2023年执业药师考前大爆料法规
1?凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
2?执业药师考试成绩管理以4年为一个周期，参加免试部分科目的考生应在连续2个考试年度内通过应试科目。
3?执业药师注册的条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习。
4?①申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第2年后的历年继续教育学分证明；申请人取得《执业药师职业资格证书》超过5年以上申请注册的，应至少提供近5年的连续继续教育学分证明。②执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。
5?执业药师注销注册的情形：①注册有效期满未延续的；②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；③本人主动申请注销注册的；④执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；⑤执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过1个月的；⑥执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑦执业药师丧失完全民事行为能力的；⑧执业药师受刑事处罚的。
6?应当作为个人不良信息由药品监督管理部门记入全国执业药师注册管理信息系统的情形：①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；④执业药师受刑事处罚的；⑤其他违反执业药师资格管理相关规定的。
7?执业药师注册证有效期为5年，办理延续注册的须在有效期满30日前向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
8?执业药师职业道德准则：①救死扶伤，不辱使命：将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位。②尊重患者，平等相待：尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，不分年龄、性别、职业、民族、地位、信仰、贫富，一视同仁。③依法执业，质量第一：依法独立执业，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量。④进德修业，珍视声誉：不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平与执业能力；自觉抵制不道德行为及违法行为。⑤尊重同仁，密切协作：与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合。
9?①药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并且规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。②药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
10?①药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。②药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
11?药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中，不追求“零风险”，但要求对风险的有效控制。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
12?①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。
13?①国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。②药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。③企业标准仅为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
14?药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
15?药品监督管理部门根据监督管理的需要，对药品进行抽查检验不得收取任何费用，抽样购买样品所需费用按照国务院规定列支。
16?抽查检验分为评价抽检和监督抽检：①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验；②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
17?抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
18?新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行注册检验。
19?上市销售前或进口时需通过批签发审核检验的药品有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，该检验属于指定检验。
20?当事人对检验结果有异议的，依法向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
21?非临床安全性评价研究要求遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），在实验室进行，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露。
22?①药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。②药物临床试验研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
23?①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。④Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
24?①新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。②一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
25?①受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。②临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
26?新药临床试验申办者应定期向药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交1次，于药物临床试验获准后每满1年后的2个月内提交。
27?药品分类注册管理：①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
28?关联审评审批制度：在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
29?药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以申请适用突破性治疗药物程序。
30?药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
31?在发生突发公共卫生事件的威胁时以及发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
32?药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
33?①发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。②专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。
34?①药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。②境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省级药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
35?仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类：①仿制境外已上市境内未上市原研药品；②仿制境内已上市原研药品。
36?仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
37?国家鼓励仿制的药品：①临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药；②重大传染病防治和罕见病治疗所需药品；③处置突发公共卫生事件所需药品；④儿童使用药品；⑤专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
38?①对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。②化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
39?①申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。②仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
40?①药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。②药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
41?①药品上市许可持有人自行生产药品的，应取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。②药品上市许可持有人不得委托生产的品种有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品，国家药品监督管理局另有规定的除外。
42?①药品上市许可持有人自行批发其取得药品注册证书的药品时，无需申领取得药品经营许可证；零售其取得药品注册证书的药品时，应当取得药品经营许可证。②药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品时，无需另行取得《放射性药品经营许可证》。
43?经国家药品监督管理局批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
44?药品信息化追溯体系包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。
45?①药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。②国家药品监督管理部门应建设协同平台。③省级以上药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统。
46?药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于5年。
47?药物警戒与药品不良反应的关系：①药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；②药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。
48?严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
49?新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
50?个例药品不良反应报告时限：①严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日；②非严重不良反应不迟于获知信息后的30日。
51?医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。
52?①《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门审批颁发，有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发。②《药品生产许可证》载明的许可事项包括生产地址和生产范围等。③《药品生产许可证》变更后的终止期限不变。
53?从事疫苗生产活动的，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：①具备适度规模和足够的产能储备；②具有保证生物安全的制度和设施、设备；③符合疾病预防、控制需要。
