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原料药生产设备清洁效果及可接受水平。化学合成原料药则是通过化学合成工艺生产的原料药。化学合成原料药生产厂家有时为了满足小规模和多品种的生产要求，会选择多功能车间进行多产品的切换生产，提高设备的利用率，降低生产成本。化学合成原料药生产用的原料、中间体或清洁剂的残留，也可参照上述原则建立ARL。欧洲原料药委员会指出，在原料药... 阅1 转0 评0 公众公开 24-04-24 16:51 |
一般原料药精干包共用设备的清洁要求最高，不同活性物质相互产生交叉污染的风险最大，精干包相关设备（如干燥设备、粉碎设备）通常不易清洁，因此选用设备时要尽可能考虑在线清洗系统，除了进行严格的清洁验证外，建议在更换产品时要进行残留物的日常监控。检查员应重点检查工艺设备能否适合工艺规程中各项工艺参数的要求，多功能设备的清洁是... 阅1 转1 评0 公众公开 24-04-24 16:51 |
6.3.6 正在生产过程中，下列清洁活动不得房间内进行：湿式清洁地板(包括消毒)、清洁墙壁、门、装置和窗户、排水/洗手液清洗、排气口和天花板的清洁。6.7.4 准备清洁/消毒溶液，并将溶液拖到地板上（参阅第 6.13 节的说明）。6.10 清洁/消毒排水管道和水槽6.10.1 水槽每次使用结束后，需用水冲洗干净。6.15 文件6.15.1生产操作间(墙壁、地板、排... 阅1 转0 评0 公众公开 24-04-24 16:51 |
原料药生产设备清洁卫生技术要求如下：⑦灯具整体清洁:用湿绸布擦拭灯具表面拆下灯罩送到容器清洁室内清洁，用5%洗涤灵溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净: 用消毒剂涂抹;用纯化水清洗干净:擦干装上灯罩。(5)清洁工具的清洁方法: 拖把罩用5%洗涤灵溶液清洗， 之后用饮用水、纯化水清洗干净，自然干燥;拖把用纯化水清洗干净，自然干燥;镊子... 阅4 转0 评0 公众公开 24-04-22 07:54 |
DCS系统基本性能试验包括那些项目？（1） 冗余性能试验。（2） 系统容错性能试验。（3） 系统实时性测试。（4） 系统响应时间的测试。（5） 系统存贮余量和负荷率的测试。（6） 抗干扰能力试验。（7） 测量模件处理精度测试。 阅10 转0 评0 公众公开 24-04-02 19:30 |
干货 | 基于GAMP5的计算机系统验证总结（DCS）RA（风险评估）：首先是GxP相关性评估，如若DCS系统是与GXP相关的关键系统、需要接受GMP的监管，则需要进行详细的功能性风险评估，从患者安全、产品质量和数据完整性三方面进行风险识别，采用FMEA工具确定风险、制定测试项目（GAMP5不对DQ、IQ、OQ、PQ边界进行定义，本文采用传统的4Q确认阶段进行... 阅23 转0 评0 公众公开 24-04-02 19:29 |
工业的差距1：CIP在位清洗。如果没有看过的，可以通过快速链接阅读：在位清洗CIP系统（一）在位清洗CIP系统（二）。在形成一个CIP清洗计划之前，当然要知晓要清洗的设备和管道体系，但也要了解CIP清洗要达到的标准。CIP系统的卫生设计，指的不仅仅是CIP自身配置的卫生设计，还包括要清洗的设备和管道的卫生设计。所以，无论是CIP设备本体还是要... 阅15 转0 评0 公众公开 24-03-27 19:46 |
生产过程中微生物控制及验证要点生产过程中的微生物控制对药品尤其是无菌制剂来说非常关键，那么在日常生产过程中应该从哪些方面控制微生物呢？人体不同部位所带细菌数量可参考下图：在无菌制剂生产过程中，尤其是B级区应用无菌仪器接触无菌材料，在初始穿衣后，无菌手套要经常消毒或更换，人员不应使其衣服或手套的任何部分直接接触无菌产品、... 阅11 转0 评0 公众公开 24-03-27 19:46 |
优点是粉碎粒径小，粒径分布窄；质量指标：粒度，粒度分布球磨分为干法和湿法，均带有搅拌装置，利用碰撞和剪切力减小粒径，干法粒径可以达到几微米。关注一下该公司的粉碎设备，主要用的设备为bauermeisterusa公司b公司物料粒径处理设备项下mills：①universal mill （即国内用的万能粉碎机）适合较软或中等硬度的物料；产品粒径见图6. ③干... 阅1 转自LDismm60y... 公众公开 24-03-24 18:38 |
