质量信息管理制度 (1)为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅,根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。 (2)质量管理部为质量信息管理中心,负责质量信息的传递、汇总、处理。 (3)质量信息应包括以下内容: ①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 ④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。 ⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 ⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 (4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 (5)质量信息的收集方法: ① 企业内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息; B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息; C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递; D、通过多种方式收集职工意见、建议,了解质量信息。 ②企业外部消息 A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息; C、通过人际关系网络收集质量信息; D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 (6)质量信息的处理由企业领导决策,质管组负责组织传递并督促执行。 (7)建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 (8)员工应相互协调、配合,将质量信息报质量管理部,再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅,然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工,此过程文字资料由质量管理部备份,存档。 (9)如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈,连续出现两次者,将在季度质量考核中处罚。 |
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