54?应注销《药品生产许可证》的情形：①主动申请注销《药品生产许可证》的；②《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的；③营业执照依法被吊销或者注销的；④《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的；⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
55?①受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。②经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
56?对于列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：①药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；②发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药品监督管理部门；③必要时，向国家药品监督管理局报告。
57?①药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。②质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控规范的实施情况，评估企业是否符合规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
58?①药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度。②进口药品的代理商负责进口药品在境内召回的具体实施。
59?根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：①对使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的实施一级召回；②对使用该药品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
60?药品上市许可持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。
61?药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
62?药品上市许可持有人在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
63?对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。
64?药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。
65?药品说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
66?应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是“警示语”。
67?【禁忌】列出该药品不能应用的各种情况（如禁止应用该药品的人群、疾病等），尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”表述。
68?【注意事项】列出用药过程中需观察的情况（如定期检查血象）、注射剂需进行皮内敏感试验、药物滥用或药物依赖性内容等。
69①药品说明书中，仅处方药需要列出的是【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】。②仅化学药品非处方药说明书需列出的是【作用类别】。③仅化学药品和治疗用生物制品说明书需列出的是【药物过量】。
70?药品标签分为内标签与外标签：①直接接触药品包装的标签为内标签；②内标签以外的其他包装标签为外标签。
71?①药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。②其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
72?药品标签上有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
73?①药品标签不得印制“XX监制”“XX总经销”“驰名商标”“XX总代理”“XX省专销”“进口原料”“原装正品”“专利药品”等字样，不得标注“印刷企业”“印刷批次”等内容。②药品标签可印制“企业防伪标识”“企业形象标志”“企业识别码”等文字图案。
74?①药品说明书和标签中药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称字体的二分之一。②药品标签中含文字的注册商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
75?药品通用名称的字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
76?麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
77?①开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部），应当向省级药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。②开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店），应当向县级以上药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。
78?《药品经营许可证》的许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
79?①《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。②《药品经营可证》登载事项发生变更后，重新核发的经营许可证证号、有效期不变。
80?①企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。②药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
81?药品批发企业相关人员资质要求：①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；②企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；③企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
82?药品批发企业相关人员资质要求：①中药材、中药饮片养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；②中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
83?从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格。
84?①药品批发企业（药品零售连锁企业总部）质量负责人和质量管理部门负责人要求具备执业药师资格。②药品零售企业（药品零售连锁门店）企业法定代表人或企业负责人、处方审核人员要求具备执业药师资格。③药品批发企业经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，质量管理部门配备主管检验师。
85?药品零售企业相关人员资质要求：①中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；②中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。
86?企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括对供货单位合法资格、购入药品合法性、供货单位销售人员合法资格的确定，以及与供货单位签订质量保证协议。
87?批发企业的药品验收抽样要求：①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装（有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情形除外）；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
88?在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品标示绿色；②不合格药品标示红色；③待确定药品标示黄色。
89?批发企业的药品储存要求：①储存药品相对湿度（RH）为35%～75%；②药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距≥5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距≥30厘米，与地面间距≥10厘米；②药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品集中存放。
90?零售企业的药品陈列要求：①处方药、非处方药分区陈列；②外用药与其他药品分开摆放；③拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；④第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；⑤非药品应陈列在专区，有醒目标志并与药品区域明显隔离。
91?药品零售企业的处方审核岗位和质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
92?药品拆零销售管理：①负责拆零销售的人员应经过专门培训；②拆零销售包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；③销售时提供药品说明书原件或者复印件；④拆零销售期间，保留原包装和说明书。
93?①药品经营质量管理规范现场检查指导原则的检查项目分为：严重缺陷项目（备注为，绝对禁止违反）；主要缺陷项目（备注为，必须整改到位后方可通过）；一般缺陷项目（无备注符号，企业可自行整改）。②属于药品批发企业和药品零售企业共有的缺陷项目包括药品追溯管理与实施、依法经营、诚实守信、购进药品索取发票、发票内容与付款流向等一致。
94?药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯，记录及相关凭证应当至少保存5年。
95?药品上市许可持有人、药品批发企业不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得未经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。
96?药品零售企业不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。
97?药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。
98?药品网络销售的主体，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）或者药品经营企业。
99?提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品和医疗机构制剂。
100?禁止网络销售的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、血液制品、疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂。
101?禁止网络零售的药品：①注射剂（降糖类药物除外）；②含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）；③含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；④《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；⑤其他禁止网络零售的药品。
102?①红色专有标识用于甲类非处方药；绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。②使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。
103?①同一药品生产企业生产的“双跨”药品的处方药、非处方药具有相同的商品名。②“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
104?非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
105?不应作为乙类非处方药的情况：儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。
106?药品零售企业凭处方销售处方药，处方保留应不少于5年。
107?药品零售企业必须凭处方销售的药品：所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。
108?药品零售企业不得经营的药品：中药配方颗粒、医疗机构制剂、麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、体内诊断试剂、体外诊断试剂（药品）以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。
