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第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；2．表... 阅66 转1 评0 公众公开 11-09-14 21:09 |
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员 第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第六章 医疗器械临床试验报告 第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试... 阅1325 转18 评0 公众公开 11-09-14 21:06 |
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管... 阅814 转6 评0 公众公开 11-09-14 21:06 |
