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新版GMP知识（2010年修订）培训试题。1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（ ）A、生产管理部门 B、药品销售部门 C、物料管理部门 D、质量管理部门。A、质量管理 B、生产管理 C、生产车间 D、质量受权人。1. 药品生产质量管理规范是药品生产管理和（ ）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（ ... 阅9053 转229 评0 公众公开 12-01-07 11:44 |
33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市... 阅10691 转426 评0 公众公开 12-01-07 11:37 |
新版GMP培训试题及答案（2011.2）2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标... 阅18641 转487 评0 公众公开 12-01-07 11:33 |
新版GMP培训试题及答案（2011.1）1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 14 章 313 条。2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染... 阅4180 转131 评0 公众公开 12-01-07 11:28 |
42. 与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。答：GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通过自... 阅27829 转813 评0 公众公开 12-01-07 11:23 |
药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。五、各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药... 阅6823 转115 评0 公众公开 12-01-07 11:16 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题 一、填空题：01、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。A、65 B、70 C、80 D、857、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接... 阅18372 转598 评0 公众公开 11-07-08 11:42 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》【最新版】第二十三条 质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要物料的确定应当综合... 阅22947 转404 评1 公众公开 11-07-01 23:22 |
药品生产企业GMP认证申报资料技术要求药品生产企业GMP认证申报资料技术要求。药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置,名称或车间编号,并注明申请认证车间位置,名称或车间编号;青霉素类生产车间应有独立的建筑物;性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并予以注明;b-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并予以... 阅70 转自百里香华 公众公开 10-10-23 11:17 |
