中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则

中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则

诊疗标准:

中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则  1.中医诊断标准（参考普通高等教育中医药类规划教材第六版《中医内科学》） （1）自觉胃脘部痞塞、胀满或胀痛不适。 （2）起病缓慢，时轻时重，反复发作在2个月以上。 （3）发病常与饮食、情志、起居、寒温等诱因有关。 凡具备以上（1）（2）项，参考（3）项及其他症状、舌苔、脉象即可诊断。 2.中医诊断标准 (1)中医证候诊断标准 ①肝胃不和证 主症：胃脘胀满，胸闷喜太息，常因情志因素而加重。 次症：攻窜作痛，痛连两胁，恶心嗳气，大便不爽，苔薄白，脉弦。 ②饮食停滞证 主症：脘腹痞闷，恶心欲吐，嗳腐吞酸，苔厚腻 次症：嗳气厌食，大便不调，脉弦滑。 ③脾胃湿热证 主症：脘腹痞满，食少纳呆，口干口苦，舌红苔黄腻 次症：身重困倦，恶心呕吐，小便短黄，脉滑。 ④寒热错杂证 主症：胃脘痞满，遇冷加重，嘈杂反酸，口干口苦，肢冷便溏 次症：嗳气，纳呆，舌淡，苔薄白，脉弦数。 ⑤脾胃虚弱证 主症：脘腹痞满，食物后加重，食欲不振，疲乏无力。 次症：恶心欲吐，大便稀溏，舌淡苔白，脉沉细。 (2)症状分级量化  应根据症状在证候中的权重赋予不同分值，详见表5-3。                                    表5-3   痞满证症状分级量化表  症状  轻  中  重  胃脘或脘腹胀满  轻微胀满，时作时止，不影响工作及休息  胀满明显但可忍受，时有发作，影响工作及休息  胀满难忍，持续不止，常需服理气消导药缓解  胃脘疼痛  轻微胃痛，时作时止，不影响工作及休息  胃痛可忍，发作频繁，影响工作及休息  胃痛难忍，持续不止，常需服止痛药缓解  嗳气反酸  偶有嗳气吞酸  时有嗳气吞酸  频频嗳气反酸  饮食减少  食量减少1/4  食量减少1/3  食量减少1/2  疲乏无力  肢体稍倦，可坚持轻微体力工作  四肢乏力，勉强坚持日常活动 全身无力，终日不愿活动  口苦口干  偶觉口干口苦  晨起口苦口干  整日觉口干口苦  恶心呕吐  偶有恶心  时有恶心，偶有呕吐  频频恶心，时有呕吐  胃中嘈杂  偶觉口干苦  晨起口干苦 整日觉口干苦  胸闷  轻微胸闷  胸闷明显，时见太息   胸闷如窒  喜太息  太息频作  精神刺激则太息发作  偶有太息  大便不畅  大便稍有不畅  大便不畅  大便明显不畅  身重困倦  肢体稍感困重  四肢困重  肢体困倦沉重难动 小便短黄  小便稍黄  小便黄而少  小便深黄，尿量明显减少  大便稀溏  大便不成形  每日2～3次，便溏  每日4次以上，便稀溏 3.西医诊断标准   （1）慢性胃炎诊断标准〖参考《内科疾病诊断标准》（上海科学技术出版社.1992.8）〗     ①临床表现  慢性胃炎缺乏特异性症状，大多为反复发作的消化不良症状；萎缩性胃炎可有贫血、消瘦、舌炎、腹泻等。体检时可毫无阳性发现，或仅有上腹部轻度触痛。 ②胃镜检查  分为浅表性胃炎和萎缩性胃炎，确定诊断以胃镜观察和内镜下粘膜活检病理为依据。 A．            浅表性胃炎  粘膜弥漫性充血、水肿、渗出性粘液附着，上皮下出血点，糜烂（平躺性或隆起性）。 轻度：粘膜轻度充血水肿，有时可见少量上皮下出血点。 中度：粘膜充血水肿较明显，并可见较多上皮下出血点(大于10点)和域糜烂。 重度：粘膜充血水肿显著，可见较多平坦性糜烂(大于10)，且常呈片状，隆起性糜烂亦较多。 B．萎缩性胃炎  胃粘膜色泽变浅，红白相间，以白为主，血管网透见，粘膜皱襞变平变浅，以及粘膜呈结节状或颗粒状等。