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第十九条除有其他规定外,灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区,在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施设备,但应当在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。第七章生产管理第五十二条应按照农业农村部批准的制品生产工艺制定企业的生产工艺... 阅582 转1 评0 公众公开 21-06-04 16:32 |
疫苗接种可能带来的风险，除来源于上述疫苗本身的安全性外，还会因接种疫苗而导致受种者在疫情中行为模式发生改变，使之置于高暴露风险之中。为了推动新冠疫苗的研发和尽快上市，同时也为了满足世卫组织预认证要求并被其他国家监管机构所接受，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》的要求，并参照世卫组织发布的TPP，结合我国新冠疫苗研发的进展... 阅646 转2 评0 公众公开 21-03-30 11:59 |
新冠疫苗临床试验应遵守疫苗临床试验相关法规、疫苗临床试验管理规范和疫苗临床试验通用技术指导原则。3.1安全性观察指标3.1.1常规安全性观察指标疫苗临床试验中常规安全性观察指标及分级标准可参考《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，如接种部位不良事件、全身不良事件、临床实验室检查指标等。在早期临床试验中，对疫苗的免疫... 阅505 转2 评0 公众公开 21-03-30 11:59 |
附件3新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）药品审评中心2020年8月目录一、前言4二、受试物4三、药效学研究5（一）免疫原性5（二）动物保护力6四、其他8一、前言新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工... 阅216 转1 评0 公众公开 21-03-30 11:59 |
中医医院建设标准。第十三条 中医医院的用房由急诊部、门诊部、住院部、医技科室和药剂科室等基本用房及保障系统、行政管理和院内生活服务等辅助用房组成（见附录一）。2．门诊部：（1）内科诊室、外科诊室、妇（产）科诊室、儿科诊室、皮肤诊室、眼科诊室、耳鼻咽喉诊室、口腔诊室、肿瘤诊室、骨伤科诊室、肛肠诊室、老年病诊室、针灸诊疗室... 阅560 转3 评0 公众公开 21-03-04 16:24 |
医院洁净手术部空气净化系统清洗消毒服务规范。本标准规定了医院洁净手术部空气净化系统的清洗更换频次、清洗与消毒技术要求、清洗消毒效果及安全措施要求、环境卫生学的监测、档案管理和专业清洗消毒服务机构、专用清洗消毒设备的技术要求。医院洁净手术部空气净化系统主要清洗消毒专用设备包括：便携式风管检测装置、超净型清扫吸尘一体式机... 阅147 转2 评0 公众公开 21-03-04 16:09 |
[原]医院污水处理设计规范 综合医院污水、含水量肠道致病值污水含结核杆菌污水。第五章 放射性污水处理 第5．0．1条 医院中产生的低放射性污水，如排入医院内的排水管道，且其放射性浓度超过露天水源中限制浓度的100倍，或医院总排出口水中的放射性物质含量高于露天水源中的限制浓度时，必须进行处理。第5．0．2条 当医院中的低放射性污水排入江河时，应符合下列要求... 阅271 转2 评0 公众公开 21-03-04 16:09 |
2020实验室设计通用标准规范！GB50057-2011 建筑物防雷设计规范。GB50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范。GB50736-2012 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范。GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范。GB50073-2013 洁净厂房设计规范。GB19489-2008 实验室生物安全通用要求。WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则。 阅510 转7 评0 公众公开 20-03-31 15:21 |
合格的竣工调试报告生物安全柜、排风柜等设备是保证生物安全的一级屏障,１０２３其安全作用高于实验室建筑的二级屏障,应首先检测,严格对待.另外其运行状态也会影响实验室通风系统,因此应首先确认其运,.行状态符合要求后再进行实验室系统的检测实验室为节能可采用分区运行、值班风机、生物安全柜分１０２５时运行等方式,除在各个运行方式下应保... 阅3851 转9 评0 公众公开 20-02-26 14:45 |
医学生物安全二级实验室建设标准。6.医学BSL-2实验室的试验台、架、设备的边角应以圆弧过渡,不应有突出的尖角、锐边、沟槽.五、加强型医学BSL-2实验室加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.加强型BSL-2实验室的排风高效过滤器应符合现行国家标准《高效空气过滤器》GB/T1３５５４的有... 阅12749 转47 评1 公众公开 20-02-21 14:50 |
