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一．填空题
1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。
2.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。
3.处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。
4.非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。
5.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。
6.药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。
7.________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________
8.常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。
9.常见的口服制剂有：_____ 剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。
10.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。
11.常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。
12.药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。
13.药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。
14.经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。
15.片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。
16.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有__黏结______、变形或___渗漏_____现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。
17.颗粒剂的外观指标:应__干燥__、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、___结块_、潮解等现象。颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
18.测得的水的比电阻值（单位：___________）越大，说明水里面的________物质越少，水的________就越高。
19.测得的硬度值越大，说明水里面的________离子、________离子越多。
二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内）
1．药品生产企业，清场结束后由（ ）复查合格后，发给清场合格证。
A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任
2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为（ ）
A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
3．未规定有效期的药品批生产记录保存时间为( )
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永远保存
4．下列说法哪个是错误的( )
A．SOP就是标准操作规程 B．SOP修改时必须按规定的程序进行 C．SOP的修订通常不超过2年
D．SOP不能随时修改 E．SOP和原始记录都是文件
5．药品质量的企业内控标准水平应( )
A．高于赶超标准 B．不高于法定标准 C．不低于法定标准 D．高于原材料标准 E．高于法定标准
6．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇( )
A．5小时 B．6小时 C．8小时 D．10小时 E．4小时
7．关于药品标签、使用说明书，下列说法那一个是错的( )
A．其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致 B．实际印刷时，可根据实际情况作必要的修改 C．生产使用时，应由专人保管、领用 D．专库或专柜存放 E．按实际需要量领取
8．目前，我国主管全国药品监督管理工作的部门是( )
A．国务院卫生行政部门 B．国家医药管理局 C．国家药品监督管理局 D．国家计委 E．国家技术监督局
9．《药品管理法》对假药的确认( )
A．药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的
C．注册商标有效期到期，未办理续展手续的药品
D．未取得正式生产批准文号的试生产二类新药
E．未取得中药保护品种文号的传统中药
三．选择题（每道题从给出答案中选最佳者，将其代号填在后面括号内，答案可重复被选）
A．红色 B．蓝色 C．白色 D．黄色 E．绿色
1．制药企业合格原料标牌颜色
（ ）
2．制药企业待验半成品标牌颜色
（ ）
3．制药企业不合格半成品标牌颜色
（ ）
4．制药企业待验成品标牌颜色
（ ）
5．制药企业可以出厂的产品标牌颜色
（ ）
A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm
6．药品库房水暖散热器与储存药品的距离
（ ）
7．库房内主要通道的宽度
（ ）
8．药品垛与垛的间距
（ ）
9．药品垛与墙的间距
（ ）
10．药品垛与柱的间距
（ ）
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