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第一 章 执 业 药师 与健康 中国 战略
第一 节 健康 中国 战略和 国家 基本医 疗卫生 政策
1 . 建 设 健 康 中 国 的 战 略 主 题 是 “ 共 建 共 享 、 全 民 健 康 ” 。
2 . 推 进 健 康 中 国 建 设 主 要 遵 循 的 原 则 包 括 健 康 优 先 、 改 革 创 新 、 科 学 发 展 、 公 平 公 正 。
3 . 《 “ 健 康 中 国 2 0 3 0 ” 规 划 纲 要 》 中 的 健 康 中 国 战 略 目 标 ： ① 2 0 2 0 年 ， 主 要 健 康 指 标 居 于 中 高 收 入 国 家 前
列 ； ② 2 0 3 0 年 ， 主 要 健 康 指 标 进 入 高 收 入 国 家 行 列 ； ③ 2 0 5 0 年 ， 建 成 与 社 会 主 义 现 代 化 国 家 相 适 应 的 健 康
国 家 。
4 . 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 总 体 目 标 是 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 ， 为 群 众 提 供 安 全 、 有
效 、 方 便 、 价 廉 的 医 疗 卫 生 服 务 。
第二 节 医疗 保障 和药品 供应 保障制 度
5 . 在 多 层 次 医 疗 保 障 体 系 中 ， 主 体 是 基 本 医 疗 保 险 ； 发 挥 托 底 作 用 的 是 医 疗 救 助 。
6 . 定 点 医 疗 机 构 （ 零 售 药 店 ） 签 订 医 疗 保 障 服 务 协 议 期 限 一 般 为 1 年 。
7 . 医 疗 保 障 行 政 部 门 负 责 制 定 医 疗 机 构 （ 零 售 药 店 ） 定 点 管 理 政 策 ； 经 办 机 构 负 责 确 定 定 点 医 疗 机 构 （ 零
售 药 店 ） ， 并 与 定 点 医 疗 机 构 （ 零 售 药 店 ） 签 订 医 疗 保 障 服 务 协 议 。
8 . 申 请 医 保 定 点 零 售 药 店 应 在 注 册 地 址 正 式 经 营 至 少 3 个 月 。
9 . 医 保 官 方 标 志 ： C H S 字 形 为 蓝 色 ， 其 余 字 形 为 灰 色 ， 主 要 用 于 体 现 机 构 属 性 的 场 合 ； 医 保 官 方 徽 标 ： C H S
字 形 为 橙 色 ， 其 余 部 分 为 深 蓝 色 及 白 色 ， 主 要 用 于 体 现 医 保 工 作 人 员 个 人 身 份 的 场 合 。
1 0 . 纳 入 医 保 药 品 目 录 的 药 品 应 符 合 临 床 必 需 、 安 全 有 效 、 价 格 合 理 等 基 本 条 件 ， 并 具 备 下 列 条 件 之 一 ： ①
经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 ， 取 得 药 品 注 册 证 书 的 化 学 药 、 生 物 制 品 、 中 成 药 （ 民 族 药 ） ； ② 按 国 家 标 准
炮 制 的 中 药 饮 片 。
1 1 . 不 能 纳 入 国 家 《 药 品 目 录 》 的 药 品 包 括 ： ① 主 要 起 滋 补 作 用 的 药 品 ； ② 含 国 家 珍 贵 、 濒 危 野 生 动 植 物 药
材 的 药 品 ； ③ 保 健 药 品 ； ④ 预 防 性 疫 苗 和 避 孕 药 品 ； ⑤ 主 要 起 增 强 性 功 能 、 治 疗 脱 发 、 减 肥 、 美 容 、 戒 烟 、
戒 酒 等 作 用 的 药 品 ； ⑥ 因 被 纳 入 诊 疗 项 目 等 原 因 ， 无 法 单 独 收 费 的 药 品 ； ⑦ 酒 制 剂 、 茶 制 剂 ， 各 类 果 味 制
剂 （ 特 别 情 况 下 的 儿 童 用 药 除 外 ） ， 口 腔 含 服 剂 和 口 服 泡 腾 剂 （ 特 别 规 定 情 形 的 除 外 ） 等 ； ⑧ 其 他 不 符 合
基 本 医 疗 保 险 用 药 规 定 的 药 品 。
1 2 . 国 家 《 药 品 目 录 》 中 “ 乙 类 药 品 ” 是 可 供 临 床 治 疗 选 择 使 用 ， 疗 效 确 切 ， 同 类 药 品 中 比 “ 甲 类 药 品 ” 价
格 或 治 疗 费 用 略 高 的 药 品 。
1 3 . 医 保 药 品 目 录 的 西 药 、 中 成 药 和 协 议 期 内 谈 判 药 品 分 甲 乙 类 管 理 ， 协 议 期 内 谈 判 药 品 按 照 乙 类 支 付 ； 中
药 饮 片 列 出 了 准 予 支 付 和 不 得 纳 入 基 金 支 付 的 饮 片 范 围 ； 工 伤 保 险 和 生 育 保 险 支 付 药 品 费 用 时 不 分 甲 、 乙类 。
1 4 . 参 保 人 使 用 “ 甲 类 药 品 ” 按 基 本 医 疗 保 险 规 定 的 支 付 标 准 及 分 担 办 法 支 付 ； 使 用 “ 乙 类 药 品 ” 按 基 本 医
疗 保 险 规 定 的 支 付 标 准 ， 先 由 参 保 人 员 自 付 一 定 比 例 后 ， 再 按 基 本 医 疗 保 险 规 定 的 分 担 办 法 支 付 。
1 5 . 除 中 药 饮 片 外 ， 原 则 上 新 纳 入 《 药 品 目 录 》 的 药 品 同 步 确 定 支 付 标 准 ： ① 独 家 药 品 通 过 准 入 谈 判 的 方 式
确 定 支 付 标 准 。 ② 非 独 家 药 品 中 ， 国 家 组 织 集 中 采 购 中 选 药 品 ， 按 照 集 中 采 购 有 关 规 定 确 定 支 付 标 准 ； 其
他 非 独 家 药 品 根 据 准 入 竞 价 等 方 式 确 定 支 付 标 准 。
1 6 . “ 双 通 道 ” 是 指 通 过 定 点 医 疗 机 构 和 定 点 零 售 药 店 两 个 渠 道 ， 满 足 谈 判 药 品 供 应 保 障 、 临 床 使 用 等 方 面
的 合 理 需 求 ， 并 同 步 纳 入 医 保 支 付 的 机 制 。
1 7 . 对 于 临 床 价 值 高 、 患 者 急 需 、 替 代 性 不 高 的 品 种 要 及 时 纳 入 “ 双 通 道 ” 管 理 。
第三 节 药 品 安全 和相关 管理 制度
1 8 . 药 品 特 指 人 用 药 品 ， 不 包 括 兽 药 和 农 药 。
1 9 . 药 品 的 质 量 特 性 包 括 有 效 性 、 安 全 性 、 稳 定 性 、 均 一 性 。
2 0 . 药 品 的 特 殊 性 包 括 专 属 性 、 两 重 性 、 质 量 的 重 要 性 、 时 限 性 。
2 1 . 药 品 安 全 风 险 的 特 点 包 括 复 杂 性 、 不 可 预 见 性 、 不 可 避 免 性 。
2 2 . 药 品 安 全 风 险 管 理 的 目 的 是 使 药 品 风 险 最 小 化 ， 不 追 求 “ 零 风 险 ” ， 药 品 安 全 风 险 不 可 能 完 全 消 除 。
2 3 . 药 品 安 全 风 险 的 人 为 风 险 ， 属 于 “ 偶 然 风 险 ” ， 主 要 来 源 于 用 药 差 错 、 不 合 理 用 药 、 药 品 质 量 问 题 、 政
策 制 度 设 计 及 管 理 导 致 的 风 险 ， 是 药 品 安 全 风 险 的 关 键 因 素 。
2 4 . 药 品 安 全 风 险 的 自 然 风 险 ， 又 称 “ 必 然 风 险 ” “ 固 有 风 险 ” ， 属 于 药 品 设 计 风 险 ， 主 要 来 源 于 已 知 或 者
未 知 的 药 品 不 良 反 应 ， 是 药 品 的 内 在 属 性 。
2 5 . 药 品 上 市 许 可 持 有 人 和 生 产 企 业 承 担 药 品 追 溯 系 统 建 设 的 主 要 责 任 ， 可 以 自 建 药 品 追 溯 系 统 ， 也 可 以 采
用 第 三 方 技 术 机 构 提 供 的 药 品 追 溯 系 统 。
2 6 . 药 品 经 营 企 业 和 药 品 使 用 单 位 应 配 合 药 品 上 市 许 可 持 有 人 和 生 产 企 业 建 设 追 溯 系 统 ， 并 将 相 应 追 溯 信 息
上 传 到 追 溯 系 统 。
第四 节 执业 药师 管理
2 7 . 报 名 参 加 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 的 人 员 是 中 国 公 民 和 获 准 在 我 国 境 内 就 业 的 外 籍 人 员 。
2 8 . 大 专 学 历 报 考 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 的 专 业 及 工 作 年 限 要 求 是 药 学 类 、 中 药 学 类 专 业 ， 在 药 学 或 中 药 学
岗 位 工 作 满 4 年 ； 相 关 专 业 是 满 5 年 。
2 9 . 大 学 本 科 学 历 或 者 学 士 学 位 报 考 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 的 专 业 及 工 作 年 限 要 求 是 药 学 类 、 中 药 学 类 专业 ， 在 药 学 或 中 药 学 岗 位 工 作 满 2 年 ； 相 关 专 业 是 满 3 年 。
3 0 . 硕 士 学 位 、 研 究 生 班 毕 业 或 者 第 二 学 士 学 位 报 考 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 的 专 业 及 工 作 年 限 要 求 是 药 学
类 、 中 药 学 类 专 业 ， 在 药 学 或 中 药 学 岗 位 工 作 满 1 年 ； 相 关 专 业 是 满 2 年 。
3 1 . 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 免 试 部 分 科 目 条 件 ： ① 取 得 药 学 或 医 学 专 业 高 级 职 称 并 在 药 学 岗 位 工 作 ； ② 取 得
中 药 学 或 中 医 学 专 业 高 级 职 称 并 在 中 药 学 岗 位 工 作 。
3 2 . 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 的 周 期 为 4 年 ， 参 加 免 试 部 分 科 目 的 应 在 连 续 2 个 考 试 年 度 内 通 过 考 试 科 目 ， 另
有 规 定 的 除 外 。
3 3 . 《 执 业 药 师 注 册 证 》 有 效 期 为 5 年 ； 办 理 延 续 注 册 的 在 有 效 期 届 满 3 0 日 前 ， 向 所 在 地 注 册 管 理 机 构 提
出 申 请 。
3 4 . 港 澳 台 居 民 申 请 执 业 药 师 职 业 资 格 考 试 、 注 册 、 执 业 、 继 续 教 育 等 活 动 ， 与 内 地 （ 大 陆 ） 居 民 一 样 ， 按
相 关 规 定 具 体 办 理 。
3 5 . 执 业 药 师 注 册 的 单 位 包 括 药 品 生 产 、 药 品 经 营 、 药 品 使 用 及 其 他 需 要 提 供 药 学 服 务 的 单 位 。
3 6 . 执 业 药 师 每 年 应 参 加 不 少 于 9 0 学 时 的 继 续 教 育 培 训 ， 每 3 个 学 时 为 1 学 分 ， 每 年 累 计 不 少 于 3 0 学 分 。
其 中 ， 专 业 科 目 学 时 一 般 不 少 于 总 学 时 的 三 分 之 二 。第二 章 药品 管理 立法与 药品 监督管 理
第一 节 药品 管理 立法
1 . 法 律 由 全 国 人 大 及 其 常 委 会 制 定 ， 国 家 主 席 签 署 主 席 令 公 布 ， 如 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 （ 主 席
令 第 4 5 号 ） 。
2 . 行 政 法 规 由 国 务 院 有 关 部 门 或 国 务 院 法 制 机 构 具 体 负 责 起 草 ， 总 理 签 署 国 务 院 令 公 布 ， 如 《 疫 苗 流 通 和
预 防 接 种 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 4 3 4 号 ） 。
3 . 部 门 规 章 是 指 国 务 院 各 部 、 委 员 会 等 制 定 的 规 章 ， 由 部 门 首 长 签 署 命 令 公 布 ， 如 《 药 品 说 明 书 和 标 签 管
