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丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践 向企业和个人，提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务 中国临床试验不缺战略家，法规管理专家，缺运营实干家，缺组织架构职责分工和质量体系综合指导具体做事的运营管理人才。 从CRA报销发票角度，分析临床试验活动相关成本要素、业务构成和时间花费，绩效自我评估，和优化。 进一步提升，区分高价值活动和成本，分析哪些工作可以外包给低年资同事处理，创造时间产出的价值最大化。 引申探讨项目经理做FTE管理和项目资源日历，强调资源转化能力和效率。 最后谈到，回到行业外包本质去评析制药厂家将本应内部执行的活动交给外部资源进行的初衷，CRO建立质量、效率和成本控制的模型优化，以创造更大价值。 适用对象： 监查员，项目经理，临床试验经理，临床试验总监，CRO老板，监管CRO的申办方代表。 文中观点，部分来自于以下成本管理书籍和文献。 推荐成本管理的经典之作，下图所示。这本书对于系统性审阅成本管理特有价值，如有耐心，从头至尾看完，326页。 阳思明语，将集中精力做自己的业务，并提供专业、严谨和高效低成本临床试验服务。欢迎企业洽谈联系。因恶意骚扰用户过多，二维码被迫关闭，请已付款苹果用户，留言告知。 问自己一个问题吧，你觉得临床试验过程中，财务管理是什么样子的？或者说，你接触到费用报销，是如何完成的？ 大部分监查员对财务管理是没什么概念的，中心通知我付伦理，付研究者费，我们就去通知财务打款，然后下次监查去领发票，如果还没开好就下次，如果还是没人管，嗯，估计这事就忘了…… 管理不善的企业，年底都有一堆FY相关欠款，证询函，医院死帐烂账无法应对的情况，根源就是平时不努力，或者说流程根本就不是为便于财务管理用的，导致流程本身成为工作的阻碍而不是效率提升的工具。 很多资深监查员和项目经理则侃侃而谈，费用分两类： 研究中心款项和我出差相关费用。 研究中心款项，我们发起付款申请，拿到付款凭证，去机构办或财务处领取发票。 出差相关费用，我贴发票报销。 这可能是绝大多数人的看法，简单的很，可谓外行看热闹，内行看门道。 GCP是实践科学，是活动管理的美和艺术呈现。现如今的临床试验圈子，陈旧经验做监查的老员工太多主动思考新技能新技术应用新理念的创造性人才却匮乏。我个人喜欢招聘工作经验1-3年的CRA，即便如此，这些群体中仍有不少人喜欢用陈旧的经验做事停留在舒服领域，拒绝在新的世界中探求。尤其是企业环境和风气的问题，缺乏积极向上氛围下，很难大家积极竞争，层出不穷的焕发新的解决问题手段方法。 从行业发展角度，期望CRA和PM操作水准高企，这样会推动行业发展，带动新人成熟度，企业薪酬支付意愿大幅增加，相反，员工只会核对数据，不懂管理，如何配得上高薪？ 微型企业看老板，中小企业看部门负责人，大型企业看流程系统，我们愿意为初创企业提供培训，为中小企业提供咨询服务，大型企业提供组织架构和系统质量管理工具的管理咨询支持服务。 从个人角度看，我也期望行业成熟，一个人如果能有幸影响一个行业，我相信，这是所有人都在梦寐以求的梦想吧？ 从你的角度来看，更希望自己技能提升，我坚信你们有这些需求。即便不是生活压力，经济压力，理想也在鼓励你内心的激情，不甘于庸俗的技能。你在一个公司如果很牛，所有人都不如你，很可能你待着的公司不入流而已，想不想看看其他人都玩到什么熟练阶段了？你可能在一个公司，觉得怎么事事不如同事，很可能，你待着的公司在行业顶尖，你就算中等选手，那也可能是行业翘楚。 所以，你需要一把专业标准的尺子，作为基准，衡量出你现在处于行业的具体位置，每年是不是可以提升一下？小小进步一下？新人不断涌现，你如何体现老人的价值和尊严？ 不可能靠着不传授保密就能维护行业地位，你想不失业，唯有不断进取和学习，就像企业一样，不盈利，企业就破产。企业家没有什么退路，他比你压力更大，企业破产就失业，不像员工，若无其事的去找一份更高薪酬的工作。所以，更应该寻找专业咨询服务的咨询服务人士。 市面上不缺乏培训机构，法规解读，大咖讲座，高端会议，各种形而上学，企业请来专家辅导做事，收效甚微的同时不免怀疑，为什么员工接受培训，人都开始变傻了呢？为什么我招聘来的员工，薪水极高，却绩效产出普通，而且一堆人在一起，效率极低了呢？ 看看多少名企，在招聘临床试验总监的时候，慢慢的JD变成临床医学总监和科学总监，分不清什么是科学，什么是管理，不了解究竟什么是临床试验总监。