109?特殊管理药品销售：①对于曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售，并查验购买者的身份证原件，并对其姓名和身份证号码予以登记；②除凭医师处方按处方剂量销售外，对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装；③药品零售企业发现超过正常医疗需求，一次大量、反复多次短期内在多家药品零售企业购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告。
110?我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》《精神药品管制品种目录》《麻醉药品管制品种目录》和《生物制品目录》。
111?①首次进口药材，应当按照规定向省级药品监督管理部门取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。②非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
112?①进出境人员不得携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾以外的易制毒化学品。②在个人药品进出境过程中，除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
113?①二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。②三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
114?①药学部门药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8％。②二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。
115?①医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。②经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。③医疗机构采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，特殊情况除外。
116?公立医院实行药品分类采购：①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行招标采购；②部分专利药品、独家生产药品，实行谈判采购；③妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行直接挂网采购；④临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购；⑤麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按现行规定采购。
117?个人设置的诊所、门诊部等医疗机构不得配备急救药品和常用药品以外的药品。
118?医院应严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。
119?医疗机构采购药品时，对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。②对于首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件的保存期限不得少于5年。
120?处方内容：①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。②正文：包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。③后记：包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
121?处方印刷用纸颜色：①普通处方为白色；②急诊处方为淡黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。
122?①处方中药品名称应使用规范的中文名称书写，没有中文名称使用规范的英文名称书写。②处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
123?普通药品处方及慢性病长期药品处方的限量：①处方一般不得超过7日用量。②急诊处方一般不得超过3日用量。③根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。
124?①为门（急）诊一般患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张为1次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量。②为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方，注射剂每张不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量。③第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。
125?①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用。②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。③哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
126?“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
127?除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
128?条目是否规范属于处方规范性审核：①年龄应为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；②中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；③开具西药、中成药处方，每一种药品应另起一行，每张处方不得超过5种药品；④药品名称是否符合规范；⑤药品剂量、规格、用法、用量准确清楚。
129?医疗机构处方保存期限：①普通、急诊、儿科处方为1年；②医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素处方为2年；③精神药品处方至少2年；④麻醉药品处方至少3年。
130?医疗机构制剂一般凭处方在本单位使用，不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
131?①《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门审批，有效期为5年，有效期届满前6个月，提出换证申请。②医疗机构制剂批准文号由省级药品监督管理部门审批，有效期为3年，有效期届满前3个月提出再注册申请。
132?不得作为医疗机构制剂申报的情形：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
133?①医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》、制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。②医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。
134?发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂经批准可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用：①在省内进行调剂的是由省级药品监督管理部门批准；②在各省之间进行调剂或者国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂必须经国家药品监督管理部门批准。
135?抗菌药物分级：①非限制使用级（经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的）；②限制使用级（经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的）；③特殊使用级（具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的）。
136?①中级以上专业技术职务任职资格医师可授予限制使用级抗菌药物处方权。②高级专业技术职务任职资格的医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权。③特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
137?①医疗机构遴选、新引进抗菌药物品种，经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。②清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。③更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
138?细菌耐药预警：①耐药率超过30％的，应及时将预警信息通报本机构医务人员；②耐药率超过40％的，应当慎重经验用药；③耐药率超过50％的，应参照药敏试验结果选用；④耐药率超过75％的，应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
139?“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架：①“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；②“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；③“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
140?①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。
141?申请医保定点零售药店应具备的条件：①在注册地址正式经营至少3个月；②至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，以上人员须签订1年以上劳动合同且在合同期内；③按GSP要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；④具有符合医保协议管理要求的各项制度、信息技术和标准，建立基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码。
142?①医保官方标志CHS字形为蓝色，其余字形为灰色，体现机构属性的场合。②医保官方徽标CHS字形为橙色，其余部分为深蓝色及白色，主要用于体现医保工作人员个人身份的场合。
143?纳入医保药品目录的药品应符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件，并具备下列条件之一：①经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）；②按国家标准炮制的中药饮片。
144?①《药品目录》西药和中成药分为“甲类药品”（临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品）和“乙类药品”（可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品）。②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。
145?①使用医保药品目录“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付。②使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。
146?基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
147?急救、抢救用药除外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单独论证。
148?不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
149?应从基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
150?政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。
151?①对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。②灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。③禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药。
