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第五条 药物临床试验期间，申请人应认真履行药物临床试验安全性风险管理主体责任，对安全信息开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题或者其它风险，并及时采取风险控制措施及风险最小化措施，包括一般风险管理措施（如修改临床试验方案等）、主动暂停或者终止临床试验。一般情况下，在正式发出《临床试验风险控制通知书》、... 阅1 转自Sung8939p... 公众公开 20-07-07 00:02 |
项目经理的方案违背审阅。项目经理审阅的方案违背类型，有中心的方案违背，受试者的方案违背，Audit trial的违背，受试者违背的跨报告情况。后期的处理PD审阅过后，在CRO中，项目经理还需要与申办方讨论PD的状况，一般在项目管理计划（Project Management Plan, PMP）中有计划好的方案违背审阅会的频率和具体事项。主要涉及方案违背的程度，严... 阅89 转1 评0 公众公开 20-06-23 22:36 |
SAEs的管理做为PM，当然如果有细分trial层面或study层面的话，这里更多的是指Trial的PM，其管理SAEs的流程大约可分为以下几个环节： 定规则（计划），不仅限于Safety Management Plan，可以拓展为，SAEs管理流程的正式文件或计划，得到团队内，申办方或任何相关的其他方的同意。其中，PI上报SAE的职责，SAE上报标准，SAE报告期限，与研究药物因... 阅140 转0 评0 公众公开 20-06-23 22:32 |
新版GCP学习 | 申办者应做好准备，迎接临床试验安全信息收集要求新变化。针对临床试验中的安全性评估，笔者认为包含两层含义：一是针对收集到的个例安全性报告做出事件层级的严重性、相关性和预期性的判断，另一层含义就是要整体关注试验药物在临床前、临床试验中获得的数据，以及同类产品公开的数据，及早发现并评估安全性信号，确认有无新的... 阅1 转自Sung8939p... 公众公开 20-06-01 00:28 |