看重写方案的能力，看重研究设计，这都没错，但综合管理，和技术特长之间要做一个平衡，在集思广益做事情的各种渠道方式之间能找到一条最适合企业环境的路，这就是临床试验总监。 然而，临床试验管理是需要严格活动控制和过程管理的科学，大部分制药企业在722后加强团队招聘，意识到部分CRO缺乏质量基本原则后，大规模招聘人员，然而市场上陈旧经验的有，良好技能的却相当稀缺。而且，即便招聘到资深人士，不能形成统一的思路，各路人马纷纷拿老东家的思路解决问题，而且自命不凡，也是个难以解决的问题。 这个行业，不像PV这种凭借高水平就能自己单干（如果你研究过顶级CRO的业务类型就会发现，很多都可以做成产业化，但药物警戒服务无法实现流水线，因为这个业务类型对每个专家的综合知识要求是极高的），也不像第三方稽查和研究设计，方案开发，都可以单枪匹马完成一项业务，临床试验管理是必须拥有几个得力下属的，所以，我们平台想开始提升行业实践水平。 考虑到市面上几乎所有的培训机构都在提供一些形而上学的法规理论，讲解甚至都曲解，归根结底，没有真正做过高水平临床试验接受过严格的现场检查，或者是，从事基础一线工作的时间特别短。市场上缺乏真正的能立即指导实践，缺乏具备不断优化管理流程和提升绩效的自适应性革新工具的务实手段，这也是E6R2提倡的，所以我们想着既能提高企业的人员素质水平，又能提高其他企业运营水平，还能提升行业运营水平为自己企业和其它企业服务。 GCP是实践科学，需要你站在行业高端，高瞻远瞩，理论和技术法规有相当大的视野，能将临床需求和立项依据之间的所有点线面串联形成丰富有血有肉的轮廓，对于临床试验阶段需 提供的数据资料和不断增加更新的资料数据体系做出持续更新和补充，并修正你的科研方向，最终成功上市获批。 这意味着，实践，必须从理论中来，到实践中去。一条条解读个法规，有个毛用？ 理论是结果输出要求，内容和服务标准，但法规理论不会告诉你如何去做事，具体如何实现目标的，你只是一遍遍告诉人家结果是啥结果是啥，有什么意义？接受的培训是如何达标，你要这金箍棒，但你两眼被世界遮挡，盖世神功也不过乱打一气，有何用？ 做正确的事，是总监的职责，按照研究目标去规划工作列表，看我们手头有没有资源做，然后才去决定外包，外包的出发点是节约成本还是租赁稀缺资源，这个逻辑要很清楚，并将外包的资源整合到你的项目中，这才是真正的管理。 把事情做正确，同样是总监的职责。临床试验管理的是人的活动，病人，医生，机构，伦理，SMO，招募公司，CRO，最终都是需要通过CRA和所谓的项目经理去管理，如果每个环节有20%的变动，你自己计算下最终下来有多少的一致性呈现给你？所以，你要培训，咨询，和管理资源。 其实一个CRA也是这样的思路视角，利用公司提供的支持和平台系统技术工具，去管理一家家中心。PM也是如此，管理好分配给你的项目成员，和提供的各种研究文件，去管理好项目。总监更是如此，明确存在多少优先级的项目，并分配不同人员进驻不同项目，优化活动类型和过程工作效率，提升资源转化能力和效率。 但是，如何管理这一切？状态如何实时反馈？如何定期追踪？如何迅速植入变更措施纠正目前存在的不足？如何在几个工作日后确认错误的方向被及时纠正，项目已经朝向正确的路途前进？ 所以我们要建立沟通系统，绩效反馈工具，同时去认识一点，绩效不是考核出来的，是管理出来的。管理学还有一个常识，但没人会告诉你：员工永远都不会告诉你真相，除非你自己发现这一点。可能一些管理层需要很久时间才会佩服我这句话，不过你别激动，我说不出这句话，这是一位印度人说的，他在亚太区做到非常高的位置，混二十几年，最后百感交集，总结出来的。 所以，运营管理是你战战兢兢都永远不可能做好的，不能每天轻而易举的去做事，应该总是以你没有尝试过的方式去做，这样才叫成长，否则你那就是重复第一天的经验，重复十年，仅此而已。 我们期望能帮助行业了解到，并对运营存有敬畏之心，应明白，我们就算努力到极致，仍然无法确保工作百分百杰出，总有不完美的地方。我们并不需要接下来费力的去把每个没有做好的环节做好，而是思考，如何将我们的视角，时间和精力，去投入到最关键的流程和环节，确保主要产出符合期望并达到标准？ 永远都要记住这个图，这是所有逻辑基础和存在价值，内可以管理部门，外可以管理运营商。既可以规划部门工作，确认活动类型和过程控制，建立工作列表，又可以通过合同约束职责分工，确认企业核心竞争力，并通过培训发展内外部人力资源。这张图，我一直无法修改，只能将之奉为经典。 临床试验并不是做启动会，常规监查，关闭拜访，收集和控制关键文档就可以的。他的范围控制和综合管理是非常有意思的：AE管理，CM管理，方案违背，GCP违背，实验室检查值，药物管理职责，操作不当和造假，受试者的跨国转移，病历书写，缺失值的处理，缺失检查值对安全性的影响，主要疗效指标收集过程偏倚控制，沟通和记录，进度管理，成本控制，质量系统植入，任何一个话题拿出来，都是很好的思考视角，我们阳思明语将按照主人的时间精力和心情，随机聊聊天。 