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医疗器械临床试验常见问题分析。临床试验方案版本不一致、患者按照不同的方案执行。一般，同一个项目在不同临床试验机构被检查出的问题基本是一致的，这其实是申办者对于临床试验态度的问题，而不是偶然因素。(一) 临床试验方案与临床试验报告问题举例：临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号... 阅403 转8 评0 公众公开 17-11-01 23:00 |
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题。2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录... 阅426 转5 评0 公众公开 17-11-01 22:58 |
医械人必备！！23省690家最佳医院名单！近期发布的《2016届医院30强榜单》。分别公布北京、了黑龙江、吉林、辽宁、河北、山西、安徽、福建等23省公立医院的前30强。不过每个榜单都可能会存在一定的讨论空间，但作为一份资料，觉得对咱们医械人还是有点用的，分享给大家看看！（来源：艾力彼观察） 阅28 转0 评0 公众公开 17-10-07 01:16 |
2020年，所有二级公立医院和基层医院全部参与医联体。根据《方案》，在城市市区，由1所三级公立医院牵头，联合二级医院、社区卫生服务机构、专科医院、护理院、专业康复机构等，组建区域医疗集团或紧密型医联体。鼓励二级、三级公立医院建设远程会诊中心，打造覆盖市、县、乡三级的远程医疗平台，面向基层开展远程视频会诊、远程教学查房、远程... 阅93 转0 评0 公众公开 17-10-03 21:43 |
谈到日前发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称《规划》）的目标时，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰如数家珍，“新规划就是要引领新一代医疗器械产品的快速发展”。“抢占产业发展制高点，是国产医疗器械突围的重要布局”。同时，针对国产医疗器械信任度低的问题，管理部门开展国产医疗器械的临床评价研究... 阅101 转0 评0 公众公开 17-10-03 00:32 |
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）自2018年8月1日起，持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的，食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分... 阅857 转2 评0 公众公开 17-09-10 17:34 |
两票制改革后，省代与部分大包商面临生死危机！两票制表面看起来仅仅是财务处理方式的变化，但是随着我们在医药营销领域，不断深入合作多家工业企业和大的渠道商之后，我们深刻地发现了两票制带来的重新洗牌，受创最重的除了一部分药企之外，还有省代和部分大包商。由工业厂商直接开票给医药渠道大销售商，随后由大渠道商开票给医院和终端，完... 阅79 转0 评0 公众公开 17-08-05 08:33 |
《医疗器械冠军决胜系统领袖峰会》这场年终的行业峰会将首度集齐中国医疗器械行业营销、管理、财税、招标、法规、招商等权威专家，为350名医疗器械先锋企业家现场解读行业大未来。中国医疗器械团队复制第一人——容易老师。中国医疗器械财税管控第一人张金宝老师。【中国医疗器械商学院近期课程活动】第二届医疗器械冠军决胜系统领袖峰会（3天... 阅5378 转18 评0 公众公开 17-03-03 23:31 |
器械十三五规划，监督检查全覆盖！2017年2月21日，国家食品药品监督管理总局发布国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》的通知。2项规划明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。其中，《“十三五”国家药品安全规划》对医疗器... 阅23 转1 评0 公众公开 17-02-26 21:53 |
国务院药改新政。《意见》除了提出对违法违规行为通过各种方式进行严厉打击、整顿药品流通秩序以外，还开出了一剂推动药品流通企业转型升级的药方，要求打破医药产品地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，做大做强。●此外，为了让群众能用上急需的新药和短缺药，并能方便快捷地买到药，《意见》还提出了对特定药品加快审评审... 阅906 转7 评0 公众公开 17-02-18 10:25 |
