为何多地都不建议老年人接种新冠疫苗?如果说高血压患者、处于哺乳期或妊娠期的妇女、近期接种过其他疫苗以及处在感冒发烧阶段的人群不建议接种属于“意料之中”,那么老年人也不能接种,可能会引发很多人的不解。为何老年人不能接种新冠疫苗?不同新型冠状病毒疫苗的免疫原性(效果)有差异,目前国内新型冠状病毒灭活疫苗及腺病毒载体疫苗的临床试验结果都显示中和抗体阳转率较高,免疫原性(效果)良好。疫苗需要人人接种吗?
3期临床试验是疫苗研发阶段的关键性试验,是疫苗效果的确证阶段,这个阶段的试验,目的是通过观察人体接种疫苗后的反应,搞清这3个关键问题:疫苗是安全的吗?(完成新冠疫苗接种的志愿接种证明。来源:作者供图)新冠肺炎疫苗的研发进展可谓是如今最为关注的话题之一,根据WHO总结,截至 2020年9月3日,一共有142个疫苗在临床前阶段,9个疫苗进入3期临床试验,国产疫苗占4个,尚没有任何一款疫苗被批准上市[1]。
经过“三昧真火”的检验,很多备选疫苗会败下阵来:艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次,还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功(如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等)。“前者大家很熟悉,就是注射后会发生的红肿、发烧等,但只要在一定的可接受范围内,这些往往不阻碍疫苗获批。”朱凤才说,只有严重不良反应、疫苗相关的特定不良反应、接种疫苗后仍发生了重症病例等,会左右疫苗的命运。
陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果:安全,可诱发免疫反应陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果:安全,可诱发免疫反应。根据《柳叶刀》上发表的新研究,在中国进行的前述新冠候选疫苗的II期临床试验发现,该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。
陈薇团队疫苗最新数据!这是全球首次正式发表新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。据介绍,重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床试验4月12日在武汉启动,采用随机、对照、双盲设计,把508名受试者随机分配到疫苗组和安慰剂组,目的是在更大人群范围内来验证疫苗的免疫原性和安全性。此前,5月22日,《柳叶刀》发表了该型疫苗Ⅰ期临床试验数据,试验结果表明该疫苗安全、耐受性好,无严重不良反应,受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。
此前的5月22日,《柳叶刀》发表了该型疫苗Ⅰ期临床试验数据,试验结果表明该疫苗安全、耐受性好,无严重不良反应,受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。军事科学院军事医学研究院研究员 侯利华:疫苗的Ⅱ期临床试验实是4月12日在武汉市启动的,这次疫苗的设计是采用了随机、对照、双盲的这么一种设计,那么把508名受试者是随机分配到了安慰剂组还有疫苗组,目的是在更大人群范围内来验证我们这个疫苗的免疫原性和安全性。
牛津大学的疫苗波折后,我们还能期待用上新冠疫苗吗?牛津大学的疫苗出现波折,并不意味着其他的新冠疫苗也不行了。和中国陈薇院士/康希诺的疫苗、俄罗斯已经紧急审批通过的疫苗一样,牛津大学的疫苗也是一种腺病毒载体疫苗,属于「重组」大类。从这个角度来看,牛津大学/阿斯利康的疫苗为了评估风险,再次暂停 III 期临床试验,之后又恢复,并不意味着这款疫苗或者整体疫苗研发的失败,而是对受试者、对疫苗负责的表现。
