解析世界首个电子病历国家标准

解析世界首个电子病历国家标准

2007-08-28 15:01:57

2007年2月21日，致力于卫生信息标准开发的国际组织HL7的《电子病历系统功能》获得美国国家标准局（ANSI）正式批准，成为世界上第一个关于电子病历的国家标准。该标准前后历时7年、近千人参与完成 ，集中了世界上众多该领域专家的心血和智慧。

该标准的施行不仅对于美国电子病历开发和应用具有里程碑意义，对于还处在卫生信息交换标准和机制的制定与建立过程中的我国同样具有很重要的参考价值。

2007 年2月21日，致力于卫生信息标准开发的国际组织HL7宣布《电子病历系统功能（ANSI/HL7 EHR）》（以下简称《EHR功能》）获得美国国家标准局（ANSI）正式批准，成为世界上第一个关于电子病历的国家标准（本文为了叙述方便将EHR译为 电子病历而不是电子健康档案）。

在这以前，HL7虽然已有多个标准获美国国家标准局批准，成为美国国家标准，如ANSI/HL7 V3规范、ANSI/HL7 V2.5（含V2.3、V2.4）、ANSI/HL7 V2 XML等， 但这些都只是信息交换基础标准。《EHR功能》规范了电子病历系统（EHR-S）应该具有的基本功能，使EHR-S的开发者和使用者对EHR有统一的理 解。因此，《EHR功能》可用于建立EHR-S产品质量认证的工业标准，正如美国卫生信息技术认证委员会（CCHIT）主席Mark Leavitt博士所说: “CCHIT祝贺《EHR功能》被批准为国家标准，《EHR功能》为CCHIT制定EHR-S的质量认证标准提供了一个初始框架。”

电子病历系统标准的产生

在2006 年7月，美国卫生信息技术认证委员会首次认证了一批用于门诊（移动医疗）的电子病历产品，要求是所有认证产品都要100%通过功能和安全性测试，同时要具 备初步的互操作功能，如电子传输试验室的检验结果。这次认证是美国卫生信息产业的一个里程碑，从此，门诊电子病历产品的质量检测就有了量化标准，而HL7 标准将为门诊电子病历产品提供质量认证的基础。

“HL7标准是门诊电子病历产品质量认证的基础，HL7组织已经成为CCHIT最重要的合作伙伴。”Mark Leavitt博士补充说。

《EHR 功能》的试行草案（EHR DSTU）开始于2004年7月27日，这一年的1月20日，美国总统布什宣称已经制定了一份计划，确保大多数美国人在今后10年内拥有电子健康记录。同 年5月6日刚就任美国国家卫生信息技术协调官的David J. Brailer博士在谈到试行草案时披露，这份计划就是建立国家卫生信息架构（NHII）。EHR标准就是保证NHII能够顺利实施的关键。

“试行草案的目的之一就是促使美国的IT企业响应卫生信息化的挑战。”时任HL7主席的Mark Shafarman在草案试行发布会上强调说。根据Shafarman的说法，试行草案凝聚了美国和国际上数百名卫生IT界精英的心血。

HL7 一直在和美国EHR合作组织（EHR Collaborative）协作，通过标准制定推动卫生信息的互操作。EHR Collaborative由7个机构组成，即美国卫生信息管理协会（AHIMA）、美国医学会（AMA）、美国医学信息协会（AMIA）、卫生信息管理 CIO学会（CHIME）、电子医疗计划（eHI）、卫生信息系统与管理系统协会（HIMSS）及卫生信息技术洲际联盟（NAHIT），代表了电子病历各 方面的利益相关人，如临床医生、医疗服务的提供方、支付方和购买方、科研人员、IT生产厂商和服务厂商、信息主管、公共卫生机构、卫生行政机构等。从 2001年开始研究，草案历时3年才在美国得以试行。

草案曾在2003年9月HL7工作组的第一次投票中一度被否决，2004年7月草案通过后又经过2年多试行，2007年2月才被美国国家标准局批准为正式批准。

电子病历系统标准的主要内容

“由 于利益相关人的广泛参与，《EHR功能》才如此通用、如此灵活、如此实用，”美国卫生信息管理协会副主席、HL7 EHR技术委员会联合主席Donald Mon博士说，“《EHR功能》给出了140多个功能，是跨机构电子病历系统功能的标准化的描述和共识的超级汇总。”

