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第三天（周三）——同一个城市另外一家医院： 8AM，起床，尽管设置了MORNING CALL，但是浑身酸痛，起不来 8:30AM，洗澡，洗漱，换衣服，马马虎虎去餐厅就吃了碟蔬菜和水果，喝了我必不可少的牛奶，赶紧打车去医院。后面要换城市，所以一早就Check out。晚上的飞机。 9AM~5PM，做完了所有必须的事情，包括之前两天的工作，相对比较的顺利，除了差一点找不到ISF，把研究者和我都急出一身汗。 6PM，打车到机场，收邮件，写报告。 8PM，登机并起飞。 10PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，继续整理报告，大致差不多就睡觉了。接下去是要去一个城市的医院启动。 当然之前泡的衣服早就过洗干净并晒起来了，否则衣服坏了是小事，接下来没衣服换就麻烦了，还得花钱买新的，尽管小城市消费低，只是CRA不是个高薪职业，得省着点过日子。 第四天（周四）——去华中一个城市的医院启动一个项目： 我习惯把启动会放在周四，因此多数医生到接近周后期会有时间腾出来开会，目的就是尽量让所有参与试验的医生能全体参加，而且可以有充分的时间给我整理必要文件，说明解释清楚一些必要的注意事项，把GCP的重中之重加以emphasize，并结合本试验，将终点highlight在slides里面，当然很多材料在去医院前我在办公室已经都准备并快递到了，去医院前要跟接收材料人再次确认物品是否完好收到。以便于及时跟快递公司联系（遇到过丢失事件，最终可以得到赔偿） 启动会要点： 先插一些次要的问题：时间按照公司的规则走，自己可以根据医院情况适当调整。至于是否请客，公司原则上是不允许的，也没有额外的费用批准。但是通常我选的中心必定有认识的同学和老师，花点自己的银子吃个便饭并非不可以，当然多数情况下研究者并不是很重视这个。有一回甚至我订了饭店，他们反而要求改为麦当劳或肯德基就行了……只用了200多RMB，很感动，可能跟和科室研究者有些熟有关吧，都拿我当自己人呢。 以上绝非启动会要点哈 1. 人员方面：授权表的完善，ISF中访视表要重视，每次访视都要填。培训记录表。包括SIV的签到也是很重要的。每个研究者的CV，有的试验只要求主要研究者CV，等等。 2. 物品方面：除了药品的清点，这是最为重要的，因为涉及到管理人员，还有日后如何分发、回收、销毁，以及相关的储存条件，都要记录下来。其他试验物资回执，包括所有物品材料的清点，认可，以及日后的保管。 3. 再次整理中心试验文件夹：并要跟参与试验的研究者阐明其重要性，前面的方案、知情同意样本、CRF样本都可以过得很快，包括伦理批件，药品注册批文和进口注册证，实验室资质证明，正常值范围，都是可以一带而过，让研究者知道有这些内容在，而且前面的INDEX尽管是英文的，但是通过说明，多数研究者会明白的。但是后面的入组记录表，筛选表，随机编码表，药品管理清点表，不良事件严重不良事件表必须有专人负责填写，药品安全信件收集，等等。ISF是一本看似废话连篇，其实万象包揽的试验骨架，是研究者在临床试验中得以顺利、精准、严格操作的依赖文本。 通常SIV时越严格要求，甚至可以让研究者有些望而却步，后期的工作就越好做。而且必要时的协助会得到研究者由衷的感激，当然是在不违背原则的基础之上！如果SIV开始就纵容很多不良习性，那么后期就等着自己尝苦果吧。 一般启动会本身耗时不长，但是对于这些文件，和操作性的指导花双倍于presentation的时间都是值得的！ 公司是规定了准备时间多少小时，执行启动多少小时，随后汇报又是多少小时，其实灵活变通对于CRA很重要！ 通常8AM~11AM可以在医院做一些准备工作的同时，进行观察和熟悉，一般三甲医院除了医生办公室会有给实习生专用的一个办公室，在那里多数是一些埋头苦干的实习生和研究生，通过跟他们聊天，往往可以得到意外的收获！对于今后工作的展开有百利而无一害，当然，不要太多嘴，涉及人际关系的问题决口不问，而且要懂得装糊涂。毕竟我在医院呆过，有些越界的问题会让自己落入无底深渊！没必要！CRA做人确实很重要，在做事第一的基础上要懂得尊重别人是保护自己的基石和为人处世的基线。 主要参与试验的医生通常在上午会查房，而这个时间段是解除伦理以及实验室负责人的最佳时机，所以可以跟主要研究者打一下招呼，然后去这些机构把一些必要的事情交代完，把必须回收的比如递交伦理的回执、今后需要伦理协助的事宜，以及实验室需要更新的资质证明逐一交代并落实到文件那就最好了！