| 共 15 篇文章 |
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4. 如果研究者没有亲自做知情同意，最好抽出时间来和受试者谈话，看看受试者还有没有什么担心的问题，至少应该抽空跟受试者讨论一下试验——如果受试者要求。尽管你必须告诉受试者参加试验存在的危险，但要慎重权衡你向受试者做出的回复，以免引起受试者不必要的恐慌。给受试者专门的补偿——一个好的受试者可考虑成为下一个试验的受试者。受试... 阅165 转自drwxj 公众公开 15-07-11 16:44 |
所谓医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。结合我国当前医院的实际情况，按照SH9分类法将不良事件分为四级更合理，医疗不良事件SH9分类法是指将有无过错事实、是否产生后果作为当前... 阅70 转自yuhan849 公众公开 15-05-17 22:47 |
受试者入选的sop.受试者的入选SOP.按试验方案规定的病例数选择合格的受试者。根据患者病史及检查结果选择符合入选标准的患者为受试者。入选受试者时应保持一定的进度，使入选程序按时按质完成。不得给入选受试者施加任何压力，必须获得患者的知情同意才能入选试验。入选受试者不应参加一个以上的临床试验。按GCP规定申办者为受试者提供意外补偿... 阅1130 转40 评0 公众公开 11-09-03 11:21 |
受试者招募。受试者招募SOP.作者：佚名 来源：本站整理。1．制定招募计划，确定受试者招募方法与策略，明确受试者招募程序等。2．筛选潜在受试者：根据研究方案要求，完成筛选前需要获得的检查，妥善记录受试者信息。3．合格受试者正式入组。4．对招募过程的质量监控。 阅1099 转16 评0 公众公开 11-09-03 11:20 |
研究者将知情同意书递交给受试者本人或法定监护人，知情同意应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。知情同意的说明过程采用患者或家属能理解的语言和文字（对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明）。给受试者充分的时间考虑是否参加，在受试者未充分知情的情况下，不得用胁迫或诱导的方法让受试者签字。如... 阅1002 转34 评0 公众公开 11-09-03 11:19 |
药品。基地收到申办者提供的试验用药品后，通知临床试验专业组负责人，将试验药品交给专业组药品管理员，药品管理员要及时核对、登记并按储存要求在带锁专柜或冰箱中保管。临床试验用药品核对内容包括：药品批号与药检报告所检药品批号是否相符，药品名称、剂型、剂量、规格、有效期、数量、生产厂家是否与试验方案所述相符。试验开始后，药品... 阅201 转20 评0 公众公开 11-09-03 11:18 |
临床试验专业科室负责人必须指定专人管理试验用药品，基地收到申办者提供的试验用药品后，通知专业科室负责人，将试验药品交给专业组药品管理员，药品管理员要及时核对、登记，签交接单。临床试验开始后，研究者按试验方案从药品管理员处领取试验药品，药品管理员做好领取记录。药品管理员每月定期检查试验药品失效期、药品的储存条件，若发现... 阅2042 转67 评0 公众公开 11-09-03 11:15 |
实验用药物准备的sop.试验用药品准备SOP.试验开始前由申办者按试验例数的1.2倍准备试验用药品。试验用对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内，与试验药品相同、相近或同类大型企业生产的药品。基地办公室对申办者送来的试验用药品进行核查，检查随机、设盲及试验用药品分装情况，核对药名、剂型、规格、效期、批号、数量、生产厂家，核对无误后... 阅570 转30 评0 公众公开 11-09-03 11:13 |
4． 就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。5． 监查员需参加试验启动会议，以便对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控... 阅2083 转63 评0 公众公开 11-09-03 11:09 |
方案修改的sop.药物临床试验方案的修改SOP.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书（可以是初稿）。由申办方与研究者共同商定起草并签署临床试验方案... 阅1170 转33 评0 公众公开 11-09-03 11:07 |