152?中药材生产企业生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理5年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。
153?①自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用不需要特殊加工炮制的植物中草药。②禁止自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。③乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
154?中药材专业市场的严禁情形：①严禁销售假劣中药材；②严禁未经批准以任何名义或方式经营中成药、中药饮片及其他药品；③严禁销售国家规定的27种毒性药材；④严禁非法销售国家规定的42种濒危物种的药材。⑤严禁从事饮片分包装、改标签等活动；⑥严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
155?国家重点保护野生药材物种等级：①一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；②二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；③三级是指严重减少的主要常用野生药材物种。
156?①一级保护野生药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护野生药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护野生药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
157?①一级保护野生药材物种禁止采猎、不得出口。②二、三级保护野生药材物种按批准的计划采猎和收购、药用部分实行限量出口（另有规定的除外）。
158?中药饮片应按国家药品标准炮制；无国家药品标准的，按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。
159?①医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。②负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
160?毒性中药材的饮片定点生产原则：①市场需求量大、毒性药材生产较多的地区按省区确定2～3个定点企业；②朱砂、雄黄、附子等产地集中的毒性中药材品种，应全国集中统一定点生产，供全国使用。
161?①中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。②生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。
162?医院的罂粟壳管理要求：不得单方发药，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，处方保存3年备查。
163?中药饮片调剂人员在调配处方时，对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
164?中成药通用名称命名的基本原则：①科学简明，避免重名；②规范命名，避免夸大疗效；③体现传统文化特色。
165?①对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。②来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
166?需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用新名称后括注老名称的方式。
167?《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品，不包括申请专利的中药品种。
168?符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效；②可用于预防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
169?符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护：①对特定疾病有显著疗效；②从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；③符合一级保护或已经解除一级保护的品种。
170①中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需延长的应在期满前6个月申报，可延长期限不得超过第一次批准的保护期限。②中药二级保护品种的保护期限和可延长保护期限均为7年，需延长的应在期满前6个月申报。
171?中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
172?生产符合国家规定简化注册条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供药学及非临床安全性研究资料。
173?实行备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
174?疫苗分为两类：①免疫规划疫苗，由政府免费向公民提供，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；②非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗，接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。
175?①免疫规划疫苗的“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。②“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色。
176?疫苗临床试验由符合规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或组织实施。
177?①开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。②在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。③疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
178?①每批疫苗销售前或进口时经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核检验，符合要求的，发给批签发证明。②预防、控制传染病疫情或应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。
179?①国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。②国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
180?①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。②疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。③疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。
181?①疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。②疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。③疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。
182?①原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检并记录。②血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。③原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省级卫生健康主管部门。
183麻醉药品品种包括布桂嗪，可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因，芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬诺酯、右丙氧芬，哌替啶、福尔可定，二氢埃托啡，氢可酮、美沙酮、羟考酮，吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、氢吗啡酮、乙基吗啡，罂粟壳、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉），阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）。
184?第一类精神药品品种有马吲哚、丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、γ-羟丁酸、三唑仑、氯胺酮。
185?①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理。②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。③丁丙诺啡透皮贴剂、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、佐匹克隆、瑞马唑仑列入第二类精神药品管理。
186?①麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准。②麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准。③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业应当经所在地省级药品监督管理部门批准。④药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准。
187?①全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。②由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业就近向相邻的其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
188?药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
189?《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生健康主管部门，有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应向市级卫生健康主管部门重新提出申请。
190?医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门备案。
191?①储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年。②医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品的处方开具规定，进行消耗量专册登记，专册保存期限为3年。
192?①托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。②第二类精神药品的运输无需办理运输证明。
193?麻醉药品和第一类精神药品托运和运输管理：①铁路运输应当采用集装箱或行李车运输；②道路运输必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜；③水路运输应有专人押运。
194?①毒性西药品种包括亚砷酸钾、阿托品、A型肉毒毒素及其制剂、士的宁、毛果芸香碱等。②毒性中药品种包括生川乌、生马钱子、洋金花、生半夏、生附子、水银、砒霜、雄黄、斑蝥、蟾酥、闹羊花、轻粉等。
195?①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。②生产毒性药品每次配料，必须经2人以上复核无误。③毒性药品及其制剂生产记录保存5年备查。
196?①注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。②注射用A型肉毒毒素购进、销售台账保存至超过药品有效期2年备查。
197?①零售药店供应、调配毒性药品：应凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方。②医疗机构供应、调配毒性药品：须凭执业医师签名的正式处方；每次处方剂量不超过2日极量；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
