国家药品监督管理局
通 告
2023年第 14 号
国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020及
配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基
本性能的通用要求》已于 2020 年 4 月 9 日发布，自 2023 年 5 月
1 日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发
布。GB 9706.1-2020 系列标准（以下简称新标准）的实施对我国
有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推
进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：
一、严格执行相关标准要求
医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准
化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品
符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗
器械注册人备案人提前实施新标准。
二、注册备案相关标准执行要求
（产品适用 GB 9706.1-2020
配套专用标准的，GB
9706.1-2020 及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实
施。产品无适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的，GB
9706.1-2020 及配套并列标准自 2023 年 5 月 1 日实施。
（
对于相关标准发布公告规定的实施日期在 2025 年 12
月 31 日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：
一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注
册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的
检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进
行检验、审评审批。
已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请
变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规
定的相关标准实施之日起 3 年内按照新标准要求完成产品变更
注册 4_J_.-/''/,J 0
二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备
案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要
求的检验报告。
已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得
超过第（一）款规定的相关标准实施之日起 2 年，办理变更备案 时应当提交符合新标准要求的检验报告。
（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在 2025 年 12
月 31
日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设
备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要
求完成产品变更注册或者变更备案。
三、检验相关标准执行要求
（申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注
册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器
械检验机构出具的检验报告。
（医疗器械检验机构对同时出具的 GB 9706.1-2020 及
配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注
中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验
资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、
专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包
检验。检验机构出具符合 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专
用标准的产品检验报告，并对检验报告负责。
（ 对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过
程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当
在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。
（各医疗器械检验机构应当统筹安排，确保新标准实施
相关产品的检验工作，在合同约定时限内出具检验报告。
四、强化标准实施监督管理
日起，各级药品监督管理部门应当按照《医
自 2023 年 5 月 1疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备
案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案
的，属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制
性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的
实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应
当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者
变更备案，属地药品监督管理部门应当加强监督指导，确保新标
准平稳有序实施。
中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标
准管理中心）牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究
