天 津 市 食 品 安 全 企 业 标 准
Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊
备 案 号 ：
备 案 日 期 ： 年 月 日
年 月 日 发 布 年 月 日 实 施
天 津 铸 源 健 康 科 技 集 团 有 限 公 司 发 布Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
前 言
本 标 准 是 根 据 G B / T 1 . 1 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 要 求 进 行 编 写 。
本 标 准 由 天 津 铸 源 健 康 科 技 集 团 有 限 公 司 起 草 、 提 出 并 负 责 解 释 。
本 标 准 主 要 起 草 人 ： 许 德 宇 、 岳 兰 华 。
本 标 准 于 2 0 1 1 年 1 月 首 次 发 布 。
本 标 准 分 别 于 2 0 1 3 年 6 月 、 2 0 1 4 年 3 月 、 2 0 1 5 年 2 月 、 2 0 1 5 年 1 0 月 进 行 四 次 修 订 。
本 标 准 于 2 0 1 7 年 4 月 第 五 次 修 订 ， 修 订 内 容 如 下 ：
- - - 更 新 了 规 范 性 引 用 文 件 。
- - - 理 化 指 标 中 " 酸 价 ≤ 5 . 0 m g K O H / g " 修 改 为 " 酸 价 ≤ 3 . 0 m g K O H / g " 。
本 标 准 于 2 0 1 9 年 1 1 月 第 六 次 修 订 ， 修 订 内 容 如 下 ：
- - - 更 新 了 规 范 性 引 用 文 件 。
- - - 增 加 G B 4 8 0 6 . 1 《 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 接 触 材 料 及 制 品 通 用 安 全 要 求 》 、 G B 4 8 0 6 . 7 《 食 品 安 全
国 家 标 准 食 品 接 触 用 塑 料 材 料 及 制 品 》 、 G B 5 0 0 9 . 1 6 8 《 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 脂 肪 酸 的 测 定 》 。
- - - 删 除 G B 9 6 8 1 《 食 品 包 装 用 聚 乙 烯 成 型 品 卫 生 标 准 》 、 G B / T 5 0 0 9 . 1 6 8 《 食 品 中 二 十 碳 五 烯 酸 和 二
十 二 碳 六 烯 酸 的 测 定 》 。
- - - 对 出 厂 检 验 进 行 修 改 与 补 充 。
- - - 对 编 制 说 明 进 行 修 改 与 补 充 。
本 标 准 于 2 0 2 2 年 1 1 月 第 七 次 修 订 ， 修 订 内 容 如 下 ：
- - - 更 新 了 规 范 性 引 用 文 件 。
- - - 删 除 J J F 1 0 7 0 《 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 》 、 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 （ 2 0 0 5 ） 第
7 5 号 《 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 》 。
- - - 对 要 求 、 检 验 方 法 及 出 厂 检 验 等 内 容 进 行 修 订 。
本 标 准 于 2 0 2 4 年 2 月 第 八 次 修 订 ， 修 订 内 容 如 下 ：
- - - 出 厂 检 验 增 加 了 功 效 成 分 的 检 验 项 目 。Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊
1 范 围
本 标 准 规 定 了 昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊 的 规 格 、 要 求 、 检 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 包 装 、
运 输 及 贮 存 。
本 标 准 适 用 于 以 番 茄 红 素 、 多 烯 酸 乙 酯 为 主 要 原 料 ， 经 混 合 、 均 质 、 压 丸 、 干 燥 、 包 装 等 主 要 工 艺 制
成 ， 具 有 调 节 血 脂 保 健 功 能 的 保 健 食 品 昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊 。
2 规 范 性 引 用 文 件
下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。
凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。
G B / T 1 9 1 包 装 储 运 图 示 标 志
G B 2 7 6 0 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 添 加 剂 使 用 标 准
G B 2 7 6 1 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 真 菌 毒 素 限 量
G B 2 7 6 2 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 污 染 物 限 量
G B 2 7 6 3 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 农 药 最 大 残 留 限 量
G B 4 7 8 9 . 1 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 总 则
G B 4 7 8 9 . 2 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 菌 落 总 数 测 定