请耐着性子认真读完本文章吧。请注意，只有按照本文建议付费标准赞赏，才会收到关键文章，具体见文章末尾。 本文价值至少100元，建议付费50元，特别贫困先赞赏20元读完工资涨上去翻十倍赞赏回来。实际上，在我的概念中，这文章价值一千元。后台给我留言的很多读者让我很感动，他们说，我很尊重知识，会付费的，限于薪酬薄弱，还请你理解。有这个态度，就足够了，做临床试验，就要尊重知识，尊重别人的教育和工作，并建立高水平的分辨能力。 很多CRA和中心谈合同，按照费用付款，其实并没有深刻理解研究协议的精髓。我们申办方需要购买的，是完整的CRF，每个受试者符合质量标准，缺失数据会不会影响整体的主要疗效？这就是我们为何要约定至少达到主要疗效终点可以付费的原因，如果缺乏数据，则无法支付费用。 但很多合同都是规定签署后机构就得收到一定比例启动经费，否则不予启动。首付款得三三四，或者2422的比例或者其他，但对于合格病例的约束，基本上是不愿意有的，要求病人入组就得支付全额费用，可能，临床试验协议是这个世界上最不平等的甲乙方协议。另外，临床试验协议，很多CRA忽视一点，你必须要保证承诺病例的绩效，否则项目整体难以规划和成功实现目标，但很多PI是不愿意为此负责的，病人动态变更，我有什么办法呢？ 这就是试验进展不力的原因，所以，我们CRA和PM要考虑一点，我们该如何提升中心绩效，努力战胜这些困难？入组达不到，脱落，太多客观理由可以让我们振振有词的解释，违背？研究者职责，你看，我提供的世界最好的培训，他理解不了，哈哈哈哈~这应该是很多专业CRA最常聊天的话语。问题来了，我们为什么说CRA要有销售思维？老板不关心那么多，你只有一个目标：入组！然后要高质量数据，经济指标好的人最有价值，最少的监查，最少的精力和费用，能够少量的培训，产出依从性最高的受试者贡献。 其实，这就是国际多中心选择在人口众多，英语好，专业人员多的国家实施的原因。他们愿意培训，和建立电子化系统，保障入组效率。其实我们换个脑子想想，中国的很多三线城市，我们是否可以通过培训基层，运用CTMS和其它电子技术，在避免出差的情况下或者少出差的情况下，完成试验呢？这一幕，会实现的，早晚而已。可惜，某些不入流的企业，和机构共建，目标只是分人家钱，一分钱投资都不愿意辅导机构伦理。 这张图片，是CRA按照中心绩效，做数据管理和综合管理，很多CRA做监查计划可能只看重数据质量，实际上，综合成本的入组能力、单例成本、监管成本、数据质量，才是衡量监查计划好坏的标准。 如果研究中心性价比过低，例如承诺的病例数20例，实际上只能入组2例，我们是竞争入组，每月都来监查，CRA有没有问过自己，是不是产出过低？那么，如何避免这些情况的发生，有没有大数据可以去判定预估提升准确率？ 入组进度虽然可以，但脱落率过高，是不是由于AE而引起的，这些缺失的检查会不会影响安全性?研究结束时主要疗效结果达到标准，但安全性数据缺失严重，会不会整体影响研究可信度？ 我们如何每次随访，准确记录完成的检查结果，和量表评估，形成趋势分析，并做费用结算标准？ 要知道，研究中心不会承诺给你期望的病例数，并保住质量，他甚至要求，只要入组病例就得全额付研究者费，在这种冲突下，你如何发挥你的技术专长，在申办方期望购买的是完整无误的受试者CRF要求下和研究中心只按入组病例数要求你按合同进度20%/50%/80%/剩余费用结算，平衡这种矛盾冲突，有效推进工作？甚至在过程中做好工作，不必在研究关闭时，大家对合同条款和费用产生严重分歧，机构和财务处拒绝给你盖章，借故刁难？ 其实，临床试验划分管理领域有无数种切入点，对CRC而言，无非是应深刻理解自己需要去做哪些工作，并将活动分类，谁是你的衣食父母，你必须认真对其工作负责，以此设定优先级。活动类型按照角色对象，并结合职责发分工，分为三类目标工作：受试者保护，PI监管和申办方监管，去将所有临床试验相关协助活动归类。 受试者保护，就是说在工作中贯彻科学性和伦理性，在数据产生过程中注意安全性，健康和隐私保护。哪些你可以收集，但不能暴露给任何其他人，哪些你不可以收集，出现哪些信号必须立即报告PI和/或申办方代表，这些概念要很深刻。 PI监管，指的是CRF数据和关键文档产生过程中，必须是得到PI授权并在其监管下履行职责分工，行使工作，必须向PI负责并汇报（国内SMO向申办方每周写汇报的很多，但向PI写汇报的不见得多，有没有精明的SMO看到后立即行动起来，下周开始就向PI写周报呢？）。 申办方监管，值得是申办方采用CTMS、EDC、eTMF，SAE报告，PD报告，和其它系统与技术工具，远程监控研究进展，并派遣CRA现场监查的工作，CRC不仅要配合CRA的现场监查工作和提前准备，在日常工作中也要按照其指令，（当然要看合同中的签署），进行相关工作。 