解决新标准实施的重大技术问题。
特此通告。
附件：GB 9706.1-2020
及配套并列标准、专用标准信息表
（公开属性：主动公开） z 连． 1 并八标 列准 口3 、 J 了0
附件
GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准
信息表
标准发布公告
（计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期
标准编号 类型
医用电气设备第 1 部 GB 9706.1-2007,
通用
GB 9706.1-2020 1 日
分：基本安全和基本性 2023 年 5 月 GB 9706.15-2008,
标准
能的通用要求 YY/T 0708-2009
医用电气设备第 1-2
部分：基本安全和基本
并列
YY 9706.102-202 1 性能的通用要求并列 2023 年 5 月 1 日
YY 0505-20 12
标准
标准：电磁兼容要求
和试验
医用电气设备第 1-3
部分：基本安全和基本
并列
GB 9706.103-2020 性能的通用要求并列 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.12-1997
标准
标准：诊断 x 射线设
备的辐射防护
医用电气设备第 1-6
YYIT 部分：基本安全和基本
年 5 月 1 日
2023 无
9706.106-2021 性能的通用要求并列
标准：可用性
医用电气设备第 1-8
部分：基本安全和基本
性能的通用要求并列
并列
1 日
YY 9706.108-2021 标准：通用要求，医用 2023 年 5 月 YY 0709-2009
标准
电气设备和医用电气
系统中报警系统的测
试和指南
医用电气设备第 1-10
部分：基本安全和基本
YY/T 并列
性能的通用要求并列 2023 年 5 月 1 日
无
9706.110-2021 标准
标准：生理闭环控制器
开发要求 8 伦 10 Q 无 尹 7 无
标准
标准发布公告 （计划）代替
序号 标准编号 标准名称
类型
规定的实施日期 标准编号
医用电气设备第 1-11
部分：基本安全和基本
性能的通用要求并列
并列
日
YY 9706.111-2021 标准：在家庭护理环境 2023 年 5 月 I
标准
中使用的医用电气设
备和医用电气系统的
要求
医用电气设备第 1-12
部分：基本安全和基本
性能的通用要求并列
并列
月 1 日
YY 9706.112-2021 标准：预期在紧急医疗 2023 年 5
标准
服务环境中使用的医
用电气设备和医用电
气系统的要求
医用电气设备第 2-1
部分：能量为 1MeV
专用
GB 9706.20 1-2020 至 50MeV电子加速器 2023 年 5 月 l 日 GB 9706.5-2008
标准
基本安全和基本性能
专用要求
医用电气设备第 2-2
部分：高频手术设备及 专用
GB 9706.202-202 1 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.4-2009
高频附件的基本安全
标准
和基本性能专用要求
医用电气设备第
2-3
部分：短波治疗设备的 YY 91087-1999, YY
专用
11 GB 9706.203-2020 2023 年 5 月 1 日
基本安全和基本性能 91086- 1999 标准
专用要求
医用电气设备第
2-5
部分：超声理疗设备的
专用
GB 9706.205-2020 月 I 日
2023 年 5 GB 9706.7-2008
基本安全和基本性能 标准
专用要求
医用电气设备第 2-6
部分：微波治疗设备的 专用
13 GB 9706.206-2020 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.6-2007
基本安全和基本性能
标准
专用要求 专 标 用准 标 用准 专
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 标准编号 类型
医用电气设备第 2-8
10kV 至
部分：能量为
专用
14 GB 9706.208-202 1 1MV 治疗 x射线设备 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.10-1997
标准
的基本安全和基本性
能专用要求
医用电气设备第 2-10
部分：神经和肌肉刺激 专用
年 5 月 1 日 YY 0607-2007
15 YY 9706.210-2021 2023
标准
器的基本安全和基本
性能专用要求
医用电气设备第 2-11
部分：丫射束治疗设备 专用
1 日 GB 9706.17-2009
16 GB 9706.211-2020 2023 年 5 月
的基本安全和基本性 标准
能专用要求
医用电气设备第 2-12
部分：重症护理呼吸机 专用
月 I 日 GB 9706.28-2006
17 GB 9706.212-2020 2023 年 5
标准
的基本安全和基本性
能专用要求
GB 9706.29-2006,
医用电气设备第 2-13
YY 0635.1-2013,
部分：麻醉工作站的基
5 月 1 日 YY 0635.2-2009,
18 GB 9706.213-2021 2023 年
本安全和基本性能专
YY 0635.3-2009,
用要求
YY 0635.4-2009
医用电气设备第 2-16
部分： 血液透析、血
专用
GB 9706.216-2021 液透析滤过和血液滤 2023 年 5 月 I 日 GB 9706.2-2003
19
标准
过设备的基本安全和
基本性能专用要求
医用电气设备第 2-17
部分：自动控制式近距
专用
月 1 日 GB 9706.13-2008
20 GB 9706.217-2020 离治疗后装设备的基 2023 年 5
标准
本安全和基本性能专
用要求
医用电气设备第 2-18
部分：内窥镜设备的基
21 GB 9706.218-202 1 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.19-2000
本安全与基本性能专
用要求 标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
类型
规定的实施日期 标准编号
医用电气设备第 2-19
部分：婴儿培养箱的基 专用
22 GB 9706.219-2021 2023 年 5 月 1 日 GB 11243-2008
本安全和基本性能专 标准
用要求