理 规 定 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 2 4 号 ） 。
4 . 药 品 管 理 法 律 体 系 的 级 别 划 分 是 法 律 ＞ 行 政 法 规 ＞ 部 门 规 章 ＞ 规 范 性 文 件 。
5 . 不 同 位 阶 法 的 渊 源 冲 突 的 解 决 原 则 ： ① 上 位 法 的 效 力 高 于 下 位 法 ； ② 下 位 法 违 反 上 位 法 规 定 的 ， 由 有 关
机 关 在 规 定 权 限 内 予 以 改 变 或 者 撤 销 。
第二 节 药品 监督 管理行 政行 为
6 . 设 定 和 实 施 行 政 许 可 应 按 照 法 定 的 权 限 、 范 围 、 条 件 和 程 序 体 现 的 是 法 定 原 则 。
7 . 行 政 机 关 不 得 擅 自 更 改 已 生 效 的 行 政 许 可 体 现 的 是 信 赖 保 护 原 则 。
8 . 行 政 强 制 措 施 的 种 类 包 括 ： ① 限 制 公 民 人 身 自 由 ； ② 查 封 场 所 、 设 施 或 者 财 物 ； ③ 扣 押 财 物 ； ④ 冻 结 存
款 、 汇 款 ； ⑤ 其 他 行 政 强 制 措 施 。
9 . 行 政 强 制 执 行 的 方 式 包 括 ： ① 加 处 罚 款 或 滞 纳 金 ； ② 划 拨 存 款 、 汇 款 ； ③ 拍 卖 或 依 法 处 理 查 封 、 扣 押 的
场 所 、 设 施 或 者 财 物 ； ④ 排 除 妨 碍 、 恢 复 原 状 ； ⑤ 代 履 行 ； ⑥ 其 他 强 制 执 行 方 式 。
1 0 . 药 品 监 督 管 理 部 门 在 药 品 监 督 管 理 过 程 中 ， 为 制 止 违 法 行 为 ， 防 止 证 据 损 毁 ， 常 采 用 的 行 政 强 制 措 施 是
查 封 、 扣 押 财 物 。
1 1 . 行 政 处 罚 的 种 类 包 括 ： ① 警 告 、 通 报 批 评 ； ② 罚 款 、 没 收 违 法 所 得 、 没 收 非 法 财 物 ； ③ 暂 扣 许 可 证 件 、
降 低 资 质 等 级 、 吊 销 许 可 证 件 ； ④ 限 制 开 展 生 产 经 营 活 动 、 责 令 停 产 停 业 、 责 令 关 闭 、 限 制 从 业 ； ⑤ 行 政
拘 留 ； ⑥ 法 律 、 行 政 法 规 规 定 的 其 他 行 政 处 罚 。
1 2 . 行 政 处 罚 中 不 予 处 罚 的 情 形 有 ： ① 不 满 1 4 周 岁 的 人 有 违 法 行 为 的 ； ② 精 神 病 人 、 智 力 残 疾 人 在 不 能 辨
认 或 者 控 制 自 己 行 为 时 有 违 法 行 为 的 ； ③ 违 法 行 为 轻 微 且 及 时 纠 正 ， 没 有 造 成 危 害 后 果 的 ； ④ 初 次 违 法 且
危 害 后 果 轻 微 并 及 时 改 正 的 ； ⑤ 违 法 行 为 在 2 年 内 未 被 发 现 的 （ 涉 及 公 民 生 命 健 康 安 全 、 金 融 安 全 且 有 危
害 后 果 的 ， 上 述 期 限 延 长 至 5 年 ， 法 律 另 有 规 定 的 除 外 ） ； ⑥ 当 事 人 有 证 据 足 以 证 明 没 有 主 观 过 错 的 。
1 3 . 行 政 处 罚 中 从 轻 或 减 轻 处 罚 的 情 形 有 ： ① 已 满 1 4 周 岁 不 满 1 8 周 岁 的 人 有 违 法 行 为 的 ； ② 尚 未 完 全 丧 失
辨 认 或 者 控 制 自 己 行 为 能 力 的 精 神 病 人 、 智 力 残 疾 人 有 违 法 行 为 的 ； ③ 受 他 人 胁 迫 或 者 诱 骗 实 施 违 法 行 为的 ； ④ 主 动 消 除 或 者 减 轻 违 法 行 为 危 害 后 果 的 ； ⑤ 配 合 行 政 机 关 查 处 违 法 行 为 时 有 立 功 表 现 的 ； ⑥ 主 动 供
述 行 政 机 关 尚 未 掌 握 的 违 法 行 为 的 。
第三 节 国家 药品 监督管 理机 构
1 4 . 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 职 责 包 括 ： ① 负 责 药 品 、 医 疗 器 械 和 化 妆 品 安 全 监 督 管 理 、 标 准 管 理 、 注 册 管 理 、
质 量 管 理 、 上 市 后 风 险 管 理 、 制 定 检 查 制 度 ， 依 法 查 处 注 册 环 节 的 违 法 行 为 ； ② 负 责 执 业 药 师 资 格 准 入 管
理 ， 制 定 准 入 制 度 ， 指 导 监 督 注 册 工 作 等 。
1 5 . 实 施 反 垄 断 执 法 、 价 格 监 督 检 查 和 反 不 正 当 竞 争 ， 负 责 药 品 、 医 疗 器 械 、 保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配 方
食 品 广 告 审 查 和 监 督 处 罚 的 部 门 是 市 场 监 督 管 理 部 门 。
1 6 . 组 织 制 定 国 家 药 物 政 策 和 国 家 基 本 药 物 制 度 的 部 门 是 卫 生 健 康 主 管 部 门 。
1 7 . 组 织 开 展 中 药 资 源 普 查 ， 促 进 中 药 资 源 保 护 、 开 发 和 合 理 利 用 的 部 门 是 中 医 药 管 理 部 门 。
1 8 . 负 责 拟 订 医 疗 保 险 、 生 育 保 险 和 医 疗 救 助 等 医 疗 保 障 制 度 的 法 律 法 规 草 案 、 政 策 、 规 划 和 标 准 的 部 门 是
医 疗 保 障 主 管 部 门 。
1 9 . 组 织 制 定 医 保 目 录 和 支 付 标 准 ， 建 立 医 保 支 付 医 药 服 务 价 格 合 理 确 定 和 动 态 调 整 机 制 ， 推 进 医 疗 、 医 保 、
医 药 “ 三 医 联 动 ” 改 革 的 部 门 是 医 疗 保 障 主 管 部 门 。
2 0 . 负 责 牵 头 推 进 深 化 职 称 制 度 改 革 ， 拟 订 专 业 技 术 人 员 管 理 、 继 续 教 育 管 理 等 政 策 的 部 门 是 人 力 资 源 和 社
会 保 障 部 门 。
2 1 . 承 担 盐 业 和 国 家 储 备 盐 行 政 管 理 、 中 药 材 生 产 扶 持 项 目 管 理 、 国 家 药 品 储 备 管 理 工 作 的 部 门 是 工 业 和 信
息 化 部 门 。
2 2 . 负 责 拟 订 药 品 流 通 发 展 规 划 和 政 策 的 部 门 是 商 务 部 门 。
2 3 . 负 责 组 织 指 导 药 品 、 医 疗 器 械 和 化 妆 品 犯 罪 案 件 侦 查 工 作 的 部 门 是 公 安 部 门 。
2 4 . 负 责 药 品 进 出 口 口 岸 设 置 的 部 门 是 海 关 。
2 5 . 研 究 提 出 知 识 产 权 保 护 体 系 建 设 方 案 并 组 织 实 施 ， 推 动 建 设 知 识 产 权 保 护 体 系 的 部 门 是 专 利 行 政 部 门 。
2 6 . 组 织 开 展 有 关 国 家 标 准 物 质 的 规 划 、 计 划 、 研 究 、 制 备 、 标 定 、 分 发 和 管 理 工 作 的 机 构 是 中 国 食 品 药 品
检 定 研 究 院 。
2 7 . 负 责 医 疗 器 械 标 准 管 理 、 生 物 制 品 批 签 发 相 关 工 作 和 化 妆 品 安 全 技 术 评 价 工 作 的 机 构 是 中 国 食 品 药 品 检
定 研 究 院 。
2 8 . 负 责 生 产 用 菌 毒 种 、 细 胞 株 的 检 定 工 作 的 机 构 是 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 。
2 9 . 组 织 制 定 修 订 国 家 药 品 标 准 ； 组 织 编 制 、 修 订 和 编 译 《 中 国 药 典 》 及 配 套 标 准 的 机 构 是 国 家 药 典 委 员 会 。第四 节 药品 监督 管理
3 0 . 药 品 标 准 分 为 法 定 标 准 和 非 法 定 标 准 两 种 。
3 1 . 法 定 标 准 是 包 括 《 中 国 药 典 》 在 内 的 国 家 药 品 标 准 和 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 药 品 质 量 标 准 。
3 2 . 非 法 定 标 准 有 行 业 标 准 、 团 体 标 准 、 企 业 标 准 等 。
3 3 . 法 定 标 准 属 于 强 制 性 标 准 ， 是 药 品 质 量 的 最 低 标 准 。
3 4 . 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 的 《 中 国 药 典 》 和 药 品 标 准 为 国 家 药 品 标 准 。
3 5 . 企 业 标 准 只 能 作 为 企 业 的 内 控 标 准 ， 各 项 指 标 均 不 得 低 于 国 家 药 品 标 准 。
3 6 . 药 品 注 册 标 准 应 当 符 合 《 中 国 药 典 》 通 用 技 术 要 求 ， 不 得 低 于 《 中 国 药 典 》 的 规 定 。
3 7 . 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 的 其 他 药 品 标 准 （ 简 称 局 颁 药 品 标 准 ） 收 载 了 国 内 已 有 生 产 、 疗 效 较 好 ， 需
要 统 一 标 准 ， 但 尚 未 载 入 《 中 国 药 典 》 的 品 种 质 量 标 准 。
3 8 . 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 药 品 质 量 标 准 高 于 国 家 药 品 标 准 的 ， 按 照 经 核 准 的 药 品 质 量 标 准 执
行 ； 没 有 国 家 药 品 标 准 的 ， 应 符 合 经 核 准 的 药 品 质 量 标 准 。第三 章 药品 研制 和生产 管理
第一 节 药品 研制 与注册 管理
1 . 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 要 求 遵 守 《 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 （ G L P ） ， 在 实 验 室 进 行 ， 初 步 目 的 是
通 过 毒 理 学 试 验 对 受 试 物 的 毒 性 反 应 进 行 暴 露 。
2 . 药 物 临 床 试 验 分 为 Ⅰ 期 、 Ⅱ 期 、 Ⅲ 期 、 Ⅳ 期 临 床 试 验 和 生 物 等 效 性 试 验 。
3 . 新 药 在 批 准 上 市 前 ， 申 请 新 药 注 册 应 完 成 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期 临 床 试 验 ； 特 殊 情 况 下 ， 经 批 准 可 以 仅 进 行 Ⅱ 、
Ⅲ 期 临 床 试 验 或 者 仅 进 行 Ⅲ 期 临 床 试 验 。
4 . 药 物 临 床 试 验 研 究 内 容 包 括 临 床 药 理 学 研 究 、 探 索 性 临 床 试 验 、 确 证 性 临 床 试 验 和 上 市 后 研 究 。
5 . Ⅰ 期 临 床 试 验 是 初 步 的 临 床 药 理 学 以 及 人 体 安 全 性 评 价 试 验 ， 观 察 人 体 对 新 药 的 耐 受 程 度 和 药 代 动 力 学 。
6 . Ⅱ 期 临 床 试 验 是 治 疗 作 用 初 步 评 价 阶 段 ， 初 步 评 价 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性 。
7 . Ⅲ 期 临 床 试 验 是 治 疗 作 用 确 证 阶 段 ， 目 的 是 进 一 步 验 证 药 物 对 目 标 适 应 症 患 者 的 治 疗 作 用 和 安 全 性 。
8 . Ⅳ 期 临 床 试 验 是 新 药 上 市 后 的 应 用 研 究 阶 段 ， 目 的 是 考 察 在 广 泛 使 用 条 件 下 的 药 物 的 疗 效 和 不 良 反 应 ，
评 价 药 物 使 用 的 利 益 与 风 险 关 系 、 改 进 给 药 剂 量 等 。
9 . 一 般 研 制 需 要 进 行 生 物 等 效 性 试 验 的 是 仿 制 药 。
1 0 . 药 物 临 床 试 验 机 构 应 当 具 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 ， 具 有 二 级 甲 等 以 上 资 质 。
