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很多制药企业的小伙伴们都与CRO有过合作，资金雄厚的制药企业会选择知名度较高的国际CRO合作，相对于部分国内CRO来说，质量可能要高点。国内CRO有大大小小几百家，竞争较激烈，项目承接下来的费用较低，导致操作过程中要控制人员成本，因此执行过程中并不能按照合同约定的监查频率进行监查、管理，导致项目质量较差，因为各自立场的问题，在合作过程中产生很多大大小小的摩擦，最后不欢而散。但是7.22之后，企业对CRO的选择有了新的认识，比较谨慎，在此，我们对CRO选择提供了些小建议，供小伙伴们参考！ 一、CRO定义 CRO：Contract(Clinical)Research Organization，委托合同研究机构，指将研究环节外包。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。 受益于这样良好的外部环境，CRO 行业在不到40 年的时间内快速成长为医药研发产业链上不可或缺的重要一环。不同领域的CRO公司可提供专业化高效率服务，分解研发活动的复杂性，缩短研发周期； CRO 公司还可以提供较低成本的人力资源，减少高额研发成本。 CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 二、CRO服务内容 三、合作的益处 首先，可以有效地解决资源不足的情况，由于工作量的波动比较大，中小公司若无大量药品需要研发无需建立自己的团队，这也是国外CRO发展迅速的原因之一。 四、CRO的评估 1、CRO能力： （1） 以往业绩及合同履行能力。 （2） 以往客户评价及满意程度。 （3） 企业内部组织管理结构。 （4） 员工素质水平及稳定性。 （5） 员工培训的程序和记录。 （6） 特定领域的专业化经验。 （7）标准化操作程序（SOP） （8）必要的设备及设施条件。 （9）资料的安全及保密措施。 2、CRO专业化优势 （1）通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。 （2）了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。 （3）在多个学科领域从事药品临床试验的经验。 （4） 选择研究者组合制定有效可行的试验计划。 （5）按国际化标准操作程序组织实施临床试验。 （6） 临床试验过程中实施质量控制和质量保证。 （7）对临床试验结果进行数据处理和统计分析。 （8） 按照符合规范要求起草临床试验总结报告。 五、北京瑞杰思源医药科技有限公司的优势 北京瑞杰思源医药科技有限公司是一家专业的CRO公司，专门协助药研单位和制药企业开展一致性评价及新药各期临床试验的组织协调工作以及新药报批、数据管理、统计分析、第三方稽查等工作的合同研究组织。公司拥有一支非常专业的临床试验管理团队，中高层均具备10年以上外资企业或国内大型CRO企业的临床试验工作经验，丰富的一类新药、global项目经验及团队管理经验；除此之外，我公司还拥有： （1）工时化管理体系 （2）各领域专家资源 （3） 强大的政府资源 （4）完善的质控体系 （5） 国际标准的SOP （6）丰富机构资源 （7）精准的政策解析 （8） 完善的风险管理体系 我公司注重对客户的承诺，所有项目均采用工时化管理，以保证每个项目的监查频率及项目质量，希望与每个客户都能成为长期合作的伙伴，在此期望与业内小伙伴们有更多的合作机会！也欢迎随时来我公司参观考察！ |
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来自： 贺玖明 > 《仿制药一致性评价》