A型以胃体部萎缩为主，B型以胃窦部萎缩 轻度：红白相间，以白为主，血管网透见，常呈局灶性。 中度：红白相间，以白为主，血管网明显可见，常呈弥漫性，粘膜皱襞变平、变浅。B型的萎缩范围由胃窦至胃角水平上下 重度：除见上述表现外，可见粘膜呈颗粒状或结节状等过形成表现。B型的萎缩范围至胃体中上部。 ③病理检查及其分度标准  Hp密度：根据Hp分布范围和密度区分程度。无：在靛殊染色片上仔细寻找未见Hp。轻度：胃粘膜表面上皮和小凹上皮表面偶见Hp，或小寸1／3长度的表面上皮和小凹上皮表面见少数Hp。中度：大于1／3长度的表面上皮和小匹上皮表面见Hp，或Hp似连续性、薄而稀拉地存在于表面。重度：Hp成堆地存在于表页上皮和小凹上皮表面。 A：慢性炎症 轻度：单核细胞(淋巴细胞、浆细胞和巨噬细胞)局限于粘膜浅层。 中度：单核细胞局限超过粘膜层的1／3，达到2／3。 重度：单核细胞占据粘膜全层，并较密集。 B.活动性 轻度：粘膜固有层有少数中性粒细胞浸润。 中度：中性粒细胞较多存在于粘膜层，并见于表面上皮细胞间膜层相邻几个腺管上皮间。 重度：中性粒细胞密集，或除中度所见外，还见较多“小凹脓肿”。 C.腺体萎缩：即胃固有腺体减少。 轻度：腺体数减少不超过原有腺体的1／3，大部分腺体仍保留。 中度：腺体数减少超过1／3，但未超过2／3。残存腺体不规则分布。 重度：腺体数减少超过2／3，仅残留少数腺体，甚至完全消失。 D．肠化：应区分小肠化生和结肠化生。 轻度：肠化的表面上皮或／和腺体占粘膜全长的1／3以下。 中度：肠化的表面上皮或／和腺体占粘膜全长的1／3至2／3。   重度：肠化的表面上皮或／和腺体占粘膜全长的2／3以上。 E.异型增生：表现为细胞异型、结构凌乱和分化异常。   轻度：细胞核稍大，深染，圆形、卵圆形或杆状，部分由基底上移，腺管轻度增生，管腔稍不规则，排列稍林乱。细胞呈柱状，如为胃型，粘液分泌减少；如为肠型，杯状细胞减少，少见潘氏细胞。   中度：细胞异型较明显，核增大，粗杆状，大小不一，深染密集，排列较乱，参差不齐，呈假复层结构，核分裂较多。细胞粘液分泌明显减少。如为肠型，杯状细胞少见，不见潘氏细胞。有时见核倒置的杯状细胞。腺管密集，大小不等，有分支核迂回。   重度：细胞异型明显，有时与高分化粘膜内癌不易区分。细胞呈柱状、立方状或补整形，粘液分泌功能消失，不见杯状细胞和潘氏细胞。核明显增大，大小不一，多形性明显，核浆比例明显增大，核浓染或呈网状，核仁明显，分裂现象常见，核排列林乱，甚至达到顶部。腺管结构明显林乱，形状大小核排列极不规则，常见出芽、分支、乳头、共壁及背靠背现象。 （2）胃下垂诊断标准【参考《3200个内科疾病诊断标准》（北京.科学出版社.1996.228）】    ①主要指标  a.轻度胃下垂多无症状，下垂明显者看见上腹部不适，多在餐后站立及劳累后加重，易饱胀，厌食，嗳气，恶心及便秘等。 b.肋下角常＜90°；站立时腹主动脉搏动明显。 c.胃内有振水声，双手托扶下腹部则上腹坠胀减轻。 d.X线检查异常者。 ②次要指标   瘦长体形者，经生育较多者，消耗性疾病进行性消瘦者。 有站立性昏厥、低血压、心悸、乏力、眩晕等“循环无力症”的其他内脏下垂的现象。 ③超声波检查异常者。 具有主要指标2项（a、d项必备1项）及次要指标即可确诊胃下垂。 （3）功能性消化不良诊断标准【参考功能性胃肠疾病的诊断标准—RomeⅡ标准（Gut1999,45:Supp1Ⅱ）】 ①持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、泛酸、恶心等，病程超过4周。 ②不存在有可能解释这些症状的器质疾病，如内镜检查未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等。 ③消化不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合症。