1 1 . 药 品 注 册 按 照 中 药 、 化 学 药 和 生 物 制 品 等 进 行 分 类 注 册 管 理 。
1 2 . 国 家 药 品 监 督 管 理 局 主 管 全 国 药 品 注 册 管 理 工 作 。
1 3 . 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 负 责 药 物 临 床 试 验 申 请 、 药 品 上 市 许 可 申 请 、 补 充 申 请 和 境 外 生 产 药
品 再 注 册 申 请 等 的 审 评 。
1 4 . 新 药 临 床 试 验 研 发 期 间 安 全 性 更 新 报 告 应 当 每 年 提 交 1 次 ， 于 药 物 临 床 试 验 获 准 后 每 满 1 年 后 的 2 个 月
内 提 交 。
1 5 . 提 出 新 的 药 物 临 床 试 验 申 请 的 情 形 ： ① 获 准 开 展 药 物 临 床 试 验 的 药 物 拟 增 加 适 应 症 （ 或 者 功 能 主 治 ） 以
及 增 加 与 其 他 药 物 联 合 用 药 ； ② 获 准 上 市 的 药 品 增 加 适 应 症 （ 或 者 功 能 主 治 ） 。
1 6 . 药 品 注 册 证 书 有 效 期 为 5 年 ， 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 申 请 药 品 再 注 册 。
1 7 . 国 家 药 品 监 督 管 理 局 在 审 批 药 品 制 剂 时 ， 对 化 学 原 料 药 一 并 审 评 审 批 ， 对 相 关 辅 料 、 直 接 接 触 药 品 的 包
装 材 料 和 容 器 一 并 审 评 。第二 节 药 品 上市 许可持 有人 制度
1 8 . 药 品 上 市 许 可 持 有 人 是 指 取 得 药 品 注 册 证 书 的 企 业 或 者 药 品 研 制 机 构 等 。
1 9 . 药 品 上 市 许 可 持 有 人 自 行 生 产 药 品 的 ， 应 取 得 《 药 品 生 产 许 可 证 》 ； 委 托 生 产 的 ， 应 当 委 托 符 合 条 件 的
药 品 生 产 企 业 。
2 0 . 药 品 上 市 许 可 持 有 人 不 得 委 托 生 产 的 品 种 有 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 、 血 液 制 品 、 医 疗 用 毒 性 药 品 、 药 品 类
易 制 毒 化 学 品 ， 另 有 规 定 的 除 外 。
2 1 . 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 行 销 售 其 取 得 药 品 注 册 证 书 的 药 品 ， 也 可 以 委 托 药 品 经 营 企 业 销 售 。
第三 节 药品 生产 管理
2 2 . 《 药 品 生 产 许 可 证 》 的 审 批 部 门 是 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 。
2 3 . 《 药 品 生 产 许 可 证 》 编 号 格 式 为 “ 省 份 简 称 + 四 位 年 号 + 四 位 顺 序 号 ” ， 有 效 期 为 5 年 ， 有 效 期 届 满 前 6
个 月 申 请 换 发 。
2 4 . 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ G M P ） 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 ， 是 药 品 生 产 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 要 求 。
2 5 . 对 于 创 新 药 、 改 良 型 新 药 以 及 生 物 制 品 等 ， 应 当 进 行 药 品 注 册 生 产 现 场 核 查 和 上 市 前 药 品 生 产 质 量 管 理
规 范 检 查 。
第四 节 药品 召回 管理
2 6 . 已 经 确 认 为 假 药 、 劣 药 的 药 品 ， 不 适 用 召 回 程 序 。
2 7 . 一 级 召 回 指 使 用 该 药 品 可 能 引 起 严 重 健 康 危 害 的 药 品 召 回 。
2 8 . 二 级 召 回 指 使 用 该 药 品 可 能 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 药 品 召 回 。
2 9 . 三 级 召 回 指 使 用 该 药 品 一 般 不 会 引 起 健 康 危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因 需 要 收 回 的 。
3 0 . 药 品 召 回 的 责 任 主 体 包 括 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 进 口 药 品 的 境 外 制 药 厂 商 、 境 内 药 品 生 产 企 业 。第四 章 药品 经营 管理
第一 节 药 品 经营 许可与 行为 管理
1 . 开 办 药 品 批 发 企 业 （ 含 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 ） ， 应 当 向 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 取 得 《 药 品 经 营 许
可 证 》 。
2 . 开 办 药 品 零 售 企 业 （ 含 药 品 零 售 连 锁 企 业 门 店 ） ， 应 当 向 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 取 得 《 药 品 经
营 许 可 证 》 。
3 . 《 药 品 经 营 许 可 证 》 登 载 事 项 发 生 变 更 后 ， 重 新 核 发 的 经 营 许 可 证 证 号 、 有 效 期 不 变 。
4 . 《 药 品 经 营 许 可 证 》 的 许 可 事 项 变 更 是 指 注 册 地 址 、 质 量 负 责 人 、 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 仓 库 地 址 （ 包
括 增 减 仓 库 ） 的 变 更 。
5 . 企 业 分 立 、 新 设 合 并 、 改 变 经 营 方 式 、 跨 原 管 辖 地 迁 移 ， 需 重 新 办 理 《 药 品 经 营 许 可 证 》 。
6 . 药 品 零 售 连 锁 企 业 收 购 、 兼 并 其 他 药 品 零 售 企 业 时 ， 如 实 际 经 营 地 址 、 经 营 范 围 未 发 生 变 化 的 ， 可 按 变
更 《 药 品 经 营 许 可 证 》 办 理 。
7 . 《 药 品 经 营 许 可 证 》 有 效 期 为 5 年 ， 有 效 期 届 满 前 6 个 月 向 原 发 证 机 关 申 请 换 发 。
8 . 药 品 批 发 企 业 的 企 业 负 责 人 应 具 有 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。
9 . 药 品 批 发 企 业 的 企 业 质 量 负 责 人 应 具 有 大 学 本 科 以 上 学 历 、 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理
工 作 经 历 。
1 0 . 药 品 批 发 企 业 的 企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 具 有 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 。
1 1 . 药 品 批 发 企 业 的 质 量 管 理 工 作 人 员 应 具 备 药 学 中 专 以 上 学 历 或 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 大 学 专 科 以
上 学 历 或 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。
1 2 . 药 品 批 发 企 业 的 中 药 材 、 中 药 饮 片 养 护 人 员 应 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专
业 技 术 职 称 。
1 3 . 药 品 批 发 企 业 的 中 药 材 、 中 药 饮 片 验 收 人 员 应 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专
业 技 术 职 称 。
1 4 . 药 品 批 发 企 业 的 直 接 收 购 地 产 中 药 材 验 收 人 员 应 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。
1 5 . 药 品 批 发 企 业 的 采 购 人 员 应 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 。
1 6 . 从 事 特 殊 管 理 的 药 品 和 冷 藏 冷 冻 药 品 的 储 存 、 运 输 等 工 作 的 人 员 ， 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培
训 ， 且 必 须 经 考 核 合 格 。
1 7 . 储 存 疫 苗 的 企 业 应 配 备 2 个 以 上 独 立 冷 库 。1 8 . 药 品 零 售 企 业 的 企 业 法 定 代 表 人 或 者 企 业 负 责 人 、 处 方 审 核 人 员 应 具 有 执 业 药 师 资 格 。
1 9 . 药 品 零 售 企 业 的 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 学 、 化 学 等 相 关 专 业 学 历 或 者 具
有 药 学 专 业 技 术 职 称 。
2 0 . 药 品 零 售 企 业 的 中 药 饮 片 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 专 业 初
级 以 上 专 业 技 术 职 称 。
2 1 . 药 品 零 售 企 业 的 中 药 饮 片 调 剂 人 员 应 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 具 备 中 药 调 剂 员 资 格 。
2 2 . 药 品 批 发 企 业 验 收 抽 样 要 求 ： ① 同 一 批 号 的 药 品 应 当 至 少 检 查 一 个 最 小 包 装 ， 但 药 品 生 产 企 业 有 特 殊 质
量 控 制 要 求 或 打 开 最 小 包 装 可 能 影 响 质 量 的 ， 可 不 打 开 最 小 包 装 ； ② 破 损 、 污 染 、 渗 液 、 封 条 损 坏 等 包 装
异 常 以 及 零 货 、 拼 箱 的 ， 应 开 箱 检 查 至 最 小 包 装 ； ③ 外 包 装 及 封 签 完 整 的 原 料 药 、 实 施 批 签 发 管 理 的 生 物
制 品 ， 可 不 开 箱 检 查 。
2 3 . 药 品 批 发 企 业 储 存 药 品 的 相 对 湿 度 为 3 5 ％ ～ 7 5 ％ 。
2 4 . 药 品 批 发 企 业 在 人 工 作 业 的 库 房 储 存 药 品 ， 按 质 量 状 态 实 行 色 标 管 理 ： ① 合 格 药 品 标 示 绿 色 ； ② 不 合 格
药 品 标 示 红 色 ； ③ 待 确 定 药 品 标 示 黄 色 。
2 5 . 药 品 批 发 企 业 的 储 存 与 养 护 管 理 ： ① 药 品 与 非 药 品 、 外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 存 放 ； ② 中 药 材 和 中 药 饮 片
分 库 存 放 ； ③ 拆 除 外 包 装 的 零 货 药 品 集 中 存 放 。
2 6 . 药 品 零 售 企 业 的 陈 列 要 求 ： ① 处 方 药 、 非 处 方 药 分 区 陈 列 ； ② 外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 摆 放 ； ③ 拆 零 销 售
的 药 品 集 中 存 放 于 拆 零 专 柜 或 者 专 区 。
2 7 . 药 品 零 售 企 业 不 得 陈 列 第 二 类 精 神 药 品 、 毒 性 中 药 品 种 和 罂 粟 壳 。
