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细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握。解读：细胞产品的特殊性不仅仅表现在产品本身，同时也体现在生产用的关键物料如病毒载体、细胞因子、生长因子等物料上，明确关键物料的确定须有记录，入厂需检验等，这就要求企业对物料分级管理，要求有记录，对于关键物料的检项也需要根据风险来定，初始可以先依据供应商的资料或... 阅66 转0 评0 公众公开 22-11-25 10:36 |
临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？临床试验用药品虽然有GMP的要求，但也需考虑实际情况，避免研发单位将过多的资金消耗在GMP上。因此，《临床试验用药品（试行）》第二条是这么规定的：临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差... 阅39 转0 评0 公众公开 22-07-12 14:34 |
儿科中成药市场在经历2020年的疫情冲击后快速回升，据数据显示，2021年儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端的销售额增速均有两位数增长，合计市场规模近150亿元。TOP20品牌中，葵花药业的小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液、小儿... 阅74 转0 评0 公众公开 22-07-09 14:11 |
事实上，在飞检中发现“物料平衡“缺陷的案例还是比较多的，比如某义齿生产企业被停产整改，在“物料平衡“方面的缺陷是这样描述的：企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。某隐形眼镜生产企业被停产整改，其中一项严重缺陷的描述是：多份物料记录表显示物料平衡差异大，不能... 阅142 转0 评0 公众公开 22-07-09 10:09 |
药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查。1.已具有自行生产口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂大类范围的A证企业，申请原址新增剂型属于原大类范围的，或原址新增剂型与已取得生产许可剂型共线生产的，且不涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品（以下统称“毒麻精放药品”）以及生物制品... 阅44 转1 评0 公众公开 22-07-07 15:32 |
比如，北京市药监局在通告【2021】4号文件中就提出，自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药监局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。以前医疗器械的体系核查和注册审评工作是串行的，即启动体系核查以后，注册审评的工作就暂停了，企业需要... 阅13 转0 评0 公众公开 22-07-06 09:46 |
《2021年度药品检查报告》已出，都是什么原因没通过检查？国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫... 阅26 转0 评0 公众公开 22-07-05 15:31 |
【清单】药企PV必收藏，一文掌握药品上市前后药物警戒工作清单。如果我们临床试验的PV工作是外包给CRO公司开展工作，需要进行供应商筛选，起草和签署药物警戒协议，上述提及的这个协议与CRO之间的是全方面约定他在临床试验执行过程当中的药物警戒的合作，满足我们的报告时限，和我们交换数据，所有细节的内容。3、根据持有人情况，提供药物警戒... 阅193 转0 评0 公众公开 22-07-04 17:45 |
盈科资本荣膺“2021年度生物医药最佳投资机构TOP4”盈科资本是业内领先的专注生物医药行业的研究型投资机构，拥有国内最全面的生物医药投研团队，在新药研发、生物疫苗、癌症诊疗、罕见病、基因诊疗等领域布局百余家家创新型生物医药龙头企业，建立了行业覆盖最广泛的生物医药全产业链生态圈，盈科资本积极践行“生物医药行业投资+生命科学产业... 阅12 转0 评0 公众公开 22-07-01 14:20 |
“医用敷料一哥”稳健医疗开启自救模式。稳健医疗是一家以“棉”为核心的医疗健康企业，通过“winner稳健医疗”、“Purcotton全棉时代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌实现医疗及消费板块协同发展。主营业务涵盖医用敷料、健康生活消费品和全棉水刺无纺布三大领域，稳健医疗堪称国内医用敷料龙头，与振德医疗、奥美医疗并称为我国医用敷料行业... 阅12 转0 评0 公众公开 22-07-01 14:19 |
