中药饮片包装不符合规定的处理
作者:佚名 中药材来源:本站原创 点击数:
217 更新时间:2006-1-10
[关键词]:中药饮片包装不符合规定的处理 健康网讯:
2003年12月18日,国家食品药品监管局下发了《关于加强中药饮片包装监督 管理的通知》(国食药监[20 03]358号),要求对2004年7月1日以后仍不符合中药饮 片包装要求的行为要依法进行查处。然而,在《药品管理法》、《药品管理法实施 条例》等相关的法律法规中则没有“直观”的罚则,实践中,给执法人员处理这一 问题带来了不便。笔者结合工作经验,就此问题谈以下两点。 一、正确理解“中药饮片包装”的含义。《药品管理法》第五十四条规定, 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注 明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管 理法实施条例》第四十五条规定,生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包 装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片的包装必须印有 或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号 、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。根据上述规 定笔者认为,中药饮片的包装规定应包括两项内容:一是药品包装材料;二是药品 标示,即中药饮片的标签内容。 二、对中药饮片包装不符合规定的情形应分情况处理。 首先,标签内容不符合规定的情况。1.对实行批准文号管理的中药饮片,如阿 胶、血竭等,若标签内容未标注批准文号的,应视作无批准文号,执法人员可以认 定其违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定,依据《药品管理法 》第七十四条的规定按假药论处。2.未实行批准文号管理的中药饮片无标签或标签 内容未注明生产批号的,可按劣药论处。即违反了《药品管理法》第四十九条第三 款第(二)项的规定,按照《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。3 .标签内 容中未标示除批准文号、批号以外的内容的,即未标注规格、产地、生产企业、生 产日期的,违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五 条的规定,应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三 条的规定,对生产企业责令改正(要求其将标签内容标示完整),给予警告;情节严 重的,对实行批准文号管理的中药饮片处以撤销批准证明文件。对药品经营、使用 单位责令改正(要求其立即停止销售使用,并将药品退回原供货企业),给予警告。 其次,包装材料不符合规定的情况。笔者认为,对中药饮片生产企业,可认定 其违反了《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十五条的规定 ,应依据《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条的规定 进行处罚。对药品经营、使用单位,应对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验 ,以确定是否因包装材料不符合规定导致药品变质、霉变、虫蛀或被污染等,检验 不合格的可直接按假药、劣药进行处罚,合格的责令退回原供货单位,给予警告。 (中国医药报) |
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