从上图角度看，CRC起到辅助CRA监管试验进展，并为绩效负责的作用。永远牢记，如果只谈所谓的数据质量关键作用，没有综合绩效例如入组能力，这种水准的SMO，不会有申办方为之买单的。 PM，需要具备技能，完成成本估算，预算获批，费用再分配到活动中确保成果的产生，在花费款项出去时脑海要很清楚，你完成哪些工作。 例如，你装修房子，肯定不是付工程款，你要验收，并通过才会付尾款，对吧？既然自家房子这么当回事，工作本身，我们是不是可以也认真积极负责点呢？ 脑海中牢牢记住，我们要的是最终合格的完整CRF并注意所有过程文件满足GCP需求。所以，没有做过CRA的人，根本就不可能干好QA，PM，现在你去看看行业多少老人，在做些背离实践，不知所云的解决法规？ 研究中心款项，一般分为立项费，伦理费，研究者费，有些时候还有伦理增补审评（和初次上会审评费用不同），伦理备案费（更低于伦理增补审评），文件费，管理费。 你是如何分门别类记录的？每位受试者筛选期检查各不同，你如何跟进的？受试者每次随访漏做检查，或因AE增加相关检查，你每次监查时更新过吗？受试者交通费五花八门，如何处理？你最终肯定会发给申办方直接付款（如果你是CRO），或者你发给财务付款，你准备如何与不懂临床试验的财务人员沟通呢？并不是每次付款都能有付款通知，甚至，有些时候连合同都没有，你如何解决这些冲突？ 出差费用，一般按月报销，如果你在CRO，你同时处理四个项目，有些项目合同是由CRO自己处理，有些是汇总后集中邮寄给申办方处理，漫长的流程，有些错误卡在某些地方，会不会直接打回来？如何减少沟通失误，避免因为一个票据的问题，而导致所有票据被退回？如何分摊费用，例如你的电话费？为什么这个项目分摊20%，而另一个项目分摊40%，申办方高兴，还是不高兴？ 再问一个你自己都笑的问题，你会贴发票吗？ 贴张发票而已，你故弄玄虚，至于吗？ 很多人可笑之处就在于，什么世面都没有见过，妄自尊大，坐井观天，整天嘲笑别人。很多CRO跟我说，这个做不到，要求太高，加钱！我们十年前都做过很成熟的事情，方式，方法，策略，你们现在居然都还做不到…… 贴发票，还真不是你以为的那么简单。甚至，99%的人员都贴不好。自我入行接触的两家在报销管理方面极具极致的管理水准后，我再也没见过在财务管理方面清楚的公司，运转都很糟糕，因为他们背后是企业管理的秘密： 管理出色的企业，各个相似-优秀的企业，设置任何流程和活动控制，其出发点和改良动力一定是确保员工工作更流畅，效率更高，解决员工后顾之忧，为绩效产出而服务。 管理混乱的企业，各个不同，管理层和财务各自刷自己的存在感，员工苦不堪言，甚至，员工离职就是因为发票报销。 先说说我在很优秀的CRO待过的关于发票相关的良好做法吧，阳思明语，不讲空话大道理，不只谈虚无缥缈的法规，就谈技术法规如何通过良好管理理论植入的最佳实践认知。实践，就是具体去做事。来自于理论，更丰富，具有骨感。 比如说，我虽然给大客户外企，做四个项目，但每个项目签署的合同类型都不同，有些服务费高，所以出差标准高；即便一样高，可能武汉在有些项目归入一类城市享受待遇，而另一些不同。有些报销电话费，有些报销每次监查餐饮费，有些报销文具费，有些只能自己消化（关于如何消化不同厂家的成本，不必讲那么清楚，也不能讲那么清楚）。 我们公司有一两百个项目，财务部会和项目经理制作出一份报销指南，上面列明，报销要求，非常繁琐细碎，无意间，我锻炼自己成为一个良好的出纳。这些良好做法，已经过去接近十年，居然在我认识的很多CRO里面都没有得到良好的继承，这可都是现成智慧，更不要提更出色的优化（很多BD说这个难做到，那个不现实，说实话，看见这样的BD，我很难受，难道CRO商务发展其中的职责不就是提升企业竞争力吗？多少商务总监只是在干销售拿单子的活啊）。 每个月，将你的所有发票，按照不同项目归类，分别粘贴成鱼鳞状，漏出金额。如果有需要分摊的票据，例如手机话费，你需要将这个发票首先粘贴在一张A4纸面，然后在空白处写上，共分摊在哪几个项目，各项目分别占多少钱。 再将每张发票编上序号，用另一张纸写上每张发票的原因，例如交通票据，写上起点-终点，差旅原因，做什么业务。 整理清楚后，将不同项目的请款单，贴上便签条，写上项目经理的大名，分开四份（如果你这次四个项目报销），然后统一交给助理处，邮寄到北京总部，等待报销。 这里面有很多细节要考虑和琢磨。 你如何准确的计算每个项目所有发票按照不同类别统计并加和的金额？计算器？来回错误？最保险的方式，是建立Excel，这样一般不会出错。 你如何确保每张票据是准确的，经得起质疑的？