一、医疗卫生机构报告要求: 1.事件描述 ① 发生时间 ② 地点 ③ 涉及药品名称 ④ 药品不良反应/事件主要表现 ⑤ 诊治过程 ⑥ 转归情况 ⑦ 在该地区是否为计划内免疫药品 2.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 3.报告人及联系电话 二、药品生产企业报告要求: 1.事件发生、发展、处理等相关情况 2.药品说明书(进口药品须提供国外说明书) 3.质量检验报告 4.是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内) 5.注册、再注册时间 6.药品生产批件 7.执行标准 8.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 9.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 10.报告人及联系电话 三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求 1.组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 2.整理、分析收到材料 3.提出关联性评价意见 4.密切关注事件后续发展 5.事件过程详细调查报告(事件发生、发展、处理、结果等) |
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