|
《药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产。”按照立法本意，药品生产企业如果没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。 作为上述法条的配套文件，2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台，中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。但据不完全统计，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。 基层执法实践中，对此类品种的监管存在两个方面困惑：一方面，如果认为已取得药品批准文号的阿胶、鹿角胶、胆南星等数十个品种既是实施批准文号管理的中药材、中药饮片，那么将会导致未取得批准文号生产的同类品种要按假药论处。而以石膏为例，根据国家食品药品监管局数据库数据，全国取得该品种批准文号的生产企业仅1家。但全国仅此1家企业供应石膏的话，既不能满足医疗卫生需求，又造成市场垄断，不利于行业发展和产品质量的提高。其他企业为满足医疗卫生需求而生产的石膏如依法按假药论处将不计其数；另一方面，如果尊重市场实际，为了满足市场需求，允许未取得批准文号的企业生产其他企业已取得批准文号的品种，那么一旦此类品种发生药害事故，各地基层药监部门将会被推上风口浪尖，承担失职、渎职的监管风险。 面对困惑，笔者认为：通过实施批准文号管理，可进一步规范中药材、中药饮片的生产，完善我国药品监管体系，使生产企业牢固树立"质量意识"，让依法生产的优质中药材、中药饮片进入市场，达不到一定标准的产品有序退出，从而推进中药现代化，增强民族医药竞争力，有效地保护广大人民群众的用药权益。国家食品药品监管局应当会同国家中医药管理局加快推进中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程，尽快制定并公布实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录及相关制度，以指导基层工作。 一是尽快出台修订、完善后的《中药饮片注册管理办法》等规范性文件，明确中药饮片注册的条件、步骤和程序、时限等内容，选取急需加强管理的品种（如部分毒性中药饮片）列入实施批准文号管理的目录并进行公布。由于国家局数据库不能输入“中药饮片”进行查询，如不公布，基层执法人员、药品生产经营企业均无法获得实施批准文号管理的饮片目录，更无法执行。 二是对国家局数据库进行清理更新，对于按照中药饮片管理的品种，在药品批准文号或类别栏应与其他药品有明显区别。目前，国家局数据库中尚无剂型、类别为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、阿胶、石膏等品种，多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。对于《中国药典》(2010年版 )一部中药饮片部分未收载品种，如龙血竭，国家已将其按照原料药注册，是否应继续按照中药饮片管理，困扰着基层执法人员。 三是在正式公布并实施《中药饮片注册管理办法》，推进实施批准文号管理的中药饮片工作前，应选择部分较大规模，且具有一定知名度和信誉度的中药饮片生产企业进行生产批文试点工作，并最终制定《中药饮片注册管理办法》和品种目录，强制生产企业提出注册申请，未注册取得批准文号的企业不得生产该产品。在相关办法出台前，国家局应明确对未取得批准文号生产的中药饮片、中药材的处理意见，以指导各地开展工作，保证全国一盘棋，确保药品质量。 |
|
|