例如，某外企临床试验经理，因为上海一位CRA贪小便宜，从某地到某地报销四块钱，引起这位精通地铁价格的女士高度不满，大肆羞辱一番。当然，我也很佩服，堂堂一位顶尖外企临床试验经理，会将时间花在一块钱地铁差价上，这是敬业，还是没事干，还是不懂得抓哪些关键活动？ 有些同事，明明我们报销是限额的项目，也会将大额餐饮票寄送给日本企业，结果被同样没事干的申办方一顿羞辱，何苦呢？ 如果你的票据，计算错误，项目经理和财务处人员想先和你打电话联系，确认下疑点，他可能并不熟悉你，如果他一时找不见你，是不是心烦之下，直接拒绝签字，将你的票据退回来？做哪些事情可以帮助你的目标-成功完成报销，予以实现？很简单，在报销单上，用粘贴性能良好的便签条，写上你的手机号码！心细一点，省很多功夫。 还是这个问题，如果票据错误，你们核对的时候，你手头并没有票据，如何处理？很简单，每次寄出发票前，将所有发票复印存档一遍，并按照差旅日期建立文件夹，编号，对方打电话来找你的时候，立即打开复印扫描件存档，一一核对。 在大型企业做事，按部就班养成严格依从的性格，并琢磨其中标准化背后的道理，对人的成长非常有帮助。这些苦技能，很好帮助我，在后来的很多企业，我的发票粘贴，准确，整齐，清晰，财务部看见我的发票，心情会很好，以至于偷懒，根本不审核，直接付款。内容都正确，审核不审核都那样，它也就懒得审了。 这其实也就是我们管理学上说的，工作第三个特征，除第一个属性内容成果本身，第二个属性人力资源培训和发展外的最后一个：企业文化价值观的传递。通过你靠谱的工作，建立内外部客户对你的信任，并不断强化它。 这在你和伦理，机构的工作中一个道理。机构伦理第一次和你打交道，可能会有误解，但没关系，你有后续的很多机会可以修正他的印象。相反的，如果你第一次印象很好，但实际后续工作证明工作乱七八糟，那么……人的形象，就是通过这样一次次交往，不断刷新的。 进入这家CRO巨头，这是我印象最深刻的一课，甚至我认为，她之所以成功，就是因为Cost Center管理的好。很多同事都抱怨她，说这个财务不近人情，但我很佩服她，因为她严格遵守操守，纪律，财务就要六亲不认，我最恨好人缘这个词，工作就是认真细致的，难道是你来牺牲企业利益博得好感的吗？ 一家巨头企业，在中国区，能将一两百个项目的票据分担，管理的井井有条，这是非常伟大的。这意味着，他很成功的将成本中心和效益绑定在一起。 CRO，做成本控制非常重要，接下来再谈谈我对跨国企业报销制度的一点认知，会迅速讲完。 这家企业的报销制度，是我见过最牛的，也是公认最牛的，管理逻辑非常牛，没有之一。他是在线提交财务数据，金额后，你的上级批准后，财务会直接将钱款在每周四打给你。外包的渣打银行收到你的财务票据后，会进行处理，如果有问题，会先和你联络，得到澄清后，解决。如果有严重不一致，他会记录下来，如果你连续两次都存在问题，系统会更新你的状态，将不再预支付你的账单，标记为审核后付款。 这就是信用的力量，和逻辑。 我曾经有位同事，进入外企辉瑞做销售，他苦着脸说，入职1个月，信用卡透支3万多，报销都两个月之后，活不下去了。 但我们公司，就不存在这个问题，而且，是预先付款，你信用卡前脚刷完，今天提交报销，立即就能报销。 显然在贴发票方面，存在不够熟练的员工。毕竟是福利很好的外企，没有几个员工吃过苦，学如何贴发票。他们觉得，一堆发票，要填写交通起止，类型，然后还要标明序号，而且输入的时候序号都不知道，最后还要打印出来，重新贴，很费时间。 他们太幸福了。对于一个靠手工复印发票，手工编号，手工打印单子，找北京不同的PM签名，这种低效工作过来的人来说，来到这家公司，这简直就是天堂待遇啊。 其实，你仔细研究这个系统，就会明白他的逻辑，关键在于，你不要以抵触和反感它的心态去思考，而是去尊重设计这个流程的人。 它的逻辑是按照日期排序，而且是发票开具日期。所以，你借助自己的记账工具，将发票大概按照日期排序后，将原因和类别输入，提交后，先不要给老板，先预览，这时候就能出现序号，避免重复输入的错误。检查无误后，提交给老板（提交后就不可更改），老板如果信任你的为人，基本上不看的，Approval，你基本上可以提前将序号写在发票上，提交就可以了。 看出奥妙和我想表达的了吗？ 电子系统的存在，是为解决手工低效和重复无序活动的，在用软件和系统工具的时候，一定要抱着这个出发点去思考。减少人工审核的作用，降低管理层在里面刷存在感的环节，尽量让员工流畅工作，如果她不诚信，就让结果去惩罚它，在这之前，信赖他，充分的。 在后来我负责某CRO的运营管理时，我也是这样的思路。我跟地区经理说，我的作用和价值就是思考，通过思考创造价值，如何提升执行力和优化执行效率，这是组织赋予我的使命。有些管理层喜欢将权力牢牢把握在自己手里，审批OA，审批外出，审批费用，生怕权力不存在，并以此证明自己价值。