No documentation NO action! 相关的文件多数公司有SOP，但是多半保管在研究者办公室，所以需要跟这些部门老师说清楚，当然很多文件也是保管在伦理办公室的。如今多数大医院的伦理委员会同时兼着临床试验药理基地的身份，绝对需要多沟通，不仅对本试验有利，对日后开展新项目打下良好基础。 中午可以跟实习医生一起休息一下，如果离宾馆近就回去休息。我通常是找医院的熟人一起吃饭聊天。或者他会给我一个地方上网，或者不上网也能用上电源，整理文件，写报告等。 2PM~5PM，我用一小时来演示slides足够了，通常半小时也行，除非研究者问题比较多或者实验室以及管理药品、CRF填写是不同于以往的。那么需要花费些时间，但是准备充分的话，所有预计的问题可以通过书面材料阐述清楚。剩下的时间就用来签署必要文件，说明一些重要表格，并落实到负责研究者身上，当着主要研究者的面，并可结合授权表，跟负责医生说明他负责内容的重要性，说白了，就是拿主研压人，当然沟通的时候千万不能给医生太大压力，否则今后就没好果子吃了。 6PM，打车回宾馆，赶紧写报告，然后早些休息，第二天要回公司正常上班。 一般是要留一天给自己定下个礼拜的行程，否则占用周末就太对不起自己啦。不过也不排除会遇到意外情况，时间排的紧就必须跟公司提出占用了个人时间。如周六早上回家，完全是有理由申请半天调休的。 周五一早7点多飞机，直接下飞机到公司9点准时上班，安排得比较紧张，但还比较合理的。 第五天（周五）——自然就跟平时上班一样，直接到办公室干活啦 但是一周以来的报告，和上级回复的内容都要逐一check，发现自己没有发现的问题。 如果出现在医院遗漏的事情，那么尽量不能额外增加访视次数，想办法变通并符合原则地解决（比如，我曾让接下来另外一个项目的同事去同一中心时帮忙接受下传真，并跟研究者沟通，毕竟同事之间的帮助是相互的。） 第六和第七天为双休日，但是第七天下午就去机场了 第七天~第十三天（周日到第二周的周六，回家刚好过周日的仲秋） 同样的一周在接下来一周里变数更多。因为有个外地的研究者会议安排的周六，而且需要我们组织并进行汇报。因此下一个礼拜的行程就更为紧张，周日晚就要飞一个城市，好在那个城市有三个中心，但是病例比较多，SDV和点药都用了大量时间，三个中心在同一城市节约了路上的时间，可基本上也是紧锣密鼓，身边无一例外带着宾馆送的纯净水一杯，水果一两个，在中心一泡就是一整天到夜深，SDV在上午医生查房，办公室人少的时候做，到下午医生午睡后可以进行沟通，而点药多半是医生下班后自己独自清点，人少噪音少，清点不会出差错，反而是我最喜欢的方式，但是数以百计受试者药品，除了清点外还要回收封箱，做标记，ISF内要记录清晰，一旦除了差错就完蛋了，我基本上每次去都是抱着在医院干通宵的心态…… 这周刚好是仲秋前，南方的空气已经很清新了，但我还是干得满头大汗，最后三个中心总共清点药品超过600（500多+100多+20多）例不同破盲的药盒封箱后（7+1+1）箱1000多小盒，SDV完成……有些累的不记得了…… 周日到周四，共住了四晚，三个白天几乎不说一句话地干活，最多在ISF和CRF上贴小纸条，研究者也忙的没踪影。最后一天把三个中心要给主要研究者确认的FOLLLOW-UP LETTER，已经更新的通讯稿逐一归档，并确定他们周末参会的人员、性别（好安排房间）、ID、联系手机、航班号，并回宾馆发邮件，最后让电子客票发确认信息到每个乘客手机，我再给主研电话确认，以便于避免医生会出现太多变故，耽误行程。 周四去另外一个城市又是启动会，而且伦理非常难缠，至今没有给予GCP标准的人员名单，如果不是公司特批，坚决不想去启动。 周五飞研究者会议城市，然后布置会场，准备材料，当晚是公司内部会议，其他同事比我先到，赶紧准备，因为要做很多总结汇报。 周六是针对研究者的一整天会议，我们就负责席间跟研究者沟通。 吃饭的时候跟不同城市不同医院的医生逐一攀谈（像一个人的婚礼一样） 总之研究者会议，开会时严肃，会后多半是沟通感情。给他们的感觉是，劳逸结合的基础上不失不同于销售市场推广的随性，表现出临床试验监查人员的综合素质。 周六结束会议后飞机返回，然后就是仲秋了…… |
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