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对我国GSP认证现状的若干思考
作者：佚名 产业经济来源：本站原创 点击数：
262 更新时间：2003-1-31
[关键词]：GSP认证；药品经营企业；现状和思考 健康网讯： 调整医药经济结构，规范企业经营，造就一批医药航空母舰，这是我们应对WTO挑战的重要战略。在实施这一战略过程中，一项至关重要的决策就是对药品经营企业实施GSP认证。政府不再进行行政干预，而是通过实施GSP这一国际上药品经营企业通用的质量管理标准，将一部分小而乱、药品质量无法保障的企业淘汰出局，再通过市场行为，像企业间的兼并、重组、参股、收购，将那些符合GSP规范的优势企业做大、做强，打造我国的医药航空母舰。 1、GSP认证的现状 从目前情况看，药品经营企业问兼并、联合的发展势头不错，但认证情况不容乐观。GSP认证从2000年7月1日实施到现在只有极少数的企业通过。比如广东省具有法人资格的药品批发企业有1140家、连锁企业有81家，截至2002年底，只有8家批发企业、2家连锁企业通过了GSP认证。全国GSP认证的形势更是严峻，从国家药监局最新的统计数据我们便知一二。截至2002年8 月底，全国具有法人资格的6900家批发企业中，通过GSP现场检查的仅有86家，占1.24％，500家连锁企业中，通过GSP现场检查的仅有32家，占64％，而零售企业几乎是刚刚开始。 按照国家药监局于2001年10月发出的关于加快GSP认证步伐的449号令，原设想的5年内结束现有药品经营企业的GSP认证时间被缩短到3年，具体要求见表1。 表1、GSP认证时间表 —————————————————————————————— 时间 要求通过认证的企业 —————————————————————————————— 2002年底 全国大、中型批发、零售连锁、大型零售企业 2003年底 地市级以上城市的批发、零售连锁、大型零售企业 2004年底 全部 —————————————————————————————— 到2004年底尚未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，将取消其药品经营资格。 可以说，目前我国通过GSP认证的企业数量进度与国家药监局对企业实施GSP认证所规划的时间表是严重不相符的。企业现在也意识到，GSP认证是法律强制性行为，是关系到企业生存与发展的大事。随着企业重视程度的提高，将会有越来越多的企业通过 GSP认证。 2、《药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）对GSP认证作出的新规定 《药品管理法》明确了GSP认证是法定要求，但并未规定具体的操作方法。《实施条例》根据GSP认证工作的客观需要和发展要求，在第13、14条中对GSP认证及其操作程序作出了新的规定。 2.1认证的事权发生了变化 根据《实施条例》第13条的有关规定，GSP认证的事权有了新的划分，由原先的国家药监局组织认证转变为由省、自治区、直辖市的药监部门组织GSP认证工作。虽然GSP认证事权下放的工作还需要一段衔接的时间，目前还是国家药监局确定广东、上海两个试点，但投照《实施条例》的规定，GSP事权下放到省药监局已是大势所趋。 2.2对新开办企业的认证申请作出了不同规定 《实施条例》实施前，新开办的药品经营企业在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后方可进行认证申请。《实施条例》实施后，新开办的药品经营企业应当自取得《药品经营许可证》之日起 30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门、机构申请认证。可见《实施条例》对新开办企业的认证申请期限缩短了，这将给那些积极踊跃申请GSP认证的企业提供了更好的机会。 2.3认证检查员库的设立 原先是国家药监局从各省调拨人员，设立GSP认证检查员库，随机抽取检查员组成检查组进行认证。《实施条例》实施后，由各省药监局负责设立GSP认证检查员库并随机抽取检查员，组成检查组进行认证。而且，检查员的范围不再限于药监、药检系统，一些来自于企业的专家也能成为检查员。 即不再允许行政执法人员充当技术人员（包括GSP检查员），但这需要一个过渡期，在过渡期内，一部分行政执法人员还要继续履际检查员的职责。 3、对GSP认证实施中存在问题的思考 GSP实施到现在，全国只有很小比例的企业通过了认证，可见企业的现状与GSP的要求还存在着很大的差距。GSP认证工作中也存在着一些值得大家思考的问题。 3.1来自于企业内部的问题 3.1.1思想误区 根据《实施条例》第13条的规定，GSP认证的事权由国家药监局下放到各个省、自治区、直辖市药监部门。这一变化是否会降低认证标准，成为目前许多业内人士关注的焦点。对此，一小部分企业主观认为，GSP认证权下放到省里，相当于降低了认证标准，与省里有关方面关系好，总不能不让我过。这种思想一定程度上影响了本企业GSP实施的进度和结果。 质量体系的建立和运行是一项系统工程，一环扣一环，任何一环出了问题都会影响整个体系。笔者在此提醒有的企业，不要存有侥幸心理。而且，随着以质量和服务为核心的优势企业兼并重组步伐的进一步加快，那些不规范经营的弱势企业势必会被市场淘汰。 3.1.2组织结构 GSP评定标准中有一条："企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织。"