“《EHR功能》的开发过程中，EHR技术委员会采纳了包括临床医生、电子病历系统厂商在内的1000多名业内人士的意见。”HL7 EHR技术委员会联合主席Linda Fischetti 对此表示衷心的感谢。

《EHR功能》内容主要包括功能模型（EHR-S Functional Model, FM）和功能范例（Functional Profiles， FP）两大部分。功能模型的功能框架（functional outline）由直接医疗功能（DC）、信息支持功能（SP）和基础架构（IN）3个层次组成，每一个层次最多有四级目录，目录的最底层为EHR-S 基本功能构件，共140个。功能框架和基本功能构件是稳定不变的，而且国际通用。

功能范例是依据功能框架根据每个卫生服务单元（care setting）的特殊需求确定的功能，如与《EHR功能》同时发布的急诊功能范例（EDIS-FP）。功能范例的描述必须采用基本功能构件，且必须受功 能框架3个层次的约束。这样，不同国家、不同卫生机构、电子病历的开发者、用户和质量认证机构在测试电子病历功能时，就有了统一的标准。

标准的重要作用

除了已发布的急诊功能范例外，《EHR功能》标准还可以在以下几个方面发挥重要作用:

1. 用于开发符合美国联邦和州政府法律要求的电子病历系统功能范例。该范例已经在HL7 EHR技术委员会登记，年内投票表决。

2. 用于开发社区医疗电子病历系统功能范例。美国的社区医疗主要是长期持续医疗服务（long-term care），重点服务对象是妇女和老人，每年约300万人次，而且提供服务的私立和公立机构成分复杂、医疗经费难于管理（横跨Medicare 和 Medicaid 两大基金组织）。社区医疗电子病历系统功能范例，可为社区卫生服务者和IT厂商提供电子病历功能分析工具，通过电子病历提高社区卫生服务的安全性、有效 性、持续性和病人信息的跨机构共享。

3. 《EHR功能》包括了大多数儿童综合医疗保健的重要功能，包括免疫注册等。开发商使用该模型可保证任何机构的临床医生可以方便地为儿童提供医疗保健服务，美国儿科联盟已经把《EHR功能》看做提高儿科医疗技术水平的强大动力。

4. 用于开发精神卫生医疗电子病历系统功能范例。2006年，50多名该领域的美国专家参加了《EHR功能》标准制定。这些功能都能被心理和精神治疗机构用来 选择合适的电子病历软件，或建立自己的电子病历系统; 电子病历软件开发者可以指导未来产品开发; 认证和鉴定组织用来审核电子病历软件; 医疗服务的付费者可作为基于绩效的付费或其他激励措施的部分标准。

5. HL7 EHR技术委员会正在与临床研究组（CR）合作研发一套功能和标准，以便电子病历系统能作为临床研究的数据源。EHR/CR小组是参与《EHR功能》标准 研制的第一个国际合作团队，来自欧洲的负责人与欧洲的临床研究和卫生保健组织有密切的合作关系。所以EHR/CR小组中有制药界、EHR厂商、临床研究技 术供应商，美国FDA、美国国家健康研究院（NIH）、欧洲相关卫生机构和欧洲电子病历认证机构（EuroRec）。

（本文作者刘朝杰的工作单位为澳大利亚拉筹伯大学，其他作者的工作单位为）

作者简介 刘丹红

卫生统计学教研室副教授。近年来主要从事卫生信息标准化研究，参与完成了多项军队和国家信息标准研究课题，是《国家卫生信息标准基础框架》的主要参与者和项目协调员。现任中国卫生信息学会卫生信息标准化专业委员会常委兼秘书、全军卫生信息学专业委员会委员。

链接:HL7组织及HL7标准简介

HL7是一个卫生信息标准开发的国际组织的名称，总部设在美国密歇根州。HL7成立于1987年，最初只有14个成员，从事医院信息系统标准研发，是美国国家标准局（ANSI）1994年认可的非赢利性标准研发组织（SDO）。

如今，HL7已发展至2400多个成员，代表了大约500个成员单位和33个国家的国际成员，包括卫生行业90%的信息系统最大供应商，其产品是目前世界上应用最为广泛的标准，美国大多数机构的临床数据接口选择使用HL7推出的标准。