G B 4 7 8 9 . 3 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 大 肠 菌 群 计 数
G B 4 7 8 9 . 4 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 沙 门 氏 菌 检 验
G B 4 7 8 9 . 1 0 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 金 黄 色 葡 萄 球 菌 检 验
G B 4 7 8 9 . 1 5 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 微 生 物 学 检 验 霉 菌 和 酵 母 计 数
G B 5 0 0 9 . 1 1 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 总 砷 及 无 机 砷 的 测 定
G B 5 0 0 9 . 1 2 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 铅 的 测 定
G B 5 0 0 9 . 1 7 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 总 汞 及 有 机 汞 的 测 定
G B 5 0 0 9 . 2 2 7 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 过 氧 化 值 的 测 定
G B 5 0 0 9 . 2 2 9 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 酸 价 的 测 定
G B 5 0 0 9 . 1 6 8 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 中 脂 肪 酸 的 测 定
G B / T 6 5 4 3 运 输 包 装 用 单 瓦 楞 纸 箱 和 双 瓦 楞 纸 箱
G B 7 7 1 8 食 品 安 全 国 家 标 准 预 包 装 食 品 标 签 通 则
G B / T 1 4 2 1 5 番 茄 酱 罐 头 质 量 通 则
G B 1 6 7 4 0 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品
G B 1 7 4 0 5 保 健 食 品 良 好 生 产 规 范
G B 2 8 3 1 6 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 添 加 剂 番 茄 红
Y B B 0 0 2 1 2 0 0 5 聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片
Y B B 0 0 1 5 2 0 0 2 药 用 铝 箔
《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》
《 保 健 食 品 标 识 规 定 》 卫 监 发 （ 1 9 9 6 ） 第 3 8 号Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
3 要 求
3 . 1 原 辅 料 要 求
3 . 1 . 1 番 茄 红 素
应 符 合 G B 2 8 3 1 6 的 规 定 。
3 . 1 . 2 多 烯 酸 乙 酯
应 符 合 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 的 规 定 。
3 . 1 . 3 明 胶
应 符 合 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 的 规 定 。
3 . 1 . 4 甘 油
应 符 合 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 的 规 定 。
3 . 1 . 5 纯 化 水
应 符 合 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 的 规 定 。
3 . 1 . 6 所 有 食 品 原 料 还 应 符 合 G B 2 7 6 1 、 G B 2 7 6 2 、 G B 2 7 6 3 的 有 关 规 定 。
3 . 2 感 官 要 求
感 官 要 求 应 符 合 表 1 的 规 定 。
表 1 感 官 要 求
项 目 指 标
色 泽 囊 皮 为 无 色 透 明 ， 内 容 物 为 紫 红 色
滋 味 、 气 味 具 有 番 茄 、 鱼 油 特 有 的 滋 味 及 气 味
软 胶 囊 ， 完 整 光 洁 ， 无 粘 连 ， 无 破 损 ； 内 容 物 为 油
状 态
状 液 体 ； 无 肉 眼 可 见 外 来 杂 质
3 . 3 理 化 指 标
理 化 指 标 应 符 合 表 2 的 规 定 。
表 2 理 化 指 标
项 目 指 标
铅 （ P b ） ， m g / k g ≤ 1 . 5
总 砷 （ A s ） ， m g / k g ≤ 1 . 0
总 汞 （ H g ） ， m g / k g ≤ 0 . 3
酸 价 ， m g K O H / g ≤ 3 . 0
过 氧 化 值 ， % ≤ 0 . 1 5
崩 解 时 限 ， m i n ≤ 6 0
3 . 4 装 量 差 异
装 量 差 异 指 标 应 符 合 表 3 的 规 定 。
表 3 装 量 差 异 指 标
项 目 指 标
装 量 差 异 符 合 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 中 “ 制 剂 通 则 ” 项 下 胶 囊 剂 的 规 定
3 . 5 微 生 物 指 标
微 生 物 指 标 应 符 合 表 3 的 要 求 。
表 4 微 生 物 指 标
