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最全的迎接GMP认证指南。2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位。5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过... 阅20 转0 评0 公众公开 18-05-16 15:34 |
control procedure of monitoring and measuring devices测量设备控制程序。control procedure for maintenance, replacement and records of product identification产品标识的保持, 更换及记录控制程序。procedure for continual improvement of quality management system 持续改进质量体系程序。management review control procedure 管理... 阅69 转0 评0 公众公开 18-05-15 14:29 |
首先OOS属于偏差；OOS主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录... 阅1 转自zxc0458 公众公开 18-05-15 14:19 |