2 8 . 药 品 零 售 企 业 的 处 方 审 核 岗 位 和 质 量 管 理 岗 位 的 职 责 不 得 由 其 他 岗 位 人 员 代 为 履 行 。
第二 节 药品 进出 口管理
2 9 . 药 品 应 当 从 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 进 口 ， 并 由 进 口 药 品 企 业 向 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。
3 0 . 进 口 一 般 药 品 需 要 向 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 局 申 请 办 理 《 进 口 药 品 通 关 单 》 ， 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的
进 口 无 需 办 理 《 进 口 药 品 通 关 单 》 。
3 1 . 从 境 外 进 入 保 税 仓 库 、 保 税 区 、 出 口 加 工 区 的 药 品 ， 免 予 办 理 进 口 备 案 和 口 岸 检 验 ， 海 关 按 有 关 规 定 实
施 监 管 。
3 2 . 首 次 进 口 药 材 ， 应 当 按 照 规 定 向 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 取 得 进 口 药 材 批 件 后 ， 向 口 岸 药 品 监 督
管 理 部 门 办 理 备 案 。第三 节 处方 药与 非处方 药分 类管理
3 3 . 药 品 划 分 为 处 方 药 与 非 处 方 药 的 依 据 是 药 品 安 全 性 和 使 用 便 利 性 ； 非 处 方 药 分 为 甲 、 乙 两 类 的 依 据 是 药
品 的 安 全 性 。
3 4 . 红 色 专 有 标 识 用 于 甲 类 非 处 方 药 ； 绿 色 专 有 标 识 用 于 乙 类 非 处 方 药 和 用 作 指 南 性 标 志 。
3 5 . 使 用 非 处 方 药 专 有 标 识 时 ， 药 品 的 使 用 说 明 书 和 大 包 装 可 以 单 色 印 刷 。
3 6 . 非 处 方 药 的 标 签 和 说 明 书 必 须 经 过 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 。
3 7 . “ 双 跨 ” 药 品 是 指 根 据 其 适 应 症 、 剂 量 和 疗 程 的 不 同 ， 既 可 以 作 为 处 方 药 ， 又 可 以 作 为 非 处 方 药 的 药 品 。
3 8 . “ 双 跨 ” 药 品 的 处 方 药 、 非 处 方 药 具 有 相 同 的 商 品 名 ， 分 别 使 用 处 方 药 、 非 处 方 药 两 种 标 签 、 说 明 书 ，
包 装 颜 色 应 当 有 明 显 区 别 。
3 9 . 非 处 方 药 的 遴 选 原 则 是 应 用 安 全 、 疗 效 确 切 、 质 量 稳 定 、 使 用 方 便 。第五 章 医疗 机构 药事管 理
第一 节 医疗 机构 药事管 理和 药学工 作
1 . 二 级 以 上 医 院 应 当 设 立 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 ， 其 他 医 疗 机 构 应 当 成 立 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 组 。
2 . 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 （ 组 ） 是 促 进 临 床 合 理 用 药 、 科 学 管 理 医 疗 机 构 药 事 工 作 、 具 有 学 术 研 究
性 质 的 内 部 咨 询 机 构 ， 既 不 是 行 政 管 理 部 门 ， 也 不 属 于 常 设 机 构 ， 其 日 常 工 作 由 药 学 部 门 负 责 。
3 . 三 级 医 院 设 置 药 学 部 ， 并 可 根 据 实 际 情 况 设 置 二 级 科 室 ； 二 级 医 院 设 置 药 剂 科 ； 其 他 医 疗 机 构 设 置 药 房 。
第二 节 医疗 机 构 药品配 备、 购进、 储存管 理
4 . 医 疗 机 构 临 床 使 用 的 药 品 由 药 学 部 门 统 一 采 购 供 应 。 经 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 （ 组 ） 审 核 同 意 ，
核 医 学 科 可 以 购 用 、 调 剂 本 专 业 所 需 的 放 射 性 药 品 。
5 . 个 人 设 置 的 门 诊 部 、 诊 所 等 医 疗 机 构 不 得 配 备 急 救 药 品 和 常 用 药 品 以 外 的 药 品 。
6 . 医 疗 机 构 的 购 进 （ 验 收 ） 记 录 等 应 当 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年 ， 但 不 得 少 于 3 年 。
7 . 采 购 同 一 通 用 名 称 药 品 的 品 种 ， 注 射 剂 型 和 口 服 剂 型 各 不 得 超 过 2 种 ， 处 方 组 成 类 同 的 复 方 制 剂 1 ～ 2 种 ，
特 殊 情 况 除 外 。
8 . 临 床 用 量 大 、 多 家 企 业 生 产 、 采 购 金 额 高 的 基 本 药 物 和 非 专 利 药 品 ， 采 取 双 信 封 制 公 开 招 标 采 购 。
第三 节 处方 与调 配管理
9 . 处 方 前 记 的 内 容 包 括 医 疗 机 构 名 称 、 患 者 姓 名 、 性 别 、 年 龄 、 临 床 诊 断 、 开 具 日 期 等 。
1 0 . 处 方 正 文 的 内 容 包 括 药 品 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 数 量 、 用 法 用 量 。
1 1 . 处 方 后 记 的 内 容 包 括 医 师 签 名 或 者 加 盖 专 用 签 章 ， 药 品 金 额 以 及 审 核 、 调 配 ， 核 对 、 发 药 药 师 签 名 或 者
加 盖 专 用 签 章 。
1 2 . 处 方 印 刷 用 纸 颜 色 ： ① 普 通 处 方 为 白 色 ； ② 急 诊 处 方 为 淡 黄 色 ， 右 上 角 标 注 “ 急 诊 ” ； ③ 儿 科 处 方 为 淡
绿 色 ， 右 上 角 标 注 “ 儿 科 ” ； ④ 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 淡 红 色 ， 右 上 角 标 注 “ 麻 、 精 一 ” ； ⑤ 第
二 类 精 神 药 品 处 方 为 白 色 ， 右 上 角 标 注 “ 精 二 ” 。
1 3 . 处 方 中 药 品 名 称 应 使 用 规 范 的 中 文 名 称 书 写 ， 没 有 中 文 名 称 使 用 规 范 的 英 文 名 称 书 写 。
1 4 . 处 方 中 药 品 用 法 可 用 规 范 的 中 文 、 英 文 、 拉 丁 文 或 者 缩 写 体 书 写 ， 但 不 得 使 用 “ 遵 医 嘱 ” “ 自 用 ” 等 含
糊 不 清 字 句 。1 5 . 医 疗 机 构 或 者 医 师 、 药 师 不 得 自 行 编 制 药 品 缩 写 名 称 或 者 使 用 代 号 。
1 6 . 开 具 处 方 时 ， 新 生 儿 、 婴 幼 儿 应 当 写 日 、 月 龄 ； 中 药 饮 片 、 中 药 注 射 剂 要 单 独 开 具 ； 西 药 、 中 成 药 每 张
处 方 不 得 超 过 5 种 药 品 。
1 7 . 药 师 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 调 剂 资 格 的 前 提 是 经 本 医 疗 机 构 培 训 并 考 核 合 格 。
1 8 . 执 业 医 师 经 本 医 疗 机 构 培 训 并 考 核 合 格 取 得 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 处 方 资 格 后 ， 方 可 在 本 医 疗 机
构 开 具 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 ， 但 不 得 为 自 己 开 具 该 种 处 方 。
1 9 . 处 方 一 般 不 得 超 过 7 日 用 量 ， 急 诊 处 方 一 般 不 得 超 过 3 日 用 量 。
第四 节 医疗 机构 制剂管 理
2 0 . 医 疗 机 构 制 剂 ， 是 指 医 疗 机 构 根 据 本 单 位 临 床 需 要 经 批 准 而 配 制 、 自 用 的 固 定 处 方 制 剂 。
2 1 . 医 疗 机 构 配 制 中 药 制 剂 应 当 取 得 《 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 》 ， 或 者 委 托 取 得 《 药 品 生 产 许 可 证 》 的 药 品 生
产 企 业 、 取 得 《 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 》 的 其 他 医 疗 机 构 配 制 中 药 制 剂 。
2 2 . 《 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 》 有 效 期 5 年 ， 有 效 期 满 前 6 个 月 向 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请
换 证 ； 医 疗 机 构 制 剂 的 批 准 文 号 有 效 期 为 3 年 ， 有 效 期 届 满 前 3 个 月 提 出 再 注 册 申 请 。
2 3 . 医 疗 机 构 委 托 配 制 中 药 制 剂 ， 应 当 向 委 托 方 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。
2 4 . 仅 应 用 传 统 工 艺 配 制 ， 不 需 要 取 得 制 剂 批 准 文 号 ， 向 医 疗 机 构 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 备
案 后 即 可 配 制 。
第五 节 药物 临床 应用管 理
2 5 . 经 长 期 临 床 应 用 证 明 安 全 、 有 效 ， 对 细 菌 耐 药 性 影 响 较 小 ， 价 格 相 对 较 低 的 抗 菌 药 物 是 非 限 制 使 用 级 抗
菌 药 物 。
2 6 . 经 长 期 临 床 应 用 证 明 安 全 、 有 效 ， 对 细 菌 耐 药 性 影 响 较 大 ， 或 者 价 格 相 对 较 高 的 抗 菌 药 物 是 限 制 使 用 级
抗 菌 药 物 。
2 7 . 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 包 括 ： ① 具 有 明 显 或 者 严 重 不 良 反 应 ， 不 宜 随 意 使 用 的 ； ② 需 要 严 格 控 制 使 用 ， 避
免 细 菌 过 快 产 生 耐 药 的 ； ③ 疗 效 、 安 全 性 方 面 的 临 床 资 料 较 少 的 ； ④ 价 格 昂 贵 的 。
2 8 . 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 医 师 可 授 予 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 处 方 权 ； 中 级 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格
医 师 可 授 予 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 处 方 权 。
2 9 . 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 管 理 目 录 ： ① 同 一 通 用 名 称 抗 菌 药 物 品 种 ， 注 射 剂 型 和 口 服 剂 型 各 不 得 超 过 2 种 ； ②
碳 青 霉 烯 类 抗 菌 药 物 注 射 剂 型 严 格 控 制 在 3 个 品 规 内 ； ③ 具 有 相 同 或 相 似 药 理 学 特 征 的 抗 菌 药 物 不 得 重 复
列 入 供 应 目 录 。第 六 章 中药 管理
第一 节 中药 与中 药传承 创新