不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。我国按照五条技术路线部署疫苗研发,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗。华安证券认为,我国疫苗产业前景良好,建议关注国内上市疫苗公司,重点关注研发实力较强、新冠疫苗研发进度靠前和重磅疫苗产品布局良好的康希诺生物、沃森生物、康泰生物等。
接种新冠疫苗后,他出现严重不良反应……海顿接种的疫苗,名为mRNA-1273,是全球首个进入临床试验的新冠疫苗。“研究小组医生给我讲解知情同意书,有20页。上面写着,试验疫苗可能引起严重的过敏性休克,无法准确预测免疫系统对疫苗的反应。然后,医生开始询问我的健康状况,对哪些食物、药物过敏,有无心血管病史。问了20多分钟。”海顿得知,多数参与此项疫苗研究的医护已经退休,是受到研究小组特别邀请而返岗的。
如前文所述,目前全球研发进展最快的新冠疫苗有阿斯利康/牛津大学的腺病毒载体疫苗、辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗、国内国药中生的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗以及康希诺生物的腺病毒载体疫苗等。价格方面,根据前述AZ、辉瑞/BioNTech、强生等多个海外疫苗企业已收到的新冠疫苗预购订单,目前海外新冠疫苗价格约6-40美元不等(1-2针),其中核酸疫苗和重组蛋白疫苗价格较高,腺病毒载体疫苗价格较低。
而标志性抗体则仅仅是病毒感染的标志,可以用来诊断是否感染过病毒,但不具有保护能力,比如丙型肝炎病毒产生的丙肝抗体(抗HCV)、艾滋病病毒产生的艾滋抗体(抗HIV),只具有诊断价值,不具备保护意义。所以,这次“APPROACH”艾滋病疫苗临床试验所产生的“免疫应答”已经存在,但这种“免疫应答”能否有效抗击外来艾滋病病毒的入侵,保护人体健康,目前尚无法知道,还需要进一步大量的临床研究。
HIV疫苗进展讲座200.病疫苗的研制现状1、活载体疫苗。结果发现 42 名接受金丝雀痘病毒 -env-gag-pro 重组疫苗的受试者,有 26 名产生了 CD8+ 细胞免疫,而在 17 名只接受金丝雀痘病毒或 rgp120 疫苗的受试者只有 3 名产生了上述应答。另外,可作载体的痘类病毒还有牛痘病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、a-病毒(semtiki 森林病毒和委内瑞拉猫脑炎病毒)可做载体的菌类则有分枝杆菌、沙门菌、志贺菌、李斯特菌。HIV/AIDS.
让志愿者产生免疫应答,并不代表这种疫苗就能预防艾滋病。HIV病毒主要攻击人体的免疫系统,而疫苗产生抗体的过程是离不开免疫系统的,免疫系统受损、免疫功能低下,往往是疫苗接种失败的主要原因。9种HIV疫苗的设计思路图示,从左上开始,逆时针顺序依次为灭活病毒疫苗、合成肽疫苗、重组病毒载体疫苗(此次的马赛克疫苗即属此类)、DNA疫苗、广泛中和抗体、病毒样颗粒疫苗、重组细菌载体疫苗、重组亚单位疫苗、减毒疫苗。
强生HIV疫苗试验100%产生抗体,艾滋病疫苗真的来了?艾滋病疫苗研发从1987年就已经开始,迄今全世界有将近300项艾滋病疫苗试验,包括1998年曾经进入三期临床的VaxGen 公司研发的AIDSVAX疫苗 , 但在 2003 年宣布试验结果表明疫苗无效。这次疫苗的试验采用了“初免-加强免疫”策略,即在试验中受试者一共接受4次疫苗注射,前两针疫苗是初免,后两针疫苗是加强免疫注射。即使疫苗上市了,会有多少人愿意接种艾滋病疫苗呢?