a
项 目 采 样 方 案 及 限 量
菌 落 总 数 ， C F U / g ≤ 3 0 0 0 0Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
大 肠 菌 群 , M P N / g ≤ 0 . 9 2
霉 菌 和 酵 母 ， C F U / g ≤ 5 0
金 黄 色 葡 萄 球 菌 ≤ 0 / 2 5 g
沙 门 氏 菌 ≤ 0 / 2 5 g
a
样 品 的 采 样 及 处 理 按 G B 4 7 8 9 . 1 执 行 。
3 . 6 功 效 成 分 指 标
功 效 成 分 指 标 应 符 合 表 5 的 要 求 。
表 5 功 效 成 分 指 标
项 目 指 标
番 茄 红 素 ， g / 1 0 0 g ≥ 1 . 0 7
二 十 二 碳 六 烯 酸 （ D H A ） ， g / 1 0 0 g ≥ 1 5 . 2
二 十 碳 五 烯 酸 （ E P A ） ， g / 1 0 0 g ≥ 1 5 . 2
3 . 7 保 健 功 能
调 节 血 脂 。
3 . 8 食 品 添 加 剂
3 . 8 . 1 食 品 添 加 剂 质 量 应 符 合 相 关 标 准 规 定 。
3 . 8 . 2 食 品 添 加 剂 品 种 及 使 用 量 应 符 合 G B 2 7 6 0 的 规 定 。
3 . 9 真 实 性 要 求
不 得 添 加 国 家 《 保 健 食 品 批 准 证 书 》 中 批 准 的 原 料 以 外 的 物 质 。
3 . 1 0 生 产 加 工 过 程
符 合 G B 1 7 4 0 5 的 有 关 规 定 。
3 . 1 1 规 格 ： 0 . 4 5 g / 粒
4 检 验 方 法
4 . 1 感 官 要 求 检 验
取 适 量 试 样 将 胶 囊 内 容 物 置 于 5 0 m L 烧 杯 或 白 色 瓷 盘 中 ， 在 自 然 光 下 观 察 色 泽 和 状 态 。 嗅 其 气 味 ， 用
温 开 水 漱 口 ， 品 其 滋 味 。
4 . 2 理 化 指 标 检 验
4 . 2 . 1 铅
按 照 G B 5 0 0 9 . 1 2 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 2 . 2 总 砷
按 照 G B 5 0 0 9 . 1 1 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 2 . 3 总 汞
按 照 G B 5 0 0 9 . 1 7 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 2 . 4 酸 价
按 照 G B 5 0 0 9 . 2 2 9 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 2 . 5 过 氧 化 值
按 照 G B 5 0 0 9 . 2 2 7 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 2 . 6 崩 解 时 限
按 照 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 3 装 量 差 异 指 标 检 验Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
按 照 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 中 “ 制 剂 通 则 ” 项 下 “ 胶 囊 剂 ” 规 定 的 方 法 检 查 。
4 . 4 微 生 物 指 标 检 验
4 . 4 . 1 菌 落 总 数
按 照 G B 4 7 8 9 . 2 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 4 . 2 大 肠 菌 群
按 照 G B 4 7 8 9 . 3 M P N 计 数 法 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 4 . 3 霉 菌 和 酵 母
按 照 G B 4 7 8 9 . 1 5 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 4 . 4 金 黄 色 葡 萄 球 菌
按 照 G B 4 7 8 9 . 1 0 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 4 . 5 沙 门 氏 菌
按 照 G B 4 7 8 9 . 4 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 5 功 效 成 分 指 标 检 验
4 . 5 . 1 番 茄 红 素
按 照 G B / T 1 4 2 1 5 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 5 . 2 二 十 二 碳 六 烯 酸 （ D H A ）
按 照 G B 5 0 0 9 . 1 6 8 规 定 的 方 法 测 定 。
4 . 5 . 3 二 十 碳 五 烯 酸 （ E P A ）
按 照 G B 5 0 0 9 . 1 6 8 规 定 的 方 法 测 定 。
5 检 验 规 则
5 . 1 组 批 与 抽 样
5 . 1 . 1 组 批 ： 以 同 一 批 投 料 、 同 一 班 次 、 同 一 生 产 线 生 产 的 同 一 规 格 包 装 完 好 的 产 品 为 一 批 次 。
5 . 1 . 2 抽 样 ： 在 同 一 批 次 产 品 中 随 机 抽 取 2 K g ， 1 K g 作 检 样 ， 1 K g 留 样 备 用 。
5 . 2 出 厂 检 验
产 品 出 厂 前 由 检 验 部 门 按 照 产 品 标 准 逐 批 进 行 检 验 ， 出 厂 检 验 项 目 为 感 官 要 求 、 装 量 差 异 、 番 茄 红
