| 共 2 篇文章 |
|
器械类型。Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。EU还对一次性... 阅502 转3 评0 公众公开 20-12-18 08:48 |
MDR解析之一：欧盟新法规MDR过渡期，你准备好了吗？所以建议2015年5月26日之前拿到CE证书的制造商，应尽快联系这两家认证机构，来按照新法规取得CE证书，以免因新规运行的不确定性因素延误证书的下发时间。◆如果你的医疗器械是I类*（有测量功能或无菌医疗器械）或者高于II类（IIa, IIb, III），而CE证书是在2019年7月1日颁发，那么2024年5月27... 阅374 转1 评0 公众公开 20-12-07 13:09 |
