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③生产企业是否建立控制区操作人员培训程序，培训内容是否包括更衣方法和洁净区操作规范，对无菌生产工艺的操作人员的培训是否包括无菌生产技术，特别是组装和操作无菌生产线的人员。对于无菌原料药培养基模拟灌装试验而言，欲证明其生产过程可以达到无菌保证水平的要求，必须执行培养基模拟灌装试验，其具体的验证方法如工序起止点、模拟介质... 阅285 转5 评0 公众公开 15-11-23 23:02 |
【原创】实验室数据完整性之手动积分大揭密。2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经... 阅2010 转36 评0 公众公开 15-11-23 23:02 |
美国FDA清洗验证检查指南。确定每一台设备清洗程序的数目。执行不同清洗步骤或程序所必需的文件数量，取决于系统和清洗过程的复杂性、操作者的能力和培训程度。VI．其他问题 a. 安慰剂产品 为了评价和验证清洗程序，一些厂家在设备中生产一批安慰剂产品，基本上是按照原药物同样的操作参数生产。连续的再测试和再取样是能表明清洗程序没... 阅2054 转40 评0 公众公开 15-11-02 21:30 |
本文作者来为大家解析一下2015年度中国制药企业国际认证失败的案例，本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库，一起来关注一下具体详情。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。本文数据来源主要来自FDA警告信数据... 阅74 转0 评0 公众公开 15-11-02 11:20 |
计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响，实际上主要是计算机系统... 阅270 转15 评0 公众公开 15-11-02 00:39 |
计算机化系统管理规程。计算机网络管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004... 阅4296 转142 评0 公众公开 15-11-02 00:24 |
GMP洁净厂房的构成及日常维护管理。如在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用绝对屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低洁净厂房改造成本和维护成本，使产品质量得到更有效的保障，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。二、洁净厂... 阅981 转47 评0 公众公开 15-11-02 00:10 |
在试验箱温度保持稳定和数据记录仪记录数据时，切断试验箱温控装置的电源。例如，如果数据记录仪存放在一起并准备“打包”（连续“滑动窗”方式读取读数），只需将数据记录仪收集的信息转移到PC机上，然后与不同数据记录器的读数比较。对于读数偏离原因不太明显的情况，无需将记录仪送到校准实验室就可以进行快速的精确性检查，即只需将记录仪... 阅862 转13 评0 公众公开 15-11-02 00:02 |
对于无菌药品生产的物料应通过气锁间进入洁净区的要求，如果物料缓冲间或准备间设计成气锁式的，物料缓冲间通向物料使用房间的传递窗能否只互锁但不带有自净功能。13、第四十八条：口服固体制剂等非无菌制剂的暴露工序区域，应当参照“无菌药品“附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。问题... 阅878 转17 评0 公众公开 15-11-01 23:55 |
【制药人生 风云开讲】（5）在数据完整性中如何做到清晰、可追踪和永久的记录 1、基本要求。3、GxP数据的清晰、可追踪和永久的记录方面的风险管理的注意事项。业务流程的所有者和用户都不应该被给予任何系统层级的增强的安全访问权限，比如系统管理员特权，因为这些增强的权限可能包括修改覆写、重命名、删除、移动数据、修改时间/日期设定... 阅217 转13 评0 公众公开 15-11-01 23:01 |
