他的首页
他的馆藏
他的动态
馆友反馈
关于他
| 共 26 篇文章 |
|
CDE征求意见：大小规格豁免BE要求原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相... 阅587 转1 评0 公众公开 20-01-10 21:38 |
药品标准物质技术要求背景。国家药品标准物质谁制备的？为协调国际上有关标准物质事宜，1975年9月ISO理事会正式批准成立了ISO/REMCO，专门负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使用的技术文件，用以指导标准物质的研制与应用，是标准物质／标准样品合作方面最具影响力的国际组织。欧洲理事会下属的药品管理机构，其宗旨是通过建立药品质... 阅1746 转8 评0 公众公开 19-12-21 21:35 |
除了上述少数产品外，绝大多数口服普通制剂仿制药需要通过人体试验来评估其生物等效性。但美国 FDA 药品研发审评中心 (CDER) 属下的仿制药办公室 (OGD) 在 2006 年和 2012 年推出的《4 个仿制药研发模板》中已明确警示众人：切勿照搬照抄《美国药典》和《美国 FDA 溶出度曲线数据库》上的试验条件，一定要购买来原研制剂，循序渐进地剖析溶出曲... 阅65 转1 评0 公众公开 19-09-04 17:15 |
对于制剂研发和药品质量研究而言，溶出度分析方法和其它分析方法一样，都需要经过方法学验证，而实际操作中，很多小伙伴对于溶出度方法学验证的内容比较困惑，本文旨在交流溶出度方法学验证在实际操作中的一些心得，以期小伙伴们在应用labIndia溶出仪做方法学验证过程中，更为得心应手。为考察方法的耐用性，应在规定的条件下对药品进行溶出度... 阅681 转1 评0 公众公开 19-09-04 16:24 |
对于BCS1 类药物，由于药物具有高溶解性和高渗透性的特性，不考虑制剂因素，药物能够在体内溶解和吸收完全。同样类似于BCS1 类药物， 当药物在体外不能满足极快速从制剂中溶出时，即意味着胃排空时，药物并不能完全从制剂中溶出，那么药物在小肠中的吸收同时受制剂溶出度、辅料、胃排空速率等多因素的影响，特别是BCS3类药物渗透性低，更容易受... 阅187 转6 评0 公众公开 19-09-04 16:13 |
新药研发流程及研发项目管理时间轴。新药的实验室研发流程——候选药物的研发。新药实验室开发流程——临床前研究。新药临床试验申请流程。新药临床试验流程。新药注册申报流程。仿制药研发流程。新药物研发是医药公司运转的齿轮，推动公司发展，所以开展新药研发，了解整个新药研发流程是医药公司生存的命脉。新药研发也是一项投资高、风险高... 阅28 转0 评0 公众公开 19-09-04 15:33 |
点击“图3”中“Drugs @FDA Search”，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm，在“图4”中进行精确检索或模糊检索，通常仿制药使用精确检索，下面以“阿哌沙班片”为例：点击“图3”中“Dissolution Methods Database Search”，进入溶出方法数据库检索页面，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/d... 阅687 转5 评0 公众公开 19-09-04 15:17 |
药品标准查询数据库主要收集了在各国上市药品的药典标准基本信息，其中，包括了在日本上市药品的标准。药品体外溶出试验数据库是国家食品药品监督管理局收集部分日本上市药品的溶出方法以及溶出数据，该网站需要采用中文商品名或者化学名进行检索。日本上市药品情报集，该部分主要介绍部分日本药品生产厂家链接直达，日本要求生产厂家对于上市... 阅1 转自八桂臻 公众公开 19-08-09 16:49 |
详细可见：http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079436.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/DataStandardsManualmonographs/ucm071713.htm药学等效（Pharmaceutical Equivalents即相同... 阅122 转0 评0 公众公开 19-07-19 15:38 |
CDE征求仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求意见。为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，组织起草了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》，拟为带有功能性刻痕的仿制口服片剂的研发、申报和上市后变更提供技术参考，现向社会各界公开征求意见... 阅94 转1 评0 公众公开 19-07-04 22:52 |
