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这是2016年执业药师考试药事管理与法规第9天学习，今天的学习内容不多。在2015年考试中考了四分。2016年这节内容没有发现有变化。 文章结尾有前8天内容！ 下面是今天学习的内容： 药品不良反应报告与监测管理 药品不良反应的界定和分类 药品不良反应及相关术语的界定和区分 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 WHO与我国的药品不良反应定义均表明: ①此处的'药品'是合格的人用药品; ②药品必须在正常的用法、用量情况下; ③人体出现的任何有害的、意外的反应; ④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。 (2)严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: ①导致死亡; ②危及生命; ③致癌、致畸、致出生缺陷; ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; ⑤导致住院或者住院时间延长; ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 (3)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 (4)药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药品不良反应的分类 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。 A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。 B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。 药品不良反应报告和处置 药品不良反应报告主体 药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。此外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 我国药品不良反应的报告范围是 新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口 5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 药品不良反应报告监督主体 国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 药品生产、经营企业和医疗机构应做到: 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告，报告内容应当真实、完整、准确;配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料;建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 个例药品不良反应的报告和处置 个人 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 药品生产、经营企业和医疗机构 (1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 (2)药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告:其他药品不良反应应当在 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 (3)药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构 (1)应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起 3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15个工作日内完成。 (2)应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起 15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 省级药品不良反应监测机构 (1)应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起 7个工作日内完成评价工作。 (2)对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 药品群体不良事件的报告和处置 1.药品生产、经营企业和医疗机构 (1)药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 (2)药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在 7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 (3)药品经营企业发现药品群体不良事件 应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 (4)医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置 1.药品生产企业 (1)进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5日内提交。 (2)进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撒市的，药品生产企业应当在获知后 24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测 2.国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向中国国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 定期安全性更新报告 1.药品生产企业 (1)药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。 (2)设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5年报告一次。 (3)国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。 药品重点监测 药品重点监测的范围和要求 药品的重点监测从启动主体来看，可以分为主动重点监测和被动重点监测。 主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 药品不良反应评价与控制 药品生产企业对药品不良反应的评价与控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并主动开展药品安全性研究。对己确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理部门。 药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价、工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果:可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。 考考你
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