药品不良反应/事件报告表

 

                                                                                                                                                                                                                    

     附表1                                                                           制表单位：国家食品药品监督管理局

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

 

 

新的□ 严重□一般□       医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□  编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

 

 单位名称：                     部门：             电话：                                报告日期：      年    月    日

                                                                                                                                       

患者姓名

性别:男□女□

出生日期:     年  月  日

民族

体重 (kg)

联系方式

家族药品不良反应/事件:有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况: 有□  无□ 不详□

不良反应/事件 名    称:

不良反应/事件发生时间:      年    月   日

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀 疑 药 品

并 用 药 品

不良反应/事件的结果:   治愈□    好转□    有后遗症□ 表现:            死亡□ 直接死因:       死亡时间:     年  月  日

原患疾病：

对原患疾病的影响: 不明显□     病程延长□       病情加重□    导致后遗症□  表现:                      导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：  有□  无□  不详□   国外有无类似不良反应（包括文献报道）：  有□  无□  不详□

关联性评价

报告人：                   肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名:  报告单位：                 肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名:  省级药品不良反应监测机构:   肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名:                                                                   国家药品不良反应监测中心:   肯定□  很可能□  可能□  可能无关□  待评价□   无法评价□   签名:

    报告人职业（医疗机构）：医生□  药师□  护士□  其他□   报告人职务职称（企业）：                    报告人签名：

 

 

 

 

◇不良反应/事件分析

1.     用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？                                 有□   无□ 2.       反应是否符合该药已知的不良反应类型？                                 是□   否□   不明□ 3.       停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？           是□   否□   不明□   未停药或未减量□ 4.       再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？           是□   否□   不明□   未再使用□ 5.     反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□   否□   不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①     引起死亡                                                      □

②     致畸、致癌、致出生缺陷                                        □

③     对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残                  □

④     对器官功能产生永久损伤                                        □

⑤     导致住院或住院时间延长                                        □

 

        ◇编码规则：

省(自治区、直辖市)   市（地区） 县（区）  单位        年代          流水号

□□                 □□       □□      □□□□    □□□□      □□□□□

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

    单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

    个人报告单位编码一栏填写6000

       

        ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

 

国家药品不良反应监测中心                             药品不良反应监测中心

         通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层      通信地址：

         邮    编：100061                               邮    编：

         电    话：[phone]                       电    话：

         传    真：[phone]                       传    真：

         E – mail ：[e-mail]                  E – mail：

 

 

 

 

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

 

药品生产企业报告要求

1.      填报《药品不良反应/事件报告表》；

2.      产品质量检验报告；

3.      药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

4.      产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；

5.      产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；

6.      国内上年度的销售量和销售范围；

7.      境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；

8.      变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；

9.      国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

10.  除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。