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从举证责任视角——浅谈从非法渠道购进药品案的处理
北京市药品监管局房山分局 屈洪梅 中国医药报2009年1月24日 现行《药品管理法》第三十四条规定了药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。违反这一义务性规范，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品的，《药品管理法》第八十条规定了明确的罚则，即责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的处罚；有违法所得的予以没收；情节严重的，还要吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。上述法律条款对从非法渠道购进药品这一行为的定性处理规定得十分明确，但由于基层遇到的实际情况较为复杂，特别是经营领域中的零售环节，难以认定的“疑似”案件屡有发生。因此，笔者拟以举证责任为切入点，对如何认定从非法渠道购进药品案做一探析。 一、目前较为典型的“疑似”从非法渠道购进药品案。 在日常执法实践中，较为典型的“疑似”从非法渠道购进药品案主要表现为以下两种： 第一，被检查单位能够提供供货方资质复印件及随货通行单等购进票据，但经核实，票据显示的供货方否认与该单位存在购销合同关系。被检查单位辩称药品由推销员送货上门，药店不具备鉴别资质和票据真伪的能力，购进了来路不明的药品，其自己也是受害方，不存在主观过错，因此不应承担相关责任。 第二，被检查单位不能提供供货方资质或药品购进票据，但坚称药品的购进渠道正规，只是由于内部管理疏忽导致遗失了纸质凭证。 面对这两种情况，为了对可疑购销渠道追根溯源，并确保行政处罚的公信力，执法部门往往投入大量的人力物力进行深入调查，力求查清事实，而现实却总是事与愿违，庞大行政成本的支出非但没有换回“事实清楚、证据确凿”的调查结果，反而引起了执法人员的巨大争议。一种观点认为在执法部门无法获取确凿证据证明药品的购进渠道违法时，不应认定药品从非法渠道购进，但可以根据被检查的药店票据不齐、管理不善的状况，依照《药品管理法》第七十九条或第八十五条责令其限期改正，给予警告处罚；另一种观点认为涉药单位负有证明其进货渠道合法的义务，在其无法提供或拒绝提供对其有利的证据时，理应“推定”其购进渠道不合法，按照《药品管理法》第八十条定性查处。可见，两种思路导致了对同一案件的定性和处罚截然不同，在执法中很容易出现相似情节不同罚或不同情节相似罚的现象，给“人情案”留下了巨大的生存空间，也使从非法渠道购进药品案逐渐成为基层执法中最难缠、最棘手的案件类型之一。 二、从举证责任的视角解决从非法渠道购进药品案的一点见解。 实践中各类从非法渠道购进药品的案情虽然不同，但争论的焦点最终都归结到行政处罚实施过程中的举证责任分配上来。笔者认为，在现行《行政处罚法》没有条文确认行政处罚举证责任分配原则的情况下，机械地从上述两种观点中择一处罚难免失之偏颇。最好的解决之道是立足于行业特点，从确保群众用药安全的高度出发，同时本着对企业高度负责的态度，在坚持执法部门承担主要举证责任的前提下，明确涉药单位具有一定的证据提供义务，根据不同情况区别对待：对于不能提供相关证据，又拒不承认违法的行政相对人，执法部门可就药品的品名、批号、生产厂家等信息向供货方核实，依照核实结果定性处罚；而对于留存了虚假资料的，被检查方有义务向执法人员提供相关药品的包装、购销凭证、购进验收和储存养护记录、供方资质材料等证据以证明自身履行了应尽的注意义务，确因客观条件所限没有发现药品的来源可疑。 具体理由如下：一是药品的特殊性使然。不可否认，在实施行政处罚过程中由执法部门承担举证责任有利于遏制主观臆断的随意执法情况出现，能有效保障合法从业者的权益。但与此同时，药品是关乎使用者身体健康甚至生命安全的特殊商品，纵观行业监管的政策法规不难发现立法者对于药品质量的高度关注：前置性许可的准入制度保证了从业单位的高起点；各效力等级的规范性文件中设置了众多义务性、禁止性条款，确保了产品的可追溯性。因此，笔者认为，作为直接面对最终消费者的药品零售（包括使用）企业理应承担较其他行业的从业群体更多的注意义务和更重的社会责任，这种责任和义务当然体现在对购进渠道的证明上。