也能通过实验室资质认证!检测人员参加。以实验室人员为主,咨询人员给与指导。实验室是否确定了分包实验室名单,每个分包实验室是否符合本准则的要求,具备相应能力;当然,以上心得与经验只是针对某民营环境检测实验室的CMA资质获取,对于农产品检测机构、食品检测机构、司法鉴定机构等实验室认证认可(例如CATL资质、CMAF资质等)我也积累了大量案例,本人也有些许心得和经验,欢迎各位从事实验室管理咨询工作的同仁一起切磋。
【专家论坛】医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析 【专家论坛】医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析 2014-10-21 检验视界网 检验视界网。实验室的所有记录;事实上,实验室持续改进的途径是多方面的:文件评审、内部审核、管理评审、检验程序评审以及标准中提到的质量指示系统(可包括实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等)。
目前,在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文,重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。根据实验室所报专业,派相关评审专家进行审核,时间一般是3-4天,首次会议是专家组组长主持会议,实验室主任用10分钟时间汇报质量体系情况,会后现场评审,组长由实验室主任或质量负责人陪同,各专业由专业组长陪同。
目前,理化室分为常规理化检测、光谱检测、色谱-质谱检测,此外,还包括:微生物实验室。依据检测方法和仪器使用情况,理化实验室又分为色谱—质谱实验室(以有机分析为主,涉及农药残留、兽药残留、食品添加剂、营养成分及组成分析)、光谱实验室(以金属元素为主,还包括:分子光谱)和常规理化实验室三部分。理化实验室中的光谱、色谱实验室仪器操作间和前处理室隔开,常规理化实验室设置感官实验室。
通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。(1)体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)(3)仪器设备期间核查记录;
2、设备档案。每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)3、人员档案由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。
实验室聘请有经验的评审专家前来评审,希望能够借助评审专家多年的评审经验以及过硬的专业技术知识协助实验室完善其内部质量管理体系,提升实验室的检测能力与业务水平,使实验室在极短的时间内得到最大化的增值。为确保评审专家能顺利地观察现场试验,对现场试验项目的检测进行全程跟踪和考核,实验室需科学合理安排现场试验的检测人员,提前做好现场试验的前期准备工作,有条不紊地迎接现场试验的评审工作。
35%的实验室,仪器没有定期维护....35%实验室的仪器还是没有做到定期的清灰与维护。时间久了,仪器也会闹脾气的~一年做一次全面清灰维护,每季度对仪器离子源等做简单清洁维护,样品量大的时候根据仪器状态一个月维护一次,每周对仪器表面进行清洁。刚刚从国外进口的昂贵仪器经过精心检查,毫无问题,但在实验开始之后,突然计算机报错,等再去检查,仪器上的密封件全部损坏!这下可吓坏了,这些仪器上的密封件每一个都价值数千元。
【PCR 实验室】疾病预防控制中心PCR 实验室要求。只是使用实时荧光PCR仪、HIV病毒载量测定仪的PCR实验室,有上述前面三个区域即可。产物分析区或三个区域的最后一个区域(即扩增及产物分析区),空气流向应由室外向室内,可通过在室内设置通风橱、排风扇或其他排风系统达到空气流由室外向室内流动的要求。PCR实验室各区域仪器设备配备通常如下:在理想情况下,PCR实验室试剂准备、标本制备、扩增三个区域可设置缓冲间。
本文继续汇总检测系统中料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。一、试剂。· 试剂开瓶时间长导致挥发,试剂浓缩。· 试剂储存温度不符合试剂说明书的要求。· 试剂储存温度变化引起试剂变质。· 试剂瓶或试剂管道中有气泡。· SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)另外,实验室的记录(试剂、校准品更换记录、温湿度记录)也是能帮助查找失控原因的有力武器!
质量失控常见原因汇总(一)检测系统又分为人、机(仪器)、料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境。· 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养。· 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂。· 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误。· 检验人员把试剂放错位置。· 新仪器与旧仪器未做平行检测,直接使用旧仪器的质控控制限引起失控。总结:以上是对检测系统中的人和机(仪器)引起失控的常见原因的简单汇总。
GMP认证对药厂QC实验室设计的要求。而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作,首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。一GMP对Qc实验室人员的要求。(7)实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等?