198?药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角酸、麻黄素（也称麻黄碱）、伪麻黄素、麻黄浸膏等。
199?药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
200?麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
201?①购买药品类易制毒化学品原料药的，应取得《药品类易制毒化学品购用证明》，有效期3个月，在有效期内一次使用。②药品类易制毒化学品专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于2年。
202?药品批发企业从药品上市许可持有人、药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省的药品零售企业和医疗机构。
203?具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
204?①除处方药外，含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。②含麻黄碱类复方制剂零售时，处方药按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。
205?含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售时，应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。
206?兴奋剂的管理层次分三级：①实施特殊管理（属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的）；②实施严格管理（未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素）；③实施处方药管理（除上述实施特殊管理和严格管理的品种以外的药品）。
207?药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
208?药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或肽类激素（除胰岛素外）。
209?①药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。②医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方的保存期限为2年。
210?用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
211?第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
212?第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
213?第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钻60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
214?①产品上市实行备案管理，生产实行备案管理，经营不需备案和许可的是第一类医疗器械。②产品上市实行注册管理，生产实行许可管理，经营实行备案管理的是第二类医疗器械。③产品上市实行注册管理，生产实行许可管理，经营实行许可管理的是第三类医疗器械。
215?医疗器械注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6（x1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类以及进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省、自治区、直辖市的简称；x2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械）。
216?医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械应永久保存。
217?个例医疗器械不良事件报告的时限要求：①导致死亡的，应在7日内报告；②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告；③境外发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的，应在30日内报告。
218?特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品。
219?①特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。②国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。③进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
220?①标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。②儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。
221?①特殊化妆品注册编号规则：国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。②普通化妆品备案编号规则：国产产品，省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品，国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
222?保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，不以治疗疾病为目的。
223?①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（非补充矿物质、维生素等营养物质类），应当经国务院食品安全监督管理部门注册。②使用保健食品原料目录以内原料的保健食品、非首次进口的保健食品应当报省级食品安全监督管理部门备案。③属于补充矿物质、维生素等营养物质的首次进口的保健食品，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。
224?①国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。②国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
225?保健食品标签、说明书与广告需注明“本品不能代替药物”。
226?①特殊医学用途配方食品参照药品管理，该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。②婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、添加剂、产品配方和标签等事项向省级市场监督管理部门备案。③婴幼儿配方乳粉的产品配方应经国家市场监督管理部门注册批准。
227?①特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。②婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。
228?①婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实行逐批检验。②不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
229?广告申请人指药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。
230?药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。
231?①处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。②非处方药广告应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。③特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“请在医师或者临床营养师指导下使用”。④个人自用的医疗器械的广告应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
232?药品广告中不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；不得明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，不得含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容。
233?不得发布广告的产品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品和医疗器械；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；④依法停止或禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品等。
234?①处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布。②不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称以及与名称相同的商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
235?混淆行为包括：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或相似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称、社会组织名称、姓名；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等。
236?经营者在交易活动中以明示方式向交易相对方支付折扣，或者给中间人支付佣金，并如实入账是合法的交易活动行为，不属于商业贿赂行为。
237?经营者通过虚假交易而生成的不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，严重误导消费者购物决策的行为，属于虚假宣传和虚假交易行为。
238?经营者以不正当手段（包括盗窃、贿赂、欺诈、胁迫等）获取权利人的商业秘密；或披露、使用、允许他人以不正当手段获取权利人的商业秘密的行为，属于侵犯商业秘密行为。
239?经营者编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为，属于诋毁商誉行为。
240?经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的方式以及最高奖的金额超过5万元的抽奖式有奖销售行为，属于不正当有奖销售行为。
241?恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，属于互联网不正当竞争行为。
242?国家药品监督管理局的职责包括：①负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理，制定检查制度，依法查处注册环节的违法行为；②负责执业药师资格准入管理，制定准入制度，指导监督注册工作；③负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；等等。
243?实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是市场监督管理部门。
244?组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是卫生健康主管部门。
245?负责拟订医疗保险、生育保险和医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是医疗保障主管部门。
246?牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是人力资源和社会保障部门。
247?①承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部门。②组织开展中药资源普查，促进中药资源保护、开发和合理利用的部门是中医药管理部门。
248?互联网信息管理部门配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站。
249?商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
250?①负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作的部门是公安部门。②负责药品进出口口岸设置的部门是海关。
251?组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作的机构是中国食品药品检定研究院。
