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药品注册申请所需资料的形式要求(1)药品注册申请所需资料的形式要求(2)2.申报资料形式要求□申报资料排列顺序：申请表省局审查意见现场考察报告药检所检验报告（如有）申报资料目录按项目编号排列的申报资料药品注册申请所需资料的形式要求(3)□注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料... 阅525 转1 评0 公众公开 12-12-02 20:00 |
2、研究人员：主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。7、样品试制及留样情况：核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用及销毁记录。2、小试放大试验：原料药和制剂没有明确的规定，一般工艺稳定，重现性好，制剂做三批1000片（粒... 阅62 转0 评0 公众公开 12-12-02 19:59 |
两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》书面通知申请企业2、符合——发放《药品GMP证书》（1）受理中心发放《药品GMP证书》（2）市局负责将审批结果公告——市局... 阅79 转2 评0 公众公开 12-12-02 19:57 |
药品生产范围描述。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质。◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险。3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包。3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主。4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统。◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的。产品与生产车间（... 阅350 转9 评0 公众公开 12-12-02 19:56 |
药物注册专员发展规划。在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；这个层次上，法规和技术要求又不是重点了... 阅80 转2 评0 公众公开 12-06-01 22:44 |
药物临床试验质量管理规范(GCP)（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回... 阅1069 转1 评0 公众公开 12-06-01 22:43 |
2、研究人员：主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。7、样品试制及留样情况：核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用及销毁记录。2、小试放大试验：原料药和制剂没有明确的规定，一般工艺稳定，重现性好，制剂做三批1000片（粒... 阅276 转14 评0 公众公开 12-06-01 22:43 |
比如，以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；其他的如美国药典（USP）、... 阅72 转0 评0 公众公开 12-06-01 22:39 |
第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理。第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品。省级药品监督管。经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。新药研... 阅442 转1 评0 公众公开 12-06-01 22:38 |
五、接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内（60日内）将药品注册检验报告送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。十七、药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交SFDA药品审评中心，同时抄送相关省、自治区... 阅109 转0 评0 公众公开 12-06-01 22:37 |