高中生物教学仪器配备要求编制说明高中生物教学仪器配备要求编制说明。新课程刚实施的时候,教师大多反映实验难度大,好多实验没有作过,试剂不够,没有仪器,这是客观事实。PCR扩增实验试剂盒。琼脂糖凝胶电泳实验试剂盒。③选修模块的实验为教师比较生疏的实验,涉及许多新的仪器设备、实验方法、配套耗材试剂盒的使用,多数教师没有亲手做过,因此,装备部门在执行该模块配备要求的同时,应考虑实验教师的相关实验技能的培训。
pH试纸:只适用于培养液、酚饱和液、缓冲液或其它试剂溶液的pH值的粗略估计。水平式电泳槽:一般分为微型电泳槽和大号水平式电泳槽 16.PCR仪:Polymerase Chain Reaction仪,也称DNA热循环仪,基因扩增仪,它是使一对寡核苷酸引物结合到正负DNA链上的靶序列两侧,从而酶促合成拷贝数百万倍的靶序列DNA片段,它的每一循环包括在三种不同温度进行的DNA变性,引物复性,DNA聚合酶催化的延伸反应三个过程。
近年来,农药残留快速检测仪器产业发展迅猛,长春吉大·小天鹅、天迈生物科技、厦门欧达、北京东西等仪器厂家先后研制出40余种具备农药残留快速检测功能的快速检测仪器。ATP (adenosine-triphosphate, ATP)荧光检测仪(细菌检测仪)是快速检测细菌总数的便携式仪器,它利用荧光素-荧光素酶体系使ATP反应产生荧光的原理,实现了细菌总数的快速检测。
体外诊断领跑者:分子诊断技术。体外诊断是十三五规划重要发展的行业,自2002年《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》颁布至今,CFDA、国务院、卫生部等共发布20多份体外诊断相关文件,其中10份以上文件涉及分子诊断,2015年2月体外诊断入选科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围,6月《体外诊断试剂注册管理办法》鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批。
其实,临床PCR实验室污染无时不在,只是大多实验室没有把污染的监控纳入日常工作程序,因此即使有散在污染的发生,也较少采取措施或引起重视,只有发生严重污染无法报告时,才重视清除污染。临床PCR实验室污染的预防与清除(一)2、系统污染的确认:设立3-5个纯阴性样本(建议采用献血员血浆或小牛血清)和3-5个弱阳性样本同步检测,如果阴性样本部分或全部阳性,且与弱阳性样本的定量值相近,即可确认为实验室存在系统污染。
核酸检测试剂盒以国内企业为主(家)    2.2仪器:2015年9月以来,相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标,包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司,响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求,同时在国产试剂安全性保证的情况下,血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势,未来相关拥有NAT检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。
11.实验完成后不及时清理现场,总留给别人一个烂摊子.12.长时间占用实验室公用电脑,上网聊天游戏,妨碍他人查资料.13.公用仪器不爱惜,损坏后隐瞒不报,推卸责任.14.作实验不作好记录,不及时总结实验数据.15.没有做过的实验,不请教别人,自己盲目动手,浪费材料,甚至造成危险后果.16.高压完的枪头或别的东西不及时地收回,以致于储物葙里都没有空余的地方放刚刚烘干的高压完的物品,后来发现了,一看过期了,又重新高压;
私藏实验公共材料,包括实验用盐水瓶、培养瓶、吸管等。试剂标签掉了,不及时贴回,只是在瓶子上面做个简单的标记,想着等会贴,但是一忙起来就忘了,时间长了,等自己也忘了那些XX、∨∨代表什么东西,这瓶试剂就报废了。如果自己在使用某种公用试剂或是公用试剂盒中的kits已经没有多少了,没有及时与定购试剂的老师联系,无法保证必要公用试剂的供应,耽误大家的时间。在实验室的公共环境中,你真的做好自己的实验了么?
447期:PCR实验室各区仪器图解大全,一网打尽。临床基因扩增检验实验室又称分子实验室、PCR实验室,已逐渐成为检验领域必不可少的一部分,原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。扩增区(PCR3区)扩增产物分析区(PCR4区)合并:扩增区、扩增产物分析区可合并PCR不同区域可合并情况(二)合并:标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
实验仪器设备使用记录簿、实验仪器使用情况记录本、实验室仪器设备维修记录、实验室安全检查记录、实验室卫生检查记录、实验室开放学生登记本、实验室工作记录本。网友E:我们实验室通过了实验室认可、计量认证和安全认证后,各种记录明显的多了,好多项目做一次实验室要填写十几本记录。网友F:光是仪器记录就包括:气瓶检查、更换记录,仪器使用记录,仪器室温湿度记录,还有仪器校准记录,期间核查记录,仪器维修保养记录了。
[技术帖] FDA对原料药厂检查流程。FDA检查通常由一位检查官和一位药物审查化学家或微生物学家到药厂进行4—5日的检查,FDA到药厂后,会和工厂人员先进行一个简短的见面会,在见面会上FDA会首先说明一下检查的背景及检查安排,药厂由负责人向对方介绍所有出席会议人员,出席人员一般包括总经理、质量授权人及各部门的负责人,然后由药厂对工厂进行一个简要的介绍,让检查官对工厂有一个初步的了解。
分享 ▎生物样本分析单位的试验前评估。此阶段关注点在于生物样本分析单位的资质和风险控制能力。根据药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)国食药监注[2011]482号20111202发布,重点关注项目负责人的资质和经验,项目负责人应具备相应专业本科或以上学历,两年以上生物样本分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。· 项目负责人资质不够。
实验室资质认定中应注意的细节问题 - 质检检验 - 中国质量热讯社区 - 质量技术监督人士...实验室资质认定中应注意的细节问题我们单位刚经过资质认定评审,这是新的资质认定评审准则实施来的第一次接触考核组,真是严格啊(这次仅仅是扩项)。16合同评审对客户的委托进行合同评审。26实验室相关资质档案实验室成立的文件、法人授权证书,上次评审后通过的授权项目表、法人证书、代码证书、实验室资质证书。
实验室常用标识管理知识。标识按性质可分为属性标识和状态标识。对于仪器设备、计量器具及标准物质要根据仪器的状况及检定情况,首先要建立仪器设备台账及仪器设备一览表,用数字、符号进行唯一性标识,使台账上的仪器设备编号同三色标志编号一致。在实验室中,所有的仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的三色标识来表明其状态,状态标识中包含必要的信息(如检定/校准日期、有效期、检定/校准单位、设备自编号、使用人等)。
实验室评估标准中的要求包括:仪器设备的账、物相符率达到100%;低值耐用品的账物相符率不低于90%;仪器设备的维修要及时,现有仪器设备完好率不低于80%;单价40万元以上的仪器设备(计量、校验设备除外)要有专人管理和技术档案等。建立工作档案管理制度并实施;收集、整理实验室任务、人员情况、仪器设备信息等并汇总上报;各项规范制度的文本的制定不是单单装订成册,而是要每位实验人员遵守且规范涉及实验室日常工作的各个方面。