252?①负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是药品审评中心。②承担药品注册现场检查、药品境外检查和生产环节的有因检查的机构是食品药品审核查验中心。③组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是药品评价中心。
253?①中国食品药品检定研究院属于国家药品监督管理局的直属事业单位。②国家中药品种保护审评委员会属于国家市场监督管理总局直属事业单位。
254?负责药品通用名称命名的机构是国家药典委员会。
255?①组织制订执业药师认证注册工作标准与规范且监督实施，并承担执业药师认证注册管理工作的机构是执业药师资格认证中心。②承担职业化药品检查员教育培训工作，组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作的机构是高级研修学院。
256?主要承担协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查等工作的机构是药品审评检查分中心。
257?①法律由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布。②行政法规由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，总理签署国务院令公布。③部门规章是指国务院各部、委员会等制定的规章，由部门首长签署命令公布。
258?①药品管理法律体系的级别划分：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。②法律：《××法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等；行政法规：《××条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等；部门规章：《××办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。
259?①上位法的效力高于下位法。②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。④行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。
260?对同一事项的规定，位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：①地方性法规和部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常委会裁决。②同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。③部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。
261?设定、实施行政许可的原则：①法定原则（依照法定的权限、条件、范围及程序设定和实施行政许可）；②公开、公平、公正原则（应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益）；③便民和效率原则（便民，提高办事效率，提供优质服务）；④信赖保护原则（公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已生效的行政许可）。
262?行政强制措施的种类：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款。
263?行政强制执行的方式：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。
264?行政处罚的种类：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留。
265?不予行政处罚的情形有：①不满（小于）14周岁的人有违法行为的；②精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；③如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；④初次违法且危害后果轻微并及时改正的；⑤违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至5年。
266?从轻或者减轻行政处罚的情形有：①已满（大于等于）14周岁不满18周岁的人有违法行为的；②尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；③受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；④主动消除或者减轻违法行为危害后果的；⑤配合行政机关查处违法行为有立功表现的；⑥主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的。
267?行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款或警告时，适用简易程序。
268?行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等。
269?①行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。②行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。
270?不可申请行政复议的事项有：①对民事纠纷的调解或其他处理行为；②行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。
271?不属于行政诉讼受案范围的情形包括：①行政法规、规章或行政机关制定、发布的有普遍约束力的文件；②外交、国防等国家行为；③行政机关最终裁决的行政行为；④行政机关对其工作人员的任免、奖惩等决定；⑤行政调解行为及仲裁行为；⑥不具备强制执行力的行政指导行为；⑦驳回当事人对同一行政行为提起申诉的重复处理行为等。
272?①公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。②经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提出诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。
273?①药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分。②行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
274?药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
275?刑罚分为主刑和附加刑：①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，主刑只能单独适用；②附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境（犯罪的外国人），附加刑可以附加适用，也可以独立适用。
276?认定为假药的情形：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
277?认定为劣药的情形：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。
278?生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。
279?生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
280?生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下的罚款；终身禁止从事药品生产经营活动，还可由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
281?生产、销售假、劣药从重处罚的情节：①以麻、精、毒、放、药品类易制毒化学品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的（仅假药有）；②以孕产妇、儿童为主要使用对象的；③属于生物制品的；④造成人员伤害后果的；⑤经处理后再犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，或擅自动用查封、扣押物品的。
282?生产、销售假药的刑事责任：①处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或有其他严重情节，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。
283?生产、销售、提供假药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
284?生产、销售、提供假药，应当认定为“其他严重情节”的情形：①引发较大突发公共卫生事件的；②生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售、提供假药的金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌情从重处罚的情形之一的。
285?生产、销售、提供假药，应当认定为“其他特别严重情节”的情形：①致人重度残疾以上的；②造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成10人以上轻伤的；⑤引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售、提供假药的金额50万元以上的；⑦生产、销售、提供假药的金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌情从重处罚的情形之一的。
286?生产、销售劣药的刑事责任：①对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；②后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
287?以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，仍提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；或者提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。
288?无证生产、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
289?其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，被发证部门宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效，仍从事药品生产经营活动的。
290?药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
291?医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额5倍以上15倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
292?取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。
293?①具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。②处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
294?第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
295?以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，以制造毒品罪定罪处罚。
296?①以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。②将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。
297?举办中医诊所、委托配制中药制剂、炮制中药饮片应备案而未备案的，或备案时提供虚假材料的，责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止相关活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。
298?医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
299?药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
300?生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。
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