医用电气设备第
2-20
部分：婴儿转运培养箱
专用
23 YY 9706.220-202 1 2023 年 5 月 l 日 YY 0827-2011
的基本安全和基本性 标准
能专用要求
医用电气设备第
2-24
部分：输液泵和输液控
专用
24 GB 9706.224-2021 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.27-2005
制器的基本安全和基
标准
本性能专用要求
医用电气设备第 2-25
部分：心电图机的基本 GB 10793-2000, YY 专用
GB 9706.225-2021 月 I 日
25 2023 年 5
安全和基本性能专用 0782-2010
标准
要求
医用电气设备第 2-26
部分：脑电图机的基本
专用
26 GB 9706.226-2021 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.26-2005
安全和基本性能专用
标准
要求
医用电气设备第 2-27
GB
部分：心电监护设备的
专用
27 GB 9706.227-202 1 2023 年 5 月 1 日
9706.25-2005,YY
基本安全和基本性能
标准
1079-2008
专用要求
医用电气设备第
2-28
部分：医用诊断 x 射
专用
28 GB 9706.228-2020 月 1 日
2023 年 5 GB 9706.11-1997
线管组件的基本安全
标准
和基本性能专用要求
医用电气设备第 2-
29
部分：放射治疗模
专用
29 GB 9706.229-202 1 5 月 1 日
2023 年 GB 9706.16-2015
拟机的基本安全和基
标准
本性能专用要求
医用电气设备第 2-33
部分：医疗诊断用磁共
专用
30 YY 9706.233-202 1 2023 年 5 月 1 日
YY 03 19-2008
振设备的基本安全和
标准
基本性能专用要求 专标 用准
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 标准编号 类型
医用电气设备第 2-35
部分：医用毯、垫或床
专用
31 YY 9706.235-202 1 垫式加热设备的基本 2023 年 5 月 1 日 YY 0834-20 1 1
标准
安全和基本性能专用
要求
医用电气设备第 2-36
部分：体外引发碎石设 专用
月 1 日 GB 9706.22-2003
32 GB 9706.236-202 1 2023 年 5
标准
备的基本安全和基本
性能专用要求
医用电气设备第 2-37
部分：超声诊断和监护 专用
月 1 日 GB 9706.9-2008
33 GB 9706.237-2020 2023 年 5
标准
设备的基本安全和基
本性能专用要求
医用电气设备第 2-39
部分：腹膜透析设备的 专用
月 1 日 GB 9706.39-2008
34 GB 9706.239-202 1 2023 年 5
标准
基本安全和基本性能
专用要求
2-40
医用电气设备第
部分：肌电及诱发反应 专用
1 日 YY 0896-2013
YY 9706.240-202 1 2023 年 5 月
35
标准
设备的基本安全和基
本性能专用要求
2-41
医用电气设备第
部分：手术无影灯和诊
专用
月 1 日 YY 0627-2008
YY 9706.24 1-2020 断用照明灯的基本安 2023 年 5
36
标准
全和基本性能专用要
求
医用电气设备第 2-43
部分：介入操作 x 射
GB 9706.243-202 1 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.23-2005
37
线设备的基本安全和
基本性能专用要求
医用电气设备第 2-44
x 射线计算机体
部分：
专用
1 日 GB 9706.18-2006
38 GB 9706.244-2020 层摄影设备的基本安 2023 年 5 月
标准
全和基本性能专用要
求 标准发布公告
（计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 标准编号 类型
医用电气设备第 2-45
部分：乳腺 x 射线摄
影设备和乳腺摄影立
专用
39 GB 9706.245-2020 2023 年 5 月 1 日 GB 9706.24-2005
体定位装置的基本安
标准
全和基本性能专用要
求
医用电气设备第
2-50
部分：婴儿光治疗设备
专用
YY 9706.250-202 1
40 2023 年 5 月 1 日 YY 0669-2008
的基本安全和基本性
标准
能专用要求
医用电气设备第 2-54
部分： x 射线摄影和透
专用
41 GB 9706.254-2020 月 1 日
2023 年 5
无
视设备的基本安全和
标准
基本性能专用要求
医用电气设备第 2-57
部分：治疗、诊断、监
测和整形／医疗美容使
专用
42 YY 9706.257-202 1
2023 年 5 月 1 日
无
用的非激光光源设备
标准
基本安全和基本性能
的专用要求
医用电气设备第 2-60
部分：牙科设备的基本
专用
43 GB 9706.260-2020 2023 年 5 月 1 日
无
安全和基本性能专用
标准
要求
医用电气设备第
2-62
部分：高强度超声治疗
专用
44 YY 9706.262-202 1 (HITU
）设备的基本 2023 年 5 月 1 日
无
标准
安全和基本性能专用
要求
医用电气设备第
2-63
部分：口外成像牙科
专用
45 GB 9706.263 -2020
2023 年 5 月 1 日
无
x
射线机基本安全和
标准
基本性能专用要求
医用电气设备第
2-65
部分：口内成像牙科
专用
46 GB 9706.265-202 1
2023 年 5 月 1 日
无
x 射线机的基本安全
标准
和基本性能专用要求 标 用准 专标 用准 专
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 标准编号 类型
医用电气设备第 2-69
部分：氧气浓缩器的基
专用
47 YY 9706.269-202 1 2023 年 5 月 1 日 YY 0732-2009
本安全和基本性能专 标准
用要求
医用电气设备第 2-21
部分：婴儿辐射保暖台 专用
48 YY 9706.221-2021 2024 年 5 月 1 日 YY 0455-2011
的基本安全和基本性 标准
能专用要求
医用电气设备 第
2-22
部分：外科、整
专用
