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看药品包装辨假药
山东省东明县食品药品监督管理局 米省伟 1、看药品包装盒：正规药品生产企业包装药品所选用的包装材质质量较好，具有一定的柔韧性，裁切边缘圆整光滑，无毛边毛茬现象，粘贴多为机器操作，胶痕平整均匀且居中，粘贴牢固，印刷精细，套色过度均匀，舌口折痕明显平直等。而造假者所选用的材质一般质量较差，脆性大，裁切边缘粗糙有毛茬，粘贴多为手工操作，胶痕宽窄不均匀且靠外侧，印刷不清晰，套色过度不均匀，有重影现象，纸盒无折痕或折痕不平直等。 2、看药品通用名称：国家局第24号令《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日实施，由于种种原因，推迟至2007年10月1日，也就是说自2007年10月1日起在中华人民共和国境内上市销售药品的标签和说明书必须符合国家局第24号令的要求。该令第二十五条规定：药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致。本条第（三）项规定，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。而假药往往突出药名用红色、黄色等比较鲜艳的色泽来吸引人的目光，同时把表示剂型的“胶囊”“片”“丸”等印刷成小字体或色泽暗淡等。如我们查获的标识“云南优克制药公司”生产的，批号20080506的“肠胃舒胶囊”，其中药品通用名称“肠胃舒胶囊”就是红色大字体，非常醒目。 3、看药品的商品名或者商标：国家局24号令第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。假药往往突出其宣传的商品名或者商标而采用醒目的颜色和大字体，进而弱化药品通用名称或者不注明通用名称。如我们查获的标示“珠海星光制药有限公司”生产的产品批号080108商品名为“前列康宝胶囊”，通用名称为“前列通瘀胶囊”的假药；标示“吉林省华侨联合企业制药厂”生产的商品名为“鹿顶丹”，通用名称为“三肾丸”的假药，其中商品名都非常突出和显著，而通用名称显著弱化，极不明显。 4、看是否使用未经注册的商标：商标分为注册商标和未注册商标，注册商标带○R，而未注册商标用TM(Trate Markd的缩写)来标识。国家局24号令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。如我们查获的标示“安徽精方药业股份有限公司”生产的产品批号20080508的假药“风湿骨痛胶囊”。其中就使用了未经注册的商标“藤草TM ”而且字体较大，非常显著和突出。 5、看药品的批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 6、看药品批号、有效期：国家局24号令第十七条规定，药品内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，无法全部标示上述内容的，至少应当标示药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。假药往往缺相，顾此失彼，只打印批号而注明有效期或有效期计算错误等等。如我们查获的标示“哈药集团世一堂制药厂”生产的产品批号070708的“补肾助阳胶囊”，其内标签上未标示上述至少应标注的四项内容。同时应注意有效期的计算方法，国家局24号令第二十三款规定，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。如我们查获的标示“江中药业股份有限公司”生产，产品批号0801069的“健胃消食片”，其说明书和内标签标示的有效期24个月，而包装盒打印的产品批号0801069，生产日期2008 /01 / 12.有效期至2009/ 10 有效期实为22个月，相互矛盾。同时发现的标示“上海同发制药有限公司”生产产品批号070601的“风湿活络丸”，也是类似的情况。此外，造假者为了节约成本，减少程序，往往在印刷包装时把批号、有效期直接印刷上去。 7、看药品说明书：正规药品生产企业所用药品说明书的纸质较好，具有一定的柔韧性，且印刷清晰，无错字、别字，无重影，有的具有水印防伪，且一般为机器折叠，折痕平直，说明书项目齐全，无缺相漏项。而假药往往项目不全，如国家局24号令第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，第十五条规定药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。很多假药说明书往往未注意到这一点。如我们查获的标示“贵州太和制药股份有限公司”生产的产品批号20080506的“心脑联通胶囊”。说明书中就未标示说明书的核准日期，而且在被发现的假药中，有相当一部分药品说明书中就是因为未标示说明书的核准日期而引起怀疑的。 8、看药品的防潮袋和铝塑板：正规药品生产企业所包装的防潮袋和铝塑板质量较好，印字清晰，不脱落，防潮袋封口压痕规整，铝塑板具有一定的弹性，反复来回折几次不易变形或折坏，一般具有一定的弧度，同时打印有批号和有效期。假药所选用的材料较次，印刷粗糙，品名、规格、批号、有效期等打印不全。 |
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