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新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来 II 期又分成 IIa 和 IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现... 阅188 转0 评0 公众公开 21-03-12 09:03 |
2020年国内大分子新药研发格局。2013年来申报了278款抗体新药，ADC、双抗等新型抗体快速涌现。2020年申报的8款ADC药物中，云顶新耀的Trop2 ADC与领路药业的CD19 ADC都是投资机构孵化公司的License-in药物，前者为康桥资本，后者为高瓴资本。总结国内的大分子新药研发已经进入深水区，免疫检验点激动剂抗体、双抗、ADC、工程化细胞因子、肿瘤新... 阅73 转0 评0 公众公开 21-01-28 19:52 |
新药从研发到上市必经流程!传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来 II 期有分成 IIa 和 IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了 0 期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。从目的角度，0 期研究也是初步判断药物的效果，类似 II 期（尤其是IIa），所以 0 期的设计，在某些方面类似 IIa 的单臂研究，但是由于样... 阅120 转0 评0 公众公开 20-11-27 18:21 |
百强发布会||2019年度中国医药研发(外包)公司20强重磅揭晓。中国医药研发(外包)公司20强。重磅揭晓由中华全国工商业联合会医药业商会、赣江新区管委会主办，中国（南昌）中医药科创城管委会承办的“2020第十三届中国医药产业发展高峰论坛暨2019年度中国医药行业最具影响力榜单发布会”，于2020年8月6-8日在南昌香格里拉大酒店隆重召开。中国医... 阅492 转0 评0 公众公开 20-08-08 23:07 |
SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需求决定的，但SMO在中国早期的发展并非一帆风顺。首家SMO公司的失败是因为这家SMO公司完全采用了新加坡SMO的模式，也就是真正的SMO模式。医院虽然能够勉强同意SMO公司的人员参与机构的一些培训工作，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时，并没有让SMO来参与。基于临床药理机构的SMO（实际上药理机构本... 阅365 转0 评0 公众公开 20-07-22 20:57 |
（2）液体制剂：液体制剂可不进行此项试验。对于有关物质检查，由于原料药制备工艺、制剂处方工艺的不同，仿制药的杂质种类和被仿制药可能不同，因此要求进行对比研究，分析仿制药和被仿制药中杂质的种类和含量情况。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则... 阅1 转自好好保存... 公众公开 20-06-25 21:21 |
仿制药研发流程-处方工艺研究的具体讲解“同”的相关要求。根据国内辅料应用情况，对原研药的处方组成进行合理分析后确定辅料的采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）。（2）液体制剂：液体制剂可不进行此项试验。③确认两个或三个最佳处方工艺，分别作出小样，和原研产品对比进行影响... 阅410 转2 评0 公众公开 20-06-25 20:53 |
口服固体仿制药开发-BE评估。例如对于血浆蛋白结合：可通过文献检索获得结合蛋白的种类、结合率、结合饱和时的药物浓度等，进而推测药物亲水/亲脂性质，再结合不同剂量、剂型、食物等条件下的pK参数，评估出药时曲线末端斜率是否代表消除半衰期【如体内吸收缓慢，则药时曲线末端斜率仍然是吸收与消除并存，需要延长时间】，进而推算药物清除速... 阅134 转2 评0 公众公开 20-03-09 21:05 |
多肽药物工艺研究和优化过程与小分子药物差异较大，多肽类药物如果对每个氨基酸偶联反应步骤所涉及的反应溶剂、催化剂、反应时间、反应温度等条件进行逐一摸索，工作量巨大且没有可操作性。上述例子不能涵盖多肽药物合成工艺研究过程中每一个细节，工艺研究应结合多肽药物组成氨基酸的特点，进行针对性的研究，建立相应的过程控制策略，最大限... 阅598 转11 评0 公众公开 20-02-21 22:09 |
新型注射剂要“爆发”，绿叶、丽珠、石药...其中绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体自上市以来，表现抢眼，市场份额远超于其它脂质体制剂（占总市场份额2/3以上）。从产品的竞争格局看，注射用醋酸曲普瑞林微球有三家企业（山东绿叶制药、上海丽珠制药、长春金赛药业）研发，注射用利培酮微球、注射用艾塞那肽微球分别有2家企业研发（山东绿叶制药、... 阅236 转1 评0 公众公开 20-02-21 21:51 |
