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真正的泄漏可能会导致微生物或颗粒从非无菌环境（冻干机外部区域）进入无菌环境（冻干机内部），并可能损害冻干箱内及其所含产品的无菌性。ASME、PHSS等指南建议将新的、干净的、干燥条件下的冻干机泄漏率目标规格定为 0.02 mbar L/s，而行业中，很多高标准实验室和生产规模的冻干机普遍将泄漏率定为 0.01 mbar L/s，但无论哪个标准，都没有任... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 15:08 |
冻干机真空漏率指标的行业实践。真正的泄漏可能会导致微生物或颗粒从非无菌环境（冻干机外部区域）进入无菌环境（冻干机内部），并可能损害冻干箱内及其所含产品的无菌性。ASME、PHSS等指南建议将新的、干净的、干燥条件下的冻干机泄漏率目标规格定为 0.02 mbar L/s，而行业中，很多高标准实验室和生产规模的冻干机普遍将泄漏率定为 0.01 mbar ... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 15:08 |
清洁验证的基础：每日允许暴露量（PDE）的设定。EU GMP附录15在10.3章中考虑了临床试验药品的具体情况:“需要认识到，清洁验证程序可能需要一些时间来完成，并且对于某些产品，例如临床试验药品，可能需要在每批后进行验证。核查应该有足够的数据来支持设备是清洁的并可供进一步使用的结论。”PDE指南毫无疑问地表明，总是需要一个阈值，但与指... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:07 |
特别专题 | 如何做好制药设施环境及工艺管控。国药奇贝德 王云宝：制药企业在设施环境和工艺管控上面临着多重挑战。制药企业可根据需求选择多种技术和方案，如供应商管理系统（SRM）、制造执行系统（MES）、数据采集与监视控制系统（SCADA）、质量管理系统（QMS）等，以及 BMS 与 EMS 的自动化监测系统、人工智能云计算与控制、物联网控制等，... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:07 |
特别专题 | 药品生产线档案管理智能化解决方案研究。同时，我国大多数药品生产企业的档案管理仍处于传统的纸质档案为主、电子档案为辅的阶段，存在着检索效率低、存储空间有限、安全性差等诸多问题。该框架包括档案数字化与存储模块、档案大数据管理与分析模块、智能检索与知识推荐模块、自动化工作流引擎模块，可实现对药品生产过程中海量异构... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:06 |
特别专题 | 基于化工设备自动化控制的制药工艺优化策略研究。数据驱动的智能控制策略，如模型预测控制（MPC）和模糊逻辑控制，能够依据实时数据动态调整生产参数，从而提高生产效率和产品质量的稳定性。同时，数据驱动的智能控制策略，如模型预测控制，能够基于实时生产数据动态调整温度、压力、搅拌速度等关键工艺参数，保证工艺的稳定性，避... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:05 |
分享 | 药物研发过程中偏差调查的常见8个错误偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。制定标准事件类别和可采取行动的根本原因清单，以便趋势偏差和调查数据。真正的根本原因是一个可采取行动的原因，是最符合现有的事实和彻底调查得出的信息，可以是最可能的根本原因，上述提到。Ignoring contributing factors and associated CAPAs除... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:05 |
关于除菌滤器在线完整性测试的分析及探讨。除菌滤器 PUPSIT 的方法PUPSIT 分破坏性和非破坏性 2 种，破坏性方法主要是细菌挑战性测试，即模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，使用除菌滤器对含有一定量挑战微生物 [ 如缺陷短波单胞菌 (Brevundimonasdiminuta)] 的产品溶液或者产品替代溶液进行过滤，以确认除菌滤器的微生物截留能力，通过此测试... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:03 |
固体制剂高活性车间设计策略。概念设计高活性车间概念设计需明确的关键信息涵盖：确定目标品种 API 的 PDE（或 OEL）值以决定主要防护等级，明确目标市场以符合相应法规要求，依据可能的共线生产及潜在后续产品需求初步确定车间的生产规模，预估目标品种灭活工艺对应的系统方案和规模，以及根据项目预算和进度要求初步确定并确认项目范围。基于... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:03 |
收藏 | GMP飞行检查重点。飞行检查类型：1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、**证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质... 阅1 转0 评0 公众公开 25-02-15 14:02 |