我就想，为什么我们的工作要靠审核才能推进呢？管理者这不是在背下属的猴子吗（这个管理寓言不懂的，自己百度去）？ 再继续思考，如何给研究中心付款。 CRA在关中心的时候，最终需要付款。往往在这个时间，CRA才开始去计算，每位受试者，筛选做什么检查，每次随访做什么，漏做什么，增加哪些随访（Unscheduled Visit）。我完全无法理解有些管理层和CRA的逻辑想法，他们总是说，我很忙，顾不过来，这些东西我哪里顾得上记录啊，关中心再说。 事情如果不及时解决，你只能越积累越多，最终不堪重负，所有的拖延症患者，都是懒，非常消极，这种精神和体力懒惰是很可怕的。 这时候，你如何向财务发出付款通知呢？如何定期检查中心的经费本，在余额不足时及时付款？付款时候如何提交合同凭证呢？如果你不在总部，你如何确保财务出纳拿到你的付款单时快速付款？你有没有想过一个问题，难道他每次付款都要看一遍你的付款合同吗？什么时候他需要看全文，什么时候只需要看付款进度表？我们为什么需要提交付款通知，为什么需要可交付成果？ CRA和PM一定要牢记，申办方不会为你的残缺数据买单，不会为你的错误返工买单，他们想买的，只有一个：完整的病例的CRF。如果你是买方，我相信你也会坚持这一点。 我告诉CRO的CRA和PM过，想帮助公司取得好的业务表现，你们的工作重心是不同的： CRA必须要多付款，意思是确保每家中心达成进度，产生付款申请，这是你们的业绩指标和最关键表现。在这个基础上，我们同时谈质量，筛选失败率的控制，你监查出差频率和严重数据缺陷情况。 PM必须要快速回款，意思是，将试验在整体全部中心进展基础上，确保达成申办方的支付条款，尽快获得回款，对于CRO而言，现金流，有时候比利润率要重要得多。 CRO的进账，和出帐，有时候像海水一样，刷一下进来，刷一下出去，没有良好的现金流，CRO基本上就无法撑下去，因为CRO没有其它收入来源，只有服务合同回款。 CRA如何提升自己的工作绩效表现呢？我为什么说，你不会贴发票？其实，发票的背后，隐藏很多有意思的数据，如果你认真去分析，对你自己提出更高标准，有助于你能力提升。 我们都知道，评价一家中心适合加入中心列表与否，申办方和CRO的观点是不同的。申办方看重研究中心在大城市，试验经验丰富，这样，他们后期销售能够有价值，可以迅速切入北京上海杭州广州这样的销售重要战场。 但CRO显然不这样看，他们唯一期望的就是低成本迅速大量入组，所以他们总是会选择推荐二三线城市。（CRO和申办方合同类型和合作方式的，不是本文重点，我们后期单独再聊，临床试验很多细节很有意思，很多CRA和PM在上下班路上可以读我的文章，细细琢磨）。 对CRA来说，财务数据意味着，你评估一家研究中心，到底需要出差多少次监查，能入组多少病人，每例受试者的直接成本和间接成本分别多少，用多久完成，培训成本和效率如何？这些数据，你完全可以从中心付款和你的报销付款中得到全部答案。 中心付款，就是所有的相关费用，如果你足够有心，就能建立这样的档案数据。而你的每次报销款，将和这个中心有关的成本分拆出来，每次叠加，在研究完成时累积，这样直接成本和间接成本的总数，就是详实准确的数字。 很多企业，是没有统计过这些数字的，但我们可以整理成成本要素模板，这都是不同项目不同公司的成本中心和成本要素构成。需要的时候就拿出来研究下，遇到优秀的项目，优秀的文案，甚至精美的广告牌都在想，以后自己开启动会有没有可能搞得高逼格一些？ 这张图，是文献中的费用相关，和公司的模板比较下，注意到要素构成差别了吗？就是通过这样的不同WBS构成中，去学会预算制定的。 一般而言，启动会，从来都是历时1-2小时的，到底你讲了什么，通过怎样的努力，这么多专家肯给你宝贵的时间？为什么有些人，PI只肯给他/她十分钟时间？大家都是普通人，无法是尊重专家，认真工作，认死理，最后大家就不好意思难为，不配合你。前提是，我们将自己该做的做好。 说到这里，我想插一句题外话。CRC并不是国外的SMO组织，玩法游戏规则截然不同，驻地CRA是国内有些人创建的概念，早期不规范的情况下，就是让驻地CRA去递交资料，处理药品，发药，甚至填写CRF这些违背GCP的工作。后来发现，这样国家局都看不过去，所以开始起个国外一样的名字，CRC，来做这些工作，换汤不换药。 真正的CRC工作，说白了，是PI忙不过来，将部分非关键工作外包给第三方，所以服务态度和业绩在商业化公司是生存的关键。最近几天，很多关于CRC协会成立的消息传来，说明这个行业，暗潮涌动，捞金意识强烈。 临床试验最应该感谢的是受试者，没有他们的奉献，暴露在巨大风险中给后期适应症的可能应用带来价值的付出，药物不可能上市的，所以要对受试者恭敬。 