这条规定应使企业意识到，认证不单纯是质量管理部门的工作，所有部门都有责任，企业中任何一个部门未按照GSP要求履行职责，都有可能影响质量管理体系的系统性，造成药品质量管理的漏洞。比如进货、销售部门应按照GSP要求履行自己的职责，填写药品购进、销售记录，收集进货。销售单位的一证一照及其它相关资料，并协助质量管理部门处理药品质量事故。全员参与是实现GSP认证的保证，GSP认证不单纯是质量管理部门的工作，所有部门都有份；认证不单纯是领导的工作，所有员工都有份。领导的正确引导是GSP认证成功的前提；部门间的密切合作和员工的积极参与是GSP认证成功的保证。 3.1.3冷库要求 GSP中要求生物制品、血液制品以及部分抗生素等药品需冷库保存，冷库的温度应保持在2℃～10℃，企业应根据需要冷藏药品的库存量建立相应的冷库。冷藏保存对保证以上药品的质量具有很重要的意义，可一些存量大的企业考虑到建冷库的成本尤其是冷库日常的运转费用较高，往往较大的存量只建一个较小的冷库，需要冷藏的药品只阴凉存储。GSP第48条规定："由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。"直调药品使物流环节相对减少，必然有利于企业成本的降低，是商业企业一种通行的做法，但直调药品往往存在质量难以保证和质量责任不容易分清等问题。故本条规定，直调药品必须经经营单位质量验收合格后方可发运，并建立完善的药品购进记录、验收记录、销售记录和按规定保存。有的企业利用第48条，大部分药品帐面上采用直调的形式来规避GSP对冷库的要求，直调药品所要求的验收记录则事后补做，这种做法无疑是违背立法者本意的。对此，药监部门应有对策来纠正这种错误。 3.2来自于企业外部的因素 3.2.1人员要求 GSP要求批发、连锁法人企业必须配有专职的企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员，并对其资格作出了具体规定，如表2。 表2 —————————————————————————————————————— 企业质量 大中型企业：具有法学或相关专业中级以上技术职称或执业药师 负责人 小型企业：具有药学或相关专业初级以上技术职称或药师 跨地域连锁经营只能是执业药师 —————————————————————————————————————— 质量管理 大中型企业：具有药学或相关专业中级以上技术职称或执业药师 机构负责人 小型企业：具有药学或相关专业初级以上技术职称或药师 ——————————————————————————————————————— 质量管理员 药师或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历 —————————————————————————————————————— GSP对人员资格的要求是很高的，尤其是大中型企业。我国执业药师资格制度从1994年开始实施，至今8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格，但主在分布在高校、医药生产企业，在经营企业的可以说是寥寥无几。这些历史遗留问题使得经营领域高级药学人才匾乏的现象日渐突出，人才整体素质相对处于劣势，尤其是在一些不太发达的地（县）级市，药师均严重缺乏。 3.2.2仓库面积 GSP评定标准中规定："企业应按经营规模设置相应的仓库，其建筑面积大型企业不应低于1500m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。"这条规定旨在保证企业有足够大的仓库储存药品，保证其所经营药品的质量，然而这种规定又是否一定合理呢？最典型的例子就是代理商和一些主营贵重药材的批发商，前者药品大部分采用直调的方式，药品从厂家直接发到客户，根本不进仓库；后者由于单价高，金额大的药品往往数量不多，再加上流转快，所以存量少，根本就用不上这么大面积的仓库。北京有一家药品经营企业独家代理某个品种，年销售额超过两个亿，由于大部分药品采用直调的方式，20m2的仓库即可满足。按照 GSP的申报标准，属于大型企业的要求配备1500m2以上的仓库，这无疑是一种资源的浪费，而且成本增加，不利于我国降低药价政策的施行。再者，药品流通行业的发展方向是"大物流，零库存"，既然是零库存，哪需要那么大的仓库？所以从发展方向上看，这条规定也是不合理的。 3.2.3政策扶持 纵观药品流通经营状况，目前全国药品企业平均利润率很低，少数还出现了亏损，药品经营已进入微利时期，与实施 GSP的大投入正好形成了一对矛盾。通过了GSP认证的企业，按照 GSP的要求规范经营，配备相应的人员、设施设备、过程管理、组织机构，成本当然上升，而其它未实施GSP的企业利用自己的低成本优势，推出平价药房、超市，给实施GSP的企业造成很大的冲击。再者，部分医疗机构实行以药价作为主要指标的低水平超标采购，更使这些企业雪上加霜。为此，企业投入大量的人、财、物力实施GSP，政府部门应给予相应的优惠政策，使企业感受到实施GSP所带来的经济效益，这样GSP才能深入人心，真正落到实处。 总之，GSP尽管在实施中还需要不断完善，但从整顿和规范药品市场经济秩序、打击假劣药品，推进我国医药体制改革上来看，实施GSP是行之有效的策略，我们应坚定不移地加快实施GSP步代，同时药监部门也须采取相关措施，使其不断完善，促进GSP认证的有效实施。 （中国药业） } |
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