2007年美国FDA批准的新分子实体药物
作者:佚名 来源:本站原创 更新时间:2008年12月27日
导读：2007年FDA批准的新分子实体(newmolecularentitydrugs，NMEs)为14个，1.Vyvanse 1isdexamfetaminedimesylate．二甲磺酸赖右苯丙胺)2.Tekturna(aliskiren，阿利吉仑)3.Tykerb(1apatinib，拉帕替尼)。。
2007年FDA批准的新分子实体(newmolecularentitydrugs，NMEs)为14个，与2006年的l7个、2005年的l8个、2004年的36个相比，这一数字呈持续下降趋势。按药理学作用分类，2007年FDA批准的新药中包括抗感染药4个，内分泌及代谢调节药1个，血液和造血系统用药1个，神经系统用药2个，心血管系统用药2个，抗肿瘤药3个，诊断用药l个。
1.Vyvanse(1isdexamfetaminedimesylate．二甲磺酸赖右苯丙胺)
本品是一种前体药物，由右旋苯丙胺与￡．赖氨酸共价结合，口服后迅速吸收并转化为右旋苯丙胺，从而发挥治疗注意力缺陷／多动障碍(ADHD)的作用。由于该药为精神活性物质，被美国药品管制局(DrugEnforcementAdministration，DEA)列为二级管制药品。临床试验结果显示：本品单次口服后的有效时间可长达12h，而滥用潜力则比等效剂量的右旋苯丙胺显著降低?。这种1日1次用药的ADHD治疗药物被申请者期望年销售额能达到10亿美元。
2.Tekturna(aliskiren，阿利吉仑)
本品既可单独用药治疗高血压，也可与其他现有抗高血压药联合用药治疗高血压。该药为最近10年来第一个被FDA批准的新一类高血压治疗药——肾素抑制剂，每天口服1次，通过直接抑制与血压调节有关的肾素而发挥作用。与目前其他高血压治疗药物不同，本品在血压调节过程开始即发挥作用。在涉及6400多例患者的临床试验中，本品显示了24h强效降压的效果；与其他广泛使用的高血压治疗药物联用，也显示了较好的疗效，耐受性也良好。诺华公司将开展一个大型的临床终点试验项目，以评估Tekturna的远期疗效。
3.Tykerb(1apatinib，拉帕替尼)
本品为靶向药物，与卡培他滨(capecitabine)联用，治疗HER2(ErbB2)阳性且接受过其他疗法(包括蒽环类抗生素、紫杉醇和曲妥珠单抗)的晚期／转移性乳腺癌患者。作为一种激酶抑制剂，它可通过多种途径发挥作用。与单克隆抗体(如曲妥珠单抗)不同，本品不是作为一个大的蛋白分子靶向作用于细胞外的HER2蛋白，而是作为一个小分子进入细胞阻断蛋自发挥作用。本品町用于已使用过曲妥珠单抗而无效的HER2阳性乳腺癌患者，该种病例在所有乳癌病例中的比例为20％～25％。一项399例晚期乳腺癌患者参加的III期临床试验旧1结果显示，本品+卡培他滨疗法的患者病情保持不恶化的平均时间为27．1周，而卡培他滨单药疗法的患者平均时间仅为18．6周。目前，GlaxoSmithKline公司(GSK)正在进行本品用于治疗其他适应证的研究。FDA在2007年11月21日曾警告GSK有关Tykerb的销售资料中有意遗漏药物安全信息、过度夸大疗效，但Tykerb仍可称得上为晚期／转移性乳腺癌患者提供了一个新的机会。
4.Aitabax(retapamulin，瑞他莫林)
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