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【FDA刚刚首次重磅发布】《Master Protocols:加速肿瘤药物和生物制品开发高效临床试验...V. SPECIFIC DESIGN CONSIDERATIONS IN MASTER PROTOCOLS A. Use of a Single Common Control Arm FDA recommends that a sponsor use a common control arm to improve efficiency in master protocols where multiple drugs are evaluated simult... 阅1515 转3 评0 公众公开 18-09-30 18:41 |
一图读懂接受药品境外临床试验数据的技术指导原则。为确保临床试验设计和数据统计分析科学合理，对于境内外同步研发的且将在中国开展临床试验的药物，申请人在实施关键临床试验之前，可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通，确保关键临床试验的设计符合中国药品注册的基本技术要求。境外临床试验用于中国药品... 阅52 转0 评0 公众公开 18-09-16 07:18 |
2018下半年有望在国内上市的重磅抗癌新药。基于CDE的公开信息及中国新药研发监测数据库CPM，我们预测未来半年以下这些抗癌药极可能在中国上市，治疗范围涵盖肠癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤等常见癌种。2018年截止目前国内上市的靶向治疗药物包括了治疗非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼、全球首个卵巢癌PARP抑制剂奥拉帕尼、我国自主研发的乳腺癌1.1类EG... 阅124 转0 评0 公众公开 18-09-10 20:02 |
2018年8月，共有6个申报临床的中国1类化药首次获得CDE签发的临床试验批件，即将开始临床一期试验，其中1个是特殊审批品种。2018年6月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年8月获得临床试验批件。2018年6月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类）。2018年5月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年8月获得临床试验批件。201... 阅108 转1 评0 公众公开 18-09-07 07:47 |
唯有Me-only才能救中国新药。我经过了十多年跟踪性新药的实践，做了十几个me too、me worse，却痛苦地发现这是自欺欺人的、昂贵的、无效的劳动，十到十五年一个新药研发出来，再生产，从商业角度来讲这个药成功的可能性是没有的，Me-too新药模式虽然简单，但是开发费用一样昂贵，一样要花大量的时间来。一旦一个新药成为首创新药，该靶点的其他... 阅875 转11 评0 公众公开 18-09-03 07:17 |
国内有3家递交了上市申请，分别为恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗（适应症：晚期肝细胞癌）、信达的信迪利单抗注射液（适应症：晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌）（退回后已重新申报）、君实的特瑞普利单抗注射液（不可切除局部进展或转移性黑色素瘤），这三个品种均获得优先审评，预计今年年内就会出审批结果。II/III期（2016.11.15首例入组）CD20阳... 阅1051 转3 评0 公众公开 18-08-22 18:37 |
CDE杨志敏 | 新药临床价值评估与优先审评。新药杂志-新药的临床价值评估与优先审评-杨志敏20180623.本文转载自：大汇临床研究。 阅98 转0 评0 公众公开 18-08-17 07:32 |
Nature深度综述：自动化的新药发现。在新药研发领域，自动化系统并不是一个新兴的词汇。在传统的新药发现模式中，药物化学家们往往会面临多维度优化的挑战：一款成功的药物分子需要考虑吸收、分布、代谢、排泄、以及毒性（ADMET）等多个属性，我们应该选择分子的哪个属性率先进行优化？在本篇综述中，作者也给出了一些经典的案例，彰显了虚拟分... 阅112 转1 评0 公众公开 18-07-30 07:53 |
预测模型校准曲线 | Calibration curve (中篇：基于Cox模型)需要建立预测模型计算。因此建立预测模型及模型评价。生存分析是考虑到时间的，因此数据中需要有时间变量（time），时间变量是末次随访到患者的日期减去随访开始日期，单位可以是日、月或年等（连续变量）。第一步：选择数据操作的“计算残差与预测值”模块，给出结果变量、自变量（... 阅11548 转32 评0 公众公开 18-07-14 09:30 |
预测模型校准曲线 | Calibration curve (上篇)1论文实例。指南中写到用肉眼看（visual）是最佳的评价校准曲线的方式（is the best way to evaluate calibration），也提到有统计学方法可以计算预测值和观测值的统计学差异(eg, the Hosmer-Lemeshow test)，然而指南中并不推荐依靠p值评价校准曲线，并且用了三段来阐述不建议根据统计学检验计算p... 阅42014 转155 评0 公众公开 18-07-14 09:29 |
