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【摘要】新药研发过程艰难？不如交给隔壁老王——CRO。当今的CRO巨头们是如何发展起来的？本文详述CRO的三生三世：发展历史、现状格局、未来趋势。我国CRO的发展前景如何？PEST模型分析：风口已至，但真正的强者才能飞上天。
一、CRO行业概述
新药研发是一项复杂的系统工程，主要包括化合物研究、临床前研究、 临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究，具有周期长、环节多、风险大和成本巨大的特点。
而合同研究组织（ Contract Research Organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，降低医药企业新药研发的风险。
CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别。 目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 临床试验 CRO 主要以临床研究服务为主，包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
二、CRO行业的过去、现在与未来
（一）CRO行业的过去：历经风雨，逐渐成为制药研发产业链中的关键一环
CRO于20世纪70年代起源于美国，当时美国制药业的激烈竞争导致了CRO诞生。早期的CRO企业规模较小，仅限于为制药企业提供有限药物分析和数据处理服务。 随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业。80年代末开始，CRO在美国、日本和欧洲迅速发展，到90年代已经成为制药研发产业链中关键的一环。经过科技泡沫和经济危机的洗礼，近年来，全球CRO行业发展已趋于缓和。 相比于欧美等市场发展历史 ，中国CRO行业发展起步较晚，只有20年左右的发展历程。1996年，MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事临床研究服务业务，中国CRO行业开始萌芽。2000年药明康德成立，随后尚华医药、博济医药、泰格医药等目前国内主要CRO公司成立，中国CRO行业开始正真开始起步。2007年药明康德在美国上市，成为第一家上市的国内CRO公司。2012年泰格医药在国内上市，成为第一家在A股上市的国内CRO公司。
全球CRO市场规模在2010年为220亿美元，2015年达到358亿美元，预计2017年将达到430.9亿元，增长率维持在10%-12%，增长稳健。由于不同地区CRO产业发展时长不同，因此产业的地域分布差异明显，主要以欧美国家为主，仅美国就占了60%，欧美合计占比高达90%。目前全球前50位的CRO企业大部分位于欧美等发达国家。 相比于国际巨头，目前我国本土CRO 公司大多业务比较单一，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。过去几年，借助低廉的人力和材料成本、庞大的患者庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业的黄金发展期等优势，我国CRO经过了一个辉煌的高速发展期。我国CRO市场规模2014年已达到296亿元，估计2015年市场规模约为379亿元，2007到2015年CAGR为28.8%，远远高于全球CRO行业增速。
（二）CRO行业的现状：国外CRO行业集中度高，国内仍处于群雄割据状态
CRO行业的整合已经是业界不争的事实，通过并购做强做大提高综合竞争力是CRO巨头们发展的重要手段。CRO巨头ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles 、PPD等近些年都在积极通过并购拓展原有的业务范围和扩大业务覆盖区域，进而提供公司的综合竞争力。随着国际巨头们积极并购的同时，CRO行业的集中度也在逐渐提高。 国内CRO行业整体处于发展初期，行业集中度仍非常低：估计全国有超过500家的CRO公司，虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，集中度非常低（估计国内Top10企业占比在20%左右）集中度亟待提高。目前，我国CRO 行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：
（三）CRO行业的未来发展趋势 1. 并购不断，整合资源打通产业链 从CRO龙头Quinties的发展历程来看，1982年成立至今共发生兼并收购多达49起，尤其是上世纪末的疯狂扩张期，收购多家临床研究公司实现快速布局，营业收入由1 亿元迅速扩张到16 亿元，完成十几倍的增长。近期又宣布与全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的艾美仕市场研究公司（IMSHealth）合并，合并完成后公司将成为国际CRO超级巨头。其他公司ICON、PARAXEL、PPD等大都有着相似的成长经历，最终成为药物研发流程全覆盖的国际巨头。 近几年 CRO 行业典型并购案例 近几年我国部分优秀大中型CRO企业开始脱颖而出，通过并购整合不断扩大公司规模，提升药物一体化研发服务能力。方向包括（1）做全CRO产业链：临床CRO向临床前研发拓展:(泰格收购方达医药) 和临床前CRO向临床服务拓展:(华威医药成立礼华生物)；（2）CRO与CMO融合：药明康德；（3）CRO与CSO融合 ；（4）与相关产业链的融和合，如药明康德涉足伴随诊断与基因检测。但国内迄今为止除药明康德外尚无第二家市占率达到10%以上的企业出现，与外资巨头的规模相比更是相去甚远。我们认为国内CRO的整合浪潮才刚刚拉开大幕，未来行业集中度必然会向欧美看齐。