截至9月8日,全球有34种疫苗进入临床试验,有9种处于3期临床试验阶段,其中陈薇院士/康希诺的腺病毒疫苗、俄罗斯的腺病毒疫苗卫星-V、美国强生公司的疫苗,都是腺病毒载体疫苗。为了应对人腺病毒载体可能出现的免疫保护不足,相关的疫苗也采取了一些措施,比如俄罗斯的疫苗是注射两针,而且分别是两种不同腺病毒亚型,而强生公司的疫苗则使用了佐剂,以提高疫苗的免疫原性。疫苗是为了老百姓的安全,这首先需要保证疫苗的安全性。
中国疫苗或有比较长期的保护作用;数十万人接种无感染 国产新冠疫苗价格曝光:300元一针中国疫苗或有比较长期的保护作用:最早受试者抗体仍维持较高水平比尔·盖茨:在2022年之前,美国将无法彻底征服新冠大流行福奇:许多新冠患者康复数月后 仍会出现一些挥之不去的症状01数十万人接种无感染 国产新冠疫苗价格曝光:300元一针经历了千元高价风波后,目前中国已经有11款新冠病毒疫苗,其中4款进入了临床III,距离上市为期不远了。
昨日,《柳叶刀》杂志同期发布两篇关于新冠肺炎腺病毒载体疫苗的论文,分别介绍了中国陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的疫苗Ad5-nCoV,以及牛津大学和阿斯利康制药公司合作研制的AZD1222。紧接着14日,《新英格兰医学杂志》公布了美国候选新冠肺炎疫苗mRNA-1273疫苗I期试验的初步结果,研究显示,由生物科技公司Moderna生产的疫苗mRNA-1273能够在所有志愿者体内诱导免疫应答,总体上安全,且具有较好耐受性。
全人类的喜报,新冠疫苗相关的最新临床试验结果,来了。论文一作、江苏省疾控中心朱凤才教授表示,2期临床试验与1期临床试验相比,为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据,这是评估候选疫苗的“重要一步”,团队目前正在开展3期临床试验。上述两个腺病毒载体疫苗诱导的血清中和活性比Moderna和辉瑞的mRNA疫苗诱导的血清中和活性要低,而腺病毒载体疫苗的一个优势是诱导相对高效的“T细胞应答”。
Ad5腺病毒疫苗II期数据发表于《柳叶刀》(图源The Lancet官方微信)好事成双:两项新冠疫苗通过II期试验Ad5腺病毒载体疫苗的II期临床试验在中国武汉进行,一共纳入了508名未感染新冠肺炎的成年(≥18岁)受试者。同时,Ad5腺病毒疫苗的研发团队指出,因为没有受试者在接种后感染SARS-CoV-2病毒,因此难以确定疫苗的效力,也难以决定在接触病毒时产生与疫苗诱导抗体相关的任何免疫风险,而这些问题需要在III期临床试验中找到答案。
解读陈薇院士天津疫苗座谈会。7月28日,陈薇院士在天津市举办的一次活动中,就人腺病毒载体疫苗Ad5-nCo的研制过程,面临的问题作了一个内部报告,首次全方位解读了疫苗研发全过程,并回复了公众对于疫苗副作用高的质疑。其中253名受试者接受了高剂量的疫苗,;试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。
【关注】雷瑞鹏 邱仁宗:新冠疫苗研发的几点伦理考虑。疫苗研发必须按照相关行政法规进行,这些行政法规立足于已有的科学成就和伦理学探究,包括但不限于:疫苗在临床试验前必须先进行临床前研究,即实验室研究和动物研究,以初步认定候选疫苗的安全性和有效性,之后才能进入临床试验;为测出候选疫苗的安全性和有效性,在进行疫苗临床试验时需要使受试者感染病原体,然后试验组服用或接种处于研究中的疫苗、对照组使用安慰剂。
关于辉瑞和BioNTech新冠疫苗的八个问题。预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,但成功率并非是100%,多数疫苗的保护率>80%,麻疹疫苗的有效率高达97%,但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之间,因为流感病毒每年都会发生一定程度的变异。这一疫苗安全吗?这一疫苗采用的是什么技术?这一疫苗采用的是一种全新疫苗研发技术——信使核糖核酸(mRNA),全世界都在积极探索,目前还没有人用疫苗上市。中国会有这一疫苗吗?
