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在检查过程中，您承认不仅查阅了研究记录、征得了受试者的同意并进行了与研究相关的评估，还为所有三位受试者进行了16个MADRS评估。Specifically, as a designated blinded rater, you conducted a total of 16 MADRS assessments for all three subjects enrolled at your site (five MADRS assessments for Subject(b)(6), six MADRS assessm... 阅17 转0 评0 公众公开 24-01-22 09:09 |
专家共识：临床试验纸质源文件受控管理。相关阅读推荐：看！临床试验文件受控管理的建议和实操。声明：文章转载于临研知识库，仅供学习交流，侵删。 阅40 转0 评0 公众公开 24-01-22 09:08 |
“厘清概念，明晰界责”—— 临床试验纸质源文件受控管理专家共识。为从整体上厘清对临床试验纸质源文件受控的认识，上海市药学会药物临床研究专委会召集多位一线工作专家展开讨论，从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关... 阅130 转2 评0 公众公开 24-01-22 09:07 |
临床试验纸质记录受控管理的思考及实践。3.2 临床试验机构建立内部质量管理体系3.2.1 受控文件的审核 明确需受控的纸质原始记录表单（包括但不局限于鉴认代码表、筛选入选表、给药记录表、采血表、离心分装表、进出冰箱记录表、饮食饮水记录表、疗效评价记录、药物管理表格等），受控文件均应结合医院国际标准化组织（ISO）管理体系制定版本... 阅13 转2 评0 公众公开 24-01-22 09:07 |
临床试验文件受控管理的建议和实操。临床试验文件受控管理的建议和实操往期阅读推荐：对于文件受控管理可参考的依据中，大家最熟悉和最直接的就是《药品注册核查要点与判定原则》（药物临床试验）中的三临床试验核查的（七）临床试验数据采集与管理中的条款”1. 纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。”，但大家对于如何理解... 阅19 转0 评0 公众公开 24-01-22 09:06 |
分享 ▎TMF收集归档之少有人走的路。关于TMF（Trial Master File，临床试验主文档）既往在关于ISF管理中有简单聊过，在实际管理过程中，TMF往往并没有得到应有的重视，给CRA在交接上、PM在项目组管理上、项目最后工作交付上带来很多负担及风险。这个TMF是一份QC报告的回复，CRA已经delay 200多天了，问CRA该报告为何会延迟这么久，CRA反馈：“... 阅30 转0 评0 公众公开 24-01-22 09:03 |
受试者配合度更高、数据完成度更好：通过定期的远程访视和电子量表收集数据，受试者脱落率下降85%，随之带来数据质量和完成度提升。通过这两个真实的案例，进一步证明了相比于传统临床试验，去中心化的研究模式和电子化工具的使用可实现降本增效，使招募流程更顺畅高效，提升受试者配合度，减少受试者退出，提供更好的受试者体验，真正体现出了... 阅63 转0 评0 公众公开 23-12-22 07:56 |
CRA可能会认为该案例只是伦理工作没有做到位，CRA并没有什么问题，其实非也，GCP要求监查员要熟悉临床试验标准操作规程和GCP等相关法规，这里的熟悉标准操作规程也包括伦理的相关SOP，现在很多中心都有明确的办事指南，规定了机构伦理的相关流程，CRA要熟悉这些流程，如在执行过程中发现有不一致的地方，需要与机构或伦理确认，并有相关记录（... 阅37 转0 评0 公众公开 23-12-22 07:55 |
正确理解临床试验中的风险比（HR）通过将试验组的患者死亡率除以对照组的患者死亡率，计算每周的HR（试验组与对照组）。其次，HR提供了治疗组之间相对疗效的估计值（例如，OS终点的HR = 0.75，意味着试验组的死亡风险相比对照组降低约25%）。1、适当的解释假设一项评价OS的试验的HR为0.75，且PH假设成立（图3A），则可以解释为：试验期间的任何... 阅1 转自医药魔方 公众公开 23-11-12 13:40 |
根据《生物安全法》和《人遗条例》规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人遗资源或者采集规定种类、数量的人遗资源，应当申报审批，《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》（下称“《采集审批指南》”）进一步规定了人遗资源采集审批的具体范围要求。《实施细则》的规定将在很大程度上减轻中方单位采集人遗资源所面临的审批监管负... 阅85 转0 评0 公众公开 23-06-03 18:47 |