国内部分CRO企业兼并收购事件
2．行业模式升级，与药企的战略合作不断加深 根据国外大型CRO 企业的发展历程来看，其业务模式都经历了从传统模式到进阶模式，甚至达到新型战略合作模式的转变。每一次模式的转变都意味着企业的研发能力以及客户对企业的认可度得到了大幅的提升。
基于CRO 成熟度的提高以及对更高收益的追求，越来越多的CRO企业凭借自身专业知识对研究品种进行筛选，并与拥有大潜力品种的制药企业形成战略同盟关系，以资金和服务投入方式共同开发新药。同时，考虑到新药研发投入持续增长，风险越来越高，以及战略合作模式对CRO 公司的激励作用，大型跨国药企也逐渐接受甚至倾向于这种与CRO 企业风险共担、利益共享的业务模式。
战略同盟合作关系的建立有利于CRO与药企形成共同的目标，共担风险分享收益。据统计收入规模越大的药企更加倾向于选择与大型CRO公司形成战略同盟关系，比例高达50%。目前几大CRO巨头均与国际制药巨头在多个领域结成战略同盟关系。
CRO企业与跨国药企形成战略同盟关系 （不完全统计）
三、多项宏观因素利好中国CRO行业的发展
1、政策因素：大破大立，CRO行业大浪淘沙，强者恒强
2015年以来，政府部门密集发布药品改革政策，大有山雨欲来风满楼之势。密集出台的政策对整个药物研发市场的影响主要体现在两个方面，一是提高药品质量：针对历史已上市品种进行仿制药一致性评价；对正在报批品种进行临床数据核查；对未来报批品种实行新分类改革，强化对创新药研发的支持与仿制药一致性评价；二是加快审批速度：具有临床价值的新药和临床急需仿制药的优先审评审批。长期来看，药品新政必将带来我国CRO行业市场容量的扩大和竞争格局的优化。
2、经济因素：研发投入不减，CRO渗透增加 一种新药的诞生有多方面的因素，但是资金的投入是最根本的保障，国际药企巨头们的巨额研发费用投入是他们保持竞争力的必要因素。近些年，药企虽然面临金融危机等外部压力及收入增长乏力等内部压力，但是其研发投入并未出现明显下滑，且随着全球经济复苏，研发投入将持续增长。
国内医药研发投入近年来也在飞速上升。虽然目前国内制药企业主要以仿制药为主，但随着仿制药竞争日趋激烈以及医药改革政策频出，国内医药行业洗牌加速。国内少数研发能力强的制药企业开始逐步由仿制药向仿创结合甚至创新药企的方向发展，越来越多me-too和me-bettter药物问世。在行业向仿创结合或创新药趋势前进的过程中，整体研发投入也在不断提升。据统计国内医药研发投入由2007年的56亿元增至2015年的440亿元，CAGR远高于全球增速。但从研发投入占销售额的比例来看，我国药企与发达国家相比还有较大差距。
基于研发投入的持续增长和渗透率的稳步提升，CRO企业将承担越来越多研发外包服务，预计未来几年全球CRO行业将持续受益。
3、技术因素：在研新药众多，新药物，新疗法不断涌现 治疗技术的进步也在一定程度上促进医疗消费的升级和需求。针对心血管、癌症、糖尿病等的新型药物和新的治疗方法的效果已经被证明，且正在加速扩大临床应用。2011-2015年全球在研药品数量总体保持较高的增长率，2015年在研数量达到了12300个，较2014年增长了8.78%，这说明药企对研发新药的重视程度不断增加。此外，拥有在研药品的公司也在逐年快速增加，这说明越来越多的公司，尤其是小公司开始参与了行业竞争中。众多的研发产品储备将为临床试验的需求提供保障。
四、结语 CRO是制药产业链中不可缺少的环节 新药研发过程艰难，研发周期长、环节多、成本巨大、成功率低。CRO由于其专业性和独特资源，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。CRO业务主要分为临床前研究和临床试验两大部分。引入CRO可以降低研发风险，提高研发效率。
世界范围CRO发展已趋平缓，国内CRO起步晚，但发展迅猛。CRO产业趋于全球化，临床试验是其主要业务收入来源。服务模式升级，强化与药企的战略合作；技术升级，并购整和打通产业链是CRO行业未来的趋势。
多重宏观因素利好我国CRO发展，在政策上，药审改革、一致性评价等举措将大大推动我国CRO行业的发展并对行业格局产生深刻影响；经济上，药品销售增加，研发投入增多；社会上，人口老龄化加剧，承接国外产业转移；技术上，新药新技术层出不穷。总体来看，CRO业务未来增长可期，但在目前的游戏规则下，强者恒强。 看文章不过瘾，想和业内高手聊一聊？ 想发现更多优质项目？ 思宇研究院投融资项目交流群等你来撩！
猛戳上方勾搭我们~ 为保证大家交流质量，请您提交名片等资料。 作者：王卓逸，华中科技大学药学院药理学系硕士，美国爱荷华大学药学院访问学者，研究方向涉及阿尔茨海默病，帕金森病等神经退行性疾病和癌症的发病机制与药物治疗。 |
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