素 、 二 十 二 碳 六 烯 酸 （ D H A ） 、 二 十 碳 五 烯 酸 （ E P A ) 、 菌 落 总 数 、 大 肠 菌 群 、 霉 菌 和 酵 母 。 对 不 能 自 行 检 验
的 项 目 委 托 具 有 资 质 的 第 三 方 检 测 机 构 检 验 。 检 验 合 格 后 方 可 出 厂 。
5 . 3 型 式 检 验
型 式 检 验 项 目 包 括 本 标 准 全 部 要 求 ， 每 年 进 行 一 次 ， 有 下 列 情 况 之 一 时 ， 亦 应 进 行 型 式 检 验 ：
a ） 新 产 品 试 制 投 产 前 ；
b ） 当 原 料 、 工 艺 及 设 备 有 较 大 变 化 ， 可 能 影 响 产 品 质 量 时 ；
c ） 停 产 半 年 以 上 ， 恢 复 生 产 时 ；
d ） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 结 果 有 较 大 差 异 时 ；
e ） 国 家 食 品 安 全 监 督 管 理 部 门 提 出 进 行 型 式 检 验 要 求 时 。
5 . 4 判 定 规 则
当 检 验 项 目 全 部 合 格 即 判 定 该 产 品 为 合 格 品 ， 微 生 物 指 标 出 现 不 合 格 项 目 时 即 判 定 该 批 产 品 不 合 格 ，
且 不 得 复 检 。 其 他 项 目 不 合 格 时 ， 可 在 原 批 次 加 倍 抽 样 对 不 合 格 项 进 行 复 检 ， 以 复 检 结 果 为 准 。
6 标 志 、 包 装 、 运 输 、 贮 存 、 保 质 期
6 . 1 标 志 、 标 签
产 品 标 签 应 符 合 G B 1 6 7 4 0 与 G B 7 7 1 8 的 规 定 。 各 标 志 位 置 应 符 合 卫 生 部 《 保 健 食 品 标 识 规 定 》 ， 外Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
包 装 标 志 应 符 合 G B / T 1 9 1 的 规 定 。
6 . 2 包 装
本 产 品 包 装 材 料 应 符 合 国 家 相 关 标 准 的 规 定 ， 规 格 为 0 . 4 5 g / 粒 。 接 触 产 品 包 材 为 聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬
片 、 药 用 铝 箔 ， 应 符 合 Y B B 0 0 2 1 2 0 0 5 及 Y B B 0 0 1 5 2 0 0 2 的 规 定 。 外 包 装 箱 包 材 符 合 G B / T 6 5 4 3 的 要 求 。
6 . 3 运 输
运 输 工 具 应 保 持 清 洁 卫 生 与 干 燥 ， 应 避 免 日 晒 、 雨 淋 ， 不 得 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 的 物 品 混 装 运 输 。
6 . 4 贮 存
产 品 应 贮 存 在 阴 凉 、 干 燥 、 通 风 的 常 温 成 品 库 内 ， 避 免 高 温 及 强 烈 日 光 直 射 。 不 得 与 有 毒 、 有 害 、 有
异 味 或 对 产 品 产 生 不 良 影 响 的 物 品 同 时 贮 存 。 成 品 库 必 须 清 洁 卫 生 ， 要 有 防 尘 、 防 蝇 、 防 鼠 措 施 。
6 . 5 保 质 期
在 本 标 准 规 定 的 条 件 下 ， 且 未 经 启 封 的 产 品 ， 自 生 产 之 日 起 ， 保 质 期 为 2 4 个 月 。
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Q / 1 6 A 0 4 5 9 S - 2 0 2 4
编 制 说 明
本 标 准 适 用 于 以 番 茄 红 素 、 多 烯 酸 乙 酯 为 主 要 原 料 ， 经 混 合 、 均 质 、 压 丸 、 干 燥 、 包 装 等 主 要 工 艺 制
成 , 具 有 调 节 血 脂 保 健 功 能 的 保 健 食 品 昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊 。
本 标 准 是 根 据 G B / T 1 . 1 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 要 求 进 行 编
写 。
本 产 品 目 前 有 现 行 有 效 的 国 家 标 准 G B 1 6 7 4 0 《 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品 》 ， 本 标 准 主 要 依 据 G B
1 6 7 4 0 《 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品 》 及 《 保 健 食 品 批 准 证 书 》 制 定 昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊
企 业 标 准 ， 并 作 为 组 织 生 产 和 经 贸 活 动 中 的 依 据 。
标 准 中 的 感 官 要 求 、 铅 、 总 砷 、 总 汞 、 微 生 物 指 标 参 考 G B 1 6 7 4 0 《 食 品 安 全 国 家 标 准 保 健 食 品 》 的
要 求 确 定 ， 其 中 铅 的 限 量 严 于 G B 1 6 7 4 0 的 要 求 。 崩 解 时 限 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 典 》 的 要 求 确 定 ， 功
效 成 分 指 标 依 据 昇 生 源 牌 番 茄 红 素 多 烯 酸 乙 酯 软 胶 囊 《 保 健 食 品 批 准 证 书 》 中 的 要 求 确 定 。
天 津 铸 源 健 康 科 技 集 团 有 限 公 司
2 0 2 4 年 0 2 月 |
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