再次要感谢的是研究者，机构和伦理都不可能保证数据质量和GCP遵循，必须他们自己植入质量措施才会有价值，所以我们管理的重点应该是调动他们的积极性，而不是收取高额管理费，自己不承担任何质量风险和责任。 最后要感谢的是申办方，这是最苦的一个角色，付钱给医院，还要像孙子，低头哈腰求着最后CRF完成，盖章还要百般刁难，你CRC和CRA的工资，我的工资，都是来自制药行业老板的，老板多不容易？ 那些宣称CRA和CRC是确保关键质量的业内人员，应该要相信，任何新药质量上市，离不开所有人的努力，最关键的，就是他们几个：病人将信任提供给你，奉献他们宝贵的安全身体，你敢怠慢？研究者将忙碌的医疗时间分配给你，相信你的培训辅导，你却连方案都不熟悉？申办方承担所有费用开支，养活行业所有外包，SMO是不应该将自己视为质量关键所在的，做人做事，不能忘本吧。 外包行业，只有做好本分的事情，才会赢得行业认可与尊重，才会真正得到价值体现和回报。 成本本就难以估计。因为，每个品种不同，项目不同，每年和每年不同，研究者开价不同，你公司的品牌实力不同，是否存在竞争性试验导致价格差异，牵头单位不同，这些都已经可变因素极高，需要你仔细审视才能计算出估算成本，何况，你根本就没有真实成本估算，这种情况下，你自己内部都不知道完成一个中心某些病例需要多少钱，你怎么去估算竞争对手去拿申办方项目的报价是什么？这些变量再去考虑你自己内部团队规模和经验，地理位置，工作饱和程度，培训成本，资源日历冲突，这些进一步的成本加和呢？ 这些都是学问。财务管理，哪是付款，拿发票，归还财务这种三部曲可以谈完的？ 对PM来说，这些数据更宝贵。我们说过，研发活动来说，最宝贵的是人力资源，用好是利润，用不好是成本。衡量你的CRA，他们所占用的FTE，每月产出的病例数量和可交付成果包括CRF量，监查次数，你会对如何使用FTE建立良好的资源日历规划，有严肃的认识。 所以我曾经对我老板说，我要让PM们都认识到，不要把所有CRA都白白占用着，导致很多CRA声称在做某些项目，但半年多根本项目一动不动，要让他们的绩效中记录出，他们白白浪费公司每月多少人力资源，这些计算入他们的预算中。要建立一种内部员工采购制度，他们每月从HC中拿走的人头 ，要从他们的预算中扣除。 通过进一步成本分析，我们就可以琢磨出，原来，我们的成本很高，这种情况下，我们才有资格说，是不是打印这种花费时间精力的事情，我们可以外包出去？是不是去site递交一份资料，我们可以交给低年资同事去做，这样更合理？也会警告CRA，如果你把自己定位成外出site干这种活，你的薪资是不是也要调整？这样才能逼迫CRA思考，如何充分利用每天时间，尽量创造更高价值？ 我想，这就是外包活动的本质吧，申办方处于某种考虑，最主要是成本削减的考虑，采购外部资源集中运作平台，去执行本该由内部运营团队处理的业务。所以，CRO必须绞尽脑汁去思考，如何高质量，高效率，低成本运转，而不是将管理不善导致成本增加的压力转交给申办方去消化。深刻理解，范围，进度，质量，和成本的限制性关系，模型设定和流程控制的价值。 请制药行业外包CRO的监管代表思考一个问题，如何筛选和管理一家CRO，做好成本控制工作？国内一直没有做好的一件事情，就是国际上ICH-GCP和管理理论一直在提的，申办方要做好监管职责，实际上，我们外包的初衷，就是期望外部资源能运行本该我们内部团队的事情，只是出于成本控制和效率进度的需求，外包而已，所以工作的标准，效率，成本，这些都要优于内部运营水准，这个点如果不去触碰，外包就永远谈不上效率。 国际上成为Product Based Deliverabls的交付模式，我们今年六月份的CRO外包高峰论坛上，我分享过这个方面的看法。 所以，接触这些已经很成熟的理论体系和管理实践成果，将WBS和PBS一一挂钩，建立可交付成果列表，按照工作列表去和CRO探讨每个过程的WBS所需成本并建立PBS这些交付成果的验收标准，以绑定付款标准，并同时敲定进度时限，这也是我反复推广的国际上流行的CRO外包准则：可交付成果 关键里程碑时限 验收标准 付款金额，这四项分别代表成果、质量、进度和成本的约束。我们在今年的外包高峰论坛上，也会推广一些标准矩阵和这些理念，推动申办方和CRO的积极合作。 了解这些理念，也可以帮助申办方解决一个困惑：如果中途发现CRO无法完成任务，我们如何顺利的结束研究，并将已经完成的受试者确认和继续研究？并作出合理工作交接？这些成本构成和文档知识，需要一个动态确认的过程，理解这些逻辑，就会深刻理解CTMS的价值，eTMF和EDC如何帮助我们的工作，就会理解远程监查和关键文档的确认回收，certified copies到底意味着什么。 所以，我认为，只有专业做过CRA和PM的人员，才能筛选和管理供应商，因为这意味着能对合同范围，绩效管理，和客户关系管理拥有格局上的视野，并可以找出切入点具体工作。