企业拿到生产批件,才可以在符合国家《药品生产质量管理规范》(GMP)的厂房里进行疫苗生产工作,按照要求在规定的疫苗管理和冷链监测下配送到疫苗接种单位。目前,新冠病毒疫苗的国内外研发项目有60多项,使用了包括灭活病毒、重组蛋白、病毒载体、mRNA疫苗等新型疫苗开发技术[3]。虽然研发新冠病毒疫苗的项目如雨后春笋一般,但是谁也无法预料,有些项目是否会像SARS病毒疫苗的研发项目一般,在不久的将来偃旗息鼓。
陈薇院士团队新冠疫苗一期临床结果发布:安全且全部产生免疫应答从昨天发了坐等的截图以后,我以为要等到月底,没想到今天晚上就发布了,太兴奋了。2.许多候选疫苗都在快速发展中,包括基于重组蛋白的疫苗,基于复制或非复制型病毒载体的疫苗,DNA疫苗和mRNA疫苗(主要集中在尖峰糖蛋白或受体结合域),减毒活疫苗以及灭活的病毒疫苗。3.根据疫苗接种后7天内和14天内参与者中显示的候选疫苗的安全性来选择用于第二阶段研究的剂量。
今日热点丨全球新冠病毒疫苗研发进展!Moderna在研mRNA疫苗、Inovio在研DNA疫苗、牛津大学腺病毒载体疫苗、中国生物(北京/武汉生物制品研究所)在研灭活疫苗也已进入临床I期试验。4月11日牛津大学疫苗学教授莎拉·吉尔伯特在接受英国媒体《泰晤士报》采访时表示,她领导的新冠病毒疫苗团队正夜以继日研制疫苗,未来两周将进行人体试验,她有80%的信心相信其团队的新冠疫苗能够奏效,并有望在9月底前准备就绪。
辉瑞新冠疫苗临床试验结果简述辉瑞报告疫苗临床试验共招募了43661名志愿者参加,在试验全过程未发现与疫苗相关的严重安全问题。对比Moderna的新冠疫苗临床试验Moderna共招募3万志愿者参与疫苗临床试验,观察结果(中期结果)如下:有95例感染新冠病毒患者,其中5例是在疫苗接种组;Moderna在研发疫苗过程中已获取了约10亿美元政府资金研发疫苗,为此,Moderna承诺再以15亿美元向政府提供1亿剂(约合25亿美元购买1亿剂疫苗)。
在新冠疫苗研发竞赛中,中国的表现不俗,据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长郑忠伟透露,目前中国有11个疫苗进入临床阶段,占全球临床试验总数的31%,其中4个疫苗进入临床三期,占全球三期临床试验总数的44%。例如,mRNA 疫苗相对于灭活或载体病毒疫苗而言,生产要快速和方便很多,但由于mRNA的相对不稳定性,疫苗需要低温冷链运输。很显然,根据以往经验,核酸疫苗,尤其是mRNA 疫苗,这一点是一个研发的关键。
“当你在研究一种美国食品和药品管理局许可的疫苗时,你通常需要利用随机、双盲试验对疫苗进行测试。”实验性埃博拉疫苗论文的作者、佛罗里达大学的艾拉·龙吉妮(Ira Longini)博士说,“但当像埃博拉出血热这样有着高致死率的疾病流行时,使用安慰剂是不合乎伦理的。”接种疫苗安全吗?本书邀你“回访”疫苗,到免疫系统里一探究竟,看看小小的疫苗到底怎样帮我们抵抗疾病,也去探探疫苗的“虚实”—疫苗究竟是什么东西?
二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求开展新冠疫苗的定价。外交部:中国加入新冠肺炎疫苗实施计划,促进全球疫苗公平分配外交部国际司二级巡视员赵星介绍,尽管中国的新冠疫苗研发保持全球领先,我们也有足够的产能,还是决定加入由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的新冠肺炎疫苗实施计划,主要目标是希望通过加入这一计划促进全球疫苗的公平分配,也能够确保发展中国家能够获得疫苗。
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