1 . 中 药 是 指 在 我 国 传 统 医 药 理 论 指 导 下 ， 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 疾 病 ， 并 具 有 康 复 与 保 健 作 用 的 药 用 物 质
及 其 制 剂 。
2 . 食 药 物 质 是 指 传 统 作 为 食 品 ， 且 列 入 《 中 国 药 典 》 的 物 质 。
第二 节 中药 材管 理
3 . 种 植 中 药 材 优 先 选 用 高 效 、 低 毒 生 物 农 药 ； 尽 量 减 少 或 避 免 使 用 除 草 剂 、 杀 虫 剂 和 杀 菌 剂 等 化 学 农 药 ，
使 用 农 药 尽 可 能 使 用 最 低 剂 量 、 降 低 使 用 次 数 ， 禁 止 使 用 剧 毒 、 高 毒 、 高 残 留 农 药 。
4 . 养 殖 药 用 动 物 禁 止 在 饲 料 和 药 用 动 物 饮 用 水 中 添 加 激 素 类 药 品 。
5 . 趁 鲜 切 制 是 按 传 统 加 工 方 法 将 采 收 的 新 鲜 中 药 材 切 制 成 片 、 块 、 段 、 瓣 等 ， 虽 改 变 了 中 药 材 形 态 ， 但 未
改 变 中 药 材 性 质 。 。
6 . 中 药 饮 片 生 产 企 业 不 得 将 采 购 的 鲜 切 药 材 直 接 包 装 后 作 为 中 药 饮 片 销 售 。
7 . 企 业 应 当 按 照 统 一 的 产 地 加 工 技 术 规 程 开 展 产 地 加 工 管 理 ， 保 证 加 工 过 程 方 法 的 一 致 性 。
8 . 自 种 、 自 采 、 自 用 中 草 药 是 指 乡 村 中 医 药 技 术 人 员 自 己 种 植 、 采 收 、 使 用 不 需 要 特 殊 加 工 炮 制 的 植 物 中
草 药 。
9 . 乡 村 中 医 药 技 术 人 员 自 种 自 采 自 用 的 中 草 药 ， 只 限 于 其 所 在 的 村 医 疗 机 构 内 使 用 ， 不 得 上 市 流 通 ， 不 得
加 工 成 中 药 制 剂 。
1 0 . 禁 止 自 种 自 采 自 用 国 家 规 定 需 特 殊 管 理 的 医 疗 用 毒 性 中 草 药 、 麻 醉 药 品 原 植 物 、 濒 稀 野 生 植 物 药 材 。
1 1 . 药 品 经 营 企 业 销 售 中 药 材 ， 须 标 明 产 地 。
第三 节 中药 饮片 管理
1 2 . 中 药 饮 片 应 按 国 家 药 品 标 准 炮 制 ； 国 家 药 品 标 准 没 有 规 定 的 ， 应 当 按 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 规 范
炮 制 。
1 3 . 医 疗 机 构 炮 制 中 药 饮 片 ， 应 向 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。
1 4 . 毒 性 中 药 材 的 饮 片 定 点 生 产 原 则 ： ① 市 场 需 求 量 大 、 毒 性 药 材 生 产 较 多 的 地 区 按 省 区 确 定 2 ～ 3 个 定 点
企 业 ； ② 朱 砂 、 雄 黄 、 附 子 等 产 地 集 中 的 毒 性 中 药 材 品 种 ， 应 全 国 集 中 统 一 定 点 生 产 ， 供 全 国 使 用 。第四 节 中成 药与 医疗机 构中 药制剂 管理
1 5 . 对 于 已 上 市 中 成 药 ， 药 品 名 称 有 地 名 、 人 名 、 姓 氏 ， 药 品 名 称 中 有 “ 宝 ” “ 精 ” “ 灵 ” 等 ， 但 品 种 有 一
定 的 使 用 历 史 ， 已 经 形 成 品 牌 ， 公 众 普 遍 接 受 的 ， 可 不 更 名 。
1 6 . 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 各 种 中 成 药 制 剂 也 不 予 更 名 。
1 7 . 需 要 更 名 的 中 成 药 在 其 新 的 通 用 名 称 批 准 后 ， 给 予 2 年 过 渡 期 ， 过 渡 期 内 采 用 新 名 称 后 括 注 老 名 称 的 方
式 。
1 8 . 《 中 药 品 种 保 护 条 例 》 适 用 于 中 国 境 内 生 产 制 造 的 中 药 品 种 ， 包 括 中 成 药 、 天 然 药 物 的 提 取 物 及 其 制 剂
和 中 药 人 工 制 品 ， 不 包 括 申 请 专 利 的 中 药 品 种 。
1 9 . 符 合 下 列 条 件 之 一 的 中 药 品 种 ， 可 申 请 一 级 保 护 ： ① 对 特 定 疾 病 有 特 殊 疗 效 ； ② 可 用 于 预 防 和 治 疗 特 殊
疾 病 ； ③ 相 当 于 国 家 一 级 保 护 野 生 药 材 物 种 的 人 工 制 成 品 。第七 章 特 殊 管理 规定的 药品 管理
第 一 节 疫苗 管理
1 . 免 疫 规 划 疫 苗 由 政 府 免 费 向 公 民 提 供 ， 接 种 单 位 接 种 免 疫 规 划 疫 苗 不 得 收 取 任 何 费 用 。
2 . 非 免 疫 规 划 疫 苗 是 指 由 居 民 自 愿 接 种 的 其 他 疫 苗 ， 接 种 单 位 接 种 非 免 疫 规 划 疫 苗 ， 除 收 取 疫 苗 费 用 外 ，
还 可 以 收 取 接 种 服 务 费 。
3 . 免 疫 规 划 疫 苗 的 “ 免 费 ” 字 样 颜 色 为 红 色 ， 宋 体 字 ； “ 免 疫 规 划 ” 专 用 标 识 颜 色 为 宝 石 蓝 色 。
4 . 疫 苗 临 床 试 验 由 符 合 规 定 条 件 的 三 级 医 疗 机 构 或 省 级 以 上 疾 病 预 防 控 制 机 构 实 施 或 组 织 实 施 。
5 . 从 事 疫 苗 生 产 活 动 ， 应 经 省 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 取 得 药 品 生 产 许 可 证 。
6 . 疫 苗 上 市 许 可 持 有 人 超 出 生 产 能 力 确 需 委 托 生 产 的 ， 应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
7 . 每 批 疫 苗 销 售 前 或 进 口 时 应 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 指 定 的 批 签 发 机 构 进 行 审 核 、 检 验 并 取 得 批 签 发
证 明 ， 符 合 免 予 批 签 发 情 形 的 除 外 。
8 . 预 防 、 控 制 传 染 病 疫 情 或 应 对 突 发 事 件 急 需 的 疫 苗 ， 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 ， 免 予 批 签 发 。
第二 节 血液 制品 管理
9 . 新 建 、 改 建 或 者 扩 建 血 液 制 品 生 产 单 位 ， 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 总 体 规 划 进 行 立 项 审 查 同 意 后 ，
由 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 进 行 审 核 批 准 。
1 0 . 开 办 血 液 制 品 经 营 单 位 ， 由 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 批 准 。
第三 节 麻醉 药品 和精神 药品 的管理
1 1 . 第 一 类 精 神 药 品 品 种 有 马 吲 哚 、 丁 丙 诺 啡 、 三 唑 仑 、 司 可 巴 比 妥 、 哌 醋 甲 酯 、 氯 胺 酮 、 γ - 羟 丁 酸 。
1 2 . 麻 醉 药 品 品 种 有 可 卡 因 、 可 待 因 、 芬 太 尼 、 氢 可 酮 、 美 沙 酮 、 吗 啡 、 罂 粟 壳 、 阿 片 、 哌 替 啶 、 二 氢 埃 托
啡 、 地 芬 诺 酯 、 布 桂 嗪 等 。
1 3 . 口 服 固 体 制 剂 每 剂 量 单 位 含 羟 考 酮 碱 大 于 5 毫 克 ， 且 不 含 其 他 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 或 药 品 类 易 制 毒 化 学
品 的 复 方 制 剂 列 入 第 一 类 精 神 药 品 管 理 。
1 4 . 口 服 固 体 制 剂 每 剂 量 单 位 含 羟 考 酮 碱 不 超 过 5 毫 克 ， 且 不 含 其 他 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 或 药 品 类 易 制 毒 化
学 品 的 复 方 制 剂 列 入 第 二 类 精 神 药 品 管 理 。
1 5 . 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 定 点 生 产 企 业 应 当 符 合 规 定 的 条 件 ， 由 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 。1 6 . 药 品 经 营 企 业 不 得 经 营 麻 醉 药 品 原 料 药 和 第 一 类 精 神 药 品 原 料 药 ， 但 小 包 装 的 供 医 疗 、 科 学 研 究 、 教 学
使 用 的 ， 可 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 药 品 批 发 企 业 经 营 。
1 7 . 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 全 国 性 批 发 企 业 应 当 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
1 8 . 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 区 域 性 批 发 企 业 应 当 经 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
1 9 . 专 门 从 事 第 二 类 精 神 药 品 批 发 业 务 的 药 品 经 营 企 业 应 当 经 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
2 0 . 药 品 零 售 连 锁 企 业 从 事 第 二 类 精 神 药 品 零 售 业 务 应 当 经 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
2 1 . 区 域 性 批 发 企 业 可 以 从 全 国 性 批 发 企 业 购 进 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 制 剂 ； 从 定 点 生 产 企 业 购 进 时 ，
须 经 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
2 2 . 全 国 性 批 发 企 业 向 取 得 使 用 资 格 的 医 疗 机 构 销 售 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 ， 应 当 经 医 疗 机 构 所 在 地 省
（ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
2 3 . 由 于 特 殊 地 理 位 置 的 原 因 ， 区 域 性 批 发 企 业 就 近 向 相 邻 的 其 他 省 内 取 得 使 用 资 格 的 医 疗 机 构 销 售 麻 醉 药
品 和 第 一 类 精 神 药 品 ， 应 当 经 企 业 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 。
2 4 . 区 域 性 批 发 企 业 之 间 因 特 殊 情 况 需 要 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 ， 应 在 调 剂 后 2 日 内 将 调 剂 情 况
分 别 报 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。
第四 节 医疗 用毒 性药品 的管 理
2 5 . 毒 性 西 药 品 种 包 括 亚 砷 酸 钾 、 阿 托 品 、 A 型 肉 毒 毒 素 及 其 制 剂 、 士 的 宁 等 ； 毒 性 中 药 品 种 包 括 生 马 钱 子 、