HL7 作为医疗卫生领域专家和信息领域专家组成的国际性团体，主要任务是开发通用、成本低廉的标准、指南和方法学，用于电子健康信息的交换、集成、共享和存取， 推动这些标准、指南和方法学在卫生机构中的应用，提高卫生服务的效率。所以，虽然总部设在美国密歇根州，但HL7是一个国际团体（中国也是成员之一）。 HL7通过国际成员促进HL7标准在全球的推广应用，鼓励各领域专家参与HL7标准研制; 同时还与其他SDO，如ISO、ANSI以及卫生信息技术的用户保持密切协作，促进标准的一致性和兼容性，保证标准能够及时满足用户需求。

HL7 董事会由11人组成，其中8人选举产生，3人任命，负责HL7的全面管理。其他HL7成员分属于不同的工作组（WG）。工作组由日常管理委员会、技术委员 会（TC）和特别兴趣组（SIG）组成。日常管理委员会负责各类活动的组织管理，如培训、项目实施、临床研究协调、出版印刷、考核评价等。技术委员会直接 负责标准的内容，建立规范和标准。特别兴趣组则是为HL7发掘新的标准研发领域。

技 术委员会目前有21个，分别是（1）临床环境对象、（2）临床抉择支持、（3）控制与查询、（4）教育培训、（5）资金管理、（6）电子健康档案、（7） 项目实施与管理、（8）市场管理、（9）医学纪录、（10）模型与方法学、（11）医嘱与观察、（12）人力资源管理、（13）病人入院、（14）病人服 务、（15）过程管理、 （16）印刷、（17）临床研究信息管理、（18）安全、（19）后勤服务、（20）结构化文档、（21）工具和术语。

特 别兴趣组目前有29个，分别是（1）解剖病理、（2）Arden 语法、（3）附件、（4）心脏病、（5）临床指南、（6）临床染色体、（7）社区卫生服务、（8）急诊、（9）麻醉标准制定、（10）政府项目、（11） 医疗设备、（12）影像集成、（13）适宜技术规范、（14）Java、（15）实验室、（16）病人安全、（17）儿科数据标准、（18）药物学、 （19）公共卫生与紧急救援、（20）服务架构、（21）模板、（22）投票管理、（23）临床陈述、（24）通用消息元素类型、（25）动态模型、 （26）协同、（27）术语协调、（28）服务协调、（29）工具协调。

HL7 组织的名称源于该组织从事卫生信息应用层相关标准的研究，又因为国际标准化组织（ISO）提出的《开放式系统互联模型（OSI）》中，把网络通信协议的结 构分为7层，第7层为应用层。H表示卫生（Health），L7表示第7层（Level 7），连在一起就是HL7。

在 中国，HL7常常被认为是卫生信息交换标准的名称，如HL7 V2.4、HL7 V2.5等)而不是机构名称，这是非常片面的。实际上，HL7标准除了用于信息交换的消息标准（如HL7 V2.4、HL7 V2.5 和 HL7 V3.0）外，还包括概念标准（HL7 RIM）、临床文档标准（HL7 CDA）、应用标准（HL7 CCOW）、知识表达的标准化(Arden语法)、XML文档结构标准及电子病历标准等。

HL7 的标准包括概念标准（例如HL7 RIM）、文档标准（例如HL7 CDA）、应用标准（例如HL7 CCOW）和消息标准（例如HL7 V2.5 和 V3.0），涉及知识表达的标准化(Arden 语法)、XML文档结构的标准化、词汇术语系统在消息和文档中的应用等。近年来，HL7广泛涉足电子病历及电子病历系统的互操作研究等领域，2007年2 月发布了电子病历系统功能模型（HL7 EHR-S FM）和电子病历互操作模型草案（HL7 EHR IM DSTU）。

其中HL7的消息标准定义了信息如何打包，并从一个机构或系统传输到另一个机构或系统。该标准为两个系统的无缝集成设定了所需要的语言、结构和数据类型，得到了广泛应用。目前，美国所有大的医学信息系统供应商都支持HL7消息标准。

HL7 RIM是HL7 V3开发的里程碑，作为V3方法学的重要部分，RIM是临床数据的大的图像化表示，是所有领域共享并由此产生各种消息的、面向对象的模型。模版是基于 RIM的数据结构，表达了特定临床或管理环境所需要的数据的内容，术语技术委员会负责管理维护相关的编码词汇。在RIM及其编码词汇的基础上，HL7还应 用XML技术提出了临床文档架构CDA。（徐勇勇、刘丹红、裴丽昆）