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【原料药】FDA检查，哪些是重要环节？“通常情况下，FDA发现有存在问题后，则要求整改，如果仍不能达到要求，就会下发警告信，因为这意味着企业不仅仅是数据完整性出现问题，企业的整个质量体系都是失败的。”王刚表示，FDA强烈建议企业邀请第三方机构进行审计、检查以及解决问题，因为FDA不大相信企业自身的质量体系能够合规地完成这些要求，F... 阅1 转自cz535 公众公开 18-09-29 18:59 |
做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源。其中CDERLearn网页：https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm 提供很多视频和语音讲解，既可以帮助我们学习FDA注册，也有助于英语学习~~原汁原味的FDA讲解~~FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等，涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验、药品广告和营销等各... 阅1 转自留在家里 公众公开 18-09-29 18:58 |
【求助】怎么进入FDA批准药品信息包(FDA Drug Approval Packages）根据前辈的指导，我发现了一个更有用的帖子，来自于BMJ，具体链接如下，http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5992，是英文的。2 通过Drug @FDA找到想要找的药物后，药物table上面会出现Approval History，如下图，呵呵，就是这个了，找到最早的approval链接，点击，就可以进行... 阅1 转自木脑壳的... 公众公开 18-09-29 18:57 |
【思享家】FDA随笔系列（二十）：FDA的机构改革。在辗转于不同机构的调整过程中，美国国会不断给FDA增加职责和权力，特别是还常常从曾经或现在的母部门划转职能交予FDA，一方面造就了FDA在公众面前的独立形象，同时也造成FDA与所在部门之间相对独立的关系和略为微妙的张力。“FDA随笔系列”之十八《FDA各色各样的OFFICE》里提及，目前FDA内部最... 阅1 转自lovey6868 公众公开 18-09-29 18:56 |
【FDA课件】FDA的GMP检查GMP时代之家aiwolunan.类别体系（profile system）以产品类别或级别为基础，而不是基于特定产品，特定类别对应具体类别分级代码，合适的类别分级可用于描述企业生产或加工的产品[1]。[1] FDA. Investigation Operations manual 2017[EB/OL].[2018-05-19]. https://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/IOM/UCM1274... 阅1 转自留在家里 公众公开 18-09-29 18:54 |
FDA | 欧盟/FDA认证中除了数据完整性，被我们忽略的那些事儿！FDA检查员对中国计量官方的检定室不认可的（人家只认可HPLC确认），所以HPLC的3Q确认是必须做的并且到期后必须再做的，一般HPLC 3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。9. 计算机系统权限设置无报告（例如色谱工作站）很多公司都有SOP规定，但并没有将权限实际设置作为报告列... 阅1 转自留在家里 公众公开 18-09-29 18:54 |
「政策」FDA合成原料药DMF起草大纲（第一部分）递交者应当提供完整的合成信息，从起始原料到最终成品原料药。当用于原料药最终结晶的溶媒发生变化时，应该检查原料药有关晶形和溶剂化物的变化；该起始原料是一种可从商业渠道获得的用于合成的化合物，该化合物必须是新药递交中（NDA）批准的中间体，而且，必须满足起始材料''''... 阅1 转自留在家里 公众公开 18-09-29 18:41 |
一般来说，IND可分为商业IND和非商业IND，商业IND是以注册为目的，可区分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验，或探索性临床试验和确证性临床试验。☆安全性评估基于拟定的临床试验方案，对化合物自身研究数据、同类化合物或同类作用机制药物的研究数据以及制剂相关的安全性信息进行评估，判断现有数据(自身+文献)能否支持临床试验的安全... 阅2638 转42 评0 公众公开 18-09-29 16:55 |
截止2014年底三季度，申报FDA的总数为28697份，其中活跃DMF为13836份（48%），二类DMF为9573份（活跃DMF的69%），三类DMF为2821份（活跃DMF的20%），四类DMF1211份（活跃DMF的9%），五类DMF231份（活跃DMF的2%），可被引用的二类（原料药）DMF2379份（活跃DMF的17%）。如果DMF没有更新，或没有按时递交年度报告，包括年度中的DMF改变情况和授权... 阅1 转自cc2000 公众公开 18-09-29 16:53 |