洋 金 花 、 生 半 夏 、 生 附 子 、 水 银 、 砒 霜 、 生 川 乌 、 雄 黄 等 。
2 6 . 毒 性 药 品 储 存 要 求 与 麻 醉 药 品 的 要 求 基 本 相 同 ： ① 毒 性 药 品 可 与 麻 醉 药 品 存 放 在 同 一 专 用 库 房 或 专 柜 ；
② 专 库 或 专 柜 加 锁 并 由 专 人 保 管 ， 双 人 双 锁 管 理 ， 专 账 记 录 。
2 7 . 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 并 下 达 毒 性 药 品 的 年 度 生 产 、 收 购 、 供 应 和 配 制 计 划 。
2 8 . 生 产 毒 性 药 品 每 次 配 料 ， 必 须 经 2 人 以 上 复 核 无 误 。
2 9 . 毒 性 药 品 的 生 产 记 录 保 存 期 限 为 5 年 。
第五 节 药品 类易 制毒化 学品 的管理
3 0 . 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 包 括 麦 角 新 碱 、 麦 角 酸 、 麻 黄 浸 膏 、 麻 黄 素 （ 也 称 麻 黄 碱 ） 等 。
3 1 . 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 单 方 制 剂 和 小 包 装 麻 黄 素 纳 入 麻 醉 药 品 销 售 渠 道 经 营 ， 仅 能 由 麻 醉 药 品 全 国 性 批 发
企 业 和 区 域 性 批 发 企 业 经 销 ， 不 得 零 售 。
3 2 . 购 买 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 原 料 药 的 ， 应 取 得 《 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 购 用 证 明 》 ， 有 效 期 3 个 月 ， 在 有 效期 内 一 次 使 用 。
第六 节 含特 殊药 品复方 制剂 的管理
3 3 . 药 品 批 发 企 业 从 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、 药 品 生 产 企 业 直 接 购 进 的 复 方 甘 草 片 、 复 方 地 芬 诺 酯 片 等 含 特 殊
药 品 复 方 制 剂 ， 可 销 售 给 其 他 批 发 企 业 、 零 售 企 业 和 医 疗 机 构 ； 如 果 从 药 品 批 发 企 业 购 进 的 ， 只 能 销 售 给
本 省 （ 区 、 市 ） 的 药 品 零 售 企 业 和 医 疗 机 构 。
3 4 . 零 售 药 店 可 以 经 营 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 。
3 5 . 除 处 方 药 外 ， 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 非 处 方 药 零 售 时 一 次 销 售 不 得 超 过 5 个 最 小 包 装 （ 含 麻 黄 碱 复 方 制 剂
另 有 规 定 除 外 ） 。
3 6 . 复 方 甘 草 片 、 复 方 地 芬 诺 酯 片 的 管 理 ： ① 按 处 方 药 管 理 ； ② 应 设 置 专 柜 由 专 人 管 理 、 专 册 登 记 。
3 7 . 具 有 蛋 白 同 化 制 剂 、 肽 类 激 素 定 点 批 发 资 质 的 药 品 经 营 企 业 ， 方 可 从 事 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 的 批 发 业 务 。
第七 节 兴奋 剂的 管理
3 8 . 药 品 中 含 有 兴 奋 剂 目 录 所 列 禁 用 物 质 的 ， 生 产 企 业 应 在 包 装 标 识 或 产 品 说 明 书 上 注 明 “ 运 动 员 慎 用 ” 字
样 。
3 9 . 依 法 取 得 《 药 品 经 营 许 可 证 》 的 药 品 批 发 企 业 ， 具 备 一 定 条 件 并 经 所 在 地 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部
门 批 准 后 ， 方 可 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 、 肽 类 激 素 。
4 0 . 经 营 蛋 白 同 化 制 剂 、 肽 类 激 素 的 企 业 ， 其 验 收 、 检 查 、 保 管 、 销 售 和 出 入 库 登 记 记 录 应 当 保 存 至 超 过 药
品 有 效 期 2 年 。第八 章 药品 信息 、广告 、价 格管理 及消费 者权 益保护
第一 节 药品 安全 信息与 品种 档案管 理
1 . 药 品 安 全 信 息 公 开 应 当 遵 循 全 面 、 及 时 、 准 确 、 客 观 、 公 正 的 原 则 。
2 . 药 品 投 诉 举 报 的 途 径 包 括 “ 1 2 3 1 5 ” 电 话 、 网 络 、 信 件 、 走 访 等 。
3 . 药 品 品 种 档 案 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 建 立 并 公 布 ， 是 指 每 一 个 上 市 药 品 所 建 立 的 ， 内 容 包 括 药
品 处 方 、 原 辅 料 包 材 、 质 量 标 准 、 说 明 书 、 上 市 后 安 全 性 信 息 、 生 产 工 艺 变 化 等 信 息 的 原 始 数 据 库 ， 对 药
品 实 行 编 码 管 理 。
第二 节 药品 包装 、说明 书和 标签管 理
4 . 药 品 说 明 书 应 列 出 全 部 活 性 成 分 或 组 方 中 的 全 部 中 药 药 味 ， 注 射 剂 和 非 处 方 药 还 应 当 列 出 所 用 的 全 部 辅
料 名 称 。
5 . 药 品 处 方 中 对 含 有 可 能 引 起 严 重 的 不 良 反 应 的 成 分 或 者 辅 料 ， 应 在 药 品 说 明 书 予 以 说 明 。
6 . “ 警 示 语 ” 是 指 对 药 品 严 重 不 良 反 应 及 其 潜 在 的 安 全 性 问 题 的 警 告 , 还 可 以 包 括 药 品 禁 忌 、 注 意 事 项 及 剂
量 过 量 等 需 提 示 用 药 人 群 特 别 注 意 的 事 项 。 有 该 方 面 内 容 的 ， 应 当 在 说 明 书 标 题 下 以 醒 目 的 黑 体 字 注 明 。
无 该 方 面 内 容 的 ， 不 列 该 项 。 含 有 化 学 药 品 ( 维 生 素 类 除 外 ) 的 中 药 复 方 制 剂 ， 应 注 明 本 品 含 x x ( 化 学 药 品 通
用 名 称 ) 。
7 . 既 可 内 服 ， 又 可 外 用 的 中 药 、 天 然 药 物 ， 可 不 标 注 外 用 药 品 标 识 。
8 . 处 方 已 列 入 国 家 秘 密 技 术 项 目 的 品 种 和 获 得 中 药 一 级 保 护 品 种 ， 说 明 书 可 不 列 【 成 分 】 这 一 项 。
9 . 减 毒 活 疫 苗 应 注 明 本 品 为 减 毒 活 疫 苗 ， 不 推 荐 在 该 疾 病 流 行 季 节 使 用 。
1 0 . 列 出 某 药 品 不 能 应 用 的 人 群 、 疾 病 等 情 况 的 说 明 书 项 目 是 【 禁 忌 】 。 非 处 方 药 的 【 禁 忌 】 内 容 应 采 用 加
重 字 体 印 刷 。
1 1 . 处 方 药 列 出 用 药 过 程 中 需 观 察 的 情 况 （ 如 定 期 检 查 血 象 ） 、 注 射 剂 需 进 行 皮 内 敏 感 试 验 、 药 物 滥 用 或 药
物 依 赖 性 内 容 的 说 明 书 项 目 是 【 注 意 事 项 】 。
1 2 . 药 品 说 明 书 中 ， 仅 处 方 药 具 有 的 项 目 包 括 【 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 】 【 儿 童 用 药 】 【 老 年 用 药 】 【 临 床
试 验 】 【 药 理 毒 理 】 【 药 代 动 力 学 】 。
1 3 . 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 的 说 明 书 标 题 下 方 应 当 注 明 “ 本 品 仅 作 为 处 方 药 供 中 医 临 床 使 用 ” ； 另 有 规
定 的 除 外 。
1 4 . 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 的 说 明 书 【 处 方 组 成 】 应 当 包 括 处 方 药 味 （ 排 列 顺 序 应 当 符 合 中 医 药 的 组 方
原 则 ） 和 每 味 药 日 用 饮 片 量 。1 5 . 药 品 标 签 分 为 内 标 签 与 外 标 签 ： ① 直 接 接 触 药 品 包 装 的 标 签 为 内 标 签 ； ② 内 标 签 以 外 的 其 他 包 装 标 签 为
外 标 签 。
第三 节 药品 广告 管理
1 6 . 药 品 、 医 疗 器 械 、 保 健 食 品 和 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 广 告 中 只 宣 传 产 品 名 称 （ 含 药 品 通 用 名 称 和 药 品 商
品 名 称 ） 的 ， 不 再 对 其 内 容 进 行 审 查 。
1 7 . 广 告 申 请 人 指 药 品 、 医 疗 器 械 、 保 健 食 品 和 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 注 册 证 明 文 件 或 者 备 案 凭 证 持 有 人 及
其 授 权 同 意 的 生 产 、 经 营 企 业 。
1 8 . 省 （ 区 、 市 ） 市 场 监 督 管 理 部 门 、 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 药 品 、 医 疗 器 械 、 保 健 食 品 和 特 殊 医 学 用 途 配
方 食 品 广 告 审 查 。
1 9 . 药 品 广 告 审 查 申 请 应 当 依 法 向 生 产 企 业 或 者 进 口 代 理 人 等 广 告 主 所 在 地 广 告 审 查 机 关 提 出 。
2 0 . 经 广 告 审 查 机 关 审 查 通 过 并 向 社 会 公 开 的 药 品 广 告 ， 可 以 依 法 在 全 国 范 围 内 发 布 。
2 1 . 广 告 批 准 文 号 格 式 为 “ _ 药 / 械 / 食 健 / 食 特 广 审 （ 视 / 声 / 文 ） 第 0 0 0 0 0 0 - 0 0 0 0 0 号 ” ， 其 中 “ _ ” 为 省 份 简
称 。
2 2 . 药 品 广 告 的 内 容 以 国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 准 的 说 明 书 为 准 。
2 3 . 处 方 药 广 告 应 当 显 著 标 明 “ 本 广 告 仅 供 医 学 药 学 专 业 人 士 阅 读 ” 。
2 4 . 非 处 方 药 广 告 应 当 显 著 标 明 非 处 方 药 标 识 （ O T C ） 和 “ 请 按 药 品 说 明 书 或 者 在 药 师 指 导 下 购 买 和 使 用 ” 。
2 5 . 保 健 食 品 广 告 的 内 容 不 得 涉 及 疾 病 预 防 、 治 疗 功 能 。
2 6 . 保 健 食 品 广 告 应 当 显 著 标 明 “ 保 健 食 品 不 是 药 物 ， 不 能 代 替 药 物 治 疗 疾 病 ” 。
第四 节 药品 价格 管理
2 7 . 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 ， 依 法 实 行 最 高 出 厂 （ 口 岸 ） 价 格 和 最 高 零 售 价 格 管 理 。
2 8 . 药 品 经 营 者 应 遵 循 “ 保 障 药 品 供 应 优 先 、 满 足 临 床 需 要 优 先 ” 的 原 则 进 行 短 缺 药 品 采 购 定 价 。
第五 节 反不 正当 竞争
2 9 . 混 淆 行 为 包 括 ： ① 擅 自 使 用 与 他 人 有 一 定 影 响 的 商 品 名 称 、 包 装 、 装 潢 等 相 同 或 相 似 的 标 识 ； ② 擅 自 使
