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纯化水制备工艺规程。建立纯化水制备工艺规程，确保生产的纯化水符合工艺要求。开启初纯水泵，并同时打开混合床的上方进水阀，当初纯水从上排水口流出后，关闭上排水阀，并同时打开下排水阀，以确保混合床内有气泡产生，由混合床上方进水经床内阴阳两种混合树脂交换后的水经取样检测合格后，关闭下排水阀，打开输送至纯水箱的阀门，合格后的纯... 阅9082 转87 评0 公众公开 10-11-29 10:23 |
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP... 阅4033 转50 评0 公众公开 10-11-29 10:19 |
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处... 阅343 转7 评0 公众公开 10-11-29 10:17 |
GMP车间岗位标准操作规程（下）7 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁管理规程对十万级生产区的清洁工具进行清洁、消毒，并在相应的清洁工具间指定地点存放。6 按《高效湿法混合制粒机清洁规程》及三十万级的洁净区清洁SOP及清场管理规程进行清场。3.5 清场完毕，填写清场记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放... 阅3141 转177 评0 公众公开 10-11-29 10:15 |
GMP车间岗位标准操作规程（中）口服溶液剂车间灌装岗位。1.4 灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2 灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料脱包室、容器均须按本规程进行操作。二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料暂存室、用具均须按本规程进行操作。5.3 每星期生产结束清洁... 阅3291 转184 评0 公众公开 10-11-29 10:12 |
GMP车间岗位标准操作规程(上)车间称量配料岗位标准操作规程。生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间。3 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接... 阅1450 转158 评0 公众公开 10-11-29 10:10 |
GMP车间岗位标准操作规程。车间混合室清洁规程。二、适用范围：适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位的操作人员及车间暂存岗位。1.2 配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。1.4 灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。4.2 灌装室按灌装室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料脱包室、容器均须按本规程进行... 阅8205 转308 评0 公众公开 10-11-29 10:07 |
