX7 月 25
日已将 4 套样品均用于内部 测试,其中 3 套用于物理检 测,1 套用于无菌检测。不符 合留样管理制度中规定的留 样时间为产品有效期后一年
的要求
6802 企业 20XX 度管理评审 计划、评审报告缺少批准人
签字；内审报告缺少轮阅人
员签字
7501 对生产过程中发现的
不合格品处理无记录
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
一般不符合项
自校时,记录错误,可能
由于笔误造成
《留样管理制度》对留
样数量及留样观察记
录不合理,留样观察项
目及频次不合理
由于总经理出差,当时
签字遗忘
未按《不合格品控制程
序 》标 识 ,按照文件规 定,对非批量的不合格
品,应做标识
一致。
查校准记录及自校记录,
使用的标准压差表应为
HK-JC-052
已对制度进行更改。对
效期内只进行包装外观 的观察,在到达效期后进 行一次全性能检测。留 样数量一般留样至少为
2 套。
已经由总经理对管理评
审报告进行了重新审核 并签字确认,内审报告传
阅者均签字
现场对正常生产中非批
量的不合格半成品进行 标识,并隔离存放；如有 批量不合格,将由品管部
组织进行相应评审
品管部
品管部
品管部
品管部
9月2日
9月2日
9月2日
9月2日
8 月 30 日
8 月 30 日
8 月 30 日
8 月 30 日
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
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8301 未开始采取适当的分
析方法对产品质量和质量管
理体系运行状况进行数据分
析
6303 净 化 车 间 缓 冲 间
〔一、二层两个压差表均无
法归零；检验器具合格标签
过期
一般不符合项
严重不符合项
数据采集工作在进行,
但未形成统计学的趋
势分析
压差表日常维护不好,
可能已经损坏；检验 仪器送检中,标签未进
行及时更新
已开始进行数据分析,完
成了净化车间沉降菌的 趋势分析,并且将对后续 生产的产品进行质量数
据分析
更换压差表,待仪器检定
证书发回后对仪器的检
定合格标贴更换
品管部
设备、品管
9月6日
9月6日
9月3日
9月3日
已完成,纠
正措施有效
已完成,纠
正措施有效
XXXX 医疗器械
20XX09 月 05 日
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