用 他 人 有 一 定 影 响 的 企 业 名 称 、 社 会 组 织 名 称 、 姓 名 ； ③ 擅 自 使 用 他 人 有 一 定 影 响 的 域 名 主 体 部 分 、 网 站
名 称 、 网 页 等 。
3 0 . 经 营 者 在 商 品 的 性 能 、 功 能 、 质 量 、 销 售 状 况 、 用 户 评 价 、 曾 获 荣 誉 等 方 面 作 虚 假 或 引 人 误 解 的 商 业 宣
传 ， 欺 骗 、 误 导 消 费 者 的 行 为 属 于 虚 假 宣 传 和 虚 假 交 易 行 为 。3 1 . 经 营 者 以 盗 窃 、 贿 赂 、 欺 诈 、 胁 迫 或 者 其 他 不 正 当 手 段 获 取 权 利 人 的 商 业 秘 密 的 行 为 ， 属 于 侵 犯 商 业 秘
密 行 为 。
3 2 . 经 营 者 采 用 谎 称 有 奖 或 者 故 意 让 内 定 人 员 中 奖 的 方 式 以 及 最 高 奖 的 金 额 超 过 5 万 元 的 抽 奖 式 有 奖 销 售 行
为 ， 属 于 不 正 当 有 奖 销 售 行 为 。
3 3 . 医 疗 机 构 工 作 人 员 廉 洁 从 业 九 项 准 则 ： ① 合 法 按 劳 取 酬 ， 不 接 受 商 业 提 成 。 ② 严 守 诚 信 原 则 ， 不 参 与 欺
诈 骗 保 。 ③ 依 据 规 范 行 医 ， 不 实 施 过 度 诊 疗 。 ④ 遵 守 工 作 规 程 ， 不 违 规 接 受 捐 赠 。 ⑤ 恪 守 保 密 准 则 ， 不 泄
露 患 者 隐 私 。 ⑥ 服 从 诊 疗 需 要 ， 不 牟 利 转 介 患 者 。 ⑦ 维 护 诊 疗 秩 序 ， 不 破 坏 就 医 公 平 。 ⑧ 共 建 和 谐 关 系 ，
不 收 受 患 方 “ 红 包 ” 。 ⑨ 恪 守 交 往 底 线 ， 不 收 受 企 业 回 扣 。
第六 节 消费 者权 益保护
3 4 . 消 费 者 在 购 买 、 使 用 商 品 和 接 受 服 务 时 ， 享 有 人 身 、 财 产 安 全 不 受 损 害 的 权 利 ， 属 于 安 全 保 障 权 。
3 5 . 消 费 者 享 有 自 主 选 择 商 品 或 服 务 的 权 利 ， 有 权 进 行 比 较 、 鉴 别 和 挑 选 ， 属 于 自 主 选 择 权 。
3 6 . 消 费 者 购 买 、 使 用 商 品 或 者 接 受 服 务 时 受 到 人 身 、 财 产 损 害 的 ， 享 有 获 得 赔 偿 的 权 利 ， 属 于 获 取 赔 偿 权 。
3 7 . 经 营 者 应 当 听 取 消 费 者 对 其 所 提 供 的 商 品 或 服 务 的 意 见 ， 接 受 监 督 ， 属 于 经 营 者 接 受 监 督 的 义 务 。
3 8 . 经 营 者 应 按 规 定 履 行 退 货 、 更 换 、 修 理 等 义 务 。
3 9 . 经 营 者 提 供 的 商 品 不 符 合 质 量 要 求 ， 消 费 者 可 在 收 到 商 品 之 日 起 7 日 内 退 货 ， 由 经 营 者 承 担 退 货 运 输 等
费 用 。第九 章 医疗 器 械 、化妆 品和 特殊食 品的管 理
第一 节 医疗 器械 管理
1 . 用 于 血 源 筛 查 和 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂 按 照 药 品 进 行 管 理 ， 其 他 体 外 诊 断 试 剂 均 按 照 医 疗
器 械 进 行 管 理 。
2 . 第 一 类 医 疗 器 械 风 险 程 度 低 ， 实 施 常 规 管 理 能 保 证 其 安 全 、 有 效 ， 如 听 诊 器 、 集 液 袋 等 。
3 . 第 三 类 医 疗 器 械 风 险 较 高 ， 需 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 来 保 证 其 安 全 、 有 效 ， 如 血 管 支 架 、 钴 6 0 治 疗
机 、 植 入 器 材 等 。
4 . 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 的 编 排 方 式 为 ： x 1 械 注 x 2 x x x x 3 x 4 x x 5 x x x x 6 （ x 1 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 ： 境
内 第 三 类 以 及 进 口 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 为 “ 国 ” 字 ； 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 为 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖
市 的 简 称 ； x 2 为 注 册 形 式 ： “ 准 ” 字 适 用 于 境 内 医 疗 器 械 ； “ 进 ” 字 适 用 于 进 口 医 疗 器 械 ； “ 许 ” 字 适 用
于 香 港 、 澳 门 、 台 湾 地 区 的 医 疗 器 械 ） 。
5 . 经 营 企 业 的 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后 2 年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5 年 ；
植 入 类 医 疗 器 械 应 永 久 保 存 。
6 . 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 应 遵 循 可 疑 即 报 的 原 则 。
7 . 医 疗 器 械 生 产 企 业 做 出 医 疗 器 械 召 回 决 定 的 ， 一 级 召 回 在 1 日 内 ， 二 级 召 回 在 3 日 内 ， 三 级 召 回 在 7 日
内 ， 通 知 到 有 关 医 疗 器 械 经 营 企 业 、 使 用 单 位 或 者 告 知 使 用 者 。
第二 节 化妆 品管 理
8 . 化 妆 品 分 为 特 殊 化 妆 品 和 普 通 化 妆 品 ， 国 家 对 特 殊 化 妆 品 实 行 注 册 管 理 ， 对 普 通 化 妆 品 实 行 备 案 管 理 。
9 . 化 妆 品 原 料 分 为 新 原 料 和 已 使 用 的 原 料 。
1 0 . 具 有 防 腐 、 防 晒 、 着 色 、 染 发 、 祛 斑 美 白 功 能 的 新 原 料 实 行 注 册 管 理 （ 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 ） ，
其 他 的 新 原 料 实 行 备 案 管 理 （ 向 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 ） 。
1 1 . 儿 童 化 妆 品 应 当 以 “ 注 意 ” 或 者 “ 警 告 ” 作 为 引 导 语 ， 在 销 售 包 装 可 视 面 标 注 “ 应 当 在 成 人 监 护 下 使 用 ”
等 。
1 2 . 省 （ 区 、 市 ） 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 发 的 《 化 妆 品 生 产 许 可 证 》 有 效 期 为 5 年 。
1 3 . 化 妆 品 注 册 人 、 备 案 人 、 受 托 生 产 企 业 应 当 建 立 从 业 人 员 健 康 档 案 ， 至 少 保 存 3 年 。
1 4 . 普 通 化 妆 品 备 案 编 号 规 则 ： ① 国 产 产 品 ， 省 （ 区 、 市 ） 简 称 + G 妆 网 备 字 + 四 位 年 份 数 + 本 年 度 行 政 区 域 内
备 案 产 品 顺 序 数 ； ② 进 口 产 品 ， 国 妆 网 备 进 字 （ 境 内 责 任 人 所 在 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 简 称 ） + 四 位 年 份 数 +
本 年 度 全 国 备 案 产 品 顺 序 数 。第三 节 保健 食品 、特殊 医学 用途配 方食品 和婴 幼儿配 方食 品管理
1 5 . 使 用 保 健 食 品 原 料 目 录 以 外 原 料 的 保 健 食 品 和 首 次 进 口 的 保 健 食 品 ( 非 补 充 矿 物 质 、 维 生 素 等 营 养 物 质
类 ） ， 应 当 经 国 务 院 食 品 安 全 监 督 管 理 部 门 注 册 。
1 6 . 使 用 保 健 食 品 原 料 目 录 以 内 原 料 的 保 健 食 品 、 非 首 次 进 口 的 保 健 食 品 应 当 报 省 （ 区 、 市 ） 食 品 安 全 监 督
管 理 部 门 备 案 。
1 7 . 国 产 保 健 食 品 注 册 号 格 式 为 ： 国 食 健 注 G + 4 位 年 代 号 + 4 位 顺 序 号 ； 进 口 保 健 食 品 注 册 号 格 式 为 ： 国 食 健
注 J + 4 位 年 代 号 + 4 位 顺 序 号 。
1 8 . 国 产 保 健 食 品 备 案 号 格 式 为 ： 食 健 备 G + 4 位 年 代 号 + 2 位 省 级 行 政 区 域 代 码 + 6 位 顺 序 编 号 ； 进 口 保 健 食
品 备 案 号 格 式 为 ： 食 健 备 J + 4 位 年 代 号 + 0 0 + 6 位 顺 序 编 号 。
1 9 . 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 参 照 药 品 管 理 ， 该 类 食 品 应 当 经 国 家 市 场 监 督 管 理 部 门 注 册 。
2 0 . 婴 幼 儿 配 方 食 品 生 产 企 业 应 当 将 食 品 原 料 、 添 加 剂 、 产 品 配 方 和 标 签 等 事 项 向 省 （ 区 、 市 ） 市 场 监 督 管
理 部 门 备 案 。
2 1 . 不 得 以 分 装 方 式 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 ， 同 一 企 业 不 得 用 同 一 配 方 生 产 不 同 品 牌 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 。
2 2 . 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 注 册 号 格 式 为 ： 国 食 注 字 T Y + 4 位 年 号 + 4 位 顺 序 号 。第十 章 药品 安全 法律责 任
第一 节 药品 安全 法律责 任界 定和分 类
1 . 药 品 安 全 法 律 责 任 可 以 分 为 行 政 责 任 、 民 事 责 任 、 刑 事 责 任 。
2 . 行 政 责 任 包 括 行 政 处 罚 和 行 政 处 分 。
3 . 行 政 处 罚 的 种 类 主 要 有 ： ① 警 告 、 通 报 批 评 ； ② 罚 款 、 没 收 违 法 所 得 、 没 收 非 法 财 物 ； ③ 暂 扣 许 可 证 件 、
降 低 资 质 等 级 、 吊 销 许 可 证 件 ； ④ 限 制 开 展 生 产 经 营 活 动 、 责 令 停 产 停 业 、 责 令 关 闭 、 限 制 从 业 ； ⑤ 行 政
拘 留 等 。
4 . 刑 罚 分 为 主 刑 和 附 加 刑 ， 主 刑 包 括 管 制 、 拘 役 、 有 期 徒 刑 、 无 期 徒 刑 和 死 刑 ， 主 刑 只 能 单 独 适 用 ； 附 加
刑 有 罚 金 、 剥 夺 政 治 权 利 、 没 收 财 产 、 驱 逐 出 境 （ 犯 罪 的 外 国 人 ） ， 附 加 刑 可 以 附 加 适 用 ， 也 可 以 独 立 适
用 。
第二 节 生产 、销 售、使 用假 药、劣 药的法 律责 任
5 . 认 定 为 假 药 的 情 形 ： ① 药 品 所 含 成 分 与 国 家 药 品 标 准 规 定 的 成 分 不 符 ； ② 以 非 药 品 冒 充 药 品 或 者 以 他 种
药 品 冒 充 此 种 药 品 ； ③ 变 质 的 药 品 ； ④ 药 品 所 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 。
6 . 认 定 为 劣 药 的 情 形 ： ① 药 品 成 分 的 含 量 不 符 合 国 家 药 品 标 准 ； ② 被 污 染 的 药 品 ； ③ 未 标 明 或 者 更 改 有 效
期 的 药 品 ； ④ 未 注 明 或 者 更 改 产 品 批 号 的 药 品 ； ⑤ 超 过 有 效 期 的 药 品 ； ⑥ 擅 自 添 加 防 腐 剂 、 辅 料 的 药 品 ；