况且，行政相对人在说明其药品来源方面无论在证明能力还是便利程度上相比执法部门都占有绝对的优势，履行证据提供义务也并未增加额外的负担或侵犯其合法权益。反之，如果一味强调行政机关的举证责任，要求执法人员在毫无线索和头绪的条件下查清药品的真实流通渠道，无异于大海捞针，最终的结果无疑是保护了违法者的既得非法利益，姑息纵容了违法行为，这将对市场安全造成极大的不稳定因素，也严重背离了以《药品管理法》为代表的行业监管法律体系确保药品质量安全的立法本意。 二是执法现实的必然要求。执法中笔者发现无论查处的案件源自监督抽验、日常监管亦或举报投诉，凡是涉案药品被认定为假劣药的，除超过效期、发霉变质、名称混淆（后两者多发生于中药饮片，如从业者混淆了清半夏与法半夏、金钱草与广金钱草）等少数情况外，绝大多数假劣药品背后都附带购进渠道不明这一共性问题，而实践中经过查证的“不明”渠道无一不与非法利益挂钩。以本文所述第一种情况为例，购进方只需在交易发生前与供货方进行沟通核实即可识破假冒业务员偷梁换柱的把戏。实践中声称自身没有能力鉴别出虚假材料的涉案单位几乎无一例外是故意隐瞒药品的来源渠道，其背后无不存在着牟取非法利益的事实，究其缘由，无非是受到低价诱惑，明知药品存在质量问题或瑕疵，仍心存侥幸铤而走险，案发后又企图以主观无过错为由逃避制裁，并维护其既得的非法利益。笔者认为，执法实践中药品质量与其来源渠道间所呈现出的高度关联性，为在涉药行政处罚中关注行政相对人的举证责任提供了现实依据，也再次印证了片面强调执法部门在行政处罚中的举证责任，并不利于实现实体公平正义，也无益于社会整体秩序的稳定。 三、完善法律法规是解决从非法渠道购进药品案中难点的根本举措。 在我国的药品监管法律体系中，有多部法律规范专设了条款甚至独辟专章对药品经营企业尤其是零售单位在药品购进、验收环节应尽的法律义务进行了明确。例如，《药品管理法》第十七条和第十八条规定了经营单位的进货验收和购销记录义务；《药品经营质量管理规范》第七十条至第七十五条以专门章节对零售企业在进货验收方面所需承担的责任和义务提出了明确要求。2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》在第十条至第十二条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条及国家食品药品监督管理局就《特别规定》出台的《实施意见》第（五）条，更是详尽规定了经营企业采购和销售药品时需要索取资料的种类以及留存凭证的具体内容。可见，核实供货方的资质材料、票据以确认药品来源的合法性以及通过现场验收鉴别药品质量优劣，是药品零售单位责无旁贷的法定义务。此外，《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第五条从制度、人员、场所等硬件和软件方面对零售企业设立所需满足的最低条件进行了规制，这充分说明合格的药品零售企业在客观上具备相当程度的鉴别资质材料、票据真伪和判断药品质量的能力。 虽然现行的药品监管法律法规中没有明文规定涉药单位在接受药品监管部门检查时有举证证明其药品购进渠道合法的义务，但根据现有规范完全可以推知这一结论。如《药品流通监督管理办法》第三条规定药品经营企业（包括医疗机构）应当对其经营（使用）的药品质量负责；《药品管理法》第六十四条规定药品监管部门有权进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。显然，确保药品购进渠道合法是涉药单位对药品质量负责的应有之义，而药品的购进渠道也当然属于不得拒绝和隐瞒的范畴。这从侧面证实了涉药单位在行政处罚实施过程中具有一定的举证义务。 从法律的角度，举证责任分配理应遵循明确的法定主义原则。因此，从长远来看，从依法行政、构建社会主义法治社会的角度出发，对于涉药单位规定严格的合法票据提供义务，并在相关法律法规或司法解释中明确当事人不能提供合法票据情况下的举证责任，是解决认定从非法渠道购进药品案中难点、改善自由裁量余地过大、执法标准不一的根本措施。当然，这并非免除或改变了药品监管部门在从非法渠道购进药品类案中所负有的主要证明责任，只是要通过法律条文明确举证责任分配模式及相应的法律后果。这不仅不是对依法行政的背离，反而是向“公平公正、不枉不纵”的行政处罚目标迈进了一大步。 |
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