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[摘要] 国家对中药材和中药饮片监管的要求不一，监管体制不健全，导致中药材、中药饮片在流通监管中存在一些问题，针对这些问题，要求建立中药材、中药饮片分类目录管理制度，加强中药材、中药饮片的市场准入，逐步实施中药材、中药饮片批准文号管理，实现监管的标准化，加大法律法规的完善，强化对中药饮片的监管。
[关键词] 加强 流通监管 办法和措施 目录管理 批准文号管理 法制化管理 市场准入 监管规范化
中药材（饮片）是我国历史遗留下的宝贵财富，在防病和治病，特别是现代流行病的预防，提高人体免疫力方面发挥着重要作用。近年来，随着药品法律法规的不断完善，规范市场的逐步推进，中药材（饮片）的质量有所提高。但是，由于国家对中药材、中药饮片监管的要求不同，监管体制不健全，以及中药材、中药饮片长期以来没有明确统一的界定，导致中药材、中药饮片在经营、使用和监管中存在一些问题，主要表现在：
一、中药材（饮片）包装不符合规定，贮存保管条件差。
中药材（饮片）的包装不符合规定，特别是基层，十几个品种的饮片用大麻袋和大塑料袋盛装，还有的以罐盛装，胡乱地摆放在地上或仓库内，更谈不上贴标签和合格证。贮存条件简陋，阴暗潮湿，无避光通风设备，缺少摆放设施，没有检测和调节温、湿度的设备，虫蚀、霉变现象严重。
二、中药饮片购进、验收、销售呈自由放任状态。
中药饮片的购进非常混乱，没有将质量放在选择药品和供货单位条件的首位，进货程序手续简单。（1）购进时没有索取供货方的经营资质和合法票据；（2）有的是托人代购或邮购的方式购进，什么资料都没有，更没有合格发票；（3）有的购进时，未按国家局管理办法执行，没有按照批准文号和生产批号购进中药饮片，有的对进口中药饮片没有索取加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；（4）购进的药品未按规定包装和注明产地，无合格证。
中药饮片购进混乱，必然验收时不规范。由于经营、使用单位中缺少中药专业技术人员，在验收中，不能鉴定药品质量，不懂得如何验收，对质量把关非常松懈，当然也有考虑经济利益的需要。没有建立整齐划一的完整的购进验收记录和销售记录，做到票、帐、货相符；也没有对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明和文件进行逐一检查；对不合格品的标识、贮存、销毁、报废没有严格按照GSP规范管理。
三、法律法规对中药材、中药饮片的监管要求不相同，表现为“重饮片、轻药材”，中药材可以作为农副产品，直接在城乡集贸市场出售（没有实施批准文号管理），无须持有《药品经营许可证》；而中药饮片必须具有中药饮片《药品生产许可证》的企业生产、销售或取得《药品经营许可证》有中药饮片经营范围的企业销售。在城乡集贸市场有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药饮片。国家对中药材、中药饮片实行批准文号管理不统一，药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。而采购没有实施批准文号管理的中药材除外，生产实施批准文号管理的中药材和中药饮片必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片无须经国务院药监部门批准可直接生产；中药饮片必须是有资质的企业生产、经营、采购。
四、中药材是经产地直接采取或初步加工的中药，它可以作为农副产品，可以在城乡集贸市场出售。而中药饮片则是将中药材进一步加工炼制成为可直接配方或制剂的成品。但有的中药饮片为原形中药材，主要集中在花类、叶类、种子类等。另外由于中药材、中药饮片的特殊性，部分中药饮片属于药食同源，国家没有建立统一的法定分类目录，而中药材、中药饮片销售及购买使用上有着法定的区别，因此给监管工作造成一定的困难。
五、中药材（饮片）也是药品，由于历史认识上的原因，政府和公众都没有给予相应的重视，职能上没有高度协调配合，舆论宣传不到位，法律法规不健全。
为了加强中药材（饮片）的管理，保证中药材（饮片）的质量，保障人民群众用药安全，有效地保障药监部门对中药材（饮片）的监管，需要制定一些可行的办法和措施，建议必须从以下方面加强监管：
一、建立各级政府职能协调机制，制定一定的规章，依法办事。各级政府要高度重视，由政府牵头，建立协调配合督察机制，制定相应的规章，加大中医中药政策的宣传，促进中药材（饮片）流通的规范化。
二、加强中药材（饮片）法制化管理。制定和完善有关法律法规，强化执法监督力度，这是保证中药材（饮片）监管取得成效的关键。
三、国家制定中药材、中药饮片分类目录制度。根据民间用药习惯和用药安全遴选制定习用中药材（或药食同源中药材目录），视为一般农副产品管理，无须实行市场准入。对于有的中药饮片即为原形中药材，可直接制定出目录，在城乡集贸市场出售，可界定为中药材，在具有《药品经营许可证》的经营企业或医疗机构可视为中药饮片管理，必须要有资质的企业生产、经营、采购。
四、严格中药材、中药饮片市场准入制度。药品经营企业或医疗机构采购中药饮片必须要有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的生产、经营企业经营、采购；生产实施批准文号管理的中药材、中药饮片须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片要制定目录，定期公布，采购实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须从具有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购，可以在集贸市场上具有资质的企业流通销售；对于没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片要逐步缩小目录范围，扩大实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录范围，加强中药材、中药饮片的批准文号管理，实现监管的标准化。
五、加强中药材、中药饮片从业人员的培训制度。严禁无中药学专业及技术职称人员加工、配制、调剂及经营活动。
六、建立中药饮片的采购、验收、销售记录制度。中药饮片经营企业和医疗机构应当建立专门的中药饮片采购验收记录，中药饮片经营企业还要建立销售记录，对于医疗机构使用中药饮片必须保存处方，建立处方制度。
七、药品经营企业或医疗机构经营（使用）中药饮片（除不做调配处方用）必须要有包装，包装要标明品名、产地、规格，并附有合格证；调配处方用中药饮片要有标签，标签上应注明品名、产地、规格。
八、加强中药饮片经营企业或医疗机构贮存养护GSP认证制度。将医疗机构使用中药饮片和经营企业一并管理，建立验收时包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件的档案管理制度，严格保证中药饮片的进货程序，对于不符合GSP规范的，要坚决责令整改和取缔。
九、严厉打击地下无证制售、经营中药饮片（中药材）窝点，异地私设仓库，批量销售中药饮片（中药材）行为。对于非法加工、炮制饮片，严厉查处。
十、对于无中药经营范围的乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所不得使用中药饮片。为保证中药饮片质量，村卫生室、个体诊所不得从乡镇卫生院采购中药饮片，而必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购。
加强中药饮片流通监管的办法和措施，对于加强人民群众用药的安全有效，对于药品监管部门更好地行使监管职能，保障人民群众身心健康，具有重要意义，是新形势下面临新问题的迫切要求，是中华民族中药产业走向国际化的迫切需要。
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