⑦ 其 他 不 符 合 药 品 标 准 的 药 品 。
7 . 药 品 使 用 单 位 使 用 假 药 、 劣 药 的 ， 按 照 销 售 假 药 、 零 售 劣 药 的 规 定 处 罚 ； 情 节 严 重 的 ， 法 定 代 表 人 、 主
要 负 责 人 、 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员 有 医 疗 卫 生 人 员 执 业 证 书 的 ， 还 应 当 吊 销 执 业 证 书 。
8 . 生 产 、 销 售 假 、 劣 药 从 重 处 罚 的 情 节 ： ① 以 麻 、 精 、 毒 、 放 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 冒 充 其 他 药 品 或 以 其
他 药 品 冒 充 上 述 药 品 的 （ 仅 假 药 有 ） ； ② 以 孕 产 妇 、 儿 童 为 主 要 使 用 对 象 的 ； ③ 属 于 生 物 制 品 的 ； ④ 造 成
人 员 伤 害 后 果 的 ； ⑤ 经 处 理 后 再 犯 的 ； ⑥ 拒 绝 、 逃 避 监 督 检 查 ， 伪 造 、 销 毁 、 隐 匿 证 据 ， 或 擅 自 动 用 查 封 、
扣 押 物 品 的 。
9 . 在 生 产 销 售 提 供 假 药 的 刑 事 责 任 认 定 过 程 中 ， 其 他 严 重 情 节 包 括 ： ① 引 发 较 大 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 ； ②
生 产 、 销 售 、 提 供 假 药 的 金 额 2 0 万 元 以 上 不 满 5 0 万 元 的 ； ③ 生 产 、 销 售 、 提 供 假 药 的 金 额 1 0 万 元 以 上 不
满 2 0 万 元 ， 并 具 有 酌 情 从 重 处 罚 情 形 之 一 的 ； ④ 根 据 生 产 、 销 售 、 提 供 的 时 间 、 数 量 、 假 药 种 类 、 对 人 体
健 康 危 害 程 度 等 应 当 认 定 为 其 他 严 重 情 节 的 。
1 0 . 在 生 产 销 售 提 供 假 药 的 刑 事 责 任 认 定 过 程 中 ， 其 他 特 别 严 重 情 节 包 括 ： ① 致 人 重 度 残 疾 以 上 的 ； ② 造 成
3 人 以 上 重 伤 、 中 度 残 疾 或 者 器 官 组 织 损 伤 导 致 严 重 功 能 障 碍 的 ； ③ 造 成 5 人 以 上 轻 度 残 疾 或 者 器 官 组 织 损
伤 导 致 一 般 功 能 障 碍 的 ； ④ 造 成 1 0 人 以 上 轻 伤 的 ； ⑤ 引 发 重 大 、 特 别 重 大 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 ； ⑥ 生 产 、
销 售 、 提 供 假 药 的 金 额 5 0 万 元 以 上 的 ； ⑦ 生 产 、 销 售 、 提 供 假 药 的 金 额 2 0 万 元 以 上 不 满 5 0 万 元 ， 并 具 有酌 情 从 重 处 罚 情 形 之 一 的 ； ⑧ 根 据 生 产 、 销 售 、 提 供 的 时 间 、 数 量 、 假 药 种 类 、 对 人 体 健 康 危 害 程 度 等 应
当 认 定 为 其 他 特 别 严 重 情 节 的 。
1 1 . 以 生 产 、 销 售 、 提 供 假 （ 劣 ） 药 为 目 的 ， 合 成 、 精 制 、 提 取 、 储 存 、 加 工 炮 制 药 品 原 料 ， 或 者 在 将 药 品
原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 制 成 成 品 过 程 中 ， 进 行 配 料 、 混 合 、 制 剂 、 储 存 、 包 装 的 ， 认 定 为 生 产 假 （ 劣 ） 药 。
1 2 . 药 品 使 用 单 位 及 其 工 作 人 员 明 知 是 假 （ 劣 ） 药 而 有 偿 提 供 给 他 人 使 用 的 ， 认 定 为 销 售 假 （ 劣 ） 药 。
1 3 . 以 生 产 、 销 售 假 药 、 劣 药 共 同 犯 罪 论 处 的 情 形 包 括 ： 明 知 他 人 生 产 、 销 售 假 药 、 劣 药 ， 仍 提 供 生 产 、 经
营 场 所 、 设 备 或 者 运 输 、 储 存 、 保 管 、 邮 寄 、 网 络 销 售 渠 道 等 便 利 条 件 的 ； 或 者 提 供 资 金 、 贷 款 、 账 号 、
发 票 、 证 明 、 许 可 证 件 的 ； 或 者 提 供 生 产 技 术 或 者 原 料 、 辅 料 、 包 装 材 料 、 标 签 、 说 明 书 的 ； 或 者 提 供 广
告 宣 传 等 帮 助 行 为 的 。
第三 节 违反 药 品 监督管 理规 定的法 律责任
1 4 . 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 、 销 售 药 品 的 ， 责 令 关 闭 ， 没 收
违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 （ 包 括 已 售 出 和 未 售 出 的 药 品 ） 货 值 金 额
1 5 倍 以 上 3 0 倍 以 下 的 罚 款 ； 货 值 金 额 不 足 1 0 万 元 的 ， 按 1 0 万 元 计 算 。
1 5 . 未 经 批 准 ， 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经
营 的 药 品 范 围 的 ， 按 照 无 证 生 产 、 经 营 处 罚 。
1 6 . 个 人 设 置 的 门 诊 部 、 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 ， 按 照 无 证 生 产 、 经 营
处 罚 。
1 7 . 发 布 处 方 药 广 告 、 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 广 告 、 戒 毒 治 疗 的 医 疗 器 械 和 治 疗 方 法 广 告 的 ， 或 者 在 针 对 未 成
年 人 的 大 众 传 播 媒 介 上 发 布 药 品 、 保 健 食 品 、 医 疗 器 械 、 化 妆 品 广 告 的 广 告 主 ， 情 节 严 重 的 ， 可 以 吊 销 营
业 执 照 ， 由 广 告 审 查 机 关 撤 销 广 告 审 查 批 准 文 件 、 一 年 内 不 受 理 其 广 告 审 查 申 请 。
第四 节 违反 特殊 管理的 药品 管理规 定的法 律责 任
1 8 . 生 产 、 销 售 的 疫 苗 属 于 假 药 的 ， 行 政 罚 款 为 违 法 生 产 、 销 售 疫 苗 货 值 金 额 1 5 倍 以 上 5 0 倍 以 下 的 罚 款 ，
货 值 金 额 不 足 5 0 万 元 的 ， 按 5 0 万 元 计 算 。
1 9 . 生 产 、 销 售 的 疫 苗 属 于 劣 药 的 ， 行 政 罚 款 为 违 法 生 产 、 销 售 疫 苗 货 值 金 额 1 0 倍 以 上 3 0 倍 以 下 的 罚 款 ，
货 值 金 额 不 足 5 0 万 元 的 ， 按 5 0 万 元 计 算 。
2 0 . 具 有 麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 处 方 资 格 的 执 业 医 师 违 反 规 定 开 具 相 关 处 方 ， 或 未 按 临 床 应 用 指 导 原 则
使 用 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 ， 由 其 所 在 医 疗 机 构 取 消 其 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 资 格 ， 造 成
严 重 后 果 的 ， 由 原 发 证 机 关 吊 销 其 执 业 证 书 。
2 1 . 处 方 调 配 人 、 核 对 人 未 对 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 进 行 核 对 ， 造 成 严 重 后 果 的 ， 由 原 发 证 部 门 吊
销 其 执 业 证 书 。
2 2 . 以 加 工 、 提 炼 制 毒 物 品 制 造 毒 品 为 目 的 ， 购 买 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 ， 或 者 运 输 、 携 带 、 寄 递 麻 黄 碱 类 复 方制 剂 进 出 境 ， 构 成 犯 罪 的 ， 以 制 造 毒 品 罪 定 罪 处 罚 。
2 3 . 以 加 工 、 提 炼 制 毒 物 品 为 目 的 ， 购 买 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 ， 构 成 犯 罪 的 ， 以 非 法 买 卖 制 毒 物 品 罪 定 罪 处 罚 。
2 4 . 将 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 拆 除 包 装 、 改 变 形 态 后 进 行 走 私 或 者 非 法 买 卖 ， 或 者 明 知 是 已 拆 除 包 装 、 改 变 形 态
的 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 而 进 行 走 私 或 者 非 法 买 卖 的 ， 分 别 以 走 私 制 毒 物 品 罪 、 非 法 买 卖 制 毒 物 品 罪 定 罪 处 罚 。
第五 节 违反 中 医 药法相 关规 定的法 律责任
2 5 . 举 办 中 医 诊 所 、 委 托 配 制 中 药 制 剂 、 炮 制 中 药 饮 片 应 备 案 而 未 备 案 的 ， 或 备 案 时 提 供 虚 假 材 料 的 ， 责 令
改 正 ， 没 收 违 法 所 得 ， 并 处 3 万 元 以 下 罚 款 ， 向 社 会 公 告 相 关 信 息 ； 拒 不 改 正 的 ， 责 令 停 止 相 关 活 动 ， 其
直 接 责 任 人 员 5 年 内 不 得 从 事 中 医 药 相 关 活 动 。
2 6 . 医 疗 机 构 应 用 传 统 工 艺 配 制 中 药 制 剂 未 依 照 规 定 备 案 ， 或 者 未 按 照 备 案 材 料 载 明 的 要 求 配 制 中 药 制 剂
的 ， 按 生 产 假 药 给 予 处 罚 。
第六 节 药 品 质量 侵权的 法律 责任
2 7 . 因 产 品 存 在 缺 陷 造 成 他 人 损 害 的 ， 生 产 者 应 当 承 担 侵 权 责 任 。
2 8 . 生 产 假 药 、 劣 药 或 者 明 知 是 假 药 、 劣 药 仍 然 销 售 、 使 用 的 ， 受 害 人 或 者 其 近 亲 属 除 请 求 赔 偿 损 失 外 ， 还
可 以 请 求 支 付 价 款 1 0 倍 或 者 损 失 3 倍 的 赔 偿 金 ； 增 加 赔 偿 的 金 额 不 足 1 0 0 0 元 的 ， 为 1 0 0 0 元 。
第七 节 违反 医疗 器械监 督管 理规定 的法律 责任
2 9 . 有 下 列 情 形 之 一 ， 且 情 节 严 重 的 ， 对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人 、 主 要 负 责 人 、 直 接 责 任 人 员 ， 终 身 禁 止 其
从 事 医 疗 器 械 生 产 经 营 活 动 ： ① 生 产 、 经 营 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 ； ② 未 经
生 产 许 可 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 的 ； ③ 未 经 经 营 许 可 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 。
第八 节 违反 化 妆 品监督 管理 规定的 法律责 任
3 0 . 在 申 请 化 妆 品 行 政 许 可 时 提 供 虚 假 资 料 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 的 ， 对 违 法 单 位 的 法 定 代 表 人 或 者 主 要 负
责 人 、 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ， 终 身 禁 止 其 从 事 化 妆 品 生 产 经 营 活 动 。