49 GB 9706.222-2022 形、治疗和诊断用激光 2024 年 5 月 1 日 GB 9706.20-2000
标准
设备的基本安全和基
本性能专用要求
医用电气设备第 2-34
部分：有创血压监护设 专用
5 月 I 日 YY 0783-2010
50 YY 9706.234-202 1 2024 年
标准
备的基本安全和基本
性能专用要求
医用电气设备第 2-47
部分：动态心电图系统 专用
年 5 月 1 日 YY 0885-20 13
51 YY 9706.247-202 1 2024
的基本安全和基本性 标准
能专用要求
医用电气设备第 2-52
部分：医用病床的基本 专用
月 1 日 YY 0571-2013
52 YY 9706.252-202 1 2024 年 5
安全和基本性能专用 标准
要求
医用电气设备第 2-70
部分：睡眠呼吸暂停治 专用
53 YY 9706.270-202 1 2024 年 5 月 1 日 YY 0671.1-2009
标准
疗设备的基本安全和
基本性能专用要求
医用电气设备第 2-72
部分：依赖呼吸机患者
5 月 1 日 YY 0600.2-2007
54 YY 9706.272-202 1 使用的家用呼吸机的 2024 年
基本安全和基本性能
专用要求
医用电气设备第 2-4
部分：心脏除颤器的基
8 月 I 日 GB 9706.8-2009
55 GB 9706.204-2022 2024 年
本安全和基本性能专
用要求
一 11 一 无 标 用准 专
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 类型
标准编号
医用电气设备第 2-74
部分：呼吸湿化设备的 专用
56 YY 9706.274-2022 2025 年 5 月 1 日 YY 0786-20 10
基本安全和基本性能
标准
专用要求
医用电气设备第 2-58
部分：眼科手术用晶状
57 YY 9706.258-2022 体摘除及玻璃体切除 2025 年 6 月 1 日
无
设备的基本安全和基
本性能专用要求
医用电气设备第 2-64
部分：轻离子束医用电
专用
YY 9706.264-2022 月 I 日
58 2025 年 6
无
气设备的基本安全和 标准
基本性能专用要求
医用电气设备第 2-68
部分：电子加速器、轻
离子束治疗设备和放
射性核素射束治疗设 专用
YY 9706.268-2022 日
59 2025 年 6 月 1
备用的 x 射线图像引
标准
导放射治疗设备的基
本安全和基本性能专
用要求
医用电气设备第 2-55
部分：呼吸气体监护仪
行标 YY 0601-2009 专用
60 GB 9706.255-2022 2026 年 1 月 1 日
的基本安全和基本性
转国标 标准
能专用要求
医用电气设备第 2-71
部分：功能性近红外光
专用
GB 9706.27 1-2022 谱（ 月 1 日
61 NIRS）设备的基 2026 年 1
无
标准
本安全和基本性能专
用要求
医用电气设备第 2-75
部分：光动力治疗和光
专用
62 GB 9706.275-2022 动力诊断设备的基本 2026 年 1 月 1 日
无
标准
安全和基本性能专用
要求
医用电气设备第 2-83
部分：家用光治疗设备
专用
63 GB 9706.283-2022 年 1 月 1 日
2026 无
的基本安全和基本性
标准
能专用要求
一 12 一 标 用准 专
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 标准编号 类型
医用电气设备第 2-90
专用
部分：高流量呼吸治疗
64 GB 9706.290-2022 2026 年 1 月 1 日
无
设备的基本安全和基 标准
本性能专用要求
医用电气设备第 2-30
部分：自动无创血压计 YY 0667-2008, 专用
65 YY 9706.230-2023 2026 年 1 月 15 日
的基本安全和基本性 YY0670-2008 标准
能专用要求
医用电气设备第 2-46
专用
部分：手术台的基本
66 YY 9706.246-2023 2026 年 I 月 15 日 YY 0570-20 13
安全和基本性能专用 标准
要求
医用电气设备第 2-49
部分：多参数患者监护 专用
YY 9706.249-2023 2026 年 1 月 15 日 YY 0668-2008
67
仪的基本安全和基本 标准
性能专用要求
医用电气设备第 2-61
部分：脉搏血氧设备的 专用
68 YY 9706.26 1-2023 2026 年 1 月 15 日 YY 0784-2010
基本安全和基本性能 标准
专用要求
医用电气设备第 2-77
部分：采用机器人技术
专用
YY 9706.277-2023 的辅助手术设备的基 2026 年 I 月 15 日 无
69
标准
本安全和基本性能专
用要求
医用电气设备第 2-31
部分：带内部电源的体
YY 0945.2-2015
70 YY 9706.23 1 外心脏起搏器的基本 修订中
安全和基本性能专用
要求
医用电气设备第 2-56
部分：用于体温测量的
专用
修订中 YY 0785-2010
71 YY 9706.256 临床体温计的基本安
标准
全和基本性能专用要
求
一 13 一 专 标 用准 标 用准 专
标准发布公告 （计划）代替 标准
序号 标准编号 标准名称
规定的实施日期 类型
标准编号
医用电气设备第
2-66
部分：听力设备及听力
专用
72 GB/T 9706.266 制定中
无
设备系统的基本安全
标准
和基本性能专用要求
医用电气设备第
2-78
部分：康复、评定、代
73 YY 9706.278 偿或缓解医用机器人 制定中
无
的基本安全和基本性
能专用要求
医用电气设备第 2-79
部分：用于呼吸功能障
74 YY 9706.279 碍的呼吸支持设备的 修订中 YY 0600.1-2007
基本安全和基本性能
专用要求
医用电气设备第
2-80
部分：用于呼吸功能不
专用
75 YY9706.280 全呼吸支持设备的基
修订中 YY 0600.1-2007
标准
本安全和基本性能专
用要求
医用电气设备第 2-84
部分：急救呼吸机的基
专用
76 YY 9706.284
修订中 YY 0600.3-2007
本安全和基本性能专
标准
用要求 分送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局。
年 2 月 28 日印发
国家药品监督管理局综合和规划财务司 2023 |
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