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[转载]违法生产经营中药饮片行为的定性处理

2016-07-15  nongminsh...
来源:中国医药报
《药品管理法》确定了对中药材和中药饮片的生产实施批准文号管理制度,但由于受传统用药习惯及质量控制难等因素的影响,该制度实施起来困难较大,主管部门至今尚未公布实施批准文号管理的品种目录。这是目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱,违法行为复杂多样,监管难度增大的一个主要原因。
  
一、法律对生产经营中药材和中药饮片的有关规定
  
根据《药品管理法》第七条和第三十一条的规定,国家对药品生产实行严格的双重许可制度,生产药品不但要先经批准取得《药品生产许可证》,还须经批准获得具体药品的批准文号。对于实行批准文号管理的中药材必须由取得该批准文号的企业才能生产(种植)。对于实行批准文号管理的中药饮片则必须由具备《药品生产许可证》又获得具体饮片批准文号的企业才能生产。对尚未实行批准文号管理的绝大多数中药材、中药饮片的生产,采取较为宽松的管理,即生产中药饮片只需取得《药品生产许可证》,而对生产(种植)中药材无资格准入的要求。对于经营中药材也没有特别的限制,该法第二十一条规定城乡集市贸易市场可以出售国家限制出售品种之外的中药材。而该法第三十四条也明确规定,药品生产经营企业和医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可是经营中药饮片须取得《药品经营许可证》,有关单位亦需从有生产经营资格的企业购入。上述相对宽松的生产经营准入资格在兼顾传统的同时,给违法生产经营活动留下空间,也给监管带来难度。
  
二、几种违法行为的定性及法律适用1.对于未实行批准文号管理的中药饮片不存在未经批准生产的问题,当然也就不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“未经批准生产而以假药论处”的规定。未取得《药品生产许可证》生产中药饮片的应按无证生产药品处理。
  
2.某些药品批发企业和医疗机构自行加工炮制中药饮片的行为如何定性问题。这些企业和医疗机构并未取得《药品生产许可证》,其中大多数不具备相应的生产加工条件,更谈不上按照国家药品标准或炮制规范加工炮制,但却加工炮制某些中药饮片用于销售或供配方使用。这种行为应定性为无证生产药品行为,必须予以取缔。
  
3.城乡集市贸易市场或中药材专业市场在经营中药材的同时又经营中药饮片。如前所述,经营中药材无须取得《药品经营许可证》,但经营中药饮片须取得《药品经营许可证》。因此,对于无证经营中药饮片的行为应以无证经营药品处理,但在核实货值和违法所得时,要注意将中药材剔除在外。然而由于中药材和中药饮片的区分标准并不明确,许多品种很难界定是药材还是饮片,使得非法经营者以经营中药材为幌子,无证经营中药饮片。对此,笔者认为,有关部门应科学合理地界定中药材和中药饮片的定义和范围,使中药材与中药饮片区分更加清晰,进而遏制借经营中药材之名无证经营中药饮片的非法行为。
4.对假冒其他企业名称和包装标识的中药饮片的定性。某地药品监管部门在日常监督检查中发现一药品批发企业经营的标示为某知名药厂生产的数十种中药饮片质量可疑,经标示企业所在地的药品监管部门调查,证实该批产品虽然包装和标识与该著名企业的包装标识相似,但该企业从未生产过这种规格和这种批号的中药饮片,其中的部分品种更是从未生产过,确认其为假冒产品。生产或经营这种假冒产品的行为如何定性?《药品管理法》及其《实施条例》没有明确规定。根据法学原理,特别法未作规定的应适用一般法的规定。作为一般法的《产品质量法》第五条规定:“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志;禁止伪造产品的产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址”;该法第五十三条规定:“伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志的责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的吊销营业执照。”据此,药品监管部门应将此类案件移送有管辖权的部门进行处理。
   

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