但现实是，很多申办方随便找个大学毕业生来监管，这也是前期CRO工作不理想的原因吧。 可以说，发票贴不好的人，肯定不懂成本估算，预算制定，和费用追踪，不懂成本中心的意义和绩效目标达成。眼高手低，不屑于将管理学理论和手头工作结合，工作自然背道而驰。临床试验，很多东西值得我们细细琢磨，慢慢品味，这是一种大师匠心精心烹制的工艺。时间越久，工作一言一行，越发美妙。 CRO运转精髓所在：CRO模型设计（整体服务还是嵌入型管理），组织架构和HC布局（职责分工，和人员在哪些城市完成哪些合作），着眼于企业战略（大型化全国布局，还是差异化服务），运营品种（决定目标科室和治疗领域），都是有一定考虑的，完成模式高度集中的业务类型才真正的能帮助你产生效率，而不是，遇到个单子就去竞标，其实你没有资源，做出来的成本比申办方自己都高，然后再跑去找申办方加很多钱，否则就威胁申办方你要撕票。 我想，这就是去年开始，很多申办方决定自行搭建临床试验队伍的原因吧。其实这样也有很多弊端，很多申办方负责临床的人，不是玩CRO出身的，不是很深刻理解临床试验人员活动奥秘和减轻成本，提升效率的管理路径和方法，对于组织架构和职责分工，缺乏认识，更不要提SOP与质量管理系统。 实际上，玩得好的CRO，他们的经验和技能都摆着，放在那里，他们取得的巨大成功也是印证着这些思路和逻辑的合理性，我们只需要按照这个方向去做就可以。 理解以上逻辑和思路，再去重温我之前推送的关于CRO的一些理念，其中的一些指引吧： CRO活动要分成四类，并建立追踪（其实就是CRA和PM的日常活动）：高价值活动，低价值活动，浪费活动，和无效活动。企业能实现将高价值活动控制在越高，减少一些产生效益不高的低价值活动，控制合理的无效活动（这些是不可能消除的，不要做不切实际的幻想，要尊重科学），减少因质量不佳和错误导致的返工、浪费活动，每个CRO老板天天琢磨这个，没有不成功的道理。 所以，CRO运营模型和流程的设计，一切都要基于，如何将CRA的活动价值，呈现工业化思路？这就是XX博士的伟大之处，聘用八千名博士，暴力工业化思维，研发界的富士康，目前完成IPO辅导，从美国纳斯达喀返回A股市场。尽管，我并不看好他们临床前CRO的团队思路，能玩转临床CRO。科文斯就是一个例子，临床前服务全球顶尖水准，但临床试验始终做不到同样的杰出水平，因为企业流程和思路不是专业玩临床CRO的路子。 甚至，PRA整合RPS都失败（一个是项目整体服务，一个是嵌入型服务，我都没想明白，这脑子是如何被门夹了才能想出整合的）。 FTE管理，我们本文谈的较少，这是整个CRO的精髓，限于篇幅，无法在这里谈。任何伟大的CRO，都是将人力资源培训和管理这块做到炉火纯青，应确认到，运营管理模型是CRO的灵魂，QA和BD都是为一致目标努力和服务。 就像研发和销售永远都是企业最重要的两个部门一样，其它部门再强势，也只应定位成千方百计为研发和销售提供服务，使得他们运转良好，效率提升，所有流程和活动控制的出发点必须都是如此，不能为刷存在感，为管理权威而管理，这样的企业都是不成功的。 关于费用申请，预算制定，PI费用制定，款项追踪，CRO监管的成本和沟通工具，项目管理工具，我们为避免影响阅读体验尽量不在文章中放图片，最后付上一些简单的总结，各位可以自行收集这些素材帮助我们自身工作，按照企业情况设计高水平的知识管理工具，见图。 我为什么没有放上总监该做什么？原因不言而喻。只介绍一点，将你有限的预算，按照优先级分配给不同的项目，并控制好各自的风险，确保你的资源转化能力和效率。中国本来就是缺钱，要利用每一分钱。 试验管理的本质，就是考虑如何经济的完成试验目标，外包还是自己做，核心点在于以多少成本代价完成这个项目，例如多少月内必须完成，完不成可能就得考虑收购其他品种；什么质量目标，否则就要承担代价，满盘皆输；最终的落脚点才是：决定以多少钱多少月完成哪些质量标准的数据。 国内申办方考虑问题没有经过决策路径，只会欣喜的考虑一件事，这家公司多少钱做完一例病例，最便宜，签他！具体比如，他真的能给你入组所有病例吗？质量能满足验收标准？进度管理水平达到基本行业标准码？老板很自信，谁管他呢，完不成，老子罚他！大包合同，责任一切他来负担！ 可怜，连个法规都不懂，最终责任申办方买单，你签署合同根本逃避不了现实。CRO干砸了，只负责退你的服务费，PTH等根本一份不退，无非是不赚你钱而已。最后吃亏的还是你。 所以，我们要知行合一，不要掩耳盗铃下去，继续逃避现实，外包的质量和管理，必须和内部运营达到一致的水准，这才是行业外包的考虑原则，是时间不要继续胡扯淡的行业调整时间点了吧？
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