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| 共 12 篇文章 |
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在受试者获益前景堪忧时，一方面从伦理的角度应当尽量减少受试者的药物暴露，另一方面从效率的角度考虑减少对没有前景的试验的资源投入，故而将试验分为两个阶段，第一阶段入组部分受试者，根据第一阶段受试者的应答状况决定试验进入第二阶段，或因应答不理想而终止。R1：第一阶段关键应答数，若第一阶段应答的受试者小于或等于R1，则接受原假... 阅120 转0 评0 公众公开 22-06-23 22:44 |
【1043】[研之有礼 临床研究那些事儿]郭晔教授专访：别踩坑之新药Ⅰ期临床研究（上篇）整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯。 阅3 转0 评0 公众公开 22-04-28 20:11 |
在美国，IIT 被分为注册性研究者发起的临床研究 ( IND - IIT) 和非注册性研究者发起的临床研究 ( non - IND - IIT) 进行管理。目前，大部分 IIT 由医疗机构自行审批执行，所以医疗机构 IIT 管理部门和伦理审查部门承担了 IIT 项目审查的重要角色。然而在我国医疗机构中，大部分的 IIT 项目归口在科研管理部门或者医务管理部门进行管理，而且多... 阅1375 转6 评0 公众公开 22-03-08 17:54 |
一张图搞懂所有临床研究分类。(2). 观察性研究，传统意义上的观察性研究主要用于推断病因，可分为四类：描述性观察研究、横断面研究、病例-对照研究与队列研究。真实世界研究是相对于理想世界研究而言的，一言以蔽之，可以把传统的随机对照试验意外的干预性与观察性研究均理解为真实世界研究。真实世界研究中也可以有随机对照试验，只是这种随... 阅176 转0 评0 公众公开 22-02-26 00:00 |
血液肿瘤关键性临床研究中主要终点的选择。患者，如淋巴瘤、骨髓瘤等，OS 并不适合作为主要终点，原因是：（1）现有治疗能使患者获得较长生存时间，以 OS 为终点的随访时间长，随访中的非肿瘤死亡（如老年患者因心脑血管疾病死亡）会对 OS造成显著影响；体现肿瘤治疗反应的主要终点肿瘤治疗反应可通过替代终点体现，通常取自实验室检测值、影像... 阅287 转1 评0 公众公开 21-11-12 21:52 |
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。以PD-1单抗药物研发为例，早在1... 阅35 转0 评0 公众公开 21-10-19 14:21 |
广东省医疗行业协会胸外科管理分会主任委员、广东省医师协会胸外科分会副主任委员、广东省医学会微创外科分会副主任委员、中华医学会肿瘤学分会肺癌学组委员、中华医学会肿瘤学分会食管癌学组委员、中华医学会胸心血管外科分会创伤学组委员、中国医师协会胃食管反流分会委员、中国抗癌协会肺癌专业委员会委员、中国研究型医院学会胸外科学专业... 阅240 转1 评0 公众公开 21-10-13 16:06 |
新药研发之重新定义DLT(剂量限制性毒性）操作中更可能是介于MTD和最佳生物学剂量之间的较低剂量（即，药代动力学和药效学参数令人满意的剂量），这个剂量具有相似的功效和较低的毒性。在DLT定义中，针对所研究化合物中可能发生的不可逆的毒性，指目前尚无有效药物治疗的毒性，且毒性强烈影响生活质量（例如眼毒性，心脏毒性，胃肠道毒性，神经... 阅7840 转11 评0 公众公开 21-10-13 16:00 |
一张图搞懂所有临床研究分类。(2). 观察性研究，传统意义上的观察性研究主要用于推断病因，可分为四类：描述性观察研究、横断面研究、病例-对照研究与队列研究。真实世界研究是相对于理想世界研究而言的，一言以蔽之，可以把传统的随机对照试验意外的干预性与观察性研究均理解为真实世界研究。真实世界研究中也可以有随机对照试验，只是这种随... 阅323 转0 评0 公众公开 21-10-13 15:57 |
通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。III期临床试验又称为确证性临床试验，其是为了进一步确证II期临床试验(探索性临床试验)所得到有关新药有效性和... 阅254 转0 评0